Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Расширенное исследование по изучению эффективности и безопасности быстрорастворимого («расплавляющегося») состава десмопрессина для лечения ноктурии у взрослых

11 ноября 2015 г. обновлено: Ferring Pharmaceuticals

Многоцентровое дополнительное исследование по изучению долгосрочной эффективности и безопасности быстрорастворимого («расплавляющегося») препарата десмопрессина для лечения никтурии у взрослых

Целью данного исследования было изучение долгосрочной эффективности и безопасности нескольких доз десмопрессина в форме расплава у широкой популяции взрослых пациентов с никтурией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

FE992026 CS31 представляло собой многоцентровое открытое расширенное исследование для пациентов, включенных в исследование FE992026 CS29 (NCT00477490) и завершивших как минимум визит 3E в Части II этого исследования.

Исследование CS29 было разделено на 2 двойных слепых части (Часть I и Часть II). В части I, начальном 28-дневном периоде лечения, участники были случайным образом распределены в 1 из 5 групп лечения: плацебо или десмопрессин Melt 10 мкг, 25 мкг, 50 мкг или 100 мкг. Сразу же после завершения части I исследования все участники, получавшие активное лечение, продолжили участие в части II, получая такое же лечение в течение приблизительно от 1 до 6 месяцев. Участники, получавшие плацебо в части I, были случайным образом распределены на 1 из 4 активных видов лечения в части II на основе повторной рандомизации, заранее определенной при первоначальной рандомизации (для сохранения слепых). Часть II началась во время последнего визита для части I и продолжалась до тех пор, пока база данных для части I не была заблокирована. Таким образом, продолжительность лечения для Части II варьировалась от 1 до 6 месяцев, в зависимости от того, когда участник поступил.

По завершении части II CS29 участникам была предоставлена ​​возможность принять участие в открытом расширенном исследовании (CS31). Во время CS31 каждый участник, которому была назначена доза 10 мкг, был переведен на более высокую дозу открытым способом среди оставшихся 3 более высоких доз.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

554

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Канада, V1Y-2H4
        • Southern Interior Medical Research Inc.
      • Victoria, British Columbia, Канада, V8T 5G1
        • Can-Med Clinical Research Inc.
      • Victoria, British Columbia, Канада, V8V 3N1
        • Investigational site - Clinical Research
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Канада, E3B 5B8
        • Investigational site - Professional Corporation
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Канада, L4M 7G1
        • The Male/Female Health and Research
      • Brantford, Ontario, Канада, N3R 4N3
        • Brantford Urology Research
      • Guelph, Ontario, Канада, N1H 5J1
        • Guelph Urology Associates
      • North Bay, Ontario, Канада, P1B 7K8
        • Investigational Site
      • Oakville, Ontario, Канада, L6H 3P1
        • The Fe/Male Health Centres
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85251
        • Radiant Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72204
        • Arkansas Primary Care Clinic, PA
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
        • Advanced Urology Medical Center
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
        • Impact Clinical Trials
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92660
        • California Professional Research
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • San Diego Uro-Reseach
      • Santa Rosa, California, Соединенные Штаты, 95405
        • Radiant Research
      • Tarzana, California, Соединенные Штаты, 91356
        • West Coast Clinical Research
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90505
        • Western Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Downtown Women's Health Care
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80220
        • Genitourinary Surgical Consultants
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80210
        • Urology Associates PC
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06762
        • Connecticut Clinical Research Center, LLC
    • Florida
      • Aventura, Florida, Соединенные Штаты, 33180
        • South Florida Medical Research
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33759
        • Women's Health Research Group, LLC
      • Pinellas Park, Florida, Соединенные Штаты, 33781
        • Radiant Research - St. Petersburg
      • Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33324
        • Sunrise Medical Research
      • Stuart, Florida, Соединенные Штаты, 34996
        • Radiant Research
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
        • Tampa Bay Urology
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33407
        • Radiant Research
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31904
        • Southeastern Medical Research Institute
      • Dunwoody, Georgia, Соединенные Штаты, 30338
        • Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60654
        • Radiant Research, Inc
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61602
        • Accelovance
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66202
        • Radiant Research, Kansas City
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
        • Benchmark Research
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71106
        • Regional Urology, LLC
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01103
        • FutureCare Studies, Inc.
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55435
        • Radiant Research, Minneapolis
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Radiant Research, Inc.
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68510
        • Women's Clinic of Lincoln, P.C.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты
        • Sheldon J Freedman Ltd
    • New Jersey
      • Elizabeth, New Jersey, Соединенные Штаты, 07202
        • Central Jersey Medical Research Center
      • Lawrenceville, New Jersey, Соединенные Штаты, 08648
        • Lawrenceville Urology, P.A. DBA
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87109
        • Urology Group of New Mexico, PC
    • New York
      • Carmel, New York, Соединенные Штаты, 10512
        • Investigational site - Adult & Pediatric Urology
      • Garden City, New York, Соединенные Штаты, 11530
        • AccuMed Research Associates
      • NY, New York, Соединенные Штаты, 12206-1092
        • Upstate Urology
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • University Urology Associates
      • Poughkeepsie, New York, Соединенные Штаты, 12601
        • Hudson Valley Urology, PC
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27408
        • PharmQuest
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
        • New Hanover Medical Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Piedmont Medical Research Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45249
        • Radiant Research Inc.
      • Mogadore, Ohio, Соединенные Штаты, 44260
        • Radiant Research - Akron
    • Pennsylvania
      • Bala Cynwyd, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19004
        • Urologic Consultants of SE PA
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19114
        • Philadelphia Clinical Research, LLC
      • West Readings, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19611
        • Advanced Clinical Concepts
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Соединенные Штаты, 29651
        • Radiant Research, Greer
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты, 29464
        • Palmetto Medical Research
      • Myrtle Beach, South Carolina, Соединенные Штаты, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Соединенные Штаты, 37660
        • Holston Medical Group
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Соединенные Штаты, 78414
        • Advanced Research Associates
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77024
        • Accelovance
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77004
        • Investigational site - NationsMed Clinical Research
      • Humble, Texas, Соединенные Штаты, 77338
        • Regional Medical Center and Diagnostic
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Innovative Clinical Trials
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Radiant Research San Antonio
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78258
        • IMED Research, P.A.
      • Stafford, Texas, Соединенные Штаты
        • NationsMed
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23235
        • Virginia Urology
      • Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты, 23454
        • Urology of Virginia PC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
        • Women's Clinical Research Center
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98166
        • Seattle Urology Research Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Письменное информированное согласие до выполнения любой деятельности, связанной с исследованием.
  • Был рандомизирован в часть II протокола FE992026 CS29 (NCT00477490), озаглавленную «Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое, многоцентровое исследование с двойным слепым расширением, изучающим эффективность и безопасность быстрорастворимого («расплава») ) Состав десмопрессина для лечения ноктурии у взрослых» и завершили как минимум визит 3E в части II (день 15).

Критерий исключения:

  • Пациенты, применяющие петлевые диуретики (фуросемид, торасемид, этакриновая кислота).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Десмопрессин расплав 10 мкг
Участники получали десмопрессин расплав 10 мкг один раз в день, помещая под язык за час до сна, пока они не были повторно рандомизированы на одну из других доз десмопрессина расплава (25 мкг, 50 мкг или 100 мкг).
Лекарство: Расплав десмопрессина
Таблетка десмопрессина, распадающаяся во рту, вводится под язык (сублингвально) без воды.
Другие имена:
  • FE992026
  • Ноктурин®
  • Минирин® Расплав
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Десмопрессин расплав 25 мкг
Участники получали расплав десмопрессина по 25 мкг один раз в день под язык за час до сна на срок до 2 лет и 2,5 месяцев.
Лекарство: Расплав десмопрессина
Таблетка десмопрессина, распадающаяся во рту, вводится под язык (сублингвально) без воды.
Другие имена:
  • FE992026
  • Ноктурин®
  • Минирин® Расплав
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Десмопрессин расплав 50 мкг
Участники получали расплав десмопрессина по 50 мкг один раз в день под язык за час до сна на срок до 2 лет и 2,5 месяцев.
Лекарство: Расплав десмопрессина
Таблетка десмопрессина, распадающаяся во рту, вводится под язык (сублингвально) без воды.
Другие имена:
  • FE992026
  • Ноктурин®
  • Минирин® Расплав
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Десмопрессин расплав 100 мкг
Участники получали расплав десмопрессина по 100 мкг один раз в день под язык за час до сна на срок до 2 лет и 2,5 месяцев.
Лекарство: Расплав десмопрессина
Таблетка десмопрессина, распадающаяся во рту, вводится под язык (сублингвально) без воды.
Другие имена:
  • FE992026
  • Ноктурин®
  • Минирин® Расплав

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение среднего количества ночных пустот по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень исследования CS29 и недели 8, 12, 20, 28, 52–56, 72–76 и 92–96.

Участники заполняли дневник мочеиспускания в течение 3 последовательных 24-часовых периодов до исследовательского визита, в котором они записывали каждое ночное мочеиспускание (мочеиспускание). Среднее количество мочеиспусканий за ночь было средним числом мочеиспусканий из 3-дневного дневника. Исходный уровень относится к исходному уровню исследования CS29, а количество недель представляет собой общее воздействие исследуемого препарата.

Участники группы 10 мкг включаются только до момента повышения дозы.
Исходный уровень исследования CS29 и недели 8, 12, 20, 28, 52–56, 72–76 и 92–96.
Процент участников со снижением среднего количества ночных пустот более чем на 33 %
Временное ограничение: Исходный уровень исследования CS29 и недели 8, 12, 20, 28, 52–56, 72–76 и 92–96.

Процент участников со снижением среднего количества ночных мочеиспусканий за ночь на >33% по сравнению с исходным уровнем, рассчитанного на основе 3-дневного дневника мочеиспускания, который заполнялся перед каждым визитом в рамках исследования.

Участники группы 10 мкг включаются только до момента повышения дозы.
Исходный уровень исследования CS29 и недели 8, 12, 20, 28, 52–56, 72–76 и 92–96.
Изменение по сравнению с исходным уровнем в начальный период спокойного сна
Временное ограничение: Исходный уровень исследования CS29 и недели 8, 12, 20, 28, 52–56, 72–76 и 92–96.

Участники заполняли дневник сна 3 раза подряд по утрам перед каждым исследовательским визитом, из которого рассчитывали начальный период спокойного сна и усредняли за 3 дня. Начальный период спокойного сна — это время, прошедшее от времени отхода ко сну до первого мочеиспускания или утреннего пробуждения, за вычетом минут, которые потребовались для засыпания. Исходный уровень относится к исходному уровню исследования CS29, а количество недель представляет собой общее воздействие исследуемого препарата.

Участники группы 10 мкг включаются только до момента повышения дозы.
Исходный уровень исследования CS29 и недели 8, 12, 20, 28, 52–56, 72–76 и 92–96.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего времени сна по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень исследования CS29 и недели 8, 12, 20, 28, 52–56, 72–76 и 92–96.

Участники заполняли дневник сна 3 раза подряд по утрам перед каждым исследовательским визитом, из которого рассчитывалось общее время сна и усреднялось за 3 дня. Исходный уровень относится к исходному уровню исследования CS29, а количество недель представляет собой общее воздействие исследуемого препарата.

Участники группы 10 мкг включаются только до момента повышения дозы.
Исходный уровень исследования CS29 и недели 8, 12, 20, 28, 52–56, 72–76 и 92–96.
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Международной консультации по модульному опроснику по недержанию мочи - Nocturia (ICIQ-N) Оценка беспокойства при мочеиспускании в ночное время
Временное ограничение: Исходный уровень исследования CS29, неделя 16, визит 12 (приблизительно 56-78 недель общего времени исследования) и конец исследования (максимум до 35 месяцев)

ICIQ-N представляет собой опросник из 4 пунктов, предназначенный для самостоятельного заполнения и предназначенный для оценки частоты и беспокойства дневного и ночного мочеиспускания. Чтобы оценить беспокойство от ночного мочеиспускания, участников попросили оценить степень беспокойства ночного мочеиспускания, ответив на вопрос «Ночное мочеиспускание: насколько это вас беспокоит?» по шкале от 0 (совсем нет) до 10 (очень сильно). Более высокие числа указывают на большее беспокойство.

Участники группы 10 мкг включаются только до момента повышения дозы.
Исходный уровень исследования CS29, неделя 16, визит 12 (приблизительно 56-78 недель общего времени исследования) и конец исследования (максимум до 35 месяцев)
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего балла качества жизни Nocturia (NQoL)
Временное ограничение: Исходный уровень исследования CS29, неделя 16, визит 12 (приблизительно 56-78 недель общего времени исследования) и конец исследования (максимум до 35 месяцев)

NQoL представляет собой анкету из 13 пунктов, предназначенную для самостоятельного заполнения и предназначенную для оценки влияния никтурии на качество жизни. Он содержит домен сна/энергии (6 вопросов), домен беспокойства/беспокойства (6 вопросов) и 1 вопрос общего качества жизни (который не включен в общий балл). 12 основных пунктов оцениваются по шкале от 0 до 4, а общий балл рассчитывается путем преобразования исходного балла в шкалу от 0 до 100, где более высокие числа указывают на лучшее влияние на качество жизни.

Участники группы 10 мкг включаются только до момента повышения дозы.
Исходный уровень исследования CS29, неделя 16, визит 12 (приблизительно 56-78 недель общего времени исследования) и конец исследования (максимум до 35 месяцев)
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя NQoL домена беспокойства/беспокойства
Временное ограничение: Исходный уровень исследования CS29, неделя 16, визит 12 (приблизительно 56-78 недель общего времени исследования) и конец исследования (максимум до 35 месяцев)

NQoL представляет собой анкету из 13 пунктов, предназначенную для самостоятельного заполнения и предназначенную для оценки влияния никтурии на качество жизни. Он содержит домен сна/энергии (6 вопросов), домен беспокойства/беспокойства (6 вопросов) и 1 вопрос общего качества жизни. 12 основных пунктов оцениваются по шкале от 0 до 4, где более высокие значения указывают на лучшее качество жизни. Сводная оценка области беспокойства/беспокойства рассчитывается путем преобразования необработанной оценки в шкалу от 0 до 100, где более высокие числа указывают на лучшее влияние на качество жизни.

Участники группы 10 мкг включаются только до момента повышения дозы.
Исходный уровень исследования CS29, неделя 16, визит 12 (приблизительно 56-78 недель общего времени исследования) и конец исследования (максимум до 35 месяцев)
Изменение показателя Nocturia Quality of Life (NQoL) по шкале домена сна/энергии по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень исследования CS29, неделя 16, визит 12 (приблизительно 56-78 недель общего времени исследования) и конец исследования (максимум до 35 месяцев)

NQoL представляет собой анкету из 13 пунктов, предназначенную для самостоятельного заполнения и предназначенную для оценки влияния никтурии на качество жизни. Он содержит домен сна/энергии (6 вопросов), домен беспокойства/беспокойства (6 вопросов) и 1 вопрос общего качества жизни. 12 основных пунктов оцениваются по шкале от 0 до 4, где более высокие значения указывают на лучшее качество жизни. Сводная оценка домена сна/энергии рассчитывается путем преобразования необработанной оценки в шкалу от 0 до 100, где более высокие числа указывают на лучшее влияние на качество жизни.

Участники группы 10 мкг включаются только до момента повышения дозы.
Исходный уровень исследования CS29, неделя 16, визит 12 (приблизительно 56-78 недель общего времени исследования) и конец исследования (максимум до 35 месяцев)
Изменение глобального показателя качества жизни Nocturia Quality of Life (NQoL) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень исследования CS29, неделя 16, визит 12 (приблизительно 56-78 недель общего времени исследования) и конец исследования (максимум до 35 месяцев)

NQoL представляет собой анкету из 13 пунктов, предназначенную для самостоятельного заполнения и предназначенную для оценки влияния никтурии на качество жизни. Он содержит домен сна/энергии (6 вопросов), домен беспокойства/беспокойства (6 вопросов) и 1 вопрос общего качества жизни. Общий вопрос о качестве жизни оценивается по шкале от 0 (совсем нет) до 10 (очень сильно). Более высокие значения указывают на лучшее влияние на качество жизни.

Участники группы 10 мкг включаются только до момента повышения дозы.
Исходный уровень исследования CS29, неделя 16, визит 12 (приблизительно 56-78 недель общего времени исследования) и конец исследования (максимум до 35 месяцев)
Изменение глобального показателя Питтсбургского индекса качества сна (PSQI) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень исследования CS29, неделя 16, визит 12 (приблизительно 56-78 недель общего времени исследования) и конец исследования (максимум до 35 месяцев)

PSQI представляет собой анкету из 19 пунктов, предназначенную для самостоятельного заполнения и предназначенную для оценки качества сна и нарушений. 19 отдельных пунктов оцениваются по равномерно взвешенной шкале от 0 до 3 и составляют 7 компонентов: субъективное качество сна, латентность сна, продолжительность сна, привычная эффективность сна, нарушения сна, использование снотворных и дневная дисфункция. Сумма баллов по этим 7 компонентам дает 1 общий балл в диапазоне от 0 до 21. Более высокие значения указывают на большее нарушение сна.

Участники группы 10 мкг включаются только до момента повышения дозы.
Исходный уровень исследования CS29, неделя 16, визит 12 (приблизительно 56-78 недель общего времени исследования) и конец исследования (максимум до 35 месяцев)
Изменение по сравнению с базовым уровнем в краткой форме-12, версия 2 (SF-12v2) Сводная оценка умственного компонента
Временное ограничение: Исходный уровень исследования CS29, неделя 16, визит 12 (приблизительно 56-78 недель общего времени исследования) и конец исследования (максимум до 35 месяцев)

SF-12v2 использовался для измерения влияния ноктурии и недостатка сна на общее качество жизни. SF-12 состоит из 12 вопросов, охватывающих 8 областей: физическое функционирование, ролевая функция — физическая, ролевая функция — эмоциональная, телесная боль, общее состояние здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование и психическое здоровье. Эти шкалы объединены для создания двух сводных показателей: сводки физического здоровья и сводки психического здоровья. Сводная оценка психического здоровья варьируется от 0 до 100, где более высокие значения указывают на лучшее качество жизни.

Участники группы 10 мкг включаются только до момента повышения дозы.
Исходный уровень исследования CS29, неделя 16, визит 12 (приблизительно 56-78 недель общего времени исследования) и конец исследования (максимум до 35 месяцев)
Изменение по сравнению с базовым уровнем в краткой форме-12, версия 2 (SF-12v2) Сводная оценка физического компонента
Временное ограничение: Исходный уровень исследования CS29, неделя 16, визит 12 (приблизительно 56-78 недель общего времени исследования) и конец исследования (максимум до 35 месяцев)

SF-12v2 использовался для измерения влияния ноктурии и недостатка сна на общее качество жизни. SF-12 состоит из 12 вопросов, охватывающих 8 областей: физическое функционирование, ролевая функция — физическая, ролевая функция — эмоциональная, телесная боль, общее состояние здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование и психическое здоровье. Эти шкалы объединены для создания двух сводных показателей: сводки физического здоровья и сводки психического здоровья. Сводная оценка физического здоровья варьируется от 0 до 100, где более высокие значения указывают на лучшее качество жизни.

Участники группы 10 мкг включаются только до момента повышения дозы.
Исходный уровень исследования CS29, неделя 16, визит 12 (приблизительно 56-78 недель общего времени исследования) и конец исследования (максимум до 35 месяцев)
Участники с нежелательными явлениями, связанными с лечением (НЯ)
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата в исследовании CS29 до окончания исследования CS31 (до 35 месяцев).

НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление, которое не обязательно имело причинно-следственную связь с исследуемым препаратом. Побочная лекарственная реакция (НЛР) представляла собой НЯ, оцененное исследователем как вероятное или возможное причинно-следственное отношение к лечению исследуемым лекарственным средством.

Серьезным НЯ (СНЯ) было любое событие, которое привело к смерти, было угрожающим жизни, потребовало стационарной госпитализации или продления существующей госпитализации, привело к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности или врожденной аномалии/врожденному дефекту или было важным медицинским событием, которое могло поставили под угрозу безопасность пациента или потребовали медицинского или хирургического вмешательства для предотвращения одного из исходов, перечисленных выше. Интенсивность НЯ определялась как тяжелая, если она приводила к неспособности работать или выполнять обычные действия.
От первой дозы исследуемого препарата в исследовании CS29 до окончания исследования CS31 (до 35 месяцев).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ferring Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2007 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2010 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 января 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 февраля 2008 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

14 февраля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

15 декабря 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 ноября 2015 г.

Последняя проверка

1 ноября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FE992026 CS31

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться