Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšířená studie zkoumající účinnost a bezpečnost rychle se rozpouštějící ("tavené") formulace desmopresinu pro léčbu nykturie u dospělých

11. listopadu 2015 aktualizováno: Ferring Pharmaceuticals

Multicentrická rozšiřující studie zkoumající dlouhodobou účinnost a bezpečnost rychle se rozpouštějící („tavené“) formulace desmopresinu pro léčbu nykturie u dospělých

Účelem této studie bylo prozkoumat dlouhodobou účinnost a bezpečnost několika dávek přípravku Melt desmopresinu u široké populace dospělých pacientů s nykturií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

FE992026 CS31 byla multicentrická otevřená prodloužená studie pro pacienty, kteří byli zařazeni do studie FE992026 CS29 (NCT00477490) a absolvovali alespoň návštěvu 3E v části II této studie.

Studie CS29 byla strukturována do 2 dvojitě zaslepených částí (část I a část II). V části I, počátečním 28denním léčebném období, byli účastníci náhodně rozděleni do 1 z 5 léčebných skupin: placebo nebo desmopresin Melt 10 μg, 25 μg, 50 μg nebo 100 μg. Ihned po dokončení části I studie pokračovali všichni účastníci aktivní léčby do části II se stejnou léčbou po dobu přibližně 1 až 6 měsíců. Účastníci přiřazení k placebu v části I byli náhodně přiřazeni k 1 ze 4 aktivních léčeb v části II na základě opětovné randomizace předem určené při počáteční randomizaci (pro udržení slepé). Část II začala při poslední návštěvě části I a pokračovala, dokud nebyla databáze části I uzamčena. Proto se délka léčby pro část II pohybovala mezi 1 a 6 měsíci v závislosti na tom, kdy účastník vstoupil.

Po dokončení části II CS29 dostali účastníci možnost zúčastnit se otevřené rozšířené studie (CS31). Během CS31 byl každý účastník přiřazený k dávce 10 μg přepnut na vyšší dávku otevřeným způsobem ze zbývajících 3 vyšších dávek.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

554

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y-2H4
        • Southern Interior Medical Research Inc.
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8T 5G1
        • Can-Med Clinical Research Inc.
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3N1
        • Investigational site - Clinical Research
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 5B8
        • Investigational site - Professional Corporation
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
        • The Male/Female Health and Research
      • Brantford, Ontario, Kanada, N3R 4N3
        • Brantford Urology Research
      • Guelph, Ontario, Kanada, N1H 5J1
        • Guelph Urology Associates
      • North Bay, Ontario, Kanada, P1B 7K8
        • Investigational Site
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6H 3P1
        • The Fe/Male Health Centres
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85251
        • Radiant Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72204
        • Arkansas Primary Care Clinic, PA
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Advanced Urology Medical Center
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • Impact Clinical Trials
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92660
        • California Professional Research
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • San Diego Uro-Reseach
      • Santa Rosa, California, Spojené státy, 95405
        • Radiant Research
      • Tarzana, California, Spojené státy, 91356
        • West Coast Clinical Research
      • Torrance, California, Spojené státy, 90505
        • Western Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Downtown Women's Health Care
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
        • Genitourinary Surgical Consultants
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80210
        • Urology Associates PC
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Spojené státy, 06762
        • Connecticut Clinical Research Center, LLC
    • Florida
      • Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
        • South Florida Medical Research
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33759
        • Women's Health Research Group, LLC
      • Pinellas Park, Florida, Spojené státy, 33781
        • Radiant Research - St. Petersburg
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
        • Sunrise Medical Research
      • Stuart, Florida, Spojené státy, 34996
        • Radiant Research
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
        • Tampa Bay Urology
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
        • Radiant Research
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
        • Southeastern Medical Research Institute
      • Dunwoody, Georgia, Spojené státy, 30338
        • Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60654
        • Radiant Research, Inc
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61602
        • Accelovance
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66202
        • Radiant Research, Kansas City
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • Benchmark Research
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71106
        • Regional Urology, LLC
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01103
        • FutureCare Studies, Inc.
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
        • Radiant Research, Minneapolis
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Radiant Research, Inc.
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68510
        • Women's Clinic of Lincoln, P.C.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy
        • Sheldon J Freedman Ltd
    • New Jersey
      • Elizabeth, New Jersey, Spojené státy, 07202
        • Central Jersey Medical Research Center
      • Lawrenceville, New Jersey, Spojené státy, 08648
        • Lawrenceville Urology, P.A. DBA
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
        • Urology Group of New Mexico, PC
    • New York
      • Carmel, New York, Spojené státy, 10512
        • Investigational site - Adult & Pediatric Urology
      • Garden City, New York, Spojené státy, 11530
        • AccuMed Research Associates
      • NY, New York, Spojené státy, 12206-1092
        • Upstate Urology
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • University Urology Associates
      • Poughkeepsie, New York, Spojené státy, 12601
        • Hudson Valley Urology, PC
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27408
        • PharmQuest
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • New Hanover Medical Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Piedmont Medical Research Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45249
        • Radiant Research Inc.
      • Mogadore, Ohio, Spojené státy, 44260
        • Radiant Research - Akron
    • Pennsylvania
      • Bala Cynwyd, Pennsylvania, Spojené státy, 19004
        • Urologic Consultants of SE PA
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19114
        • Philadelphia Clinical Research, LLC
      • West Readings, Pennsylvania, Spojené státy, 19611
        • Advanced Clinical Concepts
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Spojené státy, 29651
        • Radiant Research, Greer
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
        • Palmetto Medical Research
      • Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
        • Holston Medical Group
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78414
        • Advanced Research Associates
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77024
        • Accelovance
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77004
        • Investigational site - NationsMed Clinical Research
      • Humble, Texas, Spojené státy, 77338
        • Regional Medical Center and Diagnostic
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Innovative Clinical Trials
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Radiant Research San Antonio
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78258
        • IMED Research, P.A.
      • Stafford, Texas, Spojené státy
        • NationsMed
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23235
        • Virginia Urology
      • Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23454
        • Urology of Virginia PC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Women's Clinical Research Center
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98166
        • Seattle Urology Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas před provedením jakékoli činnosti související se studií.
  • Byl randomizován do části II protokolu FE992026 CS29 (NCT00477490), nazvané „Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupina, multicentrická studie s dvojitě zaslepenou extenzí zkoumající účinnost a bezpečnost rychle se rozpouštějícího ("tavení" ) Formulace desmopresinu pro léčbu nykturie u dospělých" a absolvovali alespoň návštěvu 3E v části II (den 15).

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti užívající kličková diuretika (furosemid, torsemid, kyselina etakrynová).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Desmopressin Melt 10 μg
Účastníci dostávali taveninu desmopresinu 10 μg jednou denně, umístěnou pod jazyk hodinu před spaním, dokud nebyli znovu randomizováni na jednu z dalších dávek desmopresinu Melt (25 μg, 50 μg nebo 100 μg).
Lék: Tavenina desmopressinu
Orálně se rozpadající tableta desmopresinu podávaná pod jazyk (sublingválně) bez vody.
Ostatní jména:
  • FE992026
  • Nocturin®
  • Minirin® Melt
EXPERIMENTÁLNÍ: Desmopressin Melt 25 μg
Účastníci dostávali taveninu desmopresinu 25 μg jednou denně, umístěnou pod jazyk hodinu před spaním po dobu až 2 let a 2,5 měsíce.
Lék: Tavenina desmopressinu
Orálně se rozpadající tableta desmopresinu podávaná pod jazyk (sublingválně) bez vody.
Ostatní jména:
  • FE992026
  • Nocturin®
  • Minirin® Melt
EXPERIMENTÁLNÍ: Desmopressin Melt 50 μg
Účastníci dostávali taveninu desmopresinu 50 μg jednou denně, umístěnou pod jazyk hodinu před spaním po dobu až 2 let a 2,5 měsíce.
Lék: Tavenina desmopressinu
Orálně se rozpadající tableta desmopresinu podávaná pod jazyk (sublingválně) bez vody.
Ostatní jména:
  • FE992026
  • Nocturin®
  • Minirin® Melt
EXPERIMENTÁLNÍ: Desmopressin Melt 100 μg
Účastníci dostávali taveninu desmopresinu 100 μg jednou denně, umístěnou pod jazyk hodinu před spaním po dobu až 2 let a 2,5 měsíce.
Lék: Tavenina desmopressinu
Orálně se rozpadající tableta desmopresinu podávaná pod jazyk (sublingválně) bez vody.
Ostatní jména:
  • FE992026
  • Nocturin®
  • Minirin® Melt

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrného počtu nočních dutin od základní linie
Časové okno: Základní linie studie CS29 a týdny 8, 12, 20, 28, 52-56, 72-76 a 92-96.

Účastníci vyplnili mikční deník po dobu 3 po sobě jdoucích 24hodinových obdobích před studijní návštěvou, ve které zaznamenávali každé noční pomočování (vyprázdnění). Průměrný počet vyprázdnění za noc byl průměrný počet vyprázdnění z 3denního deníku. Výchozí stav se týká základní linie studie CS29 a počet týdnů představuje celkovou expozici studovanému léčivu.

Účastníci v 10μg větvi jsou zahrnuti pouze do doby eskalace dávky.
Základní linie studie CS29 a týdny 8, 12, 20, 28, 52-56, 72-76 a 92-96.
Procento účastníků s větším než 33% snížením průměrného počtu nočních vyprázdnění
Časové okno: Základní linie studie CS29 a týdny 8, 12, 20, 28, 52-56, 72-76 a 92-96.

Procento účastníků s > 33% snížením průměrného počtu nočních močení za noc oproti výchozí hodnotě, vypočítané z 3denního mikčního deníku vyplněného před každou studijní návštěvou.

Účastníci v 10μg větvi jsou zahrnuti pouze do doby eskalace dávky.
Základní linie studie CS29 a týdny 8, 12, 20, 28, 52-56, 72-76 a 92-96.
Změna od výchozího stavu v počátečním období nerušeného spánku
Časové okno: Základní linie studie CS29 a týdny 8, 12, 20, 28, 52-56, 72-76 a 92-96.

Účastníci vyplnili spánkový deník 3 po sobě jdoucí rána před každou studijní návštěvou, ze kterého se vypočítalo počáteční období nerušeného spánku a zprůměrovalo se za 3 dny. Počáteční doba nerušeného spánku je doba, která uplynula od spaní do prvního vyprázdnění nebo ranního vyprázdnění mínus minuty, které trvalo usnutí. Výchozí stav se týká základní linie studie CS29 a počet týdnů představuje celkovou expozici studovanému léčivu.

Účastníci v 10μg větvi jsou zahrnuti pouze do doby eskalace dávky.
Základní linie studie CS29 a týdny 8, 12, 20, 28, 52-56, 72-76 a 92-96.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ze základní hodnoty v celkové době spánku
Časové okno: Základní linie studie CS29 a týdny 8, 12, 20, 28, 52-56, 72-76 a 92-96.

Účastníci vyplnili spánkový deník 3 po sobě jdoucí rána před každou studijní návštěvou, ze kterého byla vypočtena celková doba spánku a zprůměrována za 3 dny. Výchozí stav se týká základní linie studie CS29 a počet týdnů představuje celkovou expozici studovanému léčivu.

Účastníci v 10μg větvi jsou zahrnuti pouze do doby eskalace dávky.
Základní linie studie CS29 a týdny 8, 12, 20, 28, 52-56, 72-76 a 92-96.
Změna od výchozího stavu v mezinárodní konzultaci o inkontinenčním modulárním dotazníku – nykturie (ICIQ-N) skóre obtíží nočního pomočování
Časové okno: Základní linie studie CS29, týden 16, návštěva 12 (celková doba studie přibližně 56–78 týdnů) a konec studie (maximálně 35 měsíců)

ICIQ-N je samoobslužný dotazník o 4 položkách určený k posouzení frekvence a obtížnosti denního a nočního močení. Aby bylo možné posoudit obtížnost nočního pomočování, byli účastníci požádáni, aby ohodnotili míru obtěžování nočního pomočování odpovědí na otázku „Noční pomočování: Jak moc vás to obtěžuje?“ na stupnici od 0 (vůbec ne) do 10 (velká část). Vyšší čísla znamenají větší obtěžování.

Účastníci v 10μg větvi jsou zahrnuti pouze do doby eskalace dávky.
Základní linie studie CS29, týden 16, návštěva 12 (celková doba studie přibližně 56–78 týdnů) a konec studie (maximálně 35 měsíců)
Změna celkového skóre kvality života (NQoL) od výchozího stavu
Časové okno: Základní linie studie CS29, týden 16, návštěva 12 (celková doba studie přibližně 56–78 týdnů) a konec studie (maximálně 35 měsíců)

NQoL je samoobslužný dotazník o 13 položkách určený k posouzení vlivu nykturie na kvalitu života. Obsahuje doménu spánku/energie (6 otázek), doménu obtěžování/obtěžování (6 otázek) a 1 globální otázku kvality života (která není zahrnuta do celkového skóre). 12 základních položek je hodnoceno na stupnici od 0 do 4 a celkové skóre se vypočítá transformací hrubého skóre na stupnici 0-100 s vyššími čísly, které indikují lepší dopad na kvalitu života.

Účastníci v 10μg větvi jsou zahrnuti pouze do doby eskalace dávky.
Základní linie studie CS29, týden 16, návštěva 12 (celková doba studie přibližně 56–78 týdnů) a konec studie (maximálně 35 měsíců)
Změna od základní hodnoty ve skóre domény obtěžování/obtěžování NQoL
Časové okno: Základní linie studie CS29, týden 16, návštěva 12 (celková doba studie přibližně 56–78 týdnů) a konec studie (maximálně 35 měsíců)

NQoL je samoobslužný dotazník o 13 položkách určený k posouzení vlivu nykturie na kvalitu života. Obsahuje doménu spánku/energie (6 otázek), doménu obtěžování/obtěžování (6 otázek) a 1 globální otázku kvality života. 12 základních položek je hodnoceno na stupnici od 0 do 4, přičemž vyšší čísla indikují lepší kvalitu života. Souhrnné skóre pro doménu obtěžování/obavy se vypočítá převedením hrubého skóre do škály 0-100 s vyššími čísly, které indikují lepší dopad na kvalitu života.

Účastníci v 10μg větvi jsou zahrnuti pouze do doby eskalace dávky.
Základní linie studie CS29, týden 16, návštěva 12 (celková doba studie přibližně 56–78 týdnů) a konec studie (maximálně 35 měsíců)
Změna od výchozí hodnoty ve skóre kvality života nykturie (NQoL) spánku/energetické domény
Časové okno: Základní linie studie CS29, týden 16, návštěva 12 (celková doba studie přibližně 56–78 týdnů) a konec studie (maximálně 35 měsíců)

NQoL je samoobslužný dotazník o 13 položkách určený k posouzení vlivu nykturie na kvalitu života. Obsahuje doménu spánku/energie (6 otázek), doménu obtěžování/obtěžování (6 otázek) a 1 globální otázku kvality života. 12 základních položek je hodnoceno na stupnici od 0 do 4, přičemž vyšší čísla indikují lepší kvalitu života. Souhrnné skóre domény spánku/energie se vypočítá převedením hrubého skóre do škály 0-100 s vyššími čísly, které indikují lepší dopad na kvalitu života.

Účastníci v 10μg větvi jsou zahrnuti pouze do doby eskalace dávky.
Základní linie studie CS29, týden 16, návštěva 12 (celková doba studie přibližně 56–78 týdnů) a konec studie (maximálně 35 měsíců)
Změna od výchozího stavu v globálním skóre kvality života Nokturie (NQoL).
Časové okno: Základní linie studie CS29, týden 16, návštěva 12 (celková doba studie přibližně 56–78 týdnů) a konec studie (maximálně 35 měsíců)

NQoL je samoobslužný dotazník o 13 položkách určený k posouzení vlivu nykturie na kvalitu života. Obsahuje doménu spánku/energie (6 otázek), doménu obtěžování/obtěžování (6 otázek) a 1 globální otázku kvality života. Globální otázka kvality života je hodnocena na stupnici od 0 (vůbec ne) do 10 (velká část). Vyšší čísla znamenají lepší dopad na kvalitu života.

Účastníci v 10μg větvi jsou zahrnuti pouze do doby eskalace dávky.
Základní linie studie CS29, týden 16, návštěva 12 (celková doba studie přibližně 56–78 týdnů) a konec studie (maximálně 35 měsíců)
Změna od výchozí hodnoty v indexu kvality spánku Pittsburgh (PSQI) Global Score
Časové okno: Základní linie studie CS29, týden 16, návštěva 12 (celková doba studie přibližně 56–78 týdnů) a konec studie (maximálně 35 měsíců)

PSQI je samoobslužný dotazník o 19 položkách určený k hodnocení kvality spánku a poruch spánku. 19 jednotlivých položek je hodnoceno na rovnoměrně vážené stupnici od 0 do 3 a generuje 7 složkových skóre: subjektivní kvalita spánku, latence spánku, délka spánku, obvyklá účinnost spánku, poruchy spánku, užívání léků na spaní a denní dysfunkce. Součet skóre pro těchto 7 složek dává 1 globální skóre v rozsahu od 0 do 21. Vyšší čísla znamenají větší poruchy spánku.

Účastníci v 10μg větvi jsou zahrnuti pouze do doby eskalace dávky.
Základní linie studie CS29, týden 16, návštěva 12 (celková doba studie přibližně 56–78 týdnů) a konec studie (maximálně 35 měsíců)
Změna od výchozího stavu v krátkém formuláři-12, verze 2 (SF-12v2) Souhrnné skóre duševních složek
Časové okno: Základní linie studie CS29, týden 16, návštěva 12 (celková doba studie přibližně 56–78 týdnů) a konec studie (maximálně 35 měsíců)

SF-12v2 byl použit k měření dopadu nykturie a nedostatku spánku na celkovou kvalitu života. SF-12 se skládá z 12 otázek pokrývajících 8 domén: fyzické fungování, role funkce-fyzická, role-funkce-emocionální, tělesná bolest, obecné zdraví, vitalita, sociální fungování a duševní zdraví. Tyto škály jsou spojeny tak, aby vytvořily 2 souhrnná měření: Souhrn fyzického zdraví a Souhrn duševního zdraví. Souhrnné skóre duševního zdraví se pohybuje od 0 do 100, kde vyšší čísla znamenají lepší kvalitu života.

Účastníci v 10μg větvi jsou zahrnuti pouze do doby eskalace dávky.
Základní linie studie CS29, týden 16, návštěva 12 (celková doba studie přibližně 56–78 týdnů) a konec studie (maximálně 35 měsíců)
Změna od základního stavu v krátkém formuláři-12, verze 2 (SF-12v2) Souhrnné skóre fyzické součásti
Časové okno: Základní linie studie CS29, týden 16, návštěva 12 (celková doba studie přibližně 56–78 týdnů) a konec studie (maximálně 35 měsíců)

SF-12v2 byl použit k měření dopadu nykturie a nedostatku spánku na celkovou kvalitu života. SF-12 se skládá z 12 otázek pokrývajících 8 domén: fyzické fungování, role funkce-fyzická, role-funkce-emocionální, tělesná bolest, obecné zdraví, vitalita, sociální fungování a duševní zdraví. Tyto škály jsou spojeny tak, aby vytvořily 2 souhrnná měření: Souhrn fyzického zdraví a Souhrn duševního zdraví. Skóre Physical Health Summary se pohybuje od 0 do 100, kde vyšší čísla znamenají lepší kvalitu života.

Účastníci v 10μg větvi jsou zahrnuti pouze do doby eskalace dávky.
Základní linie studie CS29, týden 16, návštěva 12 (celková doba studie přibližně 56–78 týdnů) a konec studie (maximálně 35 měsíců)
Účastníci s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (AE)
Časové okno: Od první dávky studovaného léčiva ve studii CS29 do konce studie CS31 (až 35 měsíců).

AE byla jakákoliv nežádoucí lékařská událost, která nemusela mít nutně kauzální vztah se studovaným lékem. Nežádoucí léková reakce (ADR) byla AE hodnocená zkoušejícím jako pravděpodobně nebo možná kauzálně související s léčbou studovaným lékem.

Závažná AE (SAE) byla jakákoli událost, která měla za následek smrt, byla život ohrožující, vyžadovala hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, měla za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost nebo vrozenou anomálii/porodní vadu nebo byla důležitou zdravotní událostí, která by mohla ohrozili bezpečnost pacienta nebo vyžadovali lékařský nebo chirurgický zákrok, aby se předešlo jednomu z výše uvedených výsledků. Intenzita AE byla definována jako závažná, pokud vedla k neschopnosti pracovat nebo vykonávat obvyklé činnosti.
Od první dávky studovaného léčiva ve studii CS29 do konce studie CS31 (až 35 měsíců).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ferring Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. ledna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2008

První zveřejněno (ODHAD)

14. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

15. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FE992026 CS31

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tavenina desmopressinu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit