Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie rozszerzone oceniające skuteczność i bezpieczeństwo szybko rozpuszczającej się („topionej”) postaci desmopresyny w leczeniu nykturii u dorosłych

11 listopada 2015 zaktualizowane przez: Ferring Pharmaceuticals

Wieloośrodkowe badanie rozszerzone oceniające długoterminową skuteczność i bezpieczeństwo szybko rozpuszczającej się („topionej”) postaci desmopresyny do leczenia nykturii u dorosłych

Celem tego badania było zbadanie długoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa kilku dawek preparatu Melt desmopresyny w szerokiej populacji dorosłych pacjentów z nokturią.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

FE992026 CS31 było wieloośrodkowym, otwartym badaniem kontynuacyjnym dla pacjentów, którzy zostali włączeni do badania FE992026 CS29 (NCT00477490) i odbyli co najmniej wizytę 3E w części II tego badania.

Badanie CS29 podzielono na 2 podwójnie ślepe części (część I i część II). W części I, początkowym 28-dniowym okresie leczenia, uczestnicy zostali losowo przydzieleni do 1 z 5 grup terapeutycznych: placebo lub desmopresyna Melt 10 μg, 25 μg, 50 μg lub 100 μg. Natychmiast po zakończeniu części I badania wszyscy uczestnicy aktywnego leczenia kontynuowali część II tego samego leczenia przez około 1 do 6 miesięcy. Uczestnicy przydzieleni do placebo w Części I zostali losowo przydzieleni do 1 z 4 aktywnych terapii w Części II, w oparciu o ponowną randomizację ustaloną podczas początkowej randomizacji (w celu utrzymania ślepej próby). Część II rozpoczęła się podczas wizyty końcowej dla Części I i trwała do momentu zablokowania bazy danych dla Części I. Dlatego czas trwania leczenia w Części II wahał się od 1 do 6 miesięcy, w zależności od tego, kiedy uczestnik przystąpił.

Po ukończeniu części II CS29 uczestnicy mieli możliwość udziału w rozszerzonym badaniu otwartym (CS31). Podczas CS31 każdy uczestnik przydzielony do dawki 10 μg został przełączony na wyższą dawkę w sposób otwarty spośród pozostałych 3 wyższych dawek.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

554

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y-2H4
        • Southern Interior Medical Research Inc.
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8T 5G1
        • Can-Med Clinical Research Inc.
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3N1
        • Investigational site - Clinical Research
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 5B8
        • Investigational site - Professional Corporation
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
        • The Male/Female Health and Research
      • Brantford, Ontario, Kanada, N3R 4N3
        • Brantford Urology Research
      • Guelph, Ontario, Kanada, N1H 5J1
        • Guelph Urology Associates
      • North Bay, Ontario, Kanada, P1B 7K8
        • Investigational Site
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6H 3P1
        • The Fe/Male Health Centres
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85251
        • Radiant Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72204
        • Arkansas Primary Care Clinic, PA
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
        • Advanced Urology Medical Center
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • Impact Clinical Trials
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92660
        • California Professional Research
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • San Diego Uro-Reseach
      • Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone, 95405
        • Radiant Research
      • Tarzana, California, Stany Zjednoczone, 91356
        • West Coast Clinical Research
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90505
        • Western Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Downtown Women's Health Care
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80220
        • Genitourinary Surgical Consultants
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80210
        • Urology Associates PC
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06762
        • Connecticut Clinical Research Center, LLC
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
        • South Florida Medical Research
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33759
        • Women's Health Research Group, LLC
      • Pinellas Park, Florida, Stany Zjednoczone, 33781
        • Radiant Research - St. Petersburg
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33324
        • Sunrise Medical Research
      • Stuart, Florida, Stany Zjednoczone, 34996
        • Radiant Research
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
        • Tampa Bay Urology
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
        • Radiant Research
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
        • Southeastern Medical Research Institute
      • Dunwoody, Georgia, Stany Zjednoczone, 30338
        • Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60654
        • Radiant Research, Inc
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61602
        • Accelovance
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66202
        • Radiant Research, Kansas City
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
        • Benchmark Research
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71106
        • Regional Urology, LLC
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01103
        • FutureCare Studies, Inc.
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
        • Radiant Research, Minneapolis
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Radiant Research, Inc.
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68510
        • Women's Clinic of Lincoln, P.C.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone
        • Sheldon J Freedman Ltd
    • New Jersey
      • Elizabeth, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07202
        • Central Jersey Medical Research Center
      • Lawrenceville, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08648
        • Lawrenceville Urology, P.A. DBA
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109
        • Urology Group of New Mexico, PC
    • New York
      • Carmel, New York, Stany Zjednoczone, 10512
        • Investigational site - Adult & Pediatric Urology
      • Garden City, New York, Stany Zjednoczone, 11530
        • AccuMed Research Associates
      • NY, New York, Stany Zjednoczone, 12206-1092
        • Upstate Urology
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • University Urology Associates
      • Poughkeepsie, New York, Stany Zjednoczone, 12601
        • Hudson Valley Urology, PC
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27408
        • PharmQuest
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
        • New Hanover Medical Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Piedmont Medical Research Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45249
        • Radiant Research Inc.
      • Mogadore, Ohio, Stany Zjednoczone, 44260
        • Radiant Research - Akron
    • Pennsylvania
      • Bala Cynwyd, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19004
        • Urologic Consultants of SE PA
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19114
        • Philadelphia Clinical Research, LLC
      • West Readings, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19611
        • Advanced Clinical Concepts
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29651
        • Radiant Research, Greer
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
        • Palmetto Medical Research
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37660
        • Holston Medical Group
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78414
        • Advanced Research Associates
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77024
        • Accelovance
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
        • Investigational site - NationsMed Clinical Research
      • Humble, Texas, Stany Zjednoczone, 77338
        • Regional Medical Center and Diagnostic
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Innovative Clinical Trials
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Radiant Research San Antonio
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78258
        • IMED Research, P.A.
      • Stafford, Texas, Stany Zjednoczone
        • NationsMed
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23235
        • Virginia Urology
      • Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23454
        • Urology of Virginia PC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Women's Clinical Research Center
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98166
        • Seattle Urology Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda przed wykonaniem jakiejkolwiek czynności związanej z badaniem.
  • Został losowo przydzielony do Części II Protokołu FE992026 CS29 (NCT00477490), zatytułowanej „Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, równoległe badanie wieloośrodkowe z rozszerzeniem podwójnie ślepej próby, badające skuteczność i bezpieczeństwo szybko rozpuszczającego się leku („Melt” ) Preparat desmopresyny do leczenia nykturii u dorosłych” i odbyli co najmniej Wizytę 3E w Części II (Dzień 15).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci stosujący diuretyki pętlowe (furosemid, torsemid, kwas etakrynowy).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Desmopresyna stopiona 10 μg
Uczestnicy otrzymywali desmopresynę w dawce 10 μg raz dziennie, umieszczając ją pod językiem na godzinę przed snem, aż zostali ponownie losowo przydzieleni do jednej z pozostałych dawek desmopresyny w postaci stopionej (25 μg, 50 μg lub 100 μg).
Lek: Stop desmopresyny
Rozpadająca się w jamie ustnej tabletka desmopresyny podawana pod język (podjęzykowo), bez wody.
Inne nazwy:
  • FE992026
  • Nocturin®
  • Minirin® Melt
EKSPERYMENTALNY: Desmopresyna stopiona 25 μg
Uczestnicy otrzymywali desmopresynę w dawce 25 μg raz dziennie, umieszczaną pod językiem na godzinę przed snem przez okres do 2 lat i 2,5 miesiąca.
Lek: Stop desmopresyny
Rozpadająca się w jamie ustnej tabletka desmopresyny podawana pod język (podjęzykowo), bez wody.
Inne nazwy:
  • FE992026
  • Nocturin®
  • Minirin® Melt
EKSPERYMENTALNY: Desmopresyna stopiona 50 μg
Uczestnicy otrzymywali desmopresynę w dawce 50 μg raz dziennie, umieszczaną pod językiem na godzinę przed snem przez okres do 2 lat i 2,5 miesiąca.
Lek: Stop desmopresyny
Rozpadająca się w jamie ustnej tabletka desmopresyny podawana pod język (podjęzykowo), bez wody.
Inne nazwy:
  • FE992026
  • Nocturin®
  • Minirin® Melt
EKSPERYMENTALNY: Desmopresyna stopiona 100 μg
Uczestnicy otrzymywali desmopresynę w dawce 100 μg raz dziennie, umieszczaną pod językiem na godzinę przed snem przez okres do 2 lat i 2,5 miesiąca.
Lek: Stop desmopresyny
Rozpadająca się w jamie ustnej tabletka desmopresyny podawana pod język (podjęzykowo), bez wody.
Inne nazwy:
  • FE992026
  • Nocturin®
  • Minirin® Melt

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniej liczby mikcji nocnych w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy badania CS29 i tygodnie 8, 12, 20, 28, 52-56, 72-76 i 92-96.

Uczestnicy wypełniali dzienniczek mikcji przez 3 kolejne 24-godzinne okresy przed wizytą studyjną, w którym odnotowywali każde nocne oddawanie moczu (mikcje). Średnia liczba mikcji na noc była średnią liczbą mikcji z 3-dniowego dzienniczka. Linia bazowa odnosi się do linii bazowej badania CS29, a liczba tygodni reprezentuje całkowitą ekspozycję na badany lek.

Uczestnicy ramienia 10 μg są włączeni tylko do czasu zwiększenia dawki.
Punkt wyjściowy badania CS29 i tygodnie 8, 12, 20, 28, 52-56, 72-76 i 92-96.
Odsetek uczestników z większą niż 33% redukcją średniej liczby nocnych mikcji
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy badania CS29 i tygodnie 8, 12, 20, 28, 52-56, 72-76 i 92-96.

Odsetek uczestników z redukcją o >33% średniej liczby nocnych oddawania moczu w ciągu nocy w porównaniu z wartością wyjściową, obliczoną na podstawie 3-dniowego dzienniczka mikcji wypełnianego przed każdą wizytą badawczą.

Uczestnicy ramienia 10 μg są włączeni tylko do czasu zwiększenia dawki.
Punkt wyjściowy badania CS29 i tygodnie 8, 12, 20, 28, 52-56, 72-76 i 92-96.
Zmiana od wartości początkowej w początkowym okresie niezakłóconego snu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy badania CS29 i tygodnie 8, 12, 20, 28, 52-56, 72-76 i 92-96.

Uczestnicy wypełniali dzienniczek snu przez 3 kolejne poranki przed każdą wizytą badawczą, z którego obliczano początkowy okres niezakłóconego snu i uśredniano go dla 3 dni. Początkowy okres niezakłóconego snu to czas, jaki upłynął od pójścia spać do pierwszej mikcji lub porannego wstania minus minuty potrzebne do zaśnięcia. Linia bazowa odnosi się do linii bazowej badania CS29, a liczba tygodni reprezentuje całkowitą ekspozycję na badany lek.

Uczestnicy ramienia 10 μg są włączeni tylko do czasu zwiększenia dawki.
Punkt wyjściowy badania CS29 i tygodnie 8, 12, 20, 28, 52-56, 72-76 i 92-96.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od linii bazowej w całkowitym czasie snu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy badania CS29 i tygodnie 8, 12, 20, 28, 52-56, 72-76 i 92-96.

Uczestnicy wypełniali dziennik snu przez 3 kolejne poranki przed każdą wizytą badawczą, z którego obliczano całkowity czas snu i uśredniano go dla 3 dni. Linia bazowa odnosi się do linii bazowej badania CS29, a liczba tygodni reprezentuje całkowitą ekspozycję na badany lek.

Uczestnicy ramienia 10 μg są włączeni tylko do czasu zwiększenia dawki.
Punkt wyjściowy badania CS29 i tygodnie 8, 12, 20, 28, 52-56, 72-76 i 92-96.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w międzynarodowych konsultacjach dotyczących kwestionariusza modułowego dotyczącego nietrzymania moczu — oddawanie moczu w nocy (ICIQ-N) Wynik dotyczący dolegliwości związanych z oddawaniem moczu w nocy
Ramy czasowe: Punkt początkowy badania CS29, tydzień 16, wizyta 12 (całkowity czas badania około 56-78 tygodni) i koniec badania (maksymalnie do 35 miesięcy)

ICIQ-N jest kwestionariuszem składającym się z 4 pozycji do samodzielnego wypełniania, przeznaczonym do oceny częstotliwości i uciążliwości oddawania moczu w ciągu dnia i nocy. Aby ocenić uciążliwość nocnego oddawania moczu, uczestnicy zostali poproszeni o ocenę stopnia uciążliwości nocnego oddawania moczu, odpowiadając na pytanie „Oddawanie moczu w nocy: jak bardzo ci to przeszkadza?” na skali od 0 (wcale) do 10 (dużo). Wyższe liczby oznaczają większy kłopot.

Uczestnicy ramienia 10 μg są włączeni tylko do czasu zwiększenia dawki.
Punkt początkowy badania CS29, tydzień 16, wizyta 12 (całkowity czas badania około 56-78 tygodni) i koniec badania (maksymalnie do 35 miesięcy)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ogólnym wyniku jakości życia (NQoL) nokturii
Ramy czasowe: Punkt początkowy badania CS29, tydzień 16, wizyta 12 (całkowity czas badania około 56-78 tygodni) i koniec badania (maksymalnie do 35 miesięcy)

NQoL to 13-punktowy kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia, przeznaczony do oceny wpływu nykturii na jakość życia. Zawiera domenę snu/energii (6 pytań), domenę niepokoju/niepokoju (6 pytań) i 1 globalne pytanie QoL (nieuwzględnione w wyniku ogólnym). 12 podstawowych elementów ocenia się w skali od 0 do 4, a ogólny wynik oblicza się poprzez przekształcenie surowego wyniku w skalę 0-100, gdzie wyższe liczby wskazują na lepszy wpływ na jakość życia.

Uczestnicy ramienia 10 μg są włączeni tylko do czasu zwiększenia dawki.
Punkt początkowy badania CS29, tydzień 16, wizyta 12 (całkowity czas badania około 56-78 tygodni) i koniec badania (maksymalnie do 35 miesięcy)
Zmiana w stosunku do linii bazowej w wyniku NQoL dotyczącym problemu/obawy w domenie
Ramy czasowe: Punkt początkowy badania CS29, tydzień 16, wizyta 12 (całkowity czas badania około 56-78 tygodni) i koniec badania (maksymalnie do 35 miesięcy)

NQoL to 13-punktowy kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia, przeznaczony do oceny wpływu nykturii na jakość życia. Zawiera domenę snu/energii (6 pytań), domenę niepokoju/niepokoju (6 pytań) i 1 globalne pytanie QoL. 12 podstawowych elementów ocenia się w skali od 0 do 4, przy czym wyższe liczby wskazują na lepszą jakość życia. Sumaryczny wynik w domenie niepokoju/niepokoju jest obliczany poprzez przekształcenie surowego wyniku w skalę 0-100, gdzie wyższe liczby wskazują na lepszy wpływ na jakość życia.

Uczestnicy ramienia 10 μg są włączeni tylko do czasu zwiększenia dawki.
Punkt początkowy badania CS29, tydzień 16, wizyta 12 (całkowity czas badania około 56-78 tygodni) i koniec badania (maksymalnie do 35 miesięcy)
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w ocenie jakości życia/energii snu w nokturii (NQoL).
Ramy czasowe: Punkt początkowy badania CS29, tydzień 16, wizyta 12 (całkowity czas badania około 56-78 tygodni) i koniec badania (maksymalnie do 35 miesięcy)

NQoL to 13-punktowy kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia, przeznaczony do oceny wpływu nykturii na jakość życia. Zawiera domenę snu/energii (6 pytań), domenę niepokoju/niepokoju (6 pytań) i 1 globalne pytanie QoL. 12 podstawowych elementów ocenia się w skali od 0 do 4, przy czym wyższe liczby wskazują na lepszą jakość życia. Wynik podsumowujący domenę snu/energii oblicza się poprzez przekształcenie surowego wyniku w skalę 0-100, gdzie wyższe liczby wskazują na lepszy wpływ na jakość życia.

Uczestnicy ramienia 10 μg są włączeni tylko do czasu zwiększenia dawki.
Punkt początkowy badania CS29, tydzień 16, wizyta 12 (całkowity czas badania około 56-78 tygodni) i koniec badania (maksymalnie do 35 miesięcy)
Zmiana od wartości początkowej w globalnym wyniku jakości życia w nokturii (NQoL).
Ramy czasowe: Punkt początkowy badania CS29, tydzień 16, wizyta 12 (całkowity czas badania około 56-78 tygodni) i koniec badania (maksymalnie do 35 miesięcy)

NQoL to 13-punktowy kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia, przeznaczony do oceny wpływu nykturii na jakość życia. Zawiera domenę snu/energii (6 pytań), domenę niepokoju/niepokoju (6 pytań) i 1 globalne pytanie QoL. Globalne pytanie QoL jest oceniane w skali od 0 (wcale) do 10 (dużo). Wyższe liczby wskazują na lepszy wpływ na jakość życia.

Uczestnicy ramienia 10 μg są włączeni tylko do czasu zwiększenia dawki.
Punkt początkowy badania CS29, tydzień 16, wizyta 12 (całkowity czas badania około 56-78 tygodni) i koniec badania (maksymalnie do 35 miesięcy)
Zmiana od wartości początkowej w globalnym wyniku Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Ramy czasowe: Punkt początkowy badania CS29, tydzień 16, wizyta 12 (całkowity czas badania około 56-78 tygodni) i koniec badania (maksymalnie do 35 miesięcy)

PSQI to 19-punktowy kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, przeznaczony do oceny jakości snu i jego zaburzeń. 19 pojedynczych pozycji jest ocenianych na równomiernie ważonej skali od 0 do 3 i generuje 7 punktacji składowych: subiektywna jakość snu, opóźnienie snu, czas trwania snu, nawykowa efektywność snu, zaburzenia snu, stosowanie leków nasennych i dysfunkcje w ciągu dnia. Suma wyników dla tych 7 komponentów daje 1 wynik globalny w zakresie od 0 do 21. Wyższe liczby wskazują na większe zaburzenia snu.

Uczestnicy ramienia 10 μg są włączeni tylko do czasu zwiększenia dawki.
Punkt początkowy badania CS29, tydzień 16, wizyta 12 (całkowity czas badania około 56-78 tygodni) i koniec badania (maksymalnie do 35 miesięcy)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w kwestionariuszu Skrócona wersja 12, wersja 2 (SF-12v2) Podsumowanie wyniku komponentu psychicznego
Ramy czasowe: Punkt początkowy badania CS29, tydzień 16, wizyta 12 (całkowity czas badania około 56-78 tygodni) i koniec badania (maksymalnie do 35 miesięcy)

Skalę SF-12v2 wykorzystano do pomiaru wpływu nokturii i braku snu na ogólną jakość życia. SF-12 składa się z 12 pytań obejmujących 8 domen: funkcjonowanie fizyczne, rola funkcjonalno-fizyczna, rola funkcjonalno-emocjonalna, ból cielesny, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne i zdrowie psychiczne. Skale te są łączone w celu utworzenia 2 miar sumarycznych: Podsumowanie zdrowia fizycznego i Podsumowanie zdrowia psychicznego. Wynik Podsumowania Zdrowia Psychicznego mieści się w zakresie od 0 do 100, gdzie wyższe liczby wskazują na lepszą jakość życia.

Uczestnicy ramienia 10 μg są włączeni tylko do czasu zwiększenia dawki.
Punkt początkowy badania CS29, tydzień 16, wizyta 12 (całkowity czas badania około 56-78 tygodni) i koniec badania (maksymalnie do 35 miesięcy)
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w kwestionariuszu Short Form-12, Version 2 (SF-12v2) Wynik podsumowania komponentu fizycznego
Ramy czasowe: Punkt początkowy badania CS29, tydzień 16, wizyta 12 (całkowity czas badania około 56-78 tygodni) i koniec badania (maksymalnie do 35 miesięcy)

Skalę SF-12v2 wykorzystano do pomiaru wpływu nokturii i braku snu na ogólną jakość życia. SF-12 składa się z 12 pytań obejmujących 8 domen: funkcjonowanie fizyczne, rola funkcjonalno-fizyczna, rola funkcjonalno-emocjonalna, ból cielesny, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne i zdrowie psychiczne. Skale te są łączone w celu utworzenia 2 miar sumarycznych: Podsumowanie zdrowia fizycznego i Podsumowanie zdrowia psychicznego. Wynik Podsumowania Zdrowia Fizycznego mieści się w zakresie od 0 do 100, gdzie wyższe liczby wskazują na lepszą jakość życia.

Uczestnicy ramienia 10 μg są włączeni tylko do czasu zwiększenia dawki.
Punkt początkowy badania CS29, tydzień 16, wizyta 12 (całkowity czas badania około 56-78 tygodni) i koniec badania (maksymalnie do 35 miesięcy)
Uczestnicy z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (AE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku w badaniu CS29 do końca badania CS31 (do 35 miesięcy).

AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym, które niekoniecznie miało związek przyczynowy z badanym lekiem. Niepożądana reakcja na lek (ADR) była zdarzeniem niepożądanym ocenionym przez badacza jako prawdopodobnie lub prawdopodobnie związane przyczynowo z leczeniem badanym lekiem.

Poważne AE (SAE) to każde zdarzenie, które spowodowało śmierć, zagrażało życiu, wymagało hospitalizacji w szpitalu lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, skutkowało trwałą lub znaczną niepełnosprawnością/niesprawnością lub wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub było ważnym zdarzeniem medycznym, które mogło zagroziły bezpieczeństwu pacjenta lub wymagały interwencji medycznej lub chirurgicznej, aby zapobiec 1 z wymienionych powyżej skutków. Intensywność zdarzenia niepożądanego definiowano jako ciężkie, jeśli powodowało ono niezdolność do pracy lub wykonywania zwykłych czynności.
Od pierwszej dawki badanego leku w badaniu CS29 do końca badania CS31 (do 35 miesięcy).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 stycznia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

14 lutego 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

15 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FE992026 CS31

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj