Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laajennustutkimus, jossa tutkitaan nopeasti liukenevan ("sulavan") desmopressiiniformulaation tehoa ja turvallisuutta nokturian hoidossa aikuisilla

keskiviikko 11. marraskuuta 2015 päivittänyt: Ferring Pharmaceuticals

Monikeskustutkimus, jossa tutkitaan nopeasti liukenevan ("sulavan") desmopressiiniformulaation pitkäaikaista tehoa ja turvallisuutta nokturian hoidossa aikuisilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli tutkia useiden desmopressiinin Melt-valmisteen annosten pitkäaikaista tehoa ja turvallisuutta laajalla aikuispotilaiden populaatiolla, joilla on nokturia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

FE992026 CS31 oli monikeskus avoin jatkotutkimus potilaille, jotka oli otettu mukaan tutkimukseen FE992026 CS29 (NCT00477490) ja jotka olivat suorittaneet vähintään käynnin 3E tutkimuksen osassa II.

CS29-tutkimus jaettiin kahteen kaksoissokkoutettuun osaan (osa I ja osa II). Osassa I, ensimmäisellä 28 päivän hoitojaksolla, osallistujat jaettiin satunnaisesti yhteen viidestä hoitoryhmästä: lumelääke tai desmopressiini Melt 10 µg, 25 µg, 50 µg tai 100 µg. Välittömästi tutkimuksen osan I päätyttyä kaikki aktiivista hoitoa saaneet osallistujat jatkoivat osaan II samalla hoidolla noin 1-6 kuukauden ajan. Osanottajat, jotka oli määrätty saamaan lumelääkettä osassa I, jaettiin satunnaisesti yhteen osan II neljästä aktiivisesta hoidosta, perustuen uudelleen satunnaistukseen, joka oli ennalta määrätty alkuperäisessä satunnaistuksessa (sokeiden säilyttämiseksi). Osa II alkoi osan I viimeisellä vierailulla ja jatkui, kunnes osan I tietokanta lukittiin. Siksi hoidon kesto osassa II vaihteli 1 ja 6 kuukauden välillä riippuen siitä, milloin osallistuja osallistui.

CS29:n osan II valmistuttua osallistujille annettiin mahdollisuus osallistua avoimeen jatkotutkimukseen (CS31). CS31:n aikana jokainen osallistuja, jolle määrättiin 10 μg:n annos, vaihdettiin suurempaan annokseen avoimesti jäljellä olevien 3 suuremman annoksen joukossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

554

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y-2H4
        • Southern Interior Medical Research Inc.
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8T 5G1
        • Can-Med Clinical Research Inc.
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3N1
        • Investigational site - Clinical Research
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 5B8
        • Investigational site - Professional Corporation
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
        • The Male/Female Health and Research
      • Brantford, Ontario, Kanada, N3R 4N3
        • Brantford Urology Research
      • Guelph, Ontario, Kanada, N1H 5J1
        • Guelph Urology Associates
      • North Bay, Ontario, Kanada, P1B 7K8
        • Investigational Site
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6H 3P1
        • The Fe/Male Health Centres
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85251
        • Radiant Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72204
        • Arkansas Primary Care Clinic, PA
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
        • Advanced Urology Medical Center
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
        • Impact Clinical Trials
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92660
        • California Professional Research
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • San Diego Uro-Reseach
      • Santa Rosa, California, Yhdysvallat, 95405
        • Radiant Research
      • Tarzana, California, Yhdysvallat, 91356
        • West Coast Clinical Research
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90505
        • Western Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • Downtown Women's Health Care
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80220
        • Genitourinary Surgical Consultants
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80210
        • Urology Associates PC
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Yhdysvallat, 06762
        • Connecticut Clinical Research Center, LLC
    • Florida
      • Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
        • South Florida Medical Research
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33759
        • Women's Health Research Group, LLC
      • Pinellas Park, Florida, Yhdysvallat, 33781
        • Radiant Research - St. Petersburg
      • Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33324
        • Sunrise Medical Research
      • Stuart, Florida, Yhdysvallat, 34996
        • Radiant Research
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
        • Tampa Bay Urology
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407
        • Radiant Research
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31904
        • Southeastern Medical Research Institute
      • Dunwoody, Georgia, Yhdysvallat, 30338
        • Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60654
        • Radiant Research, Inc
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61602
        • Accelovance
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66202
        • Radiant Research, Kansas City
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
        • Benchmark Research
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71106
        • Regional Urology, LLC
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01103
        • FutureCare Studies, Inc.
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
        • Radiant Research, Minneapolis
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Radiant Research, Inc.
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68510
        • Women's Clinic of Lincoln, P.C.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat
        • Sheldon J Freedman Ltd
    • New Jersey
      • Elizabeth, New Jersey, Yhdysvallat, 07202
        • Central Jersey Medical Research Center
      • Lawrenceville, New Jersey, Yhdysvallat, 08648
        • Lawrenceville Urology, P.A. DBA
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87109
        • Urology Group of New Mexico, PC
    • New York
      • Carmel, New York, Yhdysvallat, 10512
        • Investigational site - Adult & Pediatric Urology
      • Garden City, New York, Yhdysvallat, 11530
        • AccuMed Research Associates
      • NY, New York, Yhdysvallat, 12206-1092
        • Upstate Urology
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • University Urology Associates
      • Poughkeepsie, New York, Yhdysvallat, 12601
        • Hudson Valley Urology, PC
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27408
        • PharmQuest
      • Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
        • New Hanover Medical Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • Piedmont Medical Research Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45249
        • Radiant Research Inc.
      • Mogadore, Ohio, Yhdysvallat, 44260
        • Radiant Research - Akron
    • Pennsylvania
      • Bala Cynwyd, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19004
        • Urologic Consultants of SE PA
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19114
        • Philadelphia Clinical Research, LLC
      • West Readings, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19611
        • Advanced Clinical Concepts
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Yhdysvallat, 29651
        • Radiant Research, Greer
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
        • Palmetto Medical Research
      • Myrtle Beach, South Carolina, Yhdysvallat, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Yhdysvallat, 37660
        • Holston Medical Group
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Yhdysvallat, 78414
        • Advanced Research Associates
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77024
        • Accelovance
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77004
        • Investigational site - NationsMed Clinical Research
      • Humble, Texas, Yhdysvallat, 77338
        • Regional Medical Center and Diagnostic
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Innovative Clinical Trials
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Radiant Research San Antonio
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78258
        • IMED Research, P.A.
      • Stafford, Texas, Yhdysvallat
        • NationsMed
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23235
        • Virginia Urology
      • Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23454
        • Urology of Virginia PC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
        • Women's Clinical Research Center
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98166
        • Seattle Urology Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirjallinen tietoinen suostumus ennen minkään tutkimukseen liittyvän toiminnan suorittamista.
  • Satunnaistettiin pöytäkirjan FE992026 CS29 (NCT00477490) osaan II, jonka otsikko on "Satunnaistettu, kaksoissokko, plasebokontrolloitu, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus kaksoissokkolaajennuksella, joka tutkii nopeasti liukenevan ("sulan") tehokkuutta ja turvallisuutta. ) Desmopressiinin formulaatio nokturian hoitoon aikuisilla" ja jotka ovat suorittaneet vähintään osan II käynnin 3E (päivä 15).

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka käyttävät loop-diureetteja (furosemidi, torsemidi, etakrynihappo).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Desmopressiinisula 10 μg
Osallistujat saivat desmopressiinisulatetta 10 μg kerran päivässä, laitettiin kielen alle tuntia ennen nukkumaanmenoa, kunnes heidät satunnaistettiin uudelleen johonkin muuhun desmopressiinisulan annoksiin (25 μg, 50 μg tai 100 μg).
Lääke: Desmopressiini sulaa
Suun kautta hajoava desmopressiinitabletti, joka annetaan kielen alle (sublingvaalisesti) ilman vettä.
Muut nimet:
  • FE992026
  • Nocturin®
  • Minirin® sulate
KOKEELLISTA: Desmopressiinisula 25 μg
Osallistujat saivat desmopressiinisulatetta 25 μg kerran päivässä kielen alle tuntia ennen nukkumaanmenoa enintään 2 vuoden ja 2,5 kuukauden ajan.
Lääke: Desmopressiini sulaa
Suun kautta hajoava desmopressiinitabletti, joka annetaan kielen alle (sublingvaalisesti) ilman vettä.
Muut nimet:
  • FE992026
  • Nocturin®
  • Minirin® sulate
KOKEELLISTA: Desmopressiinisula 50 μg
Osallistujat saivat desmopressiinisulatetta 50 μg kerran päivässä kielen alle tuntia ennen nukkumaanmenoa enintään 2 vuoden ja 2,5 kuukauden ajan.
Lääke: Desmopressiini sulaa
Suun kautta hajoava desmopressiinitabletti, joka annetaan kielen alle (sublingvaalisesti) ilman vettä.
Muut nimet:
  • FE992026
  • Nocturin®
  • Minirin® sulate
KOKEELLISTA: Desmopressiinisula 100 μg
Osallistujat saivat desmopressiinisulatetta 100 μg kerran päivässä kielen alle tuntia ennen nukkumaanmenoa enintään 2 vuoden ja 2,5 kuukauden ajan.
Lääke: Desmopressiini sulaa
Suun kautta hajoava desmopressiinitabletti, joka annetaan kielen alle (sublingvaalisesti) ilman vettä.
Muut nimet:
  • FE992026
  • Nocturin®
  • Minirin® sulate

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta yöllisten tyhjien tilojen keskimääräisessä määrässä
Aikaikkuna: Tutkimuksen CS29 lähtötilanne ja viikot 8, 12, 20, 28, 52-56, 72-76 ja 92-96.

Osallistujat täyttivät tyhjennyspäiväkirjaa kolmena peräkkäisenä 24 tunnin ajan ennen tutkimuskäyntiä, johon he kirjasivat jokaisen yöllisen virtsaamisen (tyhjyyden). Tyhjiöiden keskimäärä yötä kohti oli 3 päivän päiväkirjan keskimääräinen tyhjiömäärä. Lähtötasolla tarkoitetaan tutkimuksen CS29 lähtötasoa ja viikkojen lukumäärä edustaa kokonaisaltistusta tutkimuslääkkeelle.

10 μg:n ryhmän osallistujat otetaan mukaan vain annoksen nostamisen hetkeen asti.
Tutkimuksen CS29 lähtötilanne ja viikot 8, 12, 20, 28, 52-56, 72-76 ja 92-96.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden keskimääräinen yöllisten tyhjien määrä on vähentynyt yli 33 %
Aikaikkuna: Tutkimuksen CS29 lähtötilanne ja viikot 8, 12, 20, 28, 52-56, 72-76 ja 92-96.

Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden keskimääräinen yöllinen virtsaaminen yötä kohti väheni >33 % lähtötasosta, laskettuna ennen jokaista tutkimuskäyntiä täytetystä 3 päivän virtsaamispäiväkirjasta.

10 μg:n ryhmän osallistujat otetaan mukaan vain annoksen nostamisen hetkeen asti.
Tutkimuksen CS29 lähtötilanne ja viikot 8, 12, 20, 28, 52-56, 72-76 ja 92-96.
Muutos perustasosta häiriöttömän unen alkuvaiheessa
Aikaikkuna: Tutkimuksen CS29 lähtötilanne ja viikot 8, 12, 20, 28, 52-56, 72-76 ja 92-96.

Osallistujat täyttivät unipäiväkirjan 3 peräkkäisenä aamuna ennen jokaista tutkimuskäyntiä, josta laskettiin häiriöttömän unen alkujakso ja laskettiin kolmen päivän keskiarvo. Häiritsemättömän unen alkujakso on aika, joka kuluu nukkumaanmenosta joko ensimmäiseen tyhjyyteen tai aamuun, josta on vähennetty nukahtamiseen kuluneet minuutit. Lähtötasolla tarkoitetaan tutkimuksen CS29 lähtötasoa ja viikkojen lukumäärä edustaa kokonaisaltistusta tutkimuslääkkeelle.

10 μg:n ryhmän osallistujat otetaan mukaan vain annoksen nostamisen hetkeen asti.
Tutkimuksen CS29 lähtötilanne ja viikot 8, 12, 20, 28, 52-56, 72-76 ja 92-96.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perustasosta kokonaisnukkumisajassa
Aikaikkuna: Tutkimuksen CS29 lähtötilanne ja viikot 8, 12, 20, 28, 52-56, 72-76 ja 92-96.

Osallistujat täyttivät unipäiväkirjan 3 peräkkäisenä aamuna ennen jokaista tutkimuskäyntiä, josta laskettiin kokonaisuniaika ja laskettiin keskiarvo 3 päivältä. Lähtötasolla tarkoitetaan tutkimuksen CS29 lähtötasoa ja viikkojen lukumäärä edustaa kokonaisaltistusta tutkimuslääkkeelle.

10 μg:n ryhmän osallistujat otetaan mukaan vain annoksen nostamisen hetkeen asti.
Tutkimuksen CS29 lähtötilanne ja viikot 8, 12, 20, 28, 52-56, 72-76 ja 92-96.
Muutos perustasosta kansainvälisessä inkontinenssia koskevassa modulaarisessa kyselyssä - Nocturia (ICIQ-N) yöaikainen virtsaaminen vaivapisteet
Aikaikkuna: Tutkimuksen CS29 lähtötilanne, viikko 16, käynti 12 (kokonaistutkimus noin 56-78 viikkoa) ja tutkimuksen loppu (enintään 35 kuukautta)

ICIQ-N on itsetehtävä 4-osainen kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan päivä- ja yövirtsaamisen tiheyttä ja vaivaa. Yövirtsaamisen arvioimiseksi osallistujia pyydettiin arvioimaan yön virtsaamisen vaikeusaste vastaamalla kysymykseen "Yövirtsaaminen: kuinka paljon tämä häiritsee sinua?" asteikolla 0 (ei ollenkaan) 10:een (paljon). Suuremmat luvut osoittavat suurempaa vaivaa.

10 μg:n ryhmän osallistujat otetaan mukaan vain annoksen nostamisen hetkeen asti.
Tutkimuksen CS29 lähtötilanne, viikko 16, käynti 12 (kokonaistutkimus noin 56-78 viikkoa) ja tutkimuksen loppu (enintään 35 kuukautta)
Muutos lähtötasosta Nocturia Life Quality of Life (NQoL) -kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Tutkimuksen CS29 lähtötilanne, viikko 16, käynti 12 (kokonaistutkimus noin 56-78 viikkoa) ja tutkimuksen loppu (enintään 35 kuukautta)

NQoL on itsetehtävä 13 kohdan kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan nokturian vaikutusta elämänlaatuun. Se sisältää uni-/energia-alueen (6 kysymystä), vaivaa/huolialueen (6 kysymystä) ja 1 globaalin QoL-kysymyksen (joka ei sisälly kokonaispisteisiin). 12 ydinkohdetta pisteytetään asteikolla 0–4, ja kokonaispistemäärä lasketaan muuttamalla raakapisteet asteikolla 0–100, jossa korkeammat luvut osoittavat parempaa vaikutusta elämänlaatuun.

10 μg:n ryhmän osallistujat otetaan mukaan vain annoksen nostamisen hetkeen asti.
Tutkimuksen CS29 lähtötilanne, viikko 16, käynti 12 (kokonaistutkimus noin 56-78 viikkoa) ja tutkimuksen loppu (enintään 35 kuukautta)
Muutos lähtötasosta NQoL-häiriö/huolialueen pistemäärässä
Aikaikkuna: Tutkimuksen CS29 lähtötilanne, viikko 16, käynti 12 (kokonaistutkimus noin 56-78 viikkoa) ja tutkimuksen loppu (enintään 35 kuukautta)

NQoL on itsetehtävä 13 kohdan kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan nokturian vaikutusta elämänlaatuun. Se sisältää uni-/energia-alueen (6 kysymystä), vaivaa/huolialueen (6 kysymystä) ja 1 maailmanlaajuisen QoL-kysymyksen. 12 ydinkohdetta pisteytetään asteikolla 0–4, ja korkeammat luvut osoittavat parempaa elämänlaatua. Ongelma/huolialueen yhteenvetopisteet lasketaan muuttamalla raakapisteet 0-100 asteikolla, jossa korkeammat luvut osoittavat parempaa vaikutusta elämänlaatuun.

10 μg:n ryhmän osallistujat otetaan mukaan vain annoksen nostamisen hetkeen asti.
Tutkimuksen CS29 lähtötilanne, viikko 16, käynti 12 (kokonaistutkimus noin 56-78 viikkoa) ja tutkimuksen loppu (enintään 35 kuukautta)
Muutos perustasosta Nocturia-elämänlaadun (NQoL) uni/energia-alueen pisteissä
Aikaikkuna: Tutkimuksen CS29 lähtötilanne, viikko 16, käynti 12 (kokonaistutkimus noin 56-78 viikkoa) ja tutkimuksen loppu (enintään 35 kuukautta)

NQoL on itsetehtävä 13 kohdan kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan nokturian vaikutusta elämänlaatuun. Se sisältää uni-/energia-alueen (6 kysymystä), vaivaa/huolialueen (6 kysymystä) ja 1 maailmanlaajuisen QoL-kysymyksen. 12 ydinkohdetta pisteytetään asteikolla 0–4, ja korkeammat luvut osoittavat parempaa elämänlaatua. Unen/energia-alueen yhteenvetopisteet lasketaan muuttamalla raakapisteet 0-100 asteikolla, jossa korkeammat luvut osoittavat parempaa vaikutusta elämänlaatuun.

10 μg:n ryhmän osallistujat otetaan mukaan vain annoksen nostamisen hetkeen asti.
Tutkimuksen CS29 lähtötilanne, viikko 16, käynti 12 (kokonaistutkimus noin 56-78 viikkoa) ja tutkimuksen loppu (enintään 35 kuukautta)
Muutos lähtötasosta Nocturia Life Quality of Lifen (NQoL) maailmanlaajuisessa elämänlaatupisteessä
Aikaikkuna: Tutkimuksen CS29 lähtötilanne, viikko 16, käynti 12 (kokonaistutkimus noin 56-78 viikkoa) ja tutkimuksen loppu (enintään 35 kuukautta)

NQoL on itsetehtävä 13 kohdan kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan nokturian vaikutusta elämänlaatuun. Se sisältää uni-/energia-alueen (6 kysymystä), vaivaa/huolialueen (6 kysymystä) ja 1 maailmanlaajuisen QoL-kysymyksen. Maailmanlaajuinen QoL-kysymys pisteytetään asteikolla 0 (ei ollenkaan) 10:een (paljon). Suuremmat luvut osoittavat parempaa vaikutusta elämänlaatuun.

10 μg:n ryhmän osallistujat otetaan mukaan vain annoksen nostamisen hetkeen asti.
Tutkimuksen CS29 lähtötilanne, viikko 16, käynti 12 (kokonaistutkimus noin 56-78 viikkoa) ja tutkimuksen loppu (enintään 35 kuukautta)
Muutos lähtötasosta Pittsburghin unen laatuindeksin (PSQI) maailmanlaajuisessa pisteessä
Aikaikkuna: Tutkimuksen CS29 lähtötilanne, viikko 16, käynti 12 (kokonaistutkimus noin 56-78 viikkoa) ja tutkimuksen loppu (enintään 35 kuukautta)

PSQI on itsetehtävä 19 kohdan kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan unen laatua ja unen häiriöitä. 19 yksittäistä kohdetta pisteytetään tasaisesti painotetulla asteikolla 0–3, ja ne tuottavat 7 komponenttipistettä: subjektiivinen unen laatu, unilatenssi, unen kesto, tavallinen unen tehokkuus, unihäiriöt, unilääkkeiden käyttö ja päiväsaikaan toimintahäiriöt. Näiden 7 komponentin pisteiden summa antaa 1 globaalin pistemäärän, joka vaihtelee välillä 0–21. Suuremmat luvut osoittavat suurempaa unihäiriötä.

10 μg:n ryhmän osallistujat otetaan mukaan vain annoksen nostamisen hetkeen asti.
Tutkimuksen CS29 lähtötilanne, viikko 16, käynti 12 (kokonaistutkimus noin 56-78 viikkoa) ja tutkimuksen loppu (enintään 35 kuukautta)
Muutos lähtötasosta lyhyessä lomakkeessa-12, versio 2 (SF-12v2) henkisen osan yhteenvetopisteet
Aikaikkuna: Tutkimuksen CS29 lähtötilanne, viikko 16, käynti 12 (kokonaistutkimus noin 56-78 viikkoa) ja tutkimuksen loppu (enintään 35 kuukautta)

SF-12v2:ta käytettiin mittaamaan nokturian ja unen puutteen vaikutusta yleiseen elämänlaatuun. SF-12 koostuu 12 kysymyksestä, jotka kattavat 8 aluetta: fyysinen toiminta, roolitoiminto-fyysinen, roolitoiminto-emotionaalinen, kehon kipu, yleinen terveys, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta ja mielenterveys. Nämä asteikot yhdistetään kahden yhteenvetomitan luomiseksi: fyysisen terveyden yhteenvedon ja mielenterveyden yhteenvedon. Mielenterveyden yhteenvetopisteet vaihtelevat 0–100, jossa korkeammat luvut osoittavat parempaa elämänlaatua.

10 μg:n ryhmän osallistujat otetaan mukaan vain annoksen nostamisen hetkeen asti.
Tutkimuksen CS29 lähtötilanne, viikko 16, käynti 12 (kokonaistutkimus noin 56-78 viikkoa) ja tutkimuksen loppu (enintään 35 kuukautta)
Muutos lähtötasosta lyhyessä lomakkeessa-12, versio 2 (SF-12v2) fyysisten komponenttien yhteenvetopisteet
Aikaikkuna: Tutkimuksen CS29 lähtötilanne, viikko 16, käynti 12 (kokonaistutkimus noin 56-78 viikkoa) ja tutkimuksen loppu (enintään 35 kuukautta)

SF-12v2:ta käytettiin mittaamaan nokturian ja unen puutteen vaikutusta yleiseen elämänlaatuun. SF-12 koostuu 12 kysymyksestä, jotka kattavat 8 aluetta: fyysinen toiminta, roolitoiminto-fyysinen, roolitoiminto-emotionaalinen, kehon kipu, yleinen terveys, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta ja mielenterveys. Nämä asteikot yhdistetään kahden yhteenvetomitan luomiseksi: fyysisen terveyden yhteenvedon ja mielenterveyden yhteenvedon. Physical Health Summary -pisteet vaihtelevat 0–100, jossa korkeammat luvut osoittavat parempaa elämänlaatua.

10 μg:n ryhmän osallistujat otetaan mukaan vain annoksen nostamisen hetkeen asti.
Tutkimuksen CS29 lähtötilanne, viikko 16, käynti 12 (kokonaistutkimus noin 56-78 viikkoa) ja tutkimuksen loppu (enintään 35 kuukautta)
Osallistujat, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (AE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta tutkimuksessa CS29 tutkimuksen CS31 loppuun (jopa 35 kuukautta).

AE oli mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, jolla ei välttämättä ollut syy-yhteyttä tutkimuslääkkeen kanssa. Haittavaikutus (ADR) oli AE, jonka tutkija arvioi todennäköisesti tai mahdollisesti syy-yhteyden tutkimuslääkkeellä tapahtuvaan hoitoon.

Vakava AE (SAE) oli mikä tahansa tapahtuma, joka oli johtanut kuolemaan, oli hengenvaarallinen, vaati sairaalahoitoa tai pidentää olemassa olevaa sairaalahoitoa, johti pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen tai synnynnäiseen epämuodostukseen/sikiövaurioon tai oli tärkeä lääketieteellinen tapahtuma, joka voi ovat vaarantaneet potilaan turvallisuuden tai vaatineet lääketieteellistä tai kirurgista toimenpidettä yhden yllä luetelluista seurauksista estämiseksi. AE:n voimakkuus määriteltiin vakavaksi, jos se johti työkyvyttömyyteen tai tavanomaisten toimintojen suorittamiseen.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta tutkimuksessa CS29 tutkimuksen CS31 loppuun (jopa 35 kuukautta).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ferring Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. joulukuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 18. tammikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. helmikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 14. helmikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 15. joulukuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. marraskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FE992026 CS31

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Desmopressiini sulaa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Greece

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa