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一项研究去氨加压素速溶（“熔化”）制剂治疗成人夜尿症疗效和安全性的扩展研究

2015年11月11日 更新者：Ferring Pharmaceuticals

一项多中心扩展研究，研究去氨加压素速溶（“熔化”）制剂治疗成人夜尿症的长期疗效和安全性

本研究的目的是调查几种剂量的去氨加压素熔体制剂在广泛的成年夜尿症患者中的长期疗效和安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

FE992026 CS31 是一项多中心开放标签扩展研究，适用于参加研究 FE992026 CS29 (NCT00477490) 并至少完成该研究第 II 部分的访问 3E 的患者。

CS29 研究分为 2 个双盲部分（第一部分和第二部分）。 在第 I 部分，即最初的 28 天治疗期，参与者被随机分配到 5 个治疗组中的一个：安慰剂或去氨加压素 Melt 10 μg、25 μg、50 μg 或 100 μg。 在研究的第一部分完成后，所有接受积极治疗的参与者立即继续接受相同治疗的第二部分，持续大约 1 至 6 个月。 根据在初始随机化时预先确定的重新随机化（以保持盲态），在第 I 部分中分配到安慰剂组的参与者被随机分配到第 II 部分中的 4 种积极治疗中的一种。 第二部分从第一部分的最后一次访问开始，一直持续到第一部分的数据库被锁定。 因此，第二部分的治疗持续时间在 1 到 6 个月之间变化，具体取决于参与者进入的时间。

完成 CS29 的第二部分后，参与者可以选择参加开放标签扩展研究 (CS31)。 在 CS31 期间，分配给 10 μg 剂量的每个参与者都以开放标签的方式切换到其余 3 个更高剂量中的更高剂量。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

554

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • British Columbia
      • Kelowna、British Columbia、加拿大、V1Y-2H4
        • Southern Interior Medical Research Inc.
      • Victoria、British Columbia、加拿大、V8T 5G1
        • Can-Med Clinical Research Inc.
      • Victoria、British Columbia、加拿大、V8V 3N1
        • Investigational site - Clinical Research
    • New Brunswick
      • Fredericton、New Brunswick、加拿大、E3B 5B8
        • Investigational site - Professional Corporation
    • Ontario
      • Barrie、Ontario、加拿大、L4M 7G1
        • The Male/Female Health and Research
      • Brantford、Ontario、加拿大、N3R 4N3
        • Brantford Urology Research
      • Guelph、Ontario、加拿大、N1H 5J1
        • Guelph Urology Associates
      • North Bay、Ontario、加拿大、P1B 7K8
        • Investigational Site
      • Oakville、Ontario、加拿大、L6H 3P1
        • The Fe/Male Health Centres
  • 美国
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、美国、85251
        • Radiant Research
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72204
        • Arkansas Primary Care Clinic, PA
    • California
      • Anaheim、California、美国、92801
        • Advanced Urology Medical Center
      • Beverly Hills、California、美国、90211
        • Impact Clinical Trials
      • Newport Beach、California、美国、92660
        • California Professional Research
      • San Diego、California、美国、92103
        • San Diego Uro-Reseach
      • Santa Rosa、California、美国、95405
        • Radiant Research
      • Tarzana、California、美国、91356
        • West Coast Clinical Research
      • Torrance、California、美国、90505
        • Western Clinical Research
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80218
        • Downtown Women's Health Care
      • Denver、Colorado、美国、80220
        • Genitourinary Surgical Consultants
      • Denver、Colorado、美国、80210
        • Urology Associates PC
    • Connecticut
      • Middlebury、Connecticut、美国、06762
        • Connecticut Clinical Research Center, LLC
    • Florida
      • Aventura、Florida、美国、33180
        • South Florida Medical Research
      • Clearwater、Florida、美国、33759
        • Women's Health Research Group, LLC
      • Pinellas Park、Florida、美国、33781
        • Radiant Research - St. Petersburg
      • Plantation、Florida、美国、33324
        • Sunrise Medical Research
      • Stuart、Florida、美国、34996
        • Radiant Research
      • Tampa、Florida、美国、33607
        • Tampa Bay Urology
      • West Palm Beach、Florida、美国、33407
        • Radiant Research
    • Georgia
      • Columbus、Georgia、美国、31904
        • Southeastern Medical Research Institute
      • Dunwoody、Georgia、美国、30338
        • Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60654
        • Radiant Research, Inc
      • Peoria、Illinois、美国、61602
        • Accelovance
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、美国、66202
        • Radiant Research, Kansas City
    • Louisiana
      • Metairie、Louisiana、美国、70006
        • Benchmark Research
      • Shreveport、Louisiana、美国、71106
        • Regional Urology, LLC
    • Massachusetts
      • Springfield、Massachusetts、美国、01103
        • FutureCare Studies, Inc.
    • Minnesota
      • Edina、Minnesota、美国、55435
        • Radiant Research, Minneapolis
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、美国、63141
        • Radiant Research, Inc.
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、美国、68510
        • Women's Clinic of Lincoln, P.C.
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国
        • Sheldon J Freedman Ltd
    • New Jersey
      • Elizabeth、New Jersey、美国、07202
        • Central Jersey Medical Research Center
      • Lawrenceville、New Jersey、美国、08648
        • Lawrenceville Urology, P.A. DBA
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87109
        • Urology Group of New Mexico, PC
    • New York
      • Carmel、New York、美国、10512
        • Investigational site - Adult & Pediatric Urology
      • Garden City、New York、美国、11530
        • AccuMed Research Associates
      • NY、New York、美国、12206-1092
        • Upstate Urology
      • New York、New York、美国、10016
        • University Urology Associates
      • Poughkeepsie、New York、美国、12601
        • Hudson Valley Urology, PC
    • North Carolina
      • Greensboro、North Carolina、美国、27408
        • PharmQuest
      • Wilmington、North Carolina、美国、28401
        • New Hanover Medical Research
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
        • Piedmont Medical Research Associates
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45249
        • Radiant Research Inc.
      • Mogadore、Ohio、美国、44260
        • Radiant Research - Akron
    • Pennsylvania
      • Bala Cynwyd、Pennsylvania、美国、19004
        • Urologic Consultants of SE PA
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19114
        • Philadelphia Clinical Research, LLC
      • West Readings、Pennsylvania、美国、19611
        • Advanced Clinical Concepts
    • South Carolina
      • Greer、South Carolina、美国、29651
        • Radiant Research, Greer
      • Mt. Pleasant、South Carolina、美国、29464
        • Palmetto Medical Research
      • Myrtle Beach、South Carolina、美国、29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Tennessee
      • Kingsport、Tennessee、美国、37660
        • Holston Medical Group
    • Texas
      • Corpus Christi、Texas、美国、78414
        • Advanced Research Associates
      • Houston、Texas、美国、77024
        • Accelovance
      • Houston、Texas、美国、77004
        • Investigational site - NationsMed Clinical Research
      • Humble、Texas、美国、77338
        • Regional Medical Center and Diagnostic
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Innovative Clinical Trials
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Radiant Research San Antonio
      • San Antonio、Texas、美国、78258
        • IMED Research, P.A.
      • Stafford、Texas、美国
        • NationsMed
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23235
        • Virginia Urology
      • Virginia Beach、Virginia、美国、23454
        • Urology of Virginia PC
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98105
        • Women's Clinical Research Center
      • Seattle、Washington、美国、98166
        • Seattle Urology Research Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 在进行任何与研究相关的活动之前签署知情同意书。
  • 被随机分配到方案 FE992026 CS29 (NCT00477490) 的第二部分，标题为“一项随机、双盲、安慰剂对照、平行组、多中心双盲扩展研究，调查快速溶解（“熔化”）的功效和安全性) 用于治疗成人夜尿症的去氨加压素制剂”，并且至少完成了第二部分（第 15 天）中的访问 3E。

排除标准：

  • 使用袢利尿剂（呋塞米、托拉塞米、依他尼酸）的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：去氨加压素熔体 10 μg
参与者每天一次接受去氨加压素熔体 10 μg，在睡前一小时置于舌下，直到他们被重新随机分配到其他剂量的去氨加压素熔体之一（25 μg、50 μg 或 100 μg）。
药品：去氨加压素熔体
去氨加压素的口腔崩解片剂，在舌下（舌下）给药，无需水。
其他名称：
  • FE992026
  • 夜曲灵®
  • Minirin® 熔体
实验性的：去氨加压素熔体 25 μg
参与者接受去氨加压素熔体 25 微克，每天一次，睡前一小时置于舌下，长达 2 年零 2.5 个月。
药品：去氨加压素熔体
去氨加压素的口腔崩解片剂，在舌下（舌下）给药，无需水。
其他名称：
  • FE992026
  • 夜曲灵®
  • Minirin® 熔体
实验性的：去氨加压素熔体 50 μg
参与者接受去氨加压素融化剂 50 微克，每天一次，在睡前一小时置于舌下，长达 2 年零 2.5 个月。
药品：去氨加压素熔体
去氨加压素的口腔崩解片剂，在舌下（舌下）给药，无需水。
其他名称：
  • FE992026
  • 夜曲灵®
  • Minirin® 熔体
实验性的：去氨加压素熔体 100 μg
参与者接受去氨加压素熔体 100 微克，每天一次，在睡前一小时置于舌下，长达 2 年零 2.5 个月。
药品：去氨加压素熔体
去氨加压素的口腔崩解片剂，在舌下（舌下）给药，无需水。
其他名称：
  • FE992026
  • 夜曲灵®
  • Minirin® 熔体

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
夜间排尿平均数相对于基线的变化
大体时间：研究 CS29 和第 8、12、20、28、52-56、72-76 和 92-96 周的基线。

参与者在研究访问之前连续 3 个 24 小时完成排尿日记，记录每次夜间排尿（排尿）。 每晚排尿的平均数是 3 天日记中排尿的平均数。 基线是指研究 CS29 的基线，周数代表研究药物的总暴露量。

10μg 组的参与者仅包括在剂量递增之前。
研究 CS29 和第 8、12、20、28、52-56、72-76 和 92-96 周的基线。
夜间排尿平均数减少超过 33% 的参与者百分比
大体时间：研究 CS29 和第 8、12、20、28、52-56、72-76 和 92-96 周的基线。

根据每次研究访问前完成的 3 天排尿日记计算，每晚平均夜间排尿次数较基线减少 >33% 的参与者百分比。

10μg 组的参与者仅包括在剂量递增之前。
研究 CS29 和第 8、12、20、28、52-56、72-76 和 92-96 周的基线。
在不受干扰的睡眠初期相对于基线的变化
大体时间：研究 CS29 和第 8、12、20、28、52-56、72-76 和 92-96 周的基线。

参与者在每次研究访问前的连续 3 个早晨完成睡眠日记，从中计算不受干扰睡眠的初始时间并计算这 3 天的平均值。 不受干扰的睡眠初始期是从就寝时间到第一次排尿或早晨起床所经过的时间减去入睡所需的分钟数。 基线是指研究 CS29 的基线，周数代表研究药物的总暴露量。

10μg 组的参与者仅包括在剂量递增之前。
研究 CS29 和第 8、12、20、28、52-56、72-76 和 92-96 周的基线。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总睡眠时间相对于基线的变化
大体时间：研究 CS29 和第 8、12、20、28、52-56、72-76 和 92-96 周的基线。

参与者在每次研究访问之前连续 3 个早晨完成睡眠日记，从中计算总睡眠时间并计算这 3 天的平均值。 基线是指研究 CS29 的基线，周数代表研究药物的总暴露量。

10μg 组的参与者仅包括在剂量递增之前。
研究 CS29 和第 8、12、20、28、52-56、72-76 和 92-96 周的基线。
尿失禁模块化问卷国际咨询的基线变化 - 夜尿症 (ICIQ-N) 夜间排尿烦扰评分
大体时间：研究 CS29 的基线、第 16 周、第 12 次访问（大约 56-78 周的总研究时间）和研究结束（最多 35 个月）

ICIQ-N 是一种自我管理的 4 项问卷，旨在评估白天和夜间排尿的频率和麻烦。 为了评估夜间排尿的困扰，参与者被要求通过回答“夜间排尿：这对您有多大影响？”这个问题来评估夜间排尿的困扰程度。范围从 0（一点也不）到 10（很多）。 数字越高表示越麻烦。

10μg 组的参与者仅包括在剂量递增之前。
研究 CS29 的基线、第 16 周、第 12 次访问（大约 56-78 周的总研究时间）和研究结束（最多 35 个月）
夜尿症生活质量 (NQoL) 总分相对于基线的变化
大体时间：研究 CS29 的基线、第 16 周、第 12 次访问（大约 56-78 周的总研究时间）和研究结束（最多 35 个月）

NQoL 是一份包含 13 个项目的自我管理问卷，旨在评估夜尿对生活质量的影响。 它包含一个睡眠/能量领域（6 个问题）、一个烦恼/关注领域（6 个问题）和 1 个全局 QoL 问题（不包括在总分中）。 12个核心项目按0-4分制评分，将原始评分转化为0-100分制计算总分，分值越高表明对生活质量的影响越好。

10μg 组的参与者仅包括在剂量递增之前。
研究 CS29 的基线、第 16 周、第 12 次访问（大约 56-78 周的总研究时间）和研究结束（最多 35 个月）
NQoL 困扰/关注领域得分相对于基线的变化
大体时间：研究 CS29 的基线、第 16 周、第 12 次访问（大约 56-78 周的总研究时间）和研究结束（最多 35 个月）

NQoL 是一份包含 13 个项目的自我管理问卷，旨在评估夜尿对生活质量的影响。 它包含一个睡眠/能量领域（6 个问题）、一个困扰/关注领域（6 个问题）和 1 个全局 QoL 问题。 12 个核心项目的评分范围为 0 到 4，分数越高表示生活质量越好。 打扰/关注领域总分是通过将原始分数转换为 0-100 分制来计算的，分数越高表示对生活质量的影响越好。

10μg 组的参与者仅包括在剂量递增之前。
研究 CS29 的基线、第 16 周、第 12 次访问（大约 56-78 周的总研究时间）和研究结束（最多 35 个月）
夜尿症生活质量 (NQoL) 睡眠/能量领域评分相对于基线的变化
大体时间：研究 CS29 的基线、第 16 周、第 12 次访问（大约 56-78 周的总研究时间）和研究结束（最多 35 个月）

NQoL 是一份包含 13 个项目的自我管理问卷，旨在评估夜尿对生活质量的影响。 它包含一个睡眠/能量领域（6 个问题）、一个困扰/关注领域（6 个问题）和 1 个全局 QoL 问题。 12 个核心项目的评分范围为 0 到 4，分数越高表示生活质量越好。 睡眠/能量领域总分的计算方法是将原始分数转换为 0-100 分，分数越高表明对生活质量的影响越大。

10μg 组的参与者仅包括在剂量递增之前。
研究 CS29 的基线、第 16 周、第 12 次访问（大约 56-78 周的总研究时间）和研究结束（最多 35 个月）
夜尿症生活质量 (NQoL) 全球生活质量评分相对于基线的变化
大体时间：研究 CS29 的基线、第 16 周、第 12 次访问（大约 56-78 周的总研究时间）和研究结束（最多 35 个月）

NQoL 是一份包含 13 个项目的自我管理问卷，旨在评估夜尿对生活质量的影响。 它包含一个睡眠/能量领域（6 个问题）、一个困扰/关注领域（6 个问题）和 1 个全局 QoL 问题。 全球 QoL 问题的评分范围从 0（完全没有）到 10（很多）。 数字越高表明对生活质量的影响越大。

10μg 组的参与者仅包括在剂量递增之前。
研究 CS29 的基线、第 16 周、第 12 次访问（大约 56-78 周的总研究时间）和研究结束（最多 35 个月）
匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 全球评分相对于基线的变化
大体时间：研究 CS29 的基线、第 16 周、第 12 次访问（大约 56-78 周的总研究时间）和研究结束（最多 35 个月）

PSQI 是一份包含 19 个项目的自我管理问卷，旨在评估睡眠质量和睡眠障碍。 19 个单独的项目按 0 到 3 的平均权重评分，并生成 7 个组成部分评分：主观睡眠质量、睡眠潜伏期、睡眠持续时间、习惯性睡眠效率、睡眠障碍、安眠药的使用和日间功能障碍。 这 7 个组成部分的分数总和产生 1 个总体分数，范围从 0 到 21。 数字越高表示睡眠障碍越严重。

10μg 组的参与者仅包括在剂量递增之前。
研究 CS29 的基线、第 16 周、第 12 次访问（大约 56-78 周的总研究时间）和研究结束（最多 35 个月）
简表 12 中的基线变化，版本 2 (SF-12v2) 心理成分总分
大体时间：研究 CS29 的基线、第 16 周、第 12 次访问（大约 56-78 周的总研究时间）和研究结束（最多 35 个月）

SF-12v2 用于测量夜尿和睡眠不足对一般生活质量的影响。 SF-12 由 12 个问题组成，涵盖 8 个领域：身体机能、角色功能-身体、角色功能-情感、身体疼痛、一般健康、活力、社会功能和心理健康。 这些量表结合起来创建了 2 个摘要测量：身体健康摘要和心理健康摘要。 Mental Health Summary 评分范围为 0 到 100，数值越高表示生活质量越好。

10μg 组的参与者仅包括在剂量递增之前。
研究 CS29 的基线、第 16 周、第 12 次访问（大约 56-78 周的总研究时间）和研究结束（最多 35 个月）
简表 12 第 2 版 (SF-12v2) 物理组件总分中的基线变化
大体时间：研究 CS29 的基线、第 16 周、第 12 次访问（大约 56-78 周的总研究时间）和研究结束（最多 35 个月）

SF-12v2 用于测量夜尿和睡眠不足对一般生活质量的影响。 SF-12 由 12 个问题组成，涵盖 8 个领域：身体机能、角色功能-身体、角色功能-情感、身体疼痛、一般健康、活力、社会功能和心理健康。 这些量表结合起来创建了 2 个摘要测量：身体健康摘要和心理健康摘要。 身体健康摘要评分范围从 0 到 100，其中较高的数字表示较好的生活质量。

10μg 组的参与者仅包括在剂量递增之前。
研究 CS29 的基线、第 16 周、第 12 次访问（大约 56-78 周的总研究时间）和研究结束（最多 35 个月）
出现治疗突发不良事件 (AE) 的参与者
大体时间：从研究 CS29 中的第一剂研究药物到研究 CS31 结束（最多 35 个月）。

AE 是与研究药物不一定有因果关系的任何不良医学事件。 药物不良反应 (ADR) 是研究者评估为可能或可能与研究药物治疗有因果关系的 AE。

严重 AE (SAE) 是导致死亡、危及生命、需要住院治疗或延长现有住院治疗、导致持续或严重残疾/无行为能力或先天性异常/出生缺陷的任何事件，或者是可能导致严重疾病的重要医疗事件已危及患者的安全或需要医疗或手术干预以防止上述结果之一。 如果 AE 导致无法工作或执行日常活动，则其强度被定义为严重。
从研究 CS29 中的第一剂研究药物到研究 CS31 结束（最多 35 个月）。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ferring Pharmaceuticals

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年12月1日

初级完成 (实际的)

2010年5月1日

研究完成 (实际的)

2010年5月1日

研究注册日期

首次提交

2008年1月18日

首先提交符合 QC 标准的

2008年2月4日

首次发布 (估计)

2008年2月14日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年12月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年11月11日

最后验证

2015年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • FE992026 CS31

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