Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En förlängningsstudie som undersöker effektiviteten och säkerheten hos en snabbupplösande ("Smält") formulering av desmopressin för behandling av natturi hos vuxna

11 november 2015 uppdaterad av: Ferring Pharmaceuticals

En multicenterutvidgningsstudie som undersöker den långsiktiga effektiviteten och säkerheten hos en snabbupplösande ("Smält") formulering av desmopressin för behandling av nocturi hos vuxna

Syftet med denna studie var att undersöka den långsiktiga effekten och säkerheten av flera doser av Melt-formuleringen av desmopressin i en bred population av vuxna patienter med nocturi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

FE992026 CS31 var en multicenter öppen förlängningsstudie för patienter som var inskrivna i studie FE992026 CS29 (NCT00477490) och hade genomfört minst besök 3E i del II av den studien.

CS29-studien var uppbyggd i 2 dubbelblinda delar (del I och del II). I del I, den inledande 28-dagars behandlingsperioden, tilldelades deltagarna slumpmässigt 1 av 5 behandlingsgrupper: placebo eller desmopressin Smält 10 μg, 25 μg, 50 μg eller 100 μg. Omedelbart efter avslutad del I av studien fortsatte alla deltagare på aktiv behandling in i del II med samma behandling i cirka 1 till 6 månader. Deltagare som tilldelats placebo i del I tilldelades slumpmässigt 1 av de 4 aktiva behandlingarna i del II, baserat på omrandomisering som förutbestämdes vid den initiala randomiseringen (för att bibehålla blindheten). Del II började vid det sista besöket för del I och fortsatte tills databasen för del I var låst. Därför varierade behandlingslängden för del II mellan 1 och 6 månader, beroende på när deltagaren gick in.

Efter att ha slutfört del II av CS29, fick deltagarna möjlighet att delta i den öppna förlängningsstudien (CS31). Under CS31 byttes varje deltagare som tilldelats 10 μg dosen till en högre dos på ett öppet sätt bland de återstående 3 högre doserna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

554

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85251
        • Radiant Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72204
        • Arkansas Primary Care Clinic, PA
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
        • Advanced Urology Medical Center
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90211
        • Impact Clinical Trials
      • Newport Beach, California, Förenta staterna, 92660
        • California Professional Research
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
        • San Diego Uro-Reseach
      • Santa Rosa, California, Förenta staterna, 95405
        • Radiant Research
      • Tarzana, California, Förenta staterna, 91356
        • West Coast Clinical Research
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90505
        • Western Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
        • Downtown Women's Health Care
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80220
        • Genitourinary Surgical Consultants
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80210
        • Urology Associates PC
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Förenta staterna, 06762
        • Connecticut Clinical Research Center, LLC
    • Florida
      • Aventura, Florida, Förenta staterna, 33180
        • South Florida Medical Research
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33759
        • Women's Health Research Group, LLC
      • Pinellas Park, Florida, Förenta staterna, 33781
        • Radiant Research - St. Petersburg
      • Plantation, Florida, Förenta staterna, 33324
        • Sunrise Medical Research
      • Stuart, Florida, Förenta staterna, 34996
        • Radiant Research
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33607
        • Tampa Bay Urology
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33407
        • Radiant Research
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Förenta staterna, 31904
        • Southeastern Medical Research Institute
      • Dunwoody, Georgia, Förenta staterna, 30338
        • Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60654
        • Radiant Research, Inc
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61602
        • Accelovance
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66202
        • Radiant Research, Kansas City
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70006
        • Benchmark Research
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71106
        • Regional Urology, LLC
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Förenta staterna, 01103
        • FutureCare Studies, Inc.
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Förenta staterna, 55435
        • Radiant Research, Minneapolis
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Radiant Research, Inc.
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68510
        • Women's Clinic of Lincoln, P.C.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna
        • Sheldon J Freedman Ltd
    • New Jersey
      • Elizabeth, New Jersey, Förenta staterna, 07202
        • Central Jersey Medical Research Center
      • Lawrenceville, New Jersey, Förenta staterna, 08648
        • Lawrenceville Urology, P.A. DBA
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87109
        • Urology Group of New Mexico, PC
    • New York
      • Carmel, New York, Förenta staterna, 10512
        • Investigational site - Adult & Pediatric Urology
      • Garden City, New York, Förenta staterna, 11530
        • AccuMed Research Associates
      • NY, New York, Förenta staterna, 12206-1092
        • Upstate Urology
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • University Urology Associates
      • Poughkeepsie, New York, Förenta staterna, 12601
        • Hudson Valley Urology, PC
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27408
        • PharmQuest
      • Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28401
        • New Hanover Medical Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • Piedmont Medical Research Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45249
        • Radiant Research Inc.
      • Mogadore, Ohio, Förenta staterna, 44260
        • Radiant Research - Akron
    • Pennsylvania
      • Bala Cynwyd, Pennsylvania, Förenta staterna, 19004
        • Urologic Consultants of SE PA
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19114
        • Philadelphia Clinical Research, LLC
      • West Readings, Pennsylvania, Förenta staterna, 19611
        • Advanced Clinical Concepts
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Förenta staterna, 29651
        • Radiant Research, Greer
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Förenta staterna, 29464
        • Palmetto Medical Research
      • Myrtle Beach, South Carolina, Förenta staterna, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Förenta staterna, 37660
        • Holston Medical Group
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Förenta staterna, 78414
        • Advanced Research Associates
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77024
        • Accelovance
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77004
        • Investigational site - NationsMed Clinical Research
      • Humble, Texas, Förenta staterna, 77338
        • Regional Medical Center and Diagnostic
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Innovative Clinical Trials
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Radiant Research San Antonio
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78258
        • IMED Research, P.A.
      • Stafford, Texas, Förenta staterna
        • NationsMed
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23235
        • Virginia Urology
      • Virginia Beach, Virginia, Förenta staterna, 23454
        • Urology of Virginia PC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
        • Women's Clinical Research Center
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98166
        • Seattle Urology Research Center
  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y-2H4
        • Southern Interior Medical Research Inc.
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8T 5G1
        • Can-Med Clinical Research Inc.
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3N1
        • Investigational site - Clinical Research
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 5B8
        • Investigational site - Professional Corporation
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
        • The Male/Female Health and Research
      • Brantford, Ontario, Kanada, N3R 4N3
        • Brantford Urology Research
      • Guelph, Ontario, Kanada, N1H 5J1
        • Guelph Urology Associates
      • North Bay, Ontario, Kanada, P1B 7K8
        • Investigational Site
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6H 3P1
        • The Fe/Male Health Centres

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informerat samtycke innan någon studierelaterad aktivitet utförs.
  • Randomiserades till del II av protokoll FE992026 CS29 (NCT00477490), med titeln "A Randomized, Double Blind, Placebo Controlled, Parallel Group, Multi-Center Study with a Double Blind Extension Investigating the Efficacy and Safety of a Fast-Dissolving ("Melt" ) Formulering av Desmopressin för behandling av nocturi hos vuxna" och har genomfört minst besök 3E i del II (dag 15).

Exklusions kriterier:

  • Patienter som använder loopdiuretika (furosemid, torsemid, etakrynsyra).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Desmopressin Smält 10 μg
Deltagarna fick desmopressin smälta 10 μg en gång om dagen, placerad under tungan en timme före sänggåendet tills de randomiserades om till en av de andra doserna av desmopressin Melt (25 μg, 50 μg eller 100 μg).
Läkemedel: Desmopressin Smält
En oralt sönderfallande tablett av desmopressin administrerad under tungan (sublingualt), utan vatten.
Andra namn:
  • FE992026
  • Nocturin®
  • Minirin® Smält
EXPERIMENTELL: Desmopressin Smält 25 μg
Deltagarna fick desmopressin smälta 25 μg en gång om dagen, placerad under tungan en timme före sänggåendet i upp till 2 år och 2,5 månader.
Läkemedel: Desmopressin Smält
En oralt sönderfallande tablett av desmopressin administrerad under tungan (sublingualt), utan vatten.
Andra namn:
  • FE992026
  • Nocturin®
  • Minirin® Smält
EXPERIMENTELL: Desmopressin Smält 50 μg
Deltagarna fick desmopressin smälta 50 μg en gång om dagen, placerad under tungan en timme före sänggåendet i upp till 2 år och 2,5 månader.
Läkemedel: Desmopressin Smält
En oralt sönderfallande tablett av desmopressin administrerad under tungan (sublingualt), utan vatten.
Andra namn:
  • FE992026
  • Nocturin®
  • Minirin® Smält
EXPERIMENTELL: Desmopressin Smält 100 μg
Deltagarna fick desmopressin smälta 100 μg en gång om dagen, placerad under tungan en timme före sänggåendet i upp till 2 år och 2,5 månader.
Läkemedel: Desmopressin Smält
En oralt sönderfallande tablett av desmopressin administrerad under tungan (sublingualt), utan vatten.
Andra namn:
  • FE992026
  • Nocturin®
  • Minirin® Smält

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i genomsnittligt antal nattliga tomrum
Tidsram: Baslinje för studie CS29 och vecka 8, 12, 20, 28, 52-56, 72-76 och 92-96.

Deltagarna fyllde i en tömningsdagbok under 3 på varandra följande 24-timmarsperioder före studiebesöket där de registrerade varje nattlig urinering (void). Det genomsnittliga antalet tomrum per natt var det genomsnittliga antalet tomrum från 3-dagars dagboken. Baseline hänvisar till Baseline of Study CS29 och antalet veckor representerar den totala exponeringen för studieläkemedlet.

Deltagare i 10μg-armen ingår endast fram till tidpunkten för dosökning.
Baslinje för studie CS29 och vecka 8, 12, 20, 28, 52-56, 72-76 och 92-96.
Andel deltagare med mer än 33 % minskning av det genomsnittliga antalet nattliga tomrum
Tidsram: Baslinje för studie CS29 och vecka 8, 12, 20, 28, 52-56, 72-76 och 92-96.

Andel deltagare med >33 % minskning från Baseline i det genomsnittliga antalet nattliga urinträngningar per natt, beräknat från den 3-dagars tömningsdagbok som avslutades före varje studiebesök.

Deltagare i 10μg-armen ingår endast fram till tidpunkten för dosökning.
Baslinje för studie CS29 och vecka 8, 12, 20, 28, 52-56, 72-76 och 92-96.
Ändring från baslinjen i den inledande perioden av ostörd sömn
Tidsram: Baslinje för studie CS29 och vecka 8, 12, 20, 28, 52-56, 72-76 och 92-96.

Deltagarna fyllde i en sömndagbok 3 på varandra följande morgnar före varje studiebesök, från vilken den initiala perioden av ostörd sömn beräknades och genomsnittet för de 3 dagarna. Den inledande perioden av ostörd sömn är tiden från läggdags till att antingen första tomrummet eller morgonen uppstår minus minuterna det tog att somna. Baseline hänvisar till Baseline of Study CS29 och antalet veckor representerar den totala exponeringen för studieläkemedlet.

Deltagare i 10μg-armen ingår endast fram till tidpunkten för dosökning.
Baslinje för studie CS29 och vecka 8, 12, 20, 28, 52-56, 72-76 och 92-96.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra från baslinjen i total sömntid
Tidsram: Baslinje för studie CS29 och vecka 8, 12, 20, 28, 52-56, 72-76 och 92-96.

Deltagarna fyllde i en sömndagbok 3 på varandra följande morgnar före varje studiebesök, från vilken den totala sömntiden beräknades och genomsnittet för de 3 dagarna. Baseline hänvisar till Baseline of Study CS29 och antalet veckor representerar den totala exponeringen för studieläkemedlet.

Deltagare i 10μg-armen ingår endast fram till tidpunkten för dosökning.
Baslinje för studie CS29 och vecka 8, 12, 20, 28, 52-56, 72-76 och 92-96.
Förändring från baslinjen i internationell konsultation om inkontinens modulärt frågeformulär - Nocturia (ICIQ-N) Nattlig urinering.
Tidsram: Baslinje för studie CS29, vecka 16, besök 12 (cirka 56-78 veckor total studietid) och studieslut (upp till maximalt 35 månader)

ICIQ-N är ett självadministrativt frågeformulär med fyra punkter utformat för att bedöma frekvensen och besväret med urinering både dag och natt. För att bedöma besväret med nattlig urinering ombads deltagarna att bedöma graden av besvär av nattlig urinering genom att svara på frågan "Natt urinering: Hur mycket stör detta dig?" på en skala från 0 (inte alls) till 10 (mycket). Högre siffror indikerar större besvär.

Deltagare i 10μg-armen ingår endast fram till tidpunkten för dosökning.
Baslinje för studie CS29, vecka 16, besök 12 (cirka 56-78 veckor total studietid) och studieslut (upp till maximalt 35 månader)
Förändring från baslinjen i Nocturia Quality of Life (NQoL) övergripande poäng
Tidsram: Baslinje för studie CS29, vecka 16, besök 12 (cirka 56-78 veckor total studietid) och studieslut (upp till maximalt 35 månader)

NQoL är ett självadministrativt frågeformulär med 13 punkter utformat för att bedöma effekten av natturi på livskvalitet. Den innehåller en domän för sömn/energi (6 frågor), en besvärsdomän (6 frågor) och en global QoL-fråga (som inte ingår i totalpoängen). De 12 kärnpunkterna poängsätts på en skala från 0 till 4, och den totala poängen beräknas genom att omvandla råpoängen till en 0-100 skala med högre siffror som indikerar bättre inverkan på livskvalitet.

Deltagare i 10μg-armen ingår endast fram till tidpunkten för dosökning.
Baslinje för studie CS29, vecka 16, besök 12 (cirka 56-78 veckor total studietid) och studieslut (upp till maximalt 35 månader)
Ändra från baslinjen i NQoL-besvär/bekymringsdomänpoäng
Tidsram: Baslinje för studie CS29, vecka 16, besök 12 (cirka 56-78 veckor total studietid) och studieslut (upp till maximalt 35 månader)

NQoL är ett självadministrativt frågeformulär med 13 punkter utformat för att bedöma effekten av natturi på livskvalitet. Den innehåller en domän för sömn/energi (6 frågor), en besvärsdomän (6 frågor) och en global QoL-fråga. De 12 kärnpunkterna poängsätts på en skala från 0 till 4 med högre siffror som indikerar en bättre livskvalitet. Summapoängen för besvär/bekymringsdomänen beräknas genom att omvandla råpoängen till en 0-100 skala med högre siffror som indikerar en bättre inverkan på livskvaliteten.

Deltagare i 10μg-armen ingår endast fram till tidpunkten för dosökning.
Baslinje för studie CS29, vecka 16, besök 12 (cirka 56-78 veckor total studietid) och studieslut (upp till maximalt 35 månader)
Förändring från baslinjen i Nocturia Quality of Life (NQoL) sömn/energidomänpoäng
Tidsram: Baslinje för studie CS29, vecka 16, besök 12 (cirka 56-78 veckor total studietid) och studieslut (upp till maximalt 35 månader)

NQoL är ett självadministrativt frågeformulär med 13 punkter utformat för att bedöma effekten av natturi på livskvalitet. Den innehåller en domän för sömn/energi (6 frågor), en besvärsdomän (6 frågor) och en global QoL-fråga. De 12 kärnpunkterna poängsätts på en skala från 0 till 4 med högre siffror som indikerar en bättre livskvalitet. Sömn/energidomänens sammanfattande poäng beräknas genom att omvandla råpoängen till en 0-100 skala med högre siffror som indikerar en bättre inverkan på livskvaliteten.

Deltagare i 10μg-armen ingår endast fram till tidpunkten för dosökning.
Baslinje för studie CS29, vecka 16, besök 12 (cirka 56-78 veckor total studietid) och studieslut (upp till maximalt 35 månader)
Förändring från baslinjen i Nocturia Quality of Life (NQoL) globala livskvalitetspoäng
Tidsram: Baslinje för studie CS29, vecka 16, besök 12 (cirka 56-78 veckor total studietid) och studieslut (upp till maximalt 35 månader)

NQoL är ett självadministrativt frågeformulär med 13 punkter utformat för att bedöma effekten av natturi på livskvalitet. Den innehåller en domän för sömn/energi (6 frågor), en besvärsdomän (6 frågor) och en global QoL-fråga. Den globala QoL-frågan poängsätts på en skala som sträcker sig från 0 (inte alls) till 10 (mycket). Högre siffror indikerar bättre inverkan på livskvaliteten.

Deltagare i 10μg-armen ingår endast fram till tidpunkten för dosökning.
Baslinje för studie CS29, vecka 16, besök 12 (cirka 56-78 veckor total studietid) och studieslut (upp till maximalt 35 månader)
Förändring från baslinjen i Pittsburghs sömnkvalitetsindex (PSQI) globalt resultat
Tidsram: Baslinje för studie CS29, vecka 16, besök 12 (cirka 56-78 veckor total studietid) och studieslut (upp till maximalt 35 månader)

PSQI är ett självadministrativt frågeformulär med 19 artiklar utformat för att bedöma sömnkvalitet och störningar. De 19 individuella objekten poängsätts på en jämnt viktad skala från 0 till 3 och genererar 7 komponentpoäng: subjektiv sömnkvalitet, sömnlatens, sömnvaraktighet, vanemässig sömneffektivitet, sömnstörningar, användning av sömnmedicin och dysfunktion under dagtid. Summan av poäng för dessa 7 komponenter ger 1 global poäng som sträcker sig från 0 till 21. Högre siffror indikerar större sömnstörningar.

Deltagare i 10μg-armen ingår endast fram till tidpunkten för dosökning.
Baslinje för studie CS29, vecka 16, besök 12 (cirka 56-78 veckor total studietid) och studieslut (upp till maximalt 35 månader)
Ändring från baslinjen i Short Form-12, Version 2 (SF-12v2) Sammanfattning av mental komponent
Tidsram: Baslinje för studie CS29, vecka 16, besök 12 (cirka 56-78 veckor total studietid) och studieslut (upp till maximalt 35 månader)

SF-12v2 användes för att mäta effekten av natturi och sömnbrist på allmän livskvalitet. SF-12 består av 12 frågor som spänner över 8 domäner: fysisk funktion, rollfunktion-fysisk, rollfunktion-emotionell, kroppslig smärta, allmän hälsa, vitalitet, social funktion och mental hälsa. Dessa skalor kombineras för att skapa två sammanfattande mått: sammanfattningen av fysisk hälsa och sammanfattningen av mental hälsa. Mental Health Summary-poängen varierar från 0 till 100, där högre siffror indikerar bättre livskvalitet.

Deltagare i 10μg-armen ingår endast fram till tidpunkten för dosökning.
Baslinje för studie CS29, vecka 16, besök 12 (cirka 56-78 veckor total studietid) och studieslut (upp till maximalt 35 månader)
Ändra från baslinjen i det korta formuläret-12, version 2 (SF-12v2) Sammanfattning av fysisk komponent
Tidsram: Baslinje för studie CS29, vecka 16, besök 12 (cirka 56-78 veckor total studietid) och studieslut (upp till maximalt 35 månader)

SF-12v2 användes för att mäta effekten av natturi och sömnbrist på allmän livskvalitet. SF-12 består av 12 frågor som spänner över 8 domäner: fysisk funktion, rollfunktion-fysisk, rollfunktion-emotionell, kroppslig smärta, allmän hälsa, vitalitet, social funktion och mental hälsa. Dessa skalor kombineras för att skapa två sammanfattande mått: sammanfattningen av fysisk hälsa och sammanfattningen av mental hälsa. Den fysiska hälsosammanfattningen varierar från 0 till 100, där högre siffror indikerar bättre livskvalitet.

Deltagare i 10μg-armen ingår endast fram till tidpunkten för dosökning.
Baslinje för studie CS29, vecka 16, besök 12 (cirka 56-78 veckor total studietid) och studieslut (upp till maximalt 35 månader)
Deltagare med behandlingsuppkommande biverkningar (AE)
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlet i studie CS29 till slutet av studie CS31 (upp till 35 månader).

En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse som inte nödvändigtvis hade ett orsakssamband med studieläkemedlet. En biverkning (ADR) var en biverkning som utvärderades av utredaren som sannolikt eller möjligen orsaksmässigt relaterad till behandling med studieläkemedlet.

En allvarlig AE (SAE) var varje händelse som resulterade i dödsfall, var livshotande, krävde sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterade i bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga eller medfödd anomali/födelsedefekt eller var en viktig medicinsk händelse som kunde har äventyrat patientens säkerhet eller krävt medicinska eller kirurgiska ingrepp för att förhindra ett av de resultat som anges ovan. Intensiteten av en AE definierades som allvarlig om den resulterade i oförmåga att arbeta eller utföra vanliga aktiviteter.
Från den första dosen av studieläkemedlet i studie CS29 till slutet av studie CS31 (upp till 35 månader).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2007

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 maj 2010

Avslutad studie (FAKTISK)

1 maj 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 januari 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2008

Första postat (UPPSKATTA)

14 februari 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

15 december 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 november 2015

Senast verifierad

1 november 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FE992026 CS31

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera