早期乳癌の女性には、高密度アジュバントCMF（シクロホスファミド、メトトレキサート、フルオロウラシル）を14日および10～11日間隔で投与
2017年1月11日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
早期乳癌の女性を対象とした 14 日および 10 ～ 11 日間隔での Dose Dense Adjuvant CMF (シクロホスファミド、メトトレキサート、フルオロウラシル) のパイロット研究
CMF (シクロホスファミド、メトトレキサート、フルオロウラシル) は、早期乳がんの治療に使用されます。
これら 3 つの薬剤の組み合わせは、乳がんの治療に約 30 年間使用されており、安全で効果的であることが示されています。
通常、3週間ごとに投与されます。
医師は、他の乳がん試験に基づいて、この種の化学療法を3週間ごとではなく、2週間ごとまたはそれよりも短い時間で行う方が良いと考えています.
この研究の目的は、乳がんを治療するために 2 週間ごとまたはそれより早く投与されるこれらの薬剤の安全性をテストすることです。
他の乳がん化学療法レジメンは、薬剤をより頻繁に投与するほど効果的であることが示されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
38
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
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Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、07920
- Memorial Sloan-Kettering at Basking Ridge
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New York
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Commack、New York、アメリカ、11725
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center at Commack
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Rockville Centre、New York、アメリカ、11570
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center at Mercy
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Sleepy Hollow、New York、アメリカ、10591
- Memoral Sloan-Kettering Cancer Center at Phelps
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～66年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -患者は、登録から3か月以内にMSKCCで確認された乳房の組織学的に確認された腺癌を持っている必要があります。 炎症性乳癌の患者は研究に適格ではありません。 病理学は、標準的な方法で評価されます。 研究登録には、HER-2/neu、エストロゲン受容体、プロゲステロン受容体の結果が必要です。
- 患者は、免疫組織化学または FISH のいずれかによって Her-2/neu を過剰発現することはできません。
- -患者は18歳以上でなければなりません
- -患者はカルノフスキースコアが80以上でなければなりません
- -患者は化学予防の目的でホルモン療法を受けている可能性がありますが、登録の少なくとも24時間前およびこの試験に参加している間は中止する意思がある必要があります。
- 患者は最終的な乳房手術（乳房切除術または乳房温存手術）を完了している
- -患者は、原発腫瘍の治療に必要な最後の外科的処置から84日以内に治療を開始する準備ができている必要があります
- -患者はステージI-IIでなければなりません
- -絶対好中球数（ANC）> 1500 / µL以上および血小板数> 100,000 / µL以上
- -総ビリルビンは1.1 mg / dL以下、またはMSKCC外の場合は通常の施設の制限内でなければなりません。 -トランスアミナーゼ（SGOT / ASTおよび/またはSGPT / ALT）は、最大92.5 U / L以下、またはアルカリホスファターゼが<以下の場合、通常の制度上限（ULN）の2.5倍以下である可能性がありますULN、またはアルカリホスファターゼは、トランスアミナーゼが ULN 以下である場合、最大 4 x ULN である可能性があります。
- 血清クレアチニンは0.6-1.3以内でなければなりません mg/dL または MSKCC 外の場合は通常の制度的制限内。
- -患者は、性ホルモン療法（経口避妊薬、卵巣ホルモン補充療法など）を登録前に中止する意思がある必要があります。 出産の可能性のある女性は、治療中およびその後の妥当な期間、効果的な避妊法を使用することに進んで同意する必要があります。
- 患者は、研究への参加に対する理解と意欲を示す書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。
- 乳腺腫瘤摘出後の小線源治療は許可されています。
除外基準:
- III～IV期の乳がん
- 以前の化学療法または放射線療法は、小線源治療を除いて除外されます。このプロトコルの患者に対する放射線療法は、必要に応じて、化学療法の完了後に行われます。
- 妊娠中または授乳中の患者
- -適切に治療された非黒色腫皮膚がんまたは上皮内子宮頸がん以外の、同時に活動的な二次悪性腫瘍を有する患者。 他の非乳房悪性腫瘍の患者は、少なくとも 5 年間無病である必要があります。
- -不安定狭心症、うっ血性心不全、うっ血性心不全の治療のためのジギタリス、ベータ遮断薬、またはカルシウム遮断薬の現在の使用、医学的治療を必要とする不整脈、または12か月以内の心筋梗塞の病歴がある患者。
- -治験療法の性質を理解し、プロトコルの要件を順守することを妨げる精神疾患の患者。
- -治験責任医師の判断で、それらを研究登録の不適切な候補にする併存疾患のある患者
- 進行中の未解決の感染症の患者
- -大腸菌由来タンパク質、PEG-フィルグラスチム、フィルグラスチム、または任意の成分製品に対する感受性があることがわかっている患者。
- 患者は Her 2/neu 非過剰発現でなければなりません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
これは、8 サイクルの CMF (シクロホスファミド 600 mg/m2、メトトレキサート 40 mg/m2、およびフルオロウラシル 600 mg/m2) を 14 日間隔で使用するパイロット研究であり、38 人の患者のコホートに対して PEG-フィルグラスチムによってサポートされています。
その後、安全分析が行われます。
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C (シクロホスファミド) 600 mg/m2 M (メトトレキサート) 40 mg/m2 F (フルオロウラシル) 600 mg/m2 P (PEG-フィルグラスチム) 6 mg。
化学療法の約24時間後に投与されるPEG-フィルグラスチムとともに、CMFを14日毎に8回投与。
14 日目は、次のサイクルの 1 日目とも見なされます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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8 サイクルを完了した患者の数。
時間枠：2年
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研究レジメンは、8サイクルすべての治療の1日目にANCが1.5を超え、脱毛症、吐き気/嘔吐、骨痛を除くグレード3以上の非血液毒性がない患者に対して実行可能かつ許容可能であるとみなされます8 サイクルすべてを完了するのに必要な日数。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Pamela Drullinsky, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年1月1日
一次修了 (実際)
2010年6月1日
研究の完了 (実際)
2010年6月1日
試験登録日
最初に提出
2008年2月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年2月13日
最初の投稿 (見積もり)
2008年2月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月11日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。