Une étude d'extension portant sur l'efficacité et l'innocuité d'une formulation de desmopressine à dissolution rapide ("fondue") pour le traitement de la nycturie chez l'adulte
Une étude d'extension multicentrique portant sur l'efficacité et l'innocuité à long terme d'une formulation à dissolution rapide ("fondue") de desmopressine pour le traitement de la nycturie chez l'adulte
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
FE992026 CS31 était une étude d'extension multicentrique en ouvert pour les patients qui étaient inscrits à l'étude FE992026 CS29 (NCT00477490) et avaient terminé au moins la visite 3E dans la partie II de cette étude.
L'étude CS29 a été structurée en 2 parties en double aveugle (Partie I et Partie II). Dans la partie I, la période de traitement initiale de 28 jours, les participants ont été répartis au hasard dans l'un des 5 groupes de traitement : placebo ou desmopressine Melt 10 μg, 25 μg, 50 μg ou 100 μg. Immédiatement après la fin de la partie I de l'étude, tous les participants sous traitement actif ont poursuivi la partie II avec le même traitement pendant environ 1 à 6 mois. Les participants assignés au placebo dans la partie I ont été assignés au hasard à 1 des 4 traitements actifs de la partie II, sur la base d'une re-randomisation prédéterminée lors de la randomisation initiale (pour maintenir l'aveugle). La partie II a commencé lors de la dernière visite de la partie I et s'est poursuivie jusqu'à ce que la base de données de la partie I soit verrouillée. Par conséquent, la durée du traitement pour la partie II variait entre 1 et 6 mois, selon le moment où le participant est entré.
À la fin de la partie II du CS29, les participants ont eu la possibilité de participer à l'étude d'extension en ouvert (CS31). Au cours du CS31, chaque participant affecté à la dose de 10 μg a été remplacé par une dose plus élevée de manière ouverte parmi les 3 doses plus élevées restantes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y-2H4
- Southern Interior Medical Research Inc.
-
Victoria, British Columbia, Canada, V8T 5G1
- Can-Med Clinical Research Inc.
-
Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3N1
- Investigational site - Clinical Research
-
-
New Brunswick
-
Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B 5B8
- Investigational site - Professional Corporation
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
- The Male/Female Health and Research
-
Brantford, Ontario, Canada, N3R 4N3
- Brantford Urology Research
-
Guelph, Ontario, Canada, N1H 5J1
- Guelph Urology Associates
-
North Bay, Ontario, Canada, P1B 7K8
- Investigational Site
-
Oakville, Ontario, Canada, L6H 3P1
- The Fe/Male Health Centres
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85251
- Radiant Research
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72204
- Arkansas Primary Care Clinic, PA
-
-
California
-
Anaheim, California, États-Unis, 92801
- Advanced Urology Medical Center
-
Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
- Impact Clinical Trials
-
Newport Beach, California, États-Unis, 92660
- California Professional Research
-
San Diego, California, États-Unis, 92103
- San Diego Uro-Reseach
-
Santa Rosa, California, États-Unis, 95405
- Radiant Research
-
Tarzana, California, États-Unis, 91356
- West Coast Clinical Research
-
Torrance, California, États-Unis, 90505
- Western Clinical Research
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80218
- Downtown Women's Health Care
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80220
- Genitourinary Surgical Consultants
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80210
- Urology Associates PC
-
-
Connecticut
-
Middlebury, Connecticut, États-Unis, 06762
- Connecticut Clinical Research Center, LLC
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, États-Unis, 33180
- South Florida Medical Research
-
Clearwater, Florida, États-Unis, 33759
- Women's Health Research Group, LLC
-
Pinellas Park, Florida, États-Unis, 33781
- Radiant Research - St. Petersburg
-
Plantation, Florida, États-Unis, 33324
- Sunrise Medical Research
-
Stuart, Florida, États-Unis, 34996
- Radiant Research
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33607
- Tampa Bay Urology
-
West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33407
- Radiant Research
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, États-Unis, 31904
- Southeastern Medical Research Institute
-
Dunwoody, Georgia, États-Unis, 30338
- Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60654
- Radiant Research, Inc
-
Peoria, Illinois, États-Unis, 61602
- Accelovance
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, États-Unis, 66202
- Radiant Research, Kansas City
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
- Benchmark Research
-
Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71106
- Regional Urology, LLC
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01103
- FutureCare Studies, Inc.
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, États-Unis, 55435
- Radiant Research, Minneapolis
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, États-Unis, 63141
- Radiant Research, Inc.
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68510
- Women's Clinic of Lincoln, P.C.
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis
- Sheldon J Freedman Ltd
-
-
New Jersey
-
Elizabeth, New Jersey, États-Unis, 07202
- Central Jersey Medical Research Center
-
Lawrenceville, New Jersey, États-Unis, 08648
- Lawrenceville Urology, P.A. DBA
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87109
- Urology Group of New Mexico, PC
-
-
New York
-
Carmel, New York, États-Unis, 10512
- Investigational site - Adult & Pediatric Urology
-
Garden City, New York, États-Unis, 11530
- AccuMed Research Associates
-
NY, New York, États-Unis, 12206-1092
- Upstate Urology
-
New York, New York, États-Unis, 10016
- University Urology Associates
-
Poughkeepsie, New York, États-Unis, 12601
- Hudson Valley Urology, PC
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27408
- PharmQuest
-
Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
- New Hanover Medical Research
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- Piedmont Medical Research Associates
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45249
- Radiant Research Inc.
-
Mogadore, Ohio, États-Unis, 44260
- Radiant Research - Akron
-
-
Pennsylvania
-
Bala Cynwyd, Pennsylvania, États-Unis, 19004
- Urologic Consultants of SE PA
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19114
- Philadelphia Clinical Research, LLC
-
West Readings, Pennsylvania, États-Unis, 19611
- Advanced Clinical Concepts
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, États-Unis, 29651
- Radiant Research, Greer
-
Mt. Pleasant, South Carolina, États-Unis, 29464
- Palmetto Medical Research
-
Myrtle Beach, South Carolina, États-Unis, 29572
- Carolina Urologic Research Center
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, États-Unis, 37660
- Holston Medical Group
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, États-Unis, 78414
- Advanced Research Associates
-
Houston, Texas, États-Unis, 77024
- Accelovance
-
Houston, Texas, États-Unis, 77004
- Investigational site - NationsMed Clinical Research
-
Humble, Texas, États-Unis, 77338
- Regional Medical Center and Diagnostic
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Innovative Clinical Trials
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Radiant Research San Antonio
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78258
- IMED Research, P.A.
-
Stafford, Texas, États-Unis
- NationsMed
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23235
- Virginia Urology
-
Virginia Beach, Virginia, États-Unis, 23454
- Urology of Virginia PC
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98105
- Women's Clinical Research Center
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98166
- Seattle Urology Research Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit avant l'exécution de toute activité liée à l'étude.
- A été randomisé dans la partie II du protocole FE992026 CS29 (NCT00477490), intitulé "A Randomized, Double Blind, Placebo Controlled, Parallel Group, Multi-Center Study with a Double Blind Extension Investigating the Efficacy and Safety of a Fast-Dissolve ("Melt" ) Formulation de la desmopressine pour le traitement de la nycturie chez l'adulte » et avoir effectué au moins la visite 3E de la partie II (jour 15).
Critère d'exclusion:
- Patients utilisant des diurétiques de l'anse (furosémide, torsémide, acide éthacrynique).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Desmopressine Melt 10 μg
Les participants ont reçu 10 μg de desmopressine fondue une fois par jour, placés sous la langue une heure avant le coucher jusqu'à ce qu'ils aient été re-randomisés à l'une des autres doses de desmopressine fondue (25 μg, 50 μg ou 100 μg).
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Comprimé de desmopressine à dissolution orale administré sous la langue (voie sublinguale), sans eau.
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Desmopressine Melt 25 μg
Les participants ont reçu de la desmopressine fondue 25 μg une fois par jour, placée sous la langue une heure avant le coucher pendant 2 ans et 2,5 mois maximum.
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Comprimé de desmopressine à dissolution orale administré sous la langue (voie sublinguale), sans eau.
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Desmopressine Melt 50 μg
Les participants ont reçu de la desmopressine fondue 50 μg une fois par jour, placée sous la langue une heure avant le coucher pendant 2 ans et 2,5 mois maximum.
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Comprimé de desmopressine à dissolution orale administré sous la langue (voie sublinguale), sans eau.
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Desmopressine Melt 100 μg
Les participants ont reçu de la desmopressine fondue 100 μg une fois par jour, placée sous la langue une heure avant le coucher pendant 2 ans et 2,5 mois maximum.
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Comprimé de desmopressine à dissolution orale administré sous la langue (voie sublinguale), sans eau.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport au départ du nombre moyen de mictions nocturnes
Délai: Base de l'étude CS29 et semaines 8, 12, 20, 28, 52-56, 72-76 et 92-96.
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Les participants ont rempli un journal de miction pendant 3 périodes consécutives de 24 heures avant la visite d'étude dans lequel ils ont enregistré chaque miction nocturne (vide). Le nombre moyen de mictions par nuit était le nombre moyen de mictions du journal de 3 jours. La ligne de base fait référence à la ligne de base de l'étude CS29 et le nombre de semaines représente l'exposition totale au médicament à l'étude. Les participants du bras 10 μg ne sont inclus que jusqu'au moment de l'augmentation de la dose. |
Base de l'étude CS29 et semaines 8, 12, 20, 28, 52-56, 72-76 et 92-96.
|
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Pourcentage de participants avec une réduction supérieure à 33 % du nombre moyen de mictions nocturnes
Délai: Base de l'étude CS29 et semaines 8, 12, 20, 28, 52-56, 72-76 et 92-96.
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Pourcentage de participants avec une réduction > 33 % par rapport au départ du nombre moyen de mictions nocturnes par nuit, calculé à partir du journal de miction sur 3 jours rempli avant chaque visite d'étude. Les participants du bras 10 μg ne sont inclus que jusqu'au moment de l'augmentation de la dose. |
Base de l'étude CS29 et semaines 8, 12, 20, 28, 52-56, 72-76 et 92-96.
|
|
Changement par rapport à la ligne de base dans la période initiale de sommeil non perturbé
Délai: Base de l'étude CS29 et semaines 8, 12, 20, 28, 52-56, 72-76 et 92-96.
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Les participants ont rempli un journal de sommeil 3 matins consécutifs avant chaque visite d'étude, à partir duquel la période initiale de sommeil non perturbé a été calculée et moyennée pour les 3 jours. La période initiale de sommeil non perturbé est le temps écoulé entre l'heure du coucher et la première miction ou le lever du matin moins les minutes nécessaires pour s'endormir. La ligne de base fait référence à la ligne de base de l'étude CS29 et le nombre de semaines représente l'exposition totale au médicament à l'étude. Les participants du bras 10 μg ne sont inclus que jusqu'au moment de l'augmentation de la dose. |
Base de l'étude CS29 et semaines 8, 12, 20, 28, 52-56, 72-76 et 92-96.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base du temps de sommeil total
Délai: Base de l'étude CS29 et semaines 8, 12, 20, 28, 52-56, 72-76 et 92-96.
|
Les participants ont rempli un journal de sommeil 3 matins consécutifs avant chaque visite d'étude, à partir duquel le temps de sommeil total a été calculé et moyenné pour les 3 jours. La ligne de base fait référence à la ligne de base de l'étude CS29 et le nombre de semaines représente l'exposition totale au médicament à l'étude. Les participants du bras 10 μg ne sont inclus que jusqu'au moment de l'augmentation de la dose. |
Base de l'étude CS29 et semaines 8, 12, 20, 28, 52-56, 72-76 et 92-96.
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Changement par rapport à la ligne de base dans la consultation internationale sur le questionnaire modulaire sur l'incontinence - Nocturie (ICIQ-N) Score de dérangement de la miction nocturne
Délai: Début de l'étude CS29, semaine 16, visite 12 (environ 56 à 78 semaines de durée totale de l'étude) et fin de l'étude (jusqu'à un maximum de 35 mois)
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L'ICIQ-N est un questionnaire auto-administré en 4 points conçu pour évaluer la fréquence et la gêne des mictions diurnes et nocturnes. Pour évaluer la gêne de la miction nocturne, les participants ont été invités à évaluer le degré de gêne de la miction nocturne en répondant à la question "Miction nocturne : à quel point cela vous dérange-t-il ?" sur une échelle allant de 0 (pas du tout) à 10 (beaucoup). Des nombres plus élevés indiquent une plus grande gêne. Les participants du bras 10 μg ne sont inclus que jusqu'au moment de l'augmentation de la dose. |
Début de l'étude CS29, semaine 16, visite 12 (environ 56 à 78 semaines de durée totale de l'étude) et fin de l'étude (jusqu'à un maximum de 35 mois)
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Changement par rapport à la ligne de base du score global de la qualité de vie (NQoL) de la nycturie
Délai: Début de l'étude CS29, semaine 16, visite 12 (environ 56 à 78 semaines de durée totale de l'étude) et fin de l'étude (jusqu'à un maximum de 35 mois)
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Le NQoL est un questionnaire auto-administré de 13 items destiné à évaluer l'impact de la nycturie sur la qualité de vie. Il contient un domaine sommeil/énergie (6 questions), un domaine dérangement/préoccupation (6 questions) et 1 question globale sur la qualité de vie (qui n'est pas incluse dans le score global). Les 12 éléments de base sont notés sur une échelle de 0 à 4, et le score global est calculé en transformant le score brut en une échelle de 0 à 100 avec des nombres plus élevés indiquant un meilleur impact sur la qualité de vie. Les participants du bras 10 μg ne sont inclus que jusqu'au moment de l'augmentation de la dose. |
Début de l'étude CS29, semaine 16, visite 12 (environ 56 à 78 semaines de durée totale de l'étude) et fin de l'étude (jusqu'à un maximum de 35 mois)
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Changement par rapport à la ligne de base dans le score de domaine de préoccupation/préoccupation NQoL
Délai: Début de l'étude CS29, semaine 16, visite 12 (environ 56 à 78 semaines de durée totale de l'étude) et fin de l'étude (jusqu'à un maximum de 35 mois)
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Le NQoL est un questionnaire auto-administré de 13 items destiné à évaluer l'impact de la nycturie sur la qualité de vie. Il contient un domaine sommeil/énergie (6 questions), un domaine dérangement/préoccupation (6 questions) et 1 question globale sur la qualité de vie. Les 12 éléments de base sont notés sur une échelle de 0 à 4, les chiffres les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie. Le score récapitulatif du domaine dérangement/préoccupation est calculé en transformant le score brut en une échelle de 0 à 100 avec des nombres plus élevés indiquant un meilleur impact sur la qualité de vie. Les participants du bras 10 μg ne sont inclus que jusqu'au moment de l'augmentation de la dose. |
Début de l'étude CS29, semaine 16, visite 12 (environ 56 à 78 semaines de durée totale de l'étude) et fin de l'étude (jusqu'à un maximum de 35 mois)
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Changement par rapport à la ligne de base du score du domaine sommeil/énergie de la qualité de vie (NQoL) de la nycturie
Délai: Début de l'étude CS29, semaine 16, visite 12 (environ 56 à 78 semaines de durée totale de l'étude) et fin de l'étude (jusqu'à un maximum de 35 mois)
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Le NQoL est un questionnaire auto-administré de 13 items destiné à évaluer l'impact de la nycturie sur la qualité de vie. Il contient un domaine sommeil/énergie (6 questions), un domaine dérangement/préoccupation (6 questions) et 1 question globale sur la qualité de vie. Les 12 éléments de base sont notés sur une échelle de 0 à 4, les chiffres les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie. Le score récapitulatif du domaine sommeil/énergie est calculé en transformant le score brut en une échelle de 0 à 100 avec des nombres plus élevés indiquant un meilleur impact sur la qualité de vie. Les participants du bras 10 μg ne sont inclus que jusqu'au moment de l'augmentation de la dose. |
Début de l'étude CS29, semaine 16, visite 12 (environ 56 à 78 semaines de durée totale de l'étude) et fin de l'étude (jusqu'à un maximum de 35 mois)
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Changement par rapport à la ligne de base du score global de qualité de vie de la qualité de vie (NQoL) de la nycturie
Délai: Début de l'étude CS29, semaine 16, visite 12 (environ 56 à 78 semaines de durée totale de l'étude) et fin de l'étude (jusqu'à un maximum de 35 mois)
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Le NQoL est un questionnaire auto-administré de 13 items destiné à évaluer l'impact de la nycturie sur la qualité de vie. Il contient un domaine sommeil/énergie (6 questions), un domaine dérangement/préoccupation (6 questions) et 1 question globale sur la qualité de vie. La question globale sur la qualité de vie est notée sur une échelle allant de 0 (pas du tout) à 10 (beaucoup). Des nombres plus élevés indiquent un meilleur impact sur la qualité de vie. Les participants du bras 10 μg ne sont inclus que jusqu'au moment de l'augmentation de la dose. |
Début de l'étude CS29, semaine 16, visite 12 (environ 56 à 78 semaines de durée totale de l'étude) et fin de l'étude (jusqu'à un maximum de 35 mois)
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Changement par rapport à la ligne de base du score global de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: Début de l'étude CS29, semaine 16, visite 12 (environ 56 à 78 semaines de durée totale de l'étude) et fin de l'étude (jusqu'à un maximum de 35 mois)
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Le PSQI est un questionnaire auto-administré de 19 items destiné à évaluer la qualité et les perturbations du sommeil. Les 19 éléments individuels sont notés sur une échelle pondérée de 0 à 3 et génèrent 7 scores de composants : qualité subjective du sommeil, latence du sommeil, durée du sommeil, efficacité habituelle du sommeil, troubles du sommeil, utilisation de somnifères et dysfonctionnement diurne. La somme des scores de ces 7 composantes donne 1 score global allant de 0 à 21. Des nombres plus élevés indiquent une plus grande perturbation du sommeil. Les participants du bras 10 μg ne sont inclus que jusqu'au moment de l'augmentation de la dose. |
Début de l'étude CS29, semaine 16, visite 12 (environ 56 à 78 semaines de durée totale de l'étude) et fin de l'étude (jusqu'à un maximum de 35 mois)
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Changement par rapport à la ligne de base dans le score récapitulatif de la composante mentale du formulaire court-12, version 2 (SF-12v2)
Délai: Début de l'étude CS29, semaine 16, visite 12 (environ 56 à 78 semaines de durée totale de l'étude) et fin de l'étude (jusqu'à un maximum de 35 mois)
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Le SF-12v2 a été utilisé pour mesurer l'impact de la nycturie et du manque de sommeil sur la qualité de vie générale. Le SF-12 se compose de 12 questions couvrant 8 domaines : fonctionnement physique, rôle fonction-physique, rôle fonction-émotionnel, douleur corporelle, santé générale, vitalité, fonctionnement social et santé mentale. Ces échelles sont combinées pour créer 2 mesures récapitulatives : le résumé de la santé physique et le résumé de la santé mentale. Le score du résumé de la santé mentale varie de 0 à 100, où des nombres plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie. Les participants du bras 10 μg ne sont inclus que jusqu'au moment de l'augmentation de la dose. |
Début de l'étude CS29, semaine 16, visite 12 (environ 56 à 78 semaines de durée totale de l'étude) et fin de l'étude (jusqu'à un maximum de 35 mois)
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Changement par rapport à la ligne de base dans le formulaire abrégé-12, version 2 (SF-12v2) Score récapitulatif de la composante physique
Délai: Début de l'étude CS29, semaine 16, visite 12 (environ 56 à 78 semaines de durée totale de l'étude) et fin de l'étude (jusqu'à un maximum de 35 mois)
|
Le SF-12v2 a été utilisé pour mesurer l'impact de la nycturie et du manque de sommeil sur la qualité de vie générale. Le SF-12 se compose de 12 questions couvrant 8 domaines : fonctionnement physique, rôle fonction-physique, rôle fonction-émotionnel, douleur corporelle, santé générale, vitalité, fonctionnement social et santé mentale. Ces échelles sont combinées pour créer 2 mesures récapitulatives : le résumé de la santé physique et le résumé de la santé mentale. Le score du résumé de la santé physique varie de 0 à 100, où des nombres plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie. Les participants du bras 10 μg ne sont inclus que jusqu'au moment de l'augmentation de la dose. |
Début de l'étude CS29, semaine 16, visite 12 (environ 56 à 78 semaines de durée totale de l'étude) et fin de l'étude (jusqu'à un maximum de 35 mois)
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Participants présentant des événements indésirables (EI) liés au traitement
Délai: De la première dose du médicament à l'étude dans l'étude CS29 jusqu'à la fin de l'étude CS31 (jusqu'à 35 mois).
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Un EI était tout événement médical indésirable qui n'avait pas nécessairement de lien de causalité avec le médicament à l'étude. Une réaction indésirable au médicament (ADR) était un EI évalué par l'investigateur comme étant probablement ou possiblement lié au traitement avec le médicament à l'étude. Un EI grave (EIG) était tout événement entraînant la mort, mettant la vie en danger, nécessitant une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraînant une invalidité/incapacité persistante ou importante ou une anomalie congénitale/malformation congénitale ou un événement médical important pouvant ont mis en péril la sécurité du patient ou ont nécessité une intervention médicale ou chirurgicale pour prévenir l'un des résultats énumérés ci-dessus. L'intensité d'un EI était définie comme grave s'il entraînait l'incapacité de travailler ou d'effectuer des activités habituelles. |
De la première dose du médicament à l'étude dans l'étude CS29 jusqu'à la fin de l'étude CS31 (jusqu'à 35 mois).
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FE992026 CS31
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