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Eine Erweiterungsstudie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit einer sich schnell auflösenden ("Schmelz") Formulierung von Desmopressin zur Behandlung von Nykturie bei Erwachsenen

11. November 2015 aktualisiert von: Ferring Pharmaceuticals

Eine multizentrische Verlängerungsstudie zur Untersuchung der langfristigen Wirksamkeit und Sicherheit einer sich schnell auflösenden ("schmelzenden") Formulierung von Desmopressin zur Behandlung von Nykturie bei Erwachsenen

Der Zweck dieser Studie war die Untersuchung der langfristigen Wirksamkeit und Sicherheit mehrerer Dosierungen der Melt-Formulierung von Desmopressin bei einer breiten Population erwachsener Patienten mit Nykturie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

FE992026 CS31 war eine multizentrische Open-Label-Verlängerungsstudie für Patienten, die in die Studie FE992026 CS29 (NCT00477490) aufgenommen wurden und mindestens Besuch 3E in Teil II dieser Studie abgeschlossen hatten.

Die CS29-Studie war in zwei doppelblinde Teile (Teil I und Teil II) gegliedert. In Teil I, der anfänglichen 28-tägigen Behandlungsphase, wurden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip 1 von 5 Behandlungsgruppen zugeordnet: Placebo oder Desmopressin Melt 10 μg, 25 μg, 50 μg oder 100 μg. Unmittelbar nach Abschluss von Teil I der Studie setzten alle Teilnehmer mit aktiver Behandlung Teil II mit derselben Behandlung für etwa 1 bis 6 Monate fort. Die Teilnehmer, die in Teil I Placebo zugewiesen wurden, wurden zufällig einer der 4 aktiven Behandlungen in Teil II zugeteilt, basierend auf einer erneuten Randomisierung, die bei der ursprünglichen Randomisierung festgelegt wurde (um die Blindheit aufrechtzuerhalten). Teil II begann beim letzten Besuch für Teil I und wurde fortgesetzt, bis die Datenbank für Teil I gesperrt wurde. Daher variierte die Behandlungsdauer für Teil II zwischen 1 und 6 Monaten, je nachdem, wann der Teilnehmer eintrat.

Nach Abschluss von Teil II von CS29 erhielten die Teilnehmer die Möglichkeit, an der Open-Label-Verlängerungsstudie (CS31) teilzunehmen. Während CS31 wurde jeder Teilnehmer, dem die 10-μg-Dosis zugewiesen wurde, offen auf eine höhere Dosis unter den verbleibenden 3 höheren Dosen umgestellt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

554

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y-2H4
        • Southern Interior Medical Research Inc.
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8T 5G1
        • Can-Med Clinical Research Inc.
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3N1
        • Investigational site - Clinical Research
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 5B8
        • Investigational site - Professional Corporation
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
        • The Male/Female Health and Research
      • Brantford, Ontario, Kanada, N3R 4N3
        • Brantford Urology Research
      • Guelph, Ontario, Kanada, N1H 5J1
        • Guelph Urology Associates
      • North Bay, Ontario, Kanada, P1B 7K8
        • Investigational Site
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6H 3P1
        • The Fe/Male Health Centres
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85251
        • Radiant Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72204
        • Arkansas Primary Care Clinic, PA
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Advanced Urology Medical Center
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Impact Clinical Trials
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92660
        • California Professional Research
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • San Diego Uro-Reseach
      • Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95405
        • Radiant Research
      • Tarzana, California, Vereinigte Staaten, 91356
        • West Coast Clinical Research
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90505
        • Western Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Downtown Women's Health Care
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
        • Genitourinary Surgical Consultants
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80210
        • Urology Associates PC
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06762
        • Connecticut Clinical Research Center, LLC
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • South Florida Medical Research
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33759
        • Women's Health Research Group, LLC
      • Pinellas Park, Florida, Vereinigte Staaten, 33781
        • Radiant Research - St. Petersburg
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
        • Sunrise Medical Research
      • Stuart, Florida, Vereinigte Staaten, 34996
        • Radiant Research
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • Tampa Bay Urology
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
        • Radiant Research
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
        • Southeastern Medical Research Institute
      • Dunwoody, Georgia, Vereinigte Staaten, 30338
        • Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60654
        • Radiant Research, Inc
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61602
        • Accelovance
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66202
        • Radiant Research, Kansas City
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • Benchmark Research
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71106
        • Regional Urology, LLC
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01103
        • FutureCare Studies, Inc.
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • Radiant Research, Minneapolis
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Radiant Research, Inc.
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68510
        • Women's Clinic of Lincoln, P.C.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten
        • Sheldon J Freedman Ltd
    • New Jersey
      • Elizabeth, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07202
        • Central Jersey Medical Research Center
      • Lawrenceville, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08648
        • Lawrenceville Urology, P.A. DBA
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
        • Urology Group of New Mexico, PC
    • New York
      • Carmel, New York, Vereinigte Staaten, 10512
        • Investigational site - Adult & Pediatric Urology
      • Garden City, New York, Vereinigte Staaten, 11530
        • AccuMed Research Associates
      • NY, New York, Vereinigte Staaten, 12206-1092
        • Upstate Urology
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • University Urology Associates
      • Poughkeepsie, New York, Vereinigte Staaten, 12601
        • Hudson Valley Urology, PC
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27408
        • PharmQuest
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • New Hanover Medical Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Piedmont Medical Research Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45249
        • Radiant Research Inc.
      • Mogadore, Ohio, Vereinigte Staaten, 44260
        • Radiant Research - Akron
    • Pennsylvania
      • Bala Cynwyd, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19004
        • Urologic Consultants of SE PA
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19114
        • Philadelphia Clinical Research, LLC
      • West Readings, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19611
        • Advanced Clinical Concepts
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29651
        • Radiant Research, Greer
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
        • Palmetto Medical Research
      • Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
        • Holston Medical Group
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78414
        • Advanced Research Associates
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77024
        • Accelovance
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
        • Investigational site - NationsMed Clinical Research
      • Humble, Texas, Vereinigte Staaten, 77338
        • Regional Medical Center and Diagnostic
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Innovative Clinical Trials
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Radiant Research San Antonio
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78258
        • IMED Research, P.A.
      • Stafford, Texas, Vereinigte Staaten
        • NationsMed
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23235
        • Virginia Urology
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23454
        • Urology of Virginia PC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Women's Clinical Research Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98166
        • Seattle Urology Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung vor der Durchführung einer studienbezogenen Aktivität.
  • Wurde randomisiert in Teil II des Protokolls FE992026 CS29 (NCT00477490) mit dem Titel „Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, parallele Gruppenstudie, multizentrische Studie mit einer doppelblinden Verlängerung zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit eines schnell auflösenden Arzneimittels („Melt“) ) Formulierung von Desmopressin zur Behandlung von Nykturie bei Erwachsenen“ und mindestens Besuch 3E in Teil II (Tag 15) abgeschlossen haben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die Schleifendiuretika (Furosemid, Torsemid, Ethacrynsäure) anwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Desmopressin Schmelze 10 μg
Die Teilnehmer erhielten einmal täglich 10 μg Desmopressin Melt, das eine Stunde vor dem Schlafengehen unter die Zunge gelegt wurde, bis sie erneut randomisiert auf eine der anderen Dosierungen von Desmopressin Melt (25 μg, 50 μg oder 100 μg) umgestellt wurden.
Arzneimittel: Desmopressin Schmelze
Eine im Mund zerfallende Desmopressin-Tablette, die unter der Zunge (sublingual) ohne Wasser verabreicht wird.
Andere Namen:
  • FE992026
  • Nocturin®
  • Minirin® Schmelze
EXPERIMENTAL: Desmopressin Schmelze 25 μg
Die Teilnehmer erhielten einmal täglich 25 μg Desmopressin-Schmelze, die eine Stunde vor dem Schlafengehen für bis zu 2 Jahre und 2,5 Monate unter die Zunge gelegt wurde.
Arzneimittel: Desmopressin Schmelze
Eine im Mund zerfallende Desmopressin-Tablette, die unter der Zunge (sublingual) ohne Wasser verabreicht wird.
Andere Namen:
  • FE992026
  • Nocturin®
  • Minirin® Schmelze
EXPERIMENTAL: Desmopressin Schmelze 50 μg
Die Teilnehmer erhielten einmal täglich 50 μg Desmopressin geschmolzen, das eine Stunde vor dem Schlafengehen für bis zu 2 Jahre und 2,5 Monate unter die Zunge gelegt wurde.
Arzneimittel: Desmopressin Schmelze
Eine im Mund zerfallende Desmopressin-Tablette, die unter der Zunge (sublingual) ohne Wasser verabreicht wird.
Andere Namen:
  • FE992026
  • Nocturin®
  • Minirin® Schmelze
EXPERIMENTAL: Desmopressin Schmelze 100 μg
Die Teilnehmer erhielten einmal täglich 100 μg Desmopressin geschmolzen, das eine Stunde vor dem Schlafengehen für bis zu 2 Jahre und 2,5 Monate unter die Zunge gelegt wurde.
Arzneimittel: Desmopressin Schmelze
Eine im Mund zerfallende Desmopressin-Tablette, die unter der Zunge (sublingual) ohne Wasser verabreicht wird.
Andere Namen:
  • FE992026
  • Nocturin®
  • Minirin® Schmelze

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der mittleren Anzahl nächtlicher Blasenentleerungen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline der Studie CS29 und Wochen 8, 12, 20, 28, 52–56, 72–76 und 92–96.

Die Teilnehmer führten vor dem Studienbesuch ein Miktionstagebuch für 3 aufeinanderfolgende 24-Stunden-Perioden, in dem sie jedes nächtliche Wasserlassen (Entleerung) aufzeichneten. Die mittlere Anzahl von Hohlräumen pro Nacht war die durchschnittliche Anzahl von Hohlräumen aus dem 3-Tage-Tagebuch. Der Ausgangswert bezieht sich auf den Ausgangswert der Studie CS29, und die Anzahl der Wochen stellt die Gesamtexposition gegenüber dem Studienmedikament dar.

Die Teilnehmer des 10-μg-Arms werden nur bis zum Zeitpunkt der Dosiseskalation eingeschlossen.
Baseline der Studie CS29 und Wochen 8, 12, 20, 28, 52–56, 72–76 und 92–96.
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verringerung der durchschnittlichen Anzahl nächtlicher Blasen um mehr als 33 %
Zeitfenster: Baseline der Studie CS29 und Wochen 8, 12, 20, 28, 52–56, 72–76 und 92–96.

Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verringerung der mittleren Anzahl nächtlicher Wasserlassen pro Nacht um >33 % gegenüber dem Ausgangswert, berechnet aus dem 3-tägigen Miktionstagebuch, das vor jedem Studienbesuch erstellt wurde.

Die Teilnehmer des 10-μg-Arms werden nur bis zum Zeitpunkt der Dosiseskalation eingeschlossen.
Baseline der Studie CS29 und Wochen 8, 12, 20, 28, 52–56, 72–76 und 92–96.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Anfangsphase des ungestörten Schlafs
Zeitfenster: Baseline der Studie CS29 und Wochen 8, 12, 20, 28, 52–56, 72–76 und 92–96.

Die Teilnehmer führten vor jedem Studienbesuch an 3 aufeinanderfolgenden Morgen ein Schlaftagebuch, aus dem die anfängliche ungestörte Schlafdauer berechnet und für die 3 Tage gemittelt wurde. Die Anfangsperiode des ungestörten Schlafs ist die Zeit, die von der Schlafenszeit bis zum ersten Ausscheiden oder dem Aufstehen am Morgen vergeht, abzüglich der Minuten, die zum Einschlafen benötigt wurden. Der Ausgangswert bezieht sich auf den Ausgangswert der Studie CS29, und die Anzahl der Wochen stellt die Gesamtexposition gegenüber dem Studienmedikament dar.

Die Teilnehmer des 10-μg-Arms werden nur bis zum Zeitpunkt der Dosiseskalation eingeschlossen.
Baseline der Studie CS29 und Wochen 8, 12, 20, 28, 52–56, 72–76 und 92–96.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Gesamtschlafzeit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline der Studie CS29 und Wochen 8, 12, 20, 28, 52–56, 72–76 und 92–96.

Die Teilnehmer führten an 3 aufeinanderfolgenden Morgen vor jedem Studienbesuch ein Schlaftagebuch, aus dem die Gesamtschlafzeit berechnet und für die 3 Tage gemittelt wurde. Der Ausgangswert bezieht sich auf den Ausgangswert der Studie CS29, und die Anzahl der Wochen stellt die Gesamtexposition gegenüber dem Studienmedikament dar.

Die Teilnehmer des 10-μg-Arms werden nur bis zum Zeitpunkt der Dosiseskalation eingeschlossen.
Baseline der Studie CS29 und Wochen 8, 12, 20, 28, 52–56, 72–76 und 92–96.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der internationalen Konsultation zum modularen Inkontinenz-Fragebogen – Nykturie (ICIQ-N) Nächtlicher Harndrang-Score
Zeitfenster: Baseline der Studie CS29, Woche 16, Visite 12 (ca. 56-78 Wochen Gesamtstudienzeit) und Studienende (bis maximal 35 Monate)

Der ICIQ-N ist ein selbst auszufüllender 4-Punkte-Fragebogen, der entwickelt wurde, um die Häufigkeit und die Belästigung des Wasserlassens tagsüber und nachts zu beurteilen. Um das nächtliche Wasserlassen zu beurteilen, wurden die Teilnehmer gebeten, den Grad des nächtlichen Wasserlassens zu bewerten, indem sie die Frage „Nächtliches Wasserlassen: Wie sehr stört Sie das?“ beantworteten. auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 10 (sehr stark). Höhere Zahlen weisen auf größeren Ärger hin.

Die Teilnehmer des 10-μg-Arms werden nur bis zum Zeitpunkt der Dosiseskalation eingeschlossen.
Baseline der Studie CS29, Woche 16, Visite 12 (ca. 56-78 Wochen Gesamtstudienzeit) und Studienende (bis maximal 35 Monate)
Änderung der Gesamtpunktzahl der Nykturie-Lebensqualität (NQoL) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline der Studie CS29, Woche 16, Visite 12 (ca. 56-78 Wochen Gesamtstudienzeit) und Studienende (bis maximal 35 Monate)

Der NQoL ist ein selbst auszufüllender 13-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung der Auswirkungen von Nykturie auf die Lebensqualität. Es enthält einen Bereich „Schlaf/Energie“ (6 Fragen), einen Bereich „Ärger/Besorgnis“ (6 Fragen) und 1 globale QoL-Frage (die nicht in der Gesamtpunktzahl enthalten ist). Die 12 Kernelemente werden auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet, und die Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem die Rohpunktzahl in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt wird, wobei höhere Zahlen eine bessere Auswirkung auf die Lebensqualität anzeigen.

Die Teilnehmer des 10-μg-Arms werden nur bis zum Zeitpunkt der Dosiseskalation eingeschlossen.
Baseline der Studie CS29, Woche 16, Visite 12 (ca. 56-78 Wochen Gesamtstudienzeit) und Studienende (bis maximal 35 Monate)
Änderung des NQoL-Störungs-/Bedenken-Domain-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline der Studie CS29, Woche 16, Visite 12 (ca. 56-78 Wochen Gesamtstudienzeit) und Studienende (bis maximal 35 Monate)

Der NQoL ist ein selbst auszufüllender 13-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung der Auswirkungen von Nykturie auf die Lebensqualität. Es enthält einen Schlaf-/Energiebereich (6 Fragen), einen Problem-/Besorgnisbereich (6 Fragen) und 1 globale QoL-Frage. Die 12 Kernpunkte werden auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet, wobei höhere Zahlen eine bessere Lebensqualität anzeigen. Der Summenwert für den Stör-/Sorgenbereich wird berechnet, indem der Rohwert in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt wird, wobei höhere Zahlen eine bessere Auswirkung auf die Lebensqualität anzeigen.

Die Teilnehmer des 10-μg-Arms werden nur bis zum Zeitpunkt der Dosiseskalation eingeschlossen.
Baseline der Studie CS29, Woche 16, Visite 12 (ca. 56-78 Wochen Gesamtstudienzeit) und Studienende (bis maximal 35 Monate)
Änderung des Nocturia Quality of Life (NQoL) Sleep/Energy Domain Score gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline der Studie CS29, Woche 16, Visite 12 (ca. 56-78 Wochen Gesamtstudienzeit) und Studienende (bis maximal 35 Monate)

Der NQoL ist ein selbst auszufüllender 13-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung der Auswirkungen von Nykturie auf die Lebensqualität. Es enthält einen Schlaf-/Energiebereich (6 Fragen), einen Problem-/Besorgnisbereich (6 Fragen) und 1 globale QoL-Frage. Die 12 Kernpunkte werden auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet, wobei höhere Zahlen eine bessere Lebensqualität anzeigen. Der Gesamtwert für den Schlaf-/Energiebereich wird berechnet, indem der Rohwert in eine Skala von 0–100 umgewandelt wird, wobei höhere Zahlen eine bessere Auswirkung auf die Lebensqualität anzeigen.

Die Teilnehmer des 10-μg-Arms werden nur bis zum Zeitpunkt der Dosiseskalation eingeschlossen.
Baseline der Studie CS29, Woche 16, Visite 12 (ca. 56-78 Wochen Gesamtstudienzeit) und Studienende (bis maximal 35 Monate)
Änderung des globalen Lebensqualitäts-Scores von Nycturia Quality of Life (NQoL) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline der Studie CS29, Woche 16, Visite 12 (ca. 56-78 Wochen Gesamtstudienzeit) und Studienende (bis maximal 35 Monate)

Der NQoL ist ein selbst auszufüllender 13-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung der Auswirkungen von Nykturie auf die Lebensqualität. Es enthält einen Schlaf-/Energiebereich (6 Fragen), einen Problem-/Besorgnisbereich (6 Fragen) und 1 globale QoL-Frage. Die globale QoL-Frage wird auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 10 (sehr stark) bewertet. Höhere Zahlen weisen auf eine bessere Auswirkung auf die Lebensqualität hin.

Die Teilnehmer des 10-μg-Arms werden nur bis zum Zeitpunkt der Dosiseskalation eingeschlossen.
Baseline der Studie CS29, Woche 16, Visite 12 (ca. 56-78 Wochen Gesamtstudienzeit) und Studienende (bis maximal 35 Monate)
Änderung des globalen Scores des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline der Studie CS29, Woche 16, Visite 12 (ca. 56-78 Wochen Gesamtstudienzeit) und Studienende (bis maximal 35 Monate)

Der PSQI ist ein selbst auszufüllender 19-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung der Schlafqualität und Schlafstörungen. Die 19 einzelnen Items werden auf einer gleichmäßig gewichteten Skala von 0 bis 3 bewertet und ergeben 7 Komponentenwerte: subjektive Schlafqualität, Schlaflatenz, Schlafdauer, gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz, Schlafstörungen, Verwendung von Schlafmitteln und Tagesfunktionsstörungen. Die Summe der Punktzahlen für diese 7 Komponenten ergibt 1 Gesamtpunktzahl von 0 bis 21. Höhere Zahlen weisen auf eine stärkere Schlafstörung hin.

Die Teilnehmer des 10-μg-Arms werden nur bis zum Zeitpunkt der Dosiseskalation eingeschlossen.
Baseline der Studie CS29, Woche 16, Visite 12 (ca. 56-78 Wochen Gesamtstudienzeit) und Studienende (bis maximal 35 Monate)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Kurzform-12, Version 2 (SF-12v2) Zusammenfassung der mentalen Komponente
Zeitfenster: Baseline der Studie CS29, Woche 16, Visite 12 (ca. 56-78 Wochen Gesamtstudienzeit) und Studienende (bis maximal 35 Monate)

Der SF-12v2 wurde verwendet, um den Einfluss von Nykturie und Schlafmangel auf die allgemeine Lebensqualität zu messen. Der SF-12 besteht aus 12 Fragen, die 8 Bereiche abdecken: Körperliche Funktion, Rollenfunktion – körperlich, Rollenfunktion – emotional, körperlicher Schmerz, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktion und psychische Gesundheit. Diese Skalen werden kombiniert, um 2 zusammenfassende Maßnahmen zu erstellen: die Zusammenfassung der körperlichen Gesundheit und die Zusammenfassung der psychischen Gesundheit. Die Punktzahl für die Zusammenfassung der psychischen Gesundheit reicht von 0 bis 100, wobei höhere Zahlen eine bessere Lebensqualität anzeigen.

Die Teilnehmer des 10-μg-Arms werden nur bis zum Zeitpunkt der Dosiseskalation eingeschlossen.
Baseline der Studie CS29, Woche 16, Visite 12 (ca. 56-78 Wochen Gesamtstudienzeit) und Studienende (bis maximal 35 Monate)
Änderung gegenüber der Baseline im Short Form-12, Version 2 (SF-12v2) Physical Component Summary Score
Zeitfenster: Baseline der Studie CS29, Woche 16, Visite 12 (ca. 56-78 Wochen Gesamtstudienzeit) und Studienende (bis maximal 35 Monate)

Der SF-12v2 wurde verwendet, um den Einfluss von Nykturie und Schlafmangel auf die allgemeine Lebensqualität zu messen. Der SF-12 besteht aus 12 Fragen, die 8 Bereiche abdecken: Körperliche Funktion, Rollenfunktion – körperlich, Rollenfunktion – emotional, körperlicher Schmerz, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktion und psychische Gesundheit. Diese Skalen werden kombiniert, um 2 zusammenfassende Maßnahmen zu erstellen: die Zusammenfassung der körperlichen Gesundheit und die Zusammenfassung der psychischen Gesundheit. Der Gesamtwert der körperlichen Gesundheit reicht von 0 bis 100, wobei höhere Zahlen eine bessere Lebensqualität anzeigen.

Die Teilnehmer des 10-μg-Arms werden nur bis zum Zeitpunkt der Dosiseskalation eingeschlossen.
Baseline der Studie CS29, Woche 16, Visite 12 (ca. 56-78 Wochen Gesamtstudienzeit) und Studienende (bis maximal 35 Monate)
Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments in Studie CS29 bis zum Ende von Studie CS31 (bis zu 35 Monate).

Ein UE war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dem Studienmedikament stand. Eine unerwünschte Arzneimittelwirkung (UAW) war ein AE, das vom Prüfarzt als wahrscheinlich oder möglicherweise ursächlich mit der Behandlung mit dem Studienmedikament in Zusammenhang stehend bewertet wurde.

Ein schwerwiegendes UE (SAE) war jedes Ereignis, das zum Tod führte, lebensbedrohlich war, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erforderte, zu anhaltender oder erheblicher Behinderung/Unfähigkeit oder angeborener Anomalie/Geburtsfehler führte oder ein wichtiges medizinisches Ereignis war, das dies könnte die Sicherheit des Patienten gefährdet haben oder einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordert haben, um eines der oben aufgeführten Ergebnisse zu verhindern. Die Intensität eines UE wurde als schwerwiegend definiert, wenn es zur Unfähigkeit führte, zu arbeiten oder gewöhnliche Aktivitäten auszuführen.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments in Studie CS29 bis zum Ende von Studie CS31 (bis zu 35 Monate).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

14. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

15. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FE992026 CS31

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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