Um estudo de extensão investigando a eficácia e a segurança de uma formulação de desmopressina de dissolução rápida ("derretida") para o tratamento de noctúria em adultos
Um estudo de extensão multicêntrico investigando a eficácia e a segurança a longo prazo de uma formulação de desmopressina de dissolução rápida ("derretida") para o tratamento de noctúria em adultos
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
FE992026 CS31 foi um estudo de extensão aberto multicêntrico para pacientes que foram inscritos no Estudo FE992026 CS29 (NCT00477490) e concluíram pelo menos a Visita 3E na Parte II desse estudo.
O estudo CS29 foi estruturado em 2 partes duplo-cegas (Parte I e Parte II). Na Parte I, o período inicial de tratamento de 28 dias, os participantes foram aleatoriamente designados para 1 de 5 grupos de tratamento: placebo ou desmopressina Melt 10 μg, 25 μg, 50 μg ou 100 μg. Imediatamente após a conclusão da Parte I do estudo, todos os participantes em tratamento ativo continuaram na Parte II com o mesmo tratamento por aproximadamente 1 a 6 meses. Os participantes designados para placebo na Parte I foram aleatoriamente designados para 1 dos 4 tratamentos ativos na Parte II, com base na re-randomização predeterminada na randomização inicial (para manter o cego). A Parte II começou na visita final da Parte I e continuou até que o banco de dados da Parte I fosse bloqueado. Portanto, a duração do tratamento para a Parte II variou entre 1 e 6 meses, dependendo de quando o participante entrou.
Após a conclusão da Parte II do CS29, os participantes tiveram a opção de participar do estudo de extensão aberto (CS31). Durante CS31, cada participante designado para a dose de 10 μg foi trocado para uma dose mais alta de forma aberta entre as 3 doses mais altas restantes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y-2H4
- Southern Interior Medical Research Inc.
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Victoria, British Columbia, Canadá, V8T 5G1
- Can-Med Clinical Research Inc.
-
Victoria, British Columbia, Canadá, V8V 3N1
- Investigational site - Clinical Research
-
-
New Brunswick
-
Fredericton, New Brunswick, Canadá, E3B 5B8
- Investigational site - Professional Corporation
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Canadá, L4M 7G1
- The Male/Female Health and Research
-
Brantford, Ontario, Canadá, N3R 4N3
- Brantford Urology Research
-
Guelph, Ontario, Canadá, N1H 5J1
- Guelph Urology Associates
-
North Bay, Ontario, Canadá, P1B 7K8
- Investigational Site
-
Oakville, Ontario, Canadá, L6H 3P1
- The Fe/Male Health Centres
-
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-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
- Radiant Research
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72204
- Arkansas Primary Care Clinic, PA
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-
California
-
Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Advanced Urology Medical Center
-
Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Impact Clinical Trials
-
Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
- California Professional Research
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- San Diego Uro-Reseach
-
Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95405
- Radiant Research
-
Tarzana, California, Estados Unidos, 91356
- West Coast Clinical Research
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90505
- Western Clinical Research
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Downtown Women's Health Care
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
- Genitourinary Surgical Consultants
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
- Urology Associates PC
-
-
Connecticut
-
Middlebury, Connecticut, Estados Unidos, 06762
- Connecticut Clinical Research Center, LLC
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
- South Florida Medical Research
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33759
- Women's Health Research Group, LLC
-
Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33781
- Radiant Research - St. Petersburg
-
Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
- Sunrise Medical Research
-
Stuart, Florida, Estados Unidos, 34996
- Radiant Research
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
- Tampa Bay Urology
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
- Radiant Research
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
- Southeastern Medical Research Institute
-
Dunwoody, Georgia, Estados Unidos, 30338
- Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60654
- Radiant Research, Inc
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61602
- Accelovance
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66202
- Radiant Research, Kansas City
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- Benchmark Research
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71106
- Regional Urology, LLC
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01103
- FutureCare Studies, Inc.
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
- Radiant Research, Minneapolis
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Radiant Research, Inc.
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
- Women's Clinic of Lincoln, P.C.
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
- Sheldon J Freedman Ltd
-
-
New Jersey
-
Elizabeth, New Jersey, Estados Unidos, 07202
- Central Jersey Medical Research Center
-
Lawrenceville, New Jersey, Estados Unidos, 08648
- Lawrenceville Urology, P.A. DBA
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
- Urology Group of New Mexico, PC
-
-
New York
-
Carmel, New York, Estados Unidos, 10512
- Investigational site - Adult & Pediatric Urology
-
Garden City, New York, Estados Unidos, 11530
- AccuMed Research Associates
-
NY, New York, Estados Unidos, 12206-1092
- Upstate Urology
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- University Urology Associates
-
Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12601
- Hudson Valley Urology, PC
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
- PharmQuest
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- New Hanover Medical Research
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Piedmont Medical Research Associates
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45249
- Radiant Research Inc.
-
Mogadore, Ohio, Estados Unidos, 44260
- Radiant Research - Akron
-
-
Pennsylvania
-
Bala Cynwyd, Pennsylvania, Estados Unidos, 19004
- Urologic Consultants of SE PA
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19114
- Philadelphia Clinical Research, LLC
-
West Readings, Pennsylvania, Estados Unidos, 19611
- Advanced Clinical Concepts
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
- Radiant Research, Greer
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
- Palmetto Medical Research
-
Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
- Carolina Urologic Research Center
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
- Holston Medical Group
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78414
- Advanced Research Associates
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
- Accelovance
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
- Investigational site - NationsMed Clinical Research
-
Humble, Texas, Estados Unidos, 77338
- Regional Medical Center and Diagnostic
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Innovative Clinical Trials
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Radiant Research San Antonio
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
- IMED Research, P.A.
-
Stafford, Texas, Estados Unidos
- NationsMed
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23235
- Virginia Urology
-
Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23454
- Urology of Virginia PC
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Women's Clinical Research Center
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98166
- Seattle Urology Research Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito antes da realização de qualquer atividade relacionada ao estudo.
- Foi randomizado na Parte II do Protocolo FE992026 CS29 (NCT00477490), intitulado "Um Estudo Randomizado, Duplo Cego, Controlado por Placebo, Grupo Paralelo, Multicêntrico com uma Extensão Duplo Cega Investigando a Eficácia e Segurança de uma Dissolução Rápida ("Melt" ) Formulação de Desmopressina para o Tratamento de Noctúria em Adultos" e ter concluído pelo menos a Visita 3E na Parte II (Dia 15).
Critério de exclusão:
- Pacientes em uso de diuréticos de alça (furosemida, torsemida, ácido etacrínico).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Desmopressina Melt 10 μg
Os participantes receberam desmopressina fundida 10 μg uma vez ao dia, colocados sob a língua uma hora antes de dormir até serem randomizados novamente para uma das outras doses de desmopressina Melt (25 μg, 50 μg ou 100 μg).
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Um comprimido de desmopressina de desintegração oral administrado sob a língua (via sublingual), sem água.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Desmopressina Melt 25 μg
Os participantes receberam desmopressina fundida 25 μg uma vez ao dia, colocada sob a língua uma hora antes de dormir por até 2 anos e 2,5 meses.
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Um comprimido de desmopressina de desintegração oral administrado sob a língua (via sublingual), sem água.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Desmopressina Melt 50 μg
Os participantes receberam desmopressina fundida 50 μg uma vez ao dia, colocada sob a língua uma hora antes de dormir por até 2 anos e 2,5 meses.
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Um comprimido de desmopressina de desintegração oral administrado sob a língua (via sublingual), sem água.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Desmopressina Melt 100 μg
Os participantes receberam desmopressina fundida 100 μg uma vez ao dia, colocada sob a língua uma hora antes de dormir por até 2 anos e 2,5 meses.
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Um comprimido de desmopressina de desintegração oral administrado sob a língua (via sublingual), sem água.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base no número médio de micções noturnas
Prazo: Linha de base do estudo CS29 e semanas 8, 12, 20, 28, 52-56, 72-76 e 92-96.
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Os participantes completaram um diário miccional por 3 períodos consecutivos de 24 horas antes da visita do estudo, no qual registraram cada micção noturna (votação). O número médio de micções por noite foi o número médio de micções do diário de 3 dias. A linha de base refere-se à linha de base do estudo CS29 e o número de semanas representa a exposição total ao medicamento do estudo. Os participantes no braço de 10μg são incluídos apenas até o momento do escalonamento da dose. |
Linha de base do estudo CS29 e semanas 8, 12, 20, 28, 52-56, 72-76 e 92-96.
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Porcentagem de participantes com redução superior a 33% no número médio de micções noturnas
Prazo: Linha de base do estudo CS29 e semanas 8, 12, 20, 28, 52-56, 72-76 e 92-96.
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Porcentagem de participantes com >33% de redução da linha de base no número médio de micções noturnas por noite, calculada a partir do diário miccional de 3 dias preenchido antes de cada visita do estudo. Os participantes no braço de 10μg são incluídos apenas até o momento do escalonamento da dose. |
Linha de base do estudo CS29 e semanas 8, 12, 20, 28, 52-56, 72-76 e 92-96.
|
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Mudança da linha de base no período inicial de sono imperturbável
Prazo: Linha de base do estudo CS29 e semanas 8, 12, 20, 28, 52-56, 72-76 e 92-96.
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Os participantes completaram um diário do sono em 3 manhãs consecutivas antes de cada visita do estudo, a partir do qual o período inicial de sono não perturbado foi calculado e a média dos 3 dias. O Período Inicial de Sono Não Perturbado é o tempo decorrido desde a hora de dormir até a primeira micção ou o despertar da manhã, menos os minutos necessários para adormecer. A linha de base refere-se à linha de base do estudo CS29 e o número de semanas representa a exposição total ao medicamento do estudo. Os participantes no braço de 10μg são incluídos apenas até o momento do escalonamento da dose. |
Linha de base do estudo CS29 e semanas 8, 12, 20, 28, 52-56, 72-76 e 92-96.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base no tempo total de sono
Prazo: Linha de base do estudo CS29 e semanas 8, 12, 20, 28, 52-56, 72-76 e 92-96.
|
Os participantes completaram um diário do sono em 3 manhãs consecutivas antes de cada visita do estudo, a partir do qual o tempo total de sono foi calculado e a média dos 3 dias. A linha de base refere-se à linha de base do estudo CS29 e o número de semanas representa a exposição total ao medicamento do estudo. Os participantes no braço de 10μg são incluídos apenas até o momento do escalonamento da dose. |
Linha de base do estudo CS29 e semanas 8, 12, 20, 28, 52-56, 72-76 e 92-96.
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Mudança da linha de base na consulta internacional sobre questionário modular de incontinência - Noctúria (ICIQ-N) Pontuação de incômodo ao urinar à noite
Prazo: Linha de base do Estudo CS29, Semana 16, Visita 12 (aproximadamente 56-78 semanas de tempo total de estudo) e Fim do Estudo (até um máximo de 35 meses)
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O ICIQ-N é um questionário autoaplicável de 4 itens projetado para avaliar a frequência e o incômodo da micção diurna e noturna. Para avaliar o incômodo ao urinar à noite, os participantes foram solicitados a classificar o grau de incômodo ao urinar à noite, respondendo à pergunta "Micção noturna: quanto isso incomoda você?" numa escala que vai de 0 (nada) a 10 (muito). Números mais altos indicam maior incômodo. Os participantes no braço de 10μg são incluídos apenas até o momento do escalonamento da dose. |
Linha de base do Estudo CS29, Semana 16, Visita 12 (aproximadamente 56-78 semanas de tempo total de estudo) e Fim do Estudo (até um máximo de 35 meses)
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Mudança da linha de base na pontuação geral de qualidade de vida (NQoL) de noctúria
Prazo: Linha de base do Estudo CS29, Semana 16, Visita 12 (aproximadamente 56-78 semanas de tempo total de estudo) e Fim do Estudo (até um máximo de 35 meses)
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O NQoL é um questionário auto-aplicável de 13 itens projetado para avaliar o impacto da noctúria na qualidade de vida. Ele contém um domínio sono/energia (6 questões), um domínio incômodo/preocupação (6 questões) e 1 questão global de QV (que não está incluída na pontuação geral). Os 12 itens principais são pontuados em uma escala de 0 a 4, e a pontuação geral é calculada transformando a pontuação bruta em uma escala de 0 a 100, com números mais altos indicando melhor impacto na qualidade de vida. Os participantes no braço de 10μg são incluídos apenas até o momento do escalonamento da dose. |
Linha de base do Estudo CS29, Semana 16, Visita 12 (aproximadamente 56-78 semanas de tempo total de estudo) e Fim do Estudo (até um máximo de 35 meses)
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Alteração da linha de base na pontuação de domínio de incômodo/preocupação NQoL
Prazo: Linha de base do Estudo CS29, Semana 16, Visita 12 (aproximadamente 56-78 semanas de tempo total de estudo) e Fim do Estudo (até um máximo de 35 meses)
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O NQoL é um questionário auto-aplicável de 13 itens projetado para avaliar o impacto da noctúria na qualidade de vida. Ele contém um domínio sono/energia (6 questões), um domínio incômodo/preocupação (6 questões) e 1 questão global de QV. Os 12 itens principais são pontuados em uma escala de 0 a 4, com números mais altos indicando uma melhor qualidade de vida. A pontuação resumida do domínio incômodo/preocupação é calculada transformando a pontuação bruta em uma escala de 0 a 100 com números mais altos indicando um melhor impacto na qualidade de vida. Os participantes no braço de 10μg são incluídos apenas até o momento do escalonamento da dose. |
Linha de base do Estudo CS29, Semana 16, Visita 12 (aproximadamente 56-78 semanas de tempo total de estudo) e Fim do Estudo (até um máximo de 35 meses)
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Mudança da linha de base na pontuação de domínio de sono/energia da qualidade de vida (NQoL) noctúria
Prazo: Linha de base do Estudo CS29, Semana 16, Visita 12 (aproximadamente 56-78 semanas de tempo total de estudo) e Fim do Estudo (até um máximo de 35 meses)
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O NQoL é um questionário auto-aplicável de 13 itens projetado para avaliar o impacto da noctúria na qualidade de vida. Ele contém um domínio sono/energia (6 questões), um domínio incômodo/preocupação (6 questões) e 1 questão global de QV. Os 12 itens principais são pontuados em uma escala de 0 a 4, com números mais altos indicando uma melhor qualidade de vida. A pontuação resumida do domínio sono/energia é calculada transformando a pontuação bruta em uma escala de 0 a 100 com números mais altos indicando um melhor impacto na qualidade de vida. Os participantes no braço de 10μg são incluídos apenas até o momento do escalonamento da dose. |
Linha de base do Estudo CS29, Semana 16, Visita 12 (aproximadamente 56-78 semanas de tempo total de estudo) e Fim do Estudo (até um máximo de 35 meses)
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Mudança da linha de base na pontuação global de qualidade de vida de noctúria (NQoL)
Prazo: Linha de base do Estudo CS29, Semana 16, Visita 12 (aproximadamente 56-78 semanas de tempo total de estudo) e Fim do Estudo (até um máximo de 35 meses)
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O NQoL é um questionário auto-aplicável de 13 itens projetado para avaliar o impacto da noctúria na qualidade de vida. Ele contém um domínio sono/energia (6 questões), um domínio incômodo/preocupação (6 questões) e 1 questão global de QV. A questão de QV global é pontuada em uma escala que varia de 0 (nada) a 10 (muito). Números mais altos indicam melhor impacto na qualidade de vida. Os participantes no braço de 10μg são incluídos apenas até o momento do escalonamento da dose. |
Linha de base do Estudo CS29, Semana 16, Visita 12 (aproximadamente 56-78 semanas de tempo total de estudo) e Fim do Estudo (até um máximo de 35 meses)
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Alteração da linha de base na pontuação global do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Linha de base do Estudo CS29, Semana 16, Visita 12 (aproximadamente 56-78 semanas de tempo total de estudo) e Fim do Estudo (até um máximo de 35 meses)
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O PSQI é um questionário autoaplicável de 19 itens projetado para avaliar a qualidade e os distúrbios do sono. Os 19 itens individuais são pontuados em uma escala ponderada de 0 a 3 e geram 7 pontuações componentes: qualidade subjetiva do sono, latência do sono, duração do sono, eficiência habitual do sono, distúrbios do sono, uso de medicamentos para dormir e disfunção diurna. A soma das pontuações desses 7 componentes resulta em 1 pontuação global que varia de 0 a 21. Números mais altos indicam maior distúrbio do sono. Os participantes no braço de 10μg são incluídos apenas até o momento do escalonamento da dose. |
Linha de base do Estudo CS29, Semana 16, Visita 12 (aproximadamente 56-78 semanas de tempo total de estudo) e Fim do Estudo (até um máximo de 35 meses)
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Mudança da linha de base no formulário curto-12, versão 2 (SF-12v2) Pontuação resumida do componente mental
Prazo: Linha de base do Estudo CS29, Semana 16, Visita 12 (aproximadamente 56-78 semanas de tempo total de estudo) e Fim do Estudo (até um máximo de 35 meses)
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O SF-12v2 foi usado para medir o impacto da noctúria e da falta de sono na qualidade de vida geral. O SF-12 consiste em 12 questões abrangendo 8 domínios: função física, função física, função emocional, dor corporal, saúde geral, vitalidade, função social e saúde mental. Essas escalas são combinadas para criar 2 medidas resumidas: o resumo da saúde física e o resumo da saúde mental. A pontuação do Mental Health Summary varia de 0 a 100, onde números mais altos indicam melhor qualidade de vida. Os participantes no braço de 10μg são incluídos apenas até o momento do escalonamento da dose. |
Linha de base do Estudo CS29, Semana 16, Visita 12 (aproximadamente 56-78 semanas de tempo total de estudo) e Fim do Estudo (até um máximo de 35 meses)
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Mudança da linha de base no formulário curto-12, versão 2 (SF-12v2) Pontuação resumida do componente físico
Prazo: Linha de base do Estudo CS29, Semana 16, Visita 12 (aproximadamente 56-78 semanas de tempo total de estudo) e Fim do Estudo (até um máximo de 35 meses)
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O SF-12v2 foi usado para medir o impacto da noctúria e da falta de sono na qualidade de vida geral. O SF-12 consiste em 12 questões abrangendo 8 domínios: função física, função física, função emocional, dor corporal, saúde geral, vitalidade, função social e saúde mental. Essas escalas são combinadas para criar 2 medidas resumidas: o resumo da saúde física e o resumo da saúde mental. A pontuação do Physical Health Summary varia de 0 a 100, onde números mais altos indicam melhor qualidade de vida. Os participantes no braço de 10μg são incluídos apenas até o momento do escalonamento da dose. |
Linha de base do Estudo CS29, Semana 16, Visita 12 (aproximadamente 56-78 semanas de tempo total de estudo) e Fim do Estudo (até um máximo de 35 meses)
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Participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (EAs)
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo no Estudo CS29 até o final do estudo CS31 (até 35 meses).
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Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável que não teve necessariamente uma relação causal com o medicamento do estudo. Uma reação adversa ao medicamento (RAM) foi um EA avaliado pelo investigador como sendo provavelmente ou possivelmente causalmente relacionado ao tratamento com o medicamento do estudo. Um EA grave (SAE) foi qualquer evento que resultou em morte, foi fatal, exigiu internação hospitalar ou prolongamento de hospitalização existente, resultou em deficiência/incapacidade persistente ou significativa ou anomalia congênita/defeito congênito ou foi um evento médico importante que poderia colocaram em risco a segurança do paciente ou necessitaram de intervenção médica ou cirúrgica para prevenir 1 dos resultados listados acima. A intensidade de um EA foi definida como grave se resultasse na incapacidade de trabalhar ou realizar atividades habituais. |
Desde a primeira dose do medicamento do estudo no Estudo CS29 até o final do estudo CS31 (até 35 meses).
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Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
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Primeira postagem (ESTIMATIVA)
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Outros números de identificação do estudo
- FE992026 CS31
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