Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En udvidelsesundersøgelse, der undersøger effektiviteten og sikkerheden af ​​en hurtigtopløselig ("smeltende") formulering af desmopressin til behandling af nocturia hos voksne

11. november 2015 opdateret af: Ferring Pharmaceuticals

En multicenter-udvidelsesundersøgelse, der undersøger den langsigtede effektivitet og sikkerhed af en hurtigtopløselig ("smeltende") formulering af desmopressin til behandling af nocturi hos voksne

Formålet med denne undersøgelse var at undersøge den langsigtede effektivitet og sikkerhed af flere doser af Melt-formuleringen af ​​desmopressin i en bred population af voksne patienter med nocturi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

FE992026 CS31 var et multicenter åbent forlængelsesstudie for patienter, der var indskrevet i undersøgelse FE992026 CS29 (NCT00477490) og havde gennemført mindst besøg 3E i del II af denne undersøgelse.

CS29-undersøgelsen var struktureret i 2 dobbeltblindede dele (del I og del II). I del I, den indledende 28-dages behandlingsperiode, blev deltagerne tilfældigt tildelt 1 af 5 behandlingsgrupper: placebo eller desmopressin Smelt 10 μg, 25 μg, 50 μg eller 100 μg. Umiddelbart efter afslutningen af ​​del I af undersøgelsen fortsatte alle deltagere i aktiv behandling ind i del II med den samme behandling i ca. 1 til 6 måneder. Deltagere tildelt placebo i del I blev tilfældigt tildelt 1 af de 4 aktive behandlinger i del II, baseret på re-randomisering forudbestemt ved den indledende randomisering (for at opretholde blind). Del II begyndte ved det sidste besøg for del I og fortsatte, indtil databasen for del I var låst. Derfor varierede behandlingsvarigheden for del II mellem 1 og 6 måneder, afhængigt af hvornår deltageren kom ind.

Efter afslutningen af ​​del II af CS29 fik deltagerne mulighed for at deltage i det åbne forlængelsesstudie (CS31). Under CS31 blev hver deltager, der blev tildelt 10 μg dosis, skiftet til en højere dosis på en åben-label måde blandt de resterende 3 højere doser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

554

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y-2H4
        • Southern Interior Medical Research Inc.
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8T 5G1
        • Can-Med Clinical Research Inc.
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3N1
        • Investigational site - Clinical Research
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B 5B8
        • Investigational site - Professional Corporation
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
        • The Male/Female Health and Research
      • Brantford, Ontario, Canada, N3R 4N3
        • Brantford Urology Research
      • Guelph, Ontario, Canada, N1H 5J1
        • Guelph Urology Associates
      • North Bay, Ontario, Canada, P1B 7K8
        • Investigational Site
      • Oakville, Ontario, Canada, L6H 3P1
        • The Fe/Male Health Centres
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85251
        • Radiant Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72204
        • Arkansas Primary Care Clinic, PA
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Advanced Urology Medical Center
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • Impact Clinical Trials
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92660
        • California Professional Research
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • San Diego Uro-Reseach
      • Santa Rosa, California, Forenede Stater, 95405
        • Radiant Research
      • Tarzana, California, Forenede Stater, 91356
        • West Coast Clinical Research
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90505
        • Western Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Downtown Women's Health Care
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
        • Genitourinary Surgical Consultants
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80210
        • Urology Associates PC
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Forenede Stater, 06762
        • Connecticut Clinical Research Center, LLC
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
        • South Florida Medical Research
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33759
        • Women's Health Research Group, LLC
      • Pinellas Park, Florida, Forenede Stater, 33781
        • Radiant Research - St. Petersburg
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33324
        • Sunrise Medical Research
      • Stuart, Florida, Forenede Stater, 34996
        • Radiant Research
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
        • Tampa Bay Urology
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
        • Radiant Research
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
        • Southeastern Medical Research Institute
      • Dunwoody, Georgia, Forenede Stater, 30338
        • Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60654
        • Radiant Research, Inc
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61602
        • Accelovance
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66202
        • Radiant Research, Kansas City
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • Benchmark Research
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71106
        • Regional Urology, LLC
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01103
        • FutureCare Studies, Inc.
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
        • Radiant Research, Minneapolis
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Radiant Research, Inc.
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68510
        • Women's Clinic of Lincoln, P.C.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater
        • Sheldon J Freedman Ltd
    • New Jersey
      • Elizabeth, New Jersey, Forenede Stater, 07202
        • Central Jersey Medical Research Center
      • Lawrenceville, New Jersey, Forenede Stater, 08648
        • Lawrenceville Urology, P.A. DBA
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
        • Urology Group of New Mexico, PC
    • New York
      • Carmel, New York, Forenede Stater, 10512
        • Investigational site - Adult & Pediatric Urology
      • Garden City, New York, Forenede Stater, 11530
        • AccuMed Research Associates
      • NY, New York, Forenede Stater, 12206-1092
        • Upstate Urology
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • University Urology Associates
      • Poughkeepsie, New York, Forenede Stater, 12601
        • Hudson Valley Urology, PC
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27408
        • PharmQuest
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • New Hanover Medical Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Piedmont Medical Research Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45249
        • Radiant Research Inc.
      • Mogadore, Ohio, Forenede Stater, 44260
        • Radiant Research - Akron
    • Pennsylvania
      • Bala Cynwyd, Pennsylvania, Forenede Stater, 19004
        • Urologic Consultants of SE PA
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19114
        • Philadelphia Clinical Research, LLC
      • West Readings, Pennsylvania, Forenede Stater, 19611
        • Advanced Clinical Concepts
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29651
        • Radiant Research, Greer
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
        • Palmetto Medical Research
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
        • Holston Medical Group
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78414
        • Advanced Research Associates
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77024
        • Accelovance
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
        • Investigational site - NationsMed Clinical Research
      • Humble, Texas, Forenede Stater, 77338
        • Regional Medical Center and Diagnostic
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Innovative Clinical Trials
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Radiant Research San Antonio
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78258
        • IMED Research, P.A.
      • Stafford, Texas, Forenede Stater
        • NationsMed
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23235
        • Virginia Urology
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23454
        • Urology of Virginia PC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Women's Clinical Research Center
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98166
        • Seattle Urology Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke forud for udførelse af enhver undersøgelsesrelateret aktivitet.
  • Blev randomiseret til del II af protokol FE992026 CS29 (NCT00477490), med titlen "A Randomized, Double Blind, Placebo Controlled, Parallel Group, Multi-Center Study with a Double Blind Extension, der undersøger effektiviteten og sikkerheden af ​​en hurtigopløsende ("Melt" ) Formulering af Desmopressin til behandling af nocturia hos voksne" og har gennemført mindst besøg 3E i del II (dag 15).

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der bruger loop-diuretika (furosemid, torsemid, etacrynsyre).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Desmopressin Smelt 10 μg
Deltagerne fik desmopressin smelte 10 μg én gang dagligt, placeret under tungen en time før sengetid, indtil de blev re-randomiseret til en af ​​de andre doser af desmopressin Melt (25 μg, 50 μg eller 100 μg).
Medicin: Desmopressin Smelt
En oralt desintegrerende tablet af desmopressin indgivet under tungen (sublingualt), uden vand.
Andre navne:
  • FE992026
  • Nocturin®
  • Minirin® Smelt
EKSPERIMENTEL: Desmopressin Smelt 25 μg
Deltagerne fik desmopressin smelte 25 μg en gang dagligt, placeret under tungen en time før sengetid i op til 2 år og 2,5 måneder.
Medicin: Desmopressin Smelt
En oralt desintegrerende tablet af desmopressin indgivet under tungen (sublingualt), uden vand.
Andre navne:
  • FE992026
  • Nocturin®
  • Minirin® Smelt
EKSPERIMENTEL: Desmopressin Smelt 50 μg
Deltagerne fik desmopressin smelte 50 μg én gang dagligt, placeret under tungen en time før sengetid i op til 2 år og 2,5 måneder.
Medicin: Desmopressin Smelt
En oralt desintegrerende tablet af desmopressin indgivet under tungen (sublingualt), uden vand.
Andre navne:
  • FE992026
  • Nocturin®
  • Minirin® Smelt
EKSPERIMENTEL: Desmopressin Smelt 100 μg
Deltagerne fik desmopressin smelte 100 μg én gang dagligt, placeret under tungen en time før sengetid i op til 2 år og 2,5 måneder.
Medicin: Desmopressin Smelt
En oralt desintegrerende tablet af desmopressin indgivet under tungen (sublingualt), uden vand.
Andre navne:
  • FE992026
  • Nocturin®
  • Minirin® Smelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i gennemsnitligt antal natlige hulrum
Tidsramme: Baseline for undersøgelse CS29 og uge 8, 12, 20, 28, 52-56, 72-76 og 92-96.

Deltagerne gennemførte en tømningsdagbog i 3 på hinanden følgende 24-timers perioder forud for studiebesøget, hvor de registrerede hver natlig vandladning (tomt). Det gennemsnitlige antal hulrum pr. nat var det gennemsnitlige antal hulrum fra 3-dages dagbogen. Baseline refererer til Baseline of Study CS29, og antallet af uger repræsenterer den samlede eksponering for undersøgelseslægemidlet.

Deltagere i 10μg-armen er kun inkluderet indtil tidspunktet for dosiseskalering.
Baseline for undersøgelse CS29 og uge 8, 12, 20, 28, 52-56, 72-76 og 92-96.
Procentdel af deltagere med en reduktion på mere end 33 % i det gennemsnitlige antal natlige tomrum
Tidsramme: Baseline for undersøgelse CS29 og uge 8, 12, 20, 28, 52-56, 72-76 og 92-96.

Procentdel af deltagere med >33 % reduktion fra baseline i det gennemsnitlige antal natlige vandladninger pr. nat, beregnet ud fra den 3-dages tømningsdagbog, der blev afsluttet før hvert studiebesøg.

Deltagere i 10μg-armen er kun inkluderet indtil tidspunktet for dosiseskalering.
Baseline for undersøgelse CS29 og uge 8, 12, 20, 28, 52-56, 72-76 og 92-96.
Ændring fra baseline i den indledende periode med uforstyrret søvn
Tidsramme: Baseline for undersøgelse CS29 og uge 8, 12, 20, 28, 52-56, 72-76 og 92-96.

Deltagerne gennemførte en søvndagbog 3 på hinanden følgende morgener forud for hvert studiebesøg, hvorfra den indledende periode med uforstyrret søvn blev beregnet og gennemsnittet for de 3 dage. Den indledende periode med uforstyrret søvn er den tid, der er gået fra sengetid til enten det første tomrum eller morgenen opstår minus de minutter, det tog at falde i søvn. Baseline refererer til Baseline of Study CS29, og antallet af uger repræsenterer den samlede eksponering for undersøgelseslægemidlet.

Deltagere i 10μg-armen er kun inkluderet indtil tidspunktet for dosiseskalering.
Baseline for undersøgelse CS29 og uge 8, 12, 20, 28, 52-56, 72-76 og 92-96.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline i total søvntid
Tidsramme: Baseline for undersøgelse CS29 og uge 8, 12, 20, 28, 52-56, 72-76 og 92-96.

Deltagerne udfyldte en søvndagbog 3 på hinanden følgende morgener forud for hvert studiebesøg, hvorfra den samlede søvntid blev beregnet og gennemsnittet for de 3 dage. Baseline refererer til Baseline of Study CS29, og antallet af uger repræsenterer den samlede eksponering for undersøgelseslægemidlet.

Deltagere i 10μg-armen er kun inkluderet indtil tidspunktet for dosiseskalering.
Baseline for undersøgelse CS29 og uge 8, 12, 20, 28, 52-56, 72-76 og 92-96.
Ændring fra baseline i international konsultation om inkontinens modulært spørgeskema - Nocturia (ICIQ-N) Nighttime Urination Bother Score
Tidsramme: Baseline for undersøgelse CS29, uge ​​16, besøg 12 (ca. 56-78 uger samlet studietid) og slutningen af ​​undersøgelsen (op til et maksimum på 35 måneder)

ICIQ-N er et selvadministreret spørgeskema med 4 punkter designet til at vurdere hyppigheden og besværet med vandladning både om dagen og om natten. For at vurdere besvær med natlig vandladning blev deltagerne bedt om at vurdere graden af ​​besvær ved natlig vandladning ved at svare på spørgsmålet "Nat vandladning: Hvor meget generer dette dig?" på en skala fra 0 (slet ikke) til 10 (meget). Højere tal indikerer større gener.

Deltagere i 10μg-armen er kun inkluderet indtil tidspunktet for dosiseskalering.
Baseline for undersøgelse CS29, uge ​​16, besøg 12 (ca. 56-78 uger samlet studietid) og slutningen af ​​undersøgelsen (op til et maksimum på 35 måneder)
Ændring fra baseline i Nocturia Quality of Life (NQoL) samlet score
Tidsramme: Baseline for undersøgelse CS29, uge ​​16, besøg 12 (ca. 56-78 uger samlet studietid) og slutningen af ​​undersøgelsen (op til et maksimum på 35 måneder)

NQoL er et selvadministreret spørgeskema med 13 punkter designet til at vurdere virkningen af ​​nocturi på livskvaliteten. Det indeholder et søvn-/energidomæne (6 spørgsmål), et gener/bekymringsdomæne (6 spørgsmål) og 1 globalt QoL-spørgsmål (som ikke er inkluderet i den samlede score). De 12 kernepunkter scores på en skala fra 0 til 4, og den samlede score beregnes ved at omdanne råscoren til en 0-100 skala med højere tal, der indikerer bedre indvirkning på livskvaliteten.

Deltagere i 10μg-armen er kun inkluderet indtil tidspunktet for dosiseskalering.
Baseline for undersøgelse CS29, uge ​​16, besøg 12 (ca. 56-78 uger samlet studietid) og slutningen af ​​undersøgelsen (op til et maksimum på 35 måneder)
Ændring fra baseline i NQoL-besvær/bekymringsdomæne-score
Tidsramme: Baseline for undersøgelse CS29, uge ​​16, besøg 12 (ca. 56-78 uger samlet studietid) og slutningen af ​​undersøgelsen (op til et maksimum på 35 måneder)

NQoL er et selvadministreret spørgeskema med 13 punkter designet til at vurdere virkningen af ​​nocturi på livskvaliteten. Den indeholder et søvn-/energidomæne (6 spørgsmål), et gener/bekymringsdomæne (6 spørgsmål) og 1 globalt QoL-spørgsmål. De 12 kernepunkter scores på en skala fra 0 til 4 med højere tal, der indikerer en bedre livskvalitet. Opsummeringsscoren for gener/bekymringdomænet beregnes ved at transformere den rå score til en 0-100 skala med højere tal, der indikerer en bedre indvirkning på livskvaliteten.

Deltagere i 10μg-armen er kun inkluderet indtil tidspunktet for dosiseskalering.
Baseline for undersøgelse CS29, uge ​​16, besøg 12 (ca. 56-78 uger samlet studietid) og slutningen af ​​undersøgelsen (op til et maksimum på 35 måneder)
Ændring fra baseline i Nocturia Quality of Life (NQoL) Søvn/Energy Domain Score
Tidsramme: Baseline for undersøgelse CS29, uge ​​16, besøg 12 (ca. 56-78 uger samlet studietid) og slutningen af ​​undersøgelsen (op til et maksimum på 35 måneder)

NQoL er et selvadministreret spørgeskema med 13 punkter designet til at vurdere virkningen af ​​nocturi på livskvaliteten. Den indeholder et søvn-/energidomæne (6 spørgsmål), et gener/bekymringsdomæne (6 spørgsmål) og 1 globalt QoL-spørgsmål. De 12 kernepunkter scores på en skala fra 0 til 4 med højere tal, der indikerer en bedre livskvalitet. Søvn-/energidomænets opsummerende score beregnes ved at transformere råscoren til en 0-100 skala med højere tal, der indikerer en bedre indvirkning på livskvaliteten.

Deltagere i 10μg-armen er kun inkluderet indtil tidspunktet for dosiseskalering.
Baseline for undersøgelse CS29, uge ​​16, besøg 12 (ca. 56-78 uger samlet studietid) og slutningen af ​​undersøgelsen (op til et maksimum på 35 måneder)
Ændring fra baseline i Nocturia Quality of Life (NQoL) Global Quality of Life Score
Tidsramme: Baseline for undersøgelse CS29, uge ​​16, besøg 12 (ca. 56-78 uger samlet studietid) og slutningen af ​​undersøgelsen (op til et maksimum på 35 måneder)

NQoL er et selvadministreret spørgeskema med 13 punkter designet til at vurdere virkningen af ​​nocturi på livskvaliteten. Den indeholder et søvn-/energidomæne (6 spørgsmål), et gener/bekymringsdomæne (6 spørgsmål) og 1 globalt QoL-spørgsmål. Det globale QoL-spørgsmål scores på en skala fra 0 (slet ikke) til 10 (en hel del). Højere tal indikerer bedre indvirkning på livskvaliteten.

Deltagere i 10μg-armen er kun inkluderet indtil tidspunktet for dosiseskalering.
Baseline for undersøgelse CS29, uge ​​16, besøg 12 (ca. 56-78 uger samlet studietid) og slutningen af ​​undersøgelsen (op til et maksimum på 35 måneder)
Ændring fra baseline i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) Global Score
Tidsramme: Baseline for undersøgelse CS29, uge ​​16, besøg 12 (ca. 56-78 uger samlet studietid) og slutningen af ​​undersøgelsen (op til et maksimum på 35 måneder)

PSQI er et selvadministreret spørgeskema med 19 punkter designet til at vurdere søvnkvalitet og forstyrrelser. De 19 individuelle punkter scores på en ligevægtet 0 til 3-skala og genererer 7 komponentscores: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighed, sædvanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, brug af sovemedicin og dysfunktion i dagtimerne. Summen af ​​score for disse 7 komponenter giver 1 global score fra 0 til 21. Højere tal indikerer større søvnforstyrrelser.

Deltagere i 10μg-armen er kun inkluderet indtil tidspunktet for dosiseskalering.
Baseline for undersøgelse CS29, uge ​​16, besøg 12 (ca. 56-78 uger samlet studietid) og slutningen af ​​undersøgelsen (op til et maksimum på 35 måneder)
Ændring fra baseline i Short Form-12, Version 2 (SF-12v2) Mental Component Summary Score
Tidsramme: Baseline for undersøgelse CS29, uge ​​16, besøg 12 (ca. 56-78 uger samlet studietid) og slutningen af ​​undersøgelsen (op til et maksimum på 35 måneder)

SF-12v2 blev brugt til at måle virkningen af ​​nocturi og mangel på søvn på den generelle livskvalitet. SF-12 består af 12 spørgsmål, der spænder over 8 domæner: fysisk funktion, rollefunktion-fysisk, rollefunktion-emotionel, kropslig smerte, generel sundhed, vitalitet, social funktion og mental sundhed. Disse skalaer kombineres for at skabe 2 opsummerende mål: Fysisk helbredsoversigt og mental sundhedsoversigt. Score for Mental Health Summary varierer fra 0 til 100, hvor højere tal indikerer bedre livskvalitet.

Deltagere i 10μg-armen er kun inkluderet indtil tidspunktet for dosiseskalering.
Baseline for undersøgelse CS29, uge ​​16, besøg 12 (ca. 56-78 uger samlet studietid) og slutningen af ​​undersøgelsen (op til et maksimum på 35 måneder)
Ændring fra baseline i den korte formular-12, version 2 (SF-12v2) Oversigtsresultat for fysiske komponenter
Tidsramme: Baseline for undersøgelse CS29, uge ​​16, besøg 12 (ca. 56-78 uger samlet studietid) og slutningen af ​​undersøgelsen (op til et maksimum på 35 måneder)

SF-12v2 blev brugt til at måle virkningen af ​​nocturi og mangel på søvn på den generelle livskvalitet. SF-12 består af 12 spørgsmål, der spænder over 8 domæner: fysisk funktion, rollefunktion-fysisk, rollefunktion-emotionel, kropslig smerte, generel sundhed, vitalitet, social funktion og mental sundhed. Disse skalaer kombineres for at skabe 2 opsummerende mål: Fysisk helbredsoversigt og mental sundhedsoversigt. Den fysiske sundhedsoversigtsscore varierer fra 0 til 100, hvor højere tal indikerer bedre livskvalitet.

Deltagere i 10μg-armen er kun inkluderet indtil tidspunktet for dosiseskalering.
Baseline for undersøgelse CS29, uge ​​16, besøg 12 (ca. 56-78 uger samlet studietid) og slutningen af ​​undersøgelsen (op til et maksimum på 35 måneder)
Deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet i undersøgelse CS29 til slutningen af ​​undersøgelse CS31 (op til 35 måneder).

En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse, der ikke nødvendigvis havde en årsagssammenhæng med undersøgelseslægemidlet. En bivirkning (ADR) var en AE vurderet af investigator som værende sandsynligvis eller muligvis kausalt relateret til behandling med undersøgelseslægemidlet.

En alvorlig AE (SAE) var enhver hændelse, der resulterede i død, var livstruende, krævede hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterede i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet eller medfødt anomali/fødselsdefekt eller var en vigtig medicinsk begivenhed, der kunne har sat patientens sikkerhed i fare eller krævet medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre 1 af de udfald, der er anført ovenfor. Intensiteten af ​​en AE blev defineret som alvorlig, hvis den resulterede i manglende evne til at arbejde eller udføre sædvanlige aktiviteter.
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet i undersøgelse CS29 til slutningen af ​​undersøgelse CS31 (op til 35 måneder).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. januar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2008

Først opslået (SKØN)

14. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

15. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. november 2015

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FE992026 CS31

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nocturia

Kliniske forsøg med Desmopressin Smelt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner