Un estudio de extensión que investiga la eficacia y la seguridad de una formulación de desmopresina de disolución rápida ("fusión") para el tratamiento de la nicturia en adultos
Un estudio de extensión multicéntrico que investiga la eficacia y la seguridad a largo plazo de una formulación de desmopresina de disolución rápida ("fusión") para el tratamiento de la nicturia en adultos
Descripción general del estudio
Descripción detallada
FE992026 CS31 fue un estudio de extensión abierto multicéntrico para pacientes que se inscribieron en el estudio FE992026 CS29 (NCT00477490) y habían completado al menos la visita 3E en la Parte II de ese estudio.
El estudio CS29 se estructuró en 2 partes doble ciego (Parte I y Parte II). En la Parte I, el período de tratamiento inicial de 28 días, los participantes fueron asignados aleatoriamente a 1 de 5 grupos de tratamiento: placebo o desmopresina Melt 10 μg, 25 μg, 50 μg o 100 μg. Inmediatamente después de completar la Parte I del estudio, todos los participantes en tratamiento activo continuaron con la Parte II con el mismo tratamiento durante aproximadamente 1 a 6 meses. Los participantes asignados al placebo en la Parte I fueron asignados al azar a 1 de los 4 tratamientos activos en la Parte II, en base a la nueva aleatorización predeterminada en la aleatorización inicial (para mantener el ciego). La Parte II comenzó en la visita final de la Parte I y continuó hasta que se bloqueó la base de datos de la Parte I. Por lo tanto, la duración del tratamiento para la Parte II varió entre 1 y 6 meses, dependiendo de cuándo ingresó el participante.
Al completar la Parte II de CS29, se les dio a los participantes la opción de participar en el estudio de extensión de etiqueta abierta (CS31). Durante CS31, cada participante asignado a la dosis de 10 μg se cambió a una dosis más alta de manera abierta entre las 3 dosis más altas restantes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y-2H4
- Southern Interior Medical Research Inc.
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Victoria, British Columbia, Canadá, V8T 5G1
- Can-Med Clinical Research Inc.
-
Victoria, British Columbia, Canadá, V8V 3N1
- Investigational site - Clinical Research
-
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New Brunswick
-
Fredericton, New Brunswick, Canadá, E3B 5B8
- Investigational site - Professional Corporation
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Canadá, L4M 7G1
- The Male/Female Health and Research
-
Brantford, Ontario, Canadá, N3R 4N3
- Brantford Urology Research
-
Guelph, Ontario, Canadá, N1H 5J1
- Guelph Urology Associates
-
North Bay, Ontario, Canadá, P1B 7K8
- Investigational Site
-
Oakville, Ontario, Canadá, L6H 3P1
- The Fe/Male Health Centres
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-
Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
- Radiant Research
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-
Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72204
- Arkansas Primary Care Clinic, PA
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-
California
-
Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Advanced Urology Medical Center
-
Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Impact Clinical Trials
-
Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
- California Professional Research
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- San Diego Uro-Reseach
-
Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95405
- Radiant Research
-
Tarzana, California, Estados Unidos, 91356
- West Coast Clinical Research
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90505
- Western Clinical Research
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Downtown Women's Health Care
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
- Genitourinary Surgical Consultants
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
- Urology Associates PC
-
-
Connecticut
-
Middlebury, Connecticut, Estados Unidos, 06762
- Connecticut Clinical Research Center, LLC
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
- South Florida Medical Research
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33759
- Women's Health Research Group, LLC
-
Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33781
- Radiant Research - St. Petersburg
-
Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
- Sunrise Medical Research
-
Stuart, Florida, Estados Unidos, 34996
- Radiant Research
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
- Tampa Bay Urology
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
- Radiant Research
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
- Southeastern Medical Research Institute
-
Dunwoody, Georgia, Estados Unidos, 30338
- Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60654
- Radiant Research, Inc
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61602
- Accelovance
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66202
- Radiant Research, Kansas City
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- Benchmark Research
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71106
- Regional Urology, LLC
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01103
- FutureCare Studies, Inc.
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
- Radiant Research, Minneapolis
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Radiant Research, Inc.
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
- Women's Clinic of Lincoln, P.C.
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
- Sheldon J Freedman Ltd
-
-
New Jersey
-
Elizabeth, New Jersey, Estados Unidos, 07202
- Central Jersey Medical Research Center
-
Lawrenceville, New Jersey, Estados Unidos, 08648
- Lawrenceville Urology, P.A. DBA
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
- Urology Group of New Mexico, PC
-
-
New York
-
Carmel, New York, Estados Unidos, 10512
- Investigational site - Adult & Pediatric Urology
-
Garden City, New York, Estados Unidos, 11530
- AccuMed Research Associates
-
NY, New York, Estados Unidos, 12206-1092
- Upstate Urology
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- University Urology Associates
-
Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12601
- Hudson Valley Urology, PC
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
- PharmQuest
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- New Hanover Medical Research
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Piedmont Medical Research Associates
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45249
- Radiant Research Inc.
-
Mogadore, Ohio, Estados Unidos, 44260
- Radiant Research - Akron
-
-
Pennsylvania
-
Bala Cynwyd, Pennsylvania, Estados Unidos, 19004
- Urologic Consultants of SE PA
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19114
- Philadelphia Clinical Research, LLC
-
West Readings, Pennsylvania, Estados Unidos, 19611
- Advanced Clinical Concepts
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
- Radiant Research, Greer
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
- Palmetto Medical Research
-
Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
- Carolina Urologic Research Center
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
- Holston Medical Group
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78414
- Advanced Research Associates
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
- Accelovance
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
- Investigational site - NationsMed Clinical Research
-
Humble, Texas, Estados Unidos, 77338
- Regional Medical Center and Diagnostic
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Innovative Clinical Trials
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Radiant Research San Antonio
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
- IMED Research, P.A.
-
Stafford, Texas, Estados Unidos
- NationsMed
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23235
- Virginia Urology
-
Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23454
- Urology of Virginia PC
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Women's Clinical Research Center
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98166
- Seattle Urology Research Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito antes de la realización de cualquier actividad relacionada con el estudio.
- Fue aleatorizado en la Parte II del Protocolo FE992026 CS29 (NCT00477490), titulado "Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, multicéntrico con una extensión de doble ciego que investiga la eficacia y seguridad de un medicamento de disolución rápida ("Melt" ) Formulación de desmopresina para el tratamiento de la nicturia en adultos" y haber completado al menos la Visita 3E de la Parte II (Día 15).
Criterio de exclusión:
- Pacientes que utilizan diuréticos de asa (furosemida, torsemida, ácido etacrínico).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Desmopresina Melt 10 μg
Los participantes recibieron 10 μg de desmopresina fundida una vez al día, colocados debajo de la lengua una hora antes de acostarse hasta que se volvieron a asignar al azar a una de las otras dosis de desmopresina Melt (25 μg, 50 μg o 100 μg).
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Una tableta de desmopresina que se desintegra por vía oral administrada debajo de la lengua (por vía sublingual), sin agua.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Desmopresina Melt 25 μg
Los participantes recibieron 25 μg de desmopresina fundida una vez al día, colocados debajo de la lengua una hora antes de acostarse durante un máximo de 2 años y 2,5 meses.
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Una tableta de desmopresina que se desintegra por vía oral administrada debajo de la lengua (por vía sublingual), sin agua.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Desmopresina Melt 50 μg
Los participantes recibieron 50 μg de desmopresina fundida una vez al día, colocados debajo de la lengua una hora antes de acostarse durante un máximo de 2 años y 2,5 meses.
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Una tableta de desmopresina que se desintegra por vía oral administrada debajo de la lengua (por vía sublingual), sin agua.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Desmopresina Melt 100 μg
Los participantes recibieron 100 μg de desmopresina fundida una vez al día, colocados debajo de la lengua una hora antes de acostarse durante un máximo de 2 años y 2,5 meses.
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Una tableta de desmopresina que se desintegra por vía oral administrada debajo de la lengua (por vía sublingual), sin agua.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en el número medio de micciones nocturnas
Periodo de tiempo: Línea base del estudio CS29 y semanas 8, 12, 20, 28, 52-56, 72-76 y 92-96.
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Los participantes completaron un diario miccional durante 3 períodos consecutivos de 24 horas antes de la visita del estudio en el que registraron cada micción nocturna (micción). El número medio de micciones por noche fue el número medio de micciones del diario de 3 días. El valor inicial se refiere al valor inicial del estudio CS29 y el número de semanas representa la exposición total al fármaco del estudio. Los participantes en el brazo de 10 μg se incluyen solo hasta el momento del aumento de la dosis. |
Línea base del estudio CS29 y semanas 8, 12, 20, 28, 52-56, 72-76 y 92-96.
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Porcentaje de participantes con una reducción superior al 33 % en el número medio de evacuaciones nocturnas
Periodo de tiempo: Línea base del estudio CS29 y semanas 8, 12, 20, 28, 52-56, 72-76 y 92-96.
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Porcentaje de participantes con una reducción >33 % desde el inicio en el número medio de micciones nocturnas por noche, calculado a partir del diario de evacuación de 3 días completado antes de cada visita del estudio. Los participantes en el brazo de 10 μg se incluyen solo hasta el momento del aumento de la dosis. |
Línea base del estudio CS29 y semanas 8, 12, 20, 28, 52-56, 72-76 y 92-96.
|
|
Cambio desde la línea de base en el período inicial de sueño no perturbado
Periodo de tiempo: Línea base del estudio CS29 y semanas 8, 12, 20, 28, 52-56, 72-76 y 92-96.
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Los participantes completaron un diario de sueño en 3 mañanas consecutivas antes de cada visita del estudio, a partir del cual se calculó y promedió el período inicial de sueño sin interrupciones para los 3 días. El Período Inicial de Sueño Ininterrumpido es el tiempo transcurrido desde la hora de acostarse hasta la primera micción o despertar por la mañana menos los minutos necesarios para quedarse dormido. El valor inicial se refiere al valor inicial del estudio CS29 y el número de semanas representa la exposición total al fármaco del estudio. Los participantes en el brazo de 10 μg se incluyen solo hasta el momento del aumento de la dosis. |
Línea base del estudio CS29 y semanas 8, 12, 20, 28, 52-56, 72-76 y 92-96.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde la línea de base en el tiempo total de sueño
Periodo de tiempo: Línea base del estudio CS29 y semanas 8, 12, 20, 28, 52-56, 72-76 y 92-96.
|
Los participantes completaron un diario de sueño en 3 mañanas consecutivas antes de cada visita del estudio, a partir del cual se calculó y promedió el tiempo total de sueño de los 3 días. El valor inicial se refiere al valor inicial del estudio CS29 y el número de semanas representa la exposición total al fármaco del estudio. Los participantes en el brazo de 10 μg se incluyen solo hasta el momento del aumento de la dosis. |
Línea base del estudio CS29 y semanas 8, 12, 20, 28, 52-56, 72-76 y 92-96.
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Cambio desde el inicio en el Cuestionario Modular de Consulta Internacional sobre Incontinencia - Nocturia (ICIQ-N) Puntaje de Molestias para Micir Nocturnas
Periodo de tiempo: Línea de base del estudio CS29, semana 16, visita 12 (aproximadamente 56-78 semanas de tiempo total de estudio) y fin del estudio (hasta un máximo de 35 meses)
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El ICIQ-N es un cuestionario autoadministrado de 4 ítems diseñado para evaluar la frecuencia y la molestia de orinar durante el día y la noche. Para evaluar la molestia de orinar durante la noche, se pidió a los participantes que calificaran el grado de molestia de orinar durante la noche respondiendo a la pregunta "Micción nocturna: ¿Cuánto le molesta esto?" en una escala que va de 0 (nada) a 10 (mucho). Los números más altos indican una mayor molestia. Los participantes en el brazo de 10 μg se incluyen solo hasta el momento del aumento de la dosis. |
Línea de base del estudio CS29, semana 16, visita 12 (aproximadamente 56-78 semanas de tiempo total de estudio) y fin del estudio (hasta un máximo de 35 meses)
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Cambio desde el inicio en la puntuación general de la calidad de vida (NQoL) de Nocturia
Periodo de tiempo: Línea de base del estudio CS29, semana 16, visita 12 (aproximadamente 56-78 semanas de tiempo total de estudio) y fin del estudio (hasta un máximo de 35 meses)
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El NQoL es un cuestionario autoadministrado de 13 ítems diseñado para evaluar el impacto de la nicturia en la calidad de vida. Contiene un dominio de sueño/energía (6 preguntas), un dominio de molestia/preocupación (6 preguntas) y 1 pregunta de CdV global (que no está incluida en la puntuación general). Los 12 ítems básicos se califican en una escala de 0 a 4, y el puntaje general se calcula transformando el puntaje bruto en una escala de 0 a 100 con números más altos que indican un mejor impacto en la calidad de vida. Los participantes en el brazo de 10 μg se incluyen solo hasta el momento del aumento de la dosis. |
Línea de base del estudio CS29, semana 16, visita 12 (aproximadamente 56-78 semanas de tiempo total de estudio) y fin del estudio (hasta un máximo de 35 meses)
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Cambio desde el punto de referencia en la puntuación del dominio NQoL Molestia/Preocupación
Periodo de tiempo: Línea de base del estudio CS29, semana 16, visita 12 (aproximadamente 56-78 semanas de tiempo total de estudio) y fin del estudio (hasta un máximo de 35 meses)
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El NQoL es un cuestionario autoadministrado de 13 ítems diseñado para evaluar el impacto de la nicturia en la calidad de vida. Contiene un dominio de sueño/energía (6 preguntas), un dominio de molestia/preocupación (6 preguntas) y 1 pregunta de calidad de vida global. Los 12 elementos básicos se califican en una escala de 0 a 4, donde los números más altos indican una mejor calidad de vida. El puntaje resumido del dominio de molestia/preocupación se calcula transformando el puntaje bruto en una escala de 0 a 100 con números más altos que indican un mejor impacto en la calidad de vida. Los participantes en el brazo de 10 μg se incluyen solo hasta el momento del aumento de la dosis. |
Línea de base del estudio CS29, semana 16, visita 12 (aproximadamente 56-78 semanas de tiempo total de estudio) y fin del estudio (hasta un máximo de 35 meses)
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Cambio desde el inicio en la puntuación del dominio de sueño/energía de la calidad de vida (NQoL) de Nocturia
Periodo de tiempo: Línea de base del estudio CS29, semana 16, visita 12 (aproximadamente 56-78 semanas de tiempo total de estudio) y fin del estudio (hasta un máximo de 35 meses)
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El NQoL es un cuestionario autoadministrado de 13 ítems diseñado para evaluar el impacto de la nicturia en la calidad de vida. Contiene un dominio de sueño/energía (6 preguntas), un dominio de molestia/preocupación (6 preguntas) y 1 pregunta de calidad de vida global. Los 12 elementos básicos se califican en una escala de 0 a 4, donde los números más altos indican una mejor calidad de vida. El puntaje resumido del dominio de sueño/energía se calcula transformando el puntaje bruto en una escala de 0 a 100 con números más altos que indican un mejor impacto en la calidad de vida. Los participantes en el brazo de 10 μg se incluyen solo hasta el momento del aumento de la dosis. |
Línea de base del estudio CS29, semana 16, visita 12 (aproximadamente 56-78 semanas de tiempo total de estudio) y fin del estudio (hasta un máximo de 35 meses)
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Cambio desde el inicio en la puntuación global de calidad de vida de Nocturia Quality of Life (NQoL)
Periodo de tiempo: Línea de base del estudio CS29, semana 16, visita 12 (aproximadamente 56-78 semanas de tiempo total de estudio) y fin del estudio (hasta un máximo de 35 meses)
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El NQoL es un cuestionario autoadministrado de 13 ítems diseñado para evaluar el impacto de la nicturia en la calidad de vida. Contiene un dominio de sueño/energía (6 preguntas), un dominio de molestia/preocupación (6 preguntas) y 1 pregunta de calidad de vida global. La pregunta de calidad de vida global se califica en una escala que va de 0 (nada) a 10 (mucho). Los números más altos indican un mejor impacto en la calidad de vida. Los participantes en el brazo de 10 μg se incluyen solo hasta el momento del aumento de la dosis. |
Línea de base del estudio CS29, semana 16, visita 12 (aproximadamente 56-78 semanas de tiempo total de estudio) y fin del estudio (hasta un máximo de 35 meses)
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Cambio desde el inicio en la puntuación global del índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Línea de base del estudio CS29, semana 16, visita 12 (aproximadamente 56-78 semanas de tiempo total de estudio) y fin del estudio (hasta un máximo de 35 meses)
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El PSQI es un cuestionario autoadministrado de 19 ítems diseñado para evaluar la calidad y las alteraciones del sueño. Los 19 ítems individuales se califican en una escala ponderada uniformemente de 0 a 3 y generan 7 puntajes de componentes: calidad subjetiva del sueño, latencia del sueño, duración del sueño, eficiencia habitual del sueño, trastornos del sueño, uso de medicamentos para dormir y disfunción diurna. La suma de las puntuaciones de estos 7 componentes da como resultado una puntuación global que va de 0 a 21. Los números más altos indican una mayor alteración del sueño. Los participantes en el brazo de 10 μg se incluyen solo hasta el momento del aumento de la dosis. |
Línea de base del estudio CS29, semana 16, visita 12 (aproximadamente 56-78 semanas de tiempo total de estudio) y fin del estudio (hasta un máximo de 35 meses)
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Cambio desde el punto de referencia en la puntuación resumida del componente mental del formulario corto-12, versión 2 (SF-12v2)
Periodo de tiempo: Línea de base del estudio CS29, semana 16, visita 12 (aproximadamente 56-78 semanas de tiempo total de estudio) y fin del estudio (hasta un máximo de 35 meses)
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El SF-12v2 se utilizó para medir el impacto de la nicturia y la falta de sueño en la calidad de vida general. El SF-12 consta de 12 preguntas que abarcan 8 dominios: funcionamiento físico, rol físico, rol emocional, dolor corporal, salud general, vitalidad, funcionamiento social y salud mental. Estas escalas se combinan para crear 2 medidas de resumen: el Resumen de salud física y el Resumen de salud mental. La puntuación del Resumen de salud mental varía de 0 a 100, donde los números más altos indican una mejor calidad de vida. Los participantes en el brazo de 10 μg se incluyen solo hasta el momento del aumento de la dosis. |
Línea de base del estudio CS29, semana 16, visita 12 (aproximadamente 56-78 semanas de tiempo total de estudio) y fin del estudio (hasta un máximo de 35 meses)
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Cambio desde el punto de referencia en la puntuación resumida del componente físico del formulario corto-12, versión 2 (SF-12v2)
Periodo de tiempo: Línea de base del estudio CS29, semana 16, visita 12 (aproximadamente 56-78 semanas de tiempo total de estudio) y fin del estudio (hasta un máximo de 35 meses)
|
El SF-12v2 se utilizó para medir el impacto de la nicturia y la falta de sueño en la calidad de vida general. El SF-12 consta de 12 preguntas que abarcan 8 dominios: funcionamiento físico, rol físico, rol emocional, dolor corporal, salud general, vitalidad, funcionamiento social y salud mental. Estas escalas se combinan para crear 2 medidas de resumen: el Resumen de salud física y el Resumen de salud mental. La puntuación del Resumen de salud física varía de 0 a 100, donde los números más altos indican una mejor calidad de vida. Los participantes en el brazo de 10 μg se incluyen solo hasta el momento del aumento de la dosis. |
Línea de base del estudio CS29, semana 16, visita 12 (aproximadamente 56-78 semanas de tiempo total de estudio) y fin del estudio (hasta un máximo de 35 meses)
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Participantes con eventos adversos (EA) emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio en el estudio CS29 hasta el final del estudio CS31 (hasta 35 meses).
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Un AA era cualquier evento médico adverso que no necesariamente tenía una relación causal con el fármaco del estudio. Una reacción adversa al fármaco (RAM) fue un EA evaluado por el investigador como probable o posiblemente causalmente relacionado con el tratamiento con el fármaco del estudio. Un AA grave (SAE) era cualquier evento que resultó en la muerte, puso en peligro la vida, requirió la hospitalización del paciente o la prolongación de la hospitalización existente, resultó en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa o una anomalía congénita/defecto de nacimiento o fue un evento médico importante que podría han puesto en peligro la seguridad del paciente o han requerido una intervención médica o quirúrgica para evitar 1 de los resultados enumerados anteriormente. La intensidad de un EA se definió como grave si resultó en la incapacidad para trabajar o realizar actividades habituales. |
Desde la primera dosis del fármaco del estudio en el estudio CS29 hasta el final del estudio CS31 (hasta 35 meses).
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