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Uno studio di estensione che indaga l'efficacia e la sicurezza di una formulazione di desmopressina a rapida dissoluzione ("scioglimento") per il trattamento della nicturia negli adulti

11 novembre 2015 aggiornato da: Ferring Pharmaceuticals

Uno studio di estensione multicentrico che indaga l'efficacia e la sicurezza a lungo termine di una formulazione a rapida dissoluzione ("scioglimento") della desmopressina per il trattamento della nicturia negli adulti

Lo scopo di questo studio era di indagare l'efficacia e la sicurezza a lungo termine di diverse dosi della formulazione Melt di desmopressina in un'ampia popolazione di pazienti adulti con nicturia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

FE992026 CS31 era uno studio multicentrico di estensione in aperto per i pazienti che erano stati arruolati nello studio FE992026 CS29 (NCT00477490) e avevano completato almeno la Visita 3E nella Parte II di tale studio.

Lo studio CS29 è stato strutturato in 2 parti in doppio cieco (Parte I e Parte II). Nella Parte I, il periodo di trattamento iniziale di 28 giorni, i partecipanti sono stati assegnati in modo casuale a 1 dei 5 gruppi di trattamento: placebo o desmopressina Melt 10 μg, 25 μg, 50 μg o 100 μg. Immediatamente dopo il completamento della Parte I dello studio, tutti i partecipanti al trattamento attivo sono passati alla Parte II con lo stesso trattamento per circa 1-6 mesi. I partecipanti assegnati al placebo nella Parte I sono stati assegnati in modo casuale a 1 dei 4 trattamenti attivi nella Parte II, in base alla ri-randomizzazione predeterminata alla randomizzazione iniziale (per mantenere il cieco). La Parte II è iniziata durante la visita finale per la Parte I ed è continuata fino a quando il database della Parte I non è stato bloccato. Pertanto, la durata del trattamento per la Parte II variava tra 1 e 6 mesi, a seconda di quando il partecipante è entrato.

Al completamento della Parte II del CS29, ai partecipanti è stata data la possibilità di partecipare allo studio di estensione in aperto (CS31). Durante CS31, ciascun partecipante assegnato alla dose da 10 μg è passato a una dose più alta in aperto tra le restanti 3 dosi più alte.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

554

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y-2H4
        • Southern Interior Medical Research Inc.
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8T 5G1
        • Can-Med Clinical Research Inc.
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3N1
        • Investigational site - Clinical Research
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B 5B8
        • Investigational site - Professional Corporation
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
        • The Male/Female Health and Research
      • Brantford, Ontario, Canada, N3R 4N3
        • Brantford Urology Research
      • Guelph, Ontario, Canada, N1H 5J1
        • Guelph Urology Associates
      • North Bay, Ontario, Canada, P1B 7K8
        • Investigational Site
      • Oakville, Ontario, Canada, L6H 3P1
        • The Fe/Male Health Centres
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85251
        • Radiant Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72204
        • Arkansas Primary Care Clinic, PA
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • Advanced Urology Medical Center
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • Impact Clinical Trials
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92660
        • California Professional Research
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • San Diego Uro-Reseach
      • Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95405
        • Radiant Research
      • Tarzana, California, Stati Uniti, 91356
        • West Coast Clinical Research
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90505
        • Western Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Downtown Women's Health Care
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
        • Genitourinary Surgical Consultants
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80210
        • Urology Associates PC
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Stati Uniti, 06762
        • Connecticut Clinical Research Center, LLC
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
        • South Florida Medical Research
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33759
        • Women's Health Research Group, LLC
      • Pinellas Park, Florida, Stati Uniti, 33781
        • Radiant Research - St. Petersburg
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
        • Sunrise Medical Research
      • Stuart, Florida, Stati Uniti, 34996
        • Radiant Research
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
        • Tampa Bay Urology
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
        • Radiant Research
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
        • Southeastern Medical Research Institute
      • Dunwoody, Georgia, Stati Uniti, 30338
        • Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60654
        • Radiant Research, Inc
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61602
        • Accelovance
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66202
        • Radiant Research, Kansas City
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • Benchmark Research
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71106
        • Regional Urology, LLC
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01103
        • FutureCare Studies, Inc.
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
        • Radiant Research, Minneapolis
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Radiant Research, Inc.
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68510
        • Women's Clinic of Lincoln, P.C.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti
        • Sheldon J Freedman Ltd
    • New Jersey
      • Elizabeth, New Jersey, Stati Uniti, 07202
        • Central Jersey Medical Research Center
      • Lawrenceville, New Jersey, Stati Uniti, 08648
        • Lawrenceville Urology, P.A. DBA
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
        • Urology Group of New Mexico, PC
    • New York
      • Carmel, New York, Stati Uniti, 10512
        • Investigational site - Adult & Pediatric Urology
      • Garden City, New York, Stati Uniti, 11530
        • AccuMed Research Associates
      • NY, New York, Stati Uniti, 12206-1092
        • Upstate Urology
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • University Urology Associates
      • Poughkeepsie, New York, Stati Uniti, 12601
        • Hudson Valley Urology, PC
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27408
        • PharmQuest
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
        • New Hanover Medical Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Piedmont Medical Research Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45249
        • Radiant Research Inc.
      • Mogadore, Ohio, Stati Uniti, 44260
        • Radiant Research - Akron
    • Pennsylvania
      • Bala Cynwyd, Pennsylvania, Stati Uniti, 19004
        • Urologic Consultants of SE PA
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19114
        • Philadelphia Clinical Research, LLC
      • West Readings, Pennsylvania, Stati Uniti, 19611
        • Advanced Clinical Concepts
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29651
        • Radiant Research, Greer
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
        • Palmetto Medical Research
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
        • Holston Medical Group
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78414
        • Advanced Research Associates
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77024
        • Accelovance
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
        • Investigational site - NationsMed Clinical Research
      • Humble, Texas, Stati Uniti, 77338
        • Regional Medical Center and Diagnostic
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Innovative Clinical Trials
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Radiant Research San Antonio
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78258
        • IMED Research, P.A.
      • Stafford, Texas, Stati Uniti
        • NationsMed
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23235
        • Virginia Urology
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23454
        • Urology of Virginia PC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Women's Clinical Research Center
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98166
        • Seattle Urology Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto prima dell'esecuzione di qualsiasi attività correlata allo studio.
  • È stato randomizzato nella Parte II del Protocollo FE992026 CS29 (NCT00477490), intitolato "Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, multicentrico con un'estensione in doppio cieco che indaga l'efficacia e la sicurezza di un dispositivo a dissoluzione rapida ("Melt" ) Formulazione della desmopressina per il trattamento della nicturia negli adulti" e aver completato almeno la Visita 3E nella Parte II (Giorno 15).

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che usano diuretici dell'ansa (furosemide, torsemide, acido etacrinico).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Desmopressina Sciogliere 10 μg
I partecipanti hanno ricevuto desmopressin melt 10 μg una volta al giorno, posto sotto la lingua un'ora prima di coricarsi fino a quando non sono stati nuovamente randomizzati a una delle altre dosi di desmopressin melt (25 μg, 50 μg o 100 μg).
Droga: Fusione di desmopressina
Una compressa a disintegrazione orale di desmopressina somministrata sotto la lingua (sublinguale), senz'acqua.
Altri nomi:
  • FE992026
  • Nocturin®
  • Minirin® Melt
SPERIMENTALE: Desmopressina Sciogliere 25 μg
I partecipanti hanno ricevuto desmopressina fusa 25 μg una volta al giorno, posta sotto la lingua un'ora prima di coricarsi per un massimo di 2 anni e 2,5 mesi.
Droga: Fusione di desmopressina
Una compressa a disintegrazione orale di desmopressina somministrata sotto la lingua (sublinguale), senz'acqua.
Altri nomi:
  • FE992026
  • Nocturin®
  • Minirin® Melt
SPERIMENTALE: Desmopressina Sciogliere 50 μg
I partecipanti hanno ricevuto desmopressina fusa 50 μg una volta al giorno, posta sotto la lingua un'ora prima di coricarsi per un massimo di 2 anni e 2,5 mesi.
Droga: Fusione di desmopressina
Una compressa a disintegrazione orale di desmopressina somministrata sotto la lingua (sublinguale), senz'acqua.
Altri nomi:
  • FE992026
  • Nocturin®
  • Minirin® Melt
SPERIMENTALE: Desmopressina Sciogliere 100 μg
I partecipanti hanno ricevuto desmopressina sciolta 100 μg una volta al giorno, posta sotto la lingua un'ora prima di coricarsi per un massimo di 2 anni e 2,5 mesi.
Droga: Fusione di desmopressina
Una compressa a disintegrazione orale di desmopressina somministrata sotto la lingua (sublinguale), senz'acqua.
Altri nomi:
  • FE992026
  • Nocturin®
  • Minirin® Melt

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel numero medio di vuoti notturni
Lasso di tempo: Basale dello studio CS29 e settimane 8, 12, 20, 28, 52-56, 72-76 e 92-96.

I partecipanti hanno completato un diario minzionale per 3 periodi consecutivi di 24 ore prima della visita di studio in cui hanno registrato ogni minzione notturna (vuoto). Il numero medio di minzioni per notte era il numero medio di minzioni del diario di 3 giorni. Il basale si riferisce al basale dello studio CS29 e il numero di settimane rappresenta l'esposizione totale al farmaco oggetto dello studio.

I partecipanti al braccio da 10 μg sono inclusi solo fino al momento dell'aumento della dose.
Basale dello studio CS29 e settimane 8, 12, 20, 28, 52-56, 72-76 e 92-96.
Percentuale di partecipanti con una riduzione superiore al 33% del numero medio di minzioni notturne
Lasso di tempo: Basale dello studio CS29 e settimane 8, 12, 20, 28, 52-56, 72-76 e 92-96.

Percentuale di partecipanti con una riduzione >33% rispetto al basale del numero medio di minzioni notturne per notte, calcolata dal diario minzionale di 3 giorni completato prima di ogni visita di studio.

I partecipanti al braccio da 10 μg sono inclusi solo fino al momento dell'aumento della dose.
Basale dello studio CS29 e settimane 8, 12, 20, 28, 52-56, 72-76 e 92-96.
Variazione rispetto al basale nel periodo iniziale di sonno indisturbato
Lasso di tempo: Basale dello studio CS29 e settimane 8, 12, 20, 28, 52-56, 72-76 e 92-96.

I partecipanti hanno completato un diario del sonno per 3 mattine consecutive prima di ogni visita di studio, da cui è stato calcolato il periodo iniziale di sonno indisturbato e mediato per i 3 giorni. Il periodo iniziale di sonno indisturbato è il tempo trascorso dall'ora di coricarsi al primo vuoto o al risveglio mattutino meno i minuti necessari per addormentarsi. Il basale si riferisce al basale dello studio CS29 e il numero di settimane rappresenta l'esposizione totale al farmaco oggetto dello studio.

I partecipanti al braccio da 10 μg sono inclusi solo fino al momento dell'aumento della dose.
Basale dello studio CS29 e settimane 8, 12, 20, 28, 52-56, 72-76 e 92-96.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel tempo di sonno totale
Lasso di tempo: Basale dello studio CS29 e settimane 8, 12, 20, 28, 52-56, 72-76 e 92-96.

I partecipanti hanno completato un diario del sonno per 3 mattine consecutive prima di ogni visita di studio, da cui è stato calcolato il tempo di sonno totale e mediato per i 3 giorni. Il basale si riferisce al basale dello studio CS29 e il numero di settimane rappresenta l'esposizione totale al farmaco oggetto dello studio.

I partecipanti al braccio da 10 μg sono inclusi solo fino al momento dell'aumento della dose.
Basale dello studio CS29 e settimane 8, 12, 20, 28, 52-56, 72-76 e 92-96.
Variazione rispetto al basale nella consultazione internazionale sull'incontinenza Questionario modulare - nicturia (ICIQ-N) Punteggio disturbo della minzione notturna
Lasso di tempo: Basale dello studio CS29, settimana 16, visita 12 (circa 56-78 settimane di tempo totale dello studio) e fine dello studio (fino a un massimo di 35 mesi)

L'ICIQ-N è un questionario di 4 domande autosomministrato progettato per valutare la frequenza e il fastidio della minzione diurna e notturna. Per valutare il disturbo della minzione notturna, ai partecipanti è stato chiesto di valutare il grado di fastidio della minzione notturna rispondendo alla domanda "Minzione notturna: quanto ti dà fastidio?" su una scala che va da 0 (per niente) a 10 (molto). I numeri più alti indicano un maggiore fastidio.

I partecipanti al braccio da 10 μg sono inclusi solo fino al momento dell'aumento della dose.
Basale dello studio CS29, settimana 16, visita 12 (circa 56-78 settimane di tempo totale dello studio) e fine dello studio (fino a un massimo di 35 mesi)
Variazione rispetto al basale nel punteggio complessivo della qualità della vita (NQoL) della nicturia
Lasso di tempo: Basale dello studio CS29, settimana 16, visita 12 (circa 56-78 settimane di tempo totale dello studio) e fine dello studio (fino a un massimo di 35 mesi)

Il NQoL è un questionario di 13 domande autosomministrato progettato per valutare l'impatto della nicturia sulla qualità della vita. Contiene un dominio sonno/energia (6 domande), un dominio fastidio/preoccupazione (6 domande) e 1 domanda QoL globale (che non è inclusa nel punteggio complessivo). I 12 elementi principali sono valutati su una scala da 0 a 4 e il punteggio complessivo viene calcolato trasformando il punteggio grezzo in una scala da 0 a 100 con numeri più alti che indicano un migliore impatto sulla qualità della vita.

I partecipanti al braccio da 10 μg sono inclusi solo fino al momento dell'aumento della dose.
Basale dello studio CS29, settimana 16, visita 12 (circa 56-78 settimane di tempo totale dello studio) e fine dello studio (fino a un massimo di 35 mesi)
Variazione rispetto al basale nel punteggio del dominio di fastidio/preoccupazione NQoL
Lasso di tempo: Basale dello studio CS29, settimana 16, visita 12 (circa 56-78 settimane di tempo totale dello studio) e fine dello studio (fino a un massimo di 35 mesi)

Il NQoL è un questionario di 13 domande autosomministrato progettato per valutare l'impatto della nicturia sulla qualità della vita. Contiene un dominio sonno/energia (6 domande), un dominio fastidio/preoccupazione (6 domande) e 1 domanda QoL globale. I 12 item principali sono valutati su una scala da 0 a 4 con numeri più alti che indicano una migliore qualità della vita. Il punteggio riepilogativo del dominio fastidio/preoccupazione viene calcolato trasformando il punteggio grezzo in una scala da 0 a 100 con numeri più alti che indicano un migliore impatto sulla qualità della vita.

I partecipanti al braccio da 10 μg sono inclusi solo fino al momento dell'aumento della dose.
Basale dello studio CS29, settimana 16, visita 12 (circa 56-78 settimane di tempo totale dello studio) e fine dello studio (fino a un massimo di 35 mesi)
Variazione rispetto al basale nel punteggio del dominio del sonno/energia della qualità della vita (NQoL) della nicturia
Lasso di tempo: Basale dello studio CS29, settimana 16, visita 12 (circa 56-78 settimane di tempo totale dello studio) e fine dello studio (fino a un massimo di 35 mesi)

Il NQoL è un questionario di 13 domande autosomministrato progettato per valutare l'impatto della nicturia sulla qualità della vita. Contiene un dominio sonno/energia (6 domande), un dominio fastidio/preoccupazione (6 domande) e 1 domanda QoL globale. I 12 item principali sono valutati su una scala da 0 a 4 con numeri più alti che indicano una migliore qualità della vita. Il punteggio riassuntivo del dominio sonno/energia viene calcolato trasformando il punteggio grezzo in una scala da 0 a 100 con numeri più alti che indicano un migliore impatto sulla qualità della vita.

I partecipanti al braccio da 10 μg sono inclusi solo fino al momento dell'aumento della dose.
Basale dello studio CS29, settimana 16, visita 12 (circa 56-78 settimane di tempo totale dello studio) e fine dello studio (fino a un massimo di 35 mesi)
Variazione rispetto al basale nel punteggio globale della qualità della vita della nicturia (NQoL).
Lasso di tempo: Basale dello studio CS29, settimana 16, visita 12 (circa 56-78 settimane di tempo totale dello studio) e fine dello studio (fino a un massimo di 35 mesi)

Il NQoL è un questionario di 13 domande autosomministrato progettato per valutare l'impatto della nicturia sulla qualità della vita. Contiene un dominio sonno/energia (6 domande), un dominio fastidio/preoccupazione (6 domande) e 1 domanda QoL globale. La domanda sulla QoL globale viene valutata su una scala che va da 0 (per niente) a 10 (molto). I numeri più alti indicano un migliore impatto sulla qualità della vita.

I partecipanti al braccio da 10 μg sono inclusi solo fino al momento dell'aumento della dose.
Basale dello studio CS29, settimana 16, visita 12 (circa 56-78 settimane di tempo totale dello studio) e fine dello studio (fino a un massimo di 35 mesi)
Variazione rispetto al basale nel punteggio globale dell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI).
Lasso di tempo: Basale dello studio CS29, settimana 16, visita 12 (circa 56-78 settimane di tempo totale dello studio) e fine dello studio (fino a un massimo di 35 mesi)

Il PSQI è un questionario autosomministrato di 19 domande progettato per valutare la qualità del sonno e i disturbi. I 19 singoli item vengono valutati su una scala ponderata da 0 a 3 e generano 7 punteggi componenti: qualità del sonno soggettiva, latenza del sonno, durata del sonno, efficienza del sonno abituale, disturbi del sonno, uso di sonniferi e disfunzione diurna. La somma dei punteggi per questi 7 componenti produce 1 punteggio globale compreso tra 0 e 21. Numeri più alti indicano maggiori disturbi del sonno.

I partecipanti al braccio da 10 μg sono inclusi solo fino al momento dell'aumento della dose.
Basale dello studio CS29, settimana 16, visita 12 (circa 56-78 settimane di tempo totale dello studio) e fine dello studio (fino a un massimo di 35 mesi)
Variazione rispetto al basale nel punteggio di riepilogo della componente mentale della versione 12, versione 2 (SF-12v2) breve
Lasso di tempo: Basale dello studio CS29, settimana 16, visita 12 (circa 56-78 settimane di tempo totale dello studio) e fine dello studio (fino a un massimo di 35 mesi)

L'SF-12v2 è stato utilizzato per misurare l'impatto della nicturia e della mancanza di sonno sulla qualità generale della vita. L'SF-12 è composto da 12 domande che coprono 8 domini: funzionamento fisico, ruolo funzione-fisico, ruolo funzione-emotivo, dolore corporeo, salute generale, vitalità, funzionamento sociale e salute mentale. Queste scale sono combinate per creare 2 misure di riepilogo: il riepilogo della salute fisica e il riepilogo della salute mentale. Il punteggio di riepilogo della salute mentale va da 0 a 100, dove i numeri più alti indicano una migliore qualità della vita.

I partecipanti al braccio da 10 μg sono inclusi solo fino al momento dell'aumento della dose.
Basale dello studio CS29, settimana 16, visita 12 (circa 56-78 settimane di tempo totale dello studio) e fine dello studio (fino a un massimo di 35 mesi)
Variazione rispetto al basale nel punteggio di riepilogo dei componenti fisici della versione 12, versione 2 (SF-12v2) breve
Lasso di tempo: Basale dello studio CS29, settimana 16, visita 12 (circa 56-78 settimane di tempo totale dello studio) e fine dello studio (fino a un massimo di 35 mesi)

L'SF-12v2 è stato utilizzato per misurare l'impatto della nicturia e della mancanza di sonno sulla qualità generale della vita. L'SF-12 è composto da 12 domande che coprono 8 domini: funzionamento fisico, ruolo funzione-fisico, ruolo funzione-emotivo, dolore corporeo, salute generale, vitalità, funzionamento sociale e salute mentale. Queste scale sono combinate per creare 2 misure di riepilogo: il riepilogo della salute fisica e il riepilogo della salute mentale. Il punteggio di riepilogo della salute fisica va da 0 a 100, dove i numeri più alti indicano una migliore qualità della vita.

I partecipanti al braccio da 10 μg sono inclusi solo fino al momento dell'aumento della dose.
Basale dello studio CS29, settimana 16, visita 12 (circa 56-78 settimane di tempo totale dello studio) e fine dello studio (fino a un massimo di 35 mesi)
Partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (EA)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio nello Studio CS29 fino alla fine dello studio CS31 (fino a 35 mesi).

Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole che non aveva necessariamente una relazione causale con il farmaco oggetto dello studio. Una reazione avversa al farmaco (ADR) era un evento avverso valutato dallo sperimentatore come probabilmente o possibilmente correlato in modo causale al trattamento con il farmaco in studio.

Un evento avverso grave (SAE) era qualsiasi evento che ha provocato la morte, è stato pericoloso per la vita, ha richiesto il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, ha provocato disabilità/incapacità persistente o significativa o anomalia congenita/difetto alla nascita o è stato un evento medico importante che potrebbe hanno messo a repentaglio la sicurezza del paziente o hanno richiesto un intervento medico o chirurgico per prevenire uno degli esiti sopra elencati. L'intensità di un evento avverso è stata definita grave se ha provocato l'incapacità di lavorare o svolgere le normali attività.
Dalla prima dose del farmaco in studio nello Studio CS29 fino alla fine dello studio CS31 (fino a 35 mesi).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2008

Primo Inserito (STIMA)

14 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

15 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 novembre 2015

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FE992026 CS31

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