Doser tett adjuvans CMF (cyklofosfamid, metotreksat, fluorouracil) med 14 og 10-11 dagers intervaller for kvinner med tidlig stadium av brystkreft

Inklusjonskriterier:

• Pasienter må ha histologisk bekreftet adenokarsinom i brystet bekreftet ved MSKCC innen 3 måneder etter registrering. Pasienter med inflammatorisk brystkreft er ikke kvalifisert for studien. Patologi vil bli vurdert på standard måte. Resultater av HER-2/neu, østrogenreseptor og progesteronreseptor kreves for studiestart.
• Pasienten kan ikke overuttrykke Her-2/neu verken ved immunhistokjemi eller FISH i henhold til sykehuslaboratoriestandard, enten det er institusjonelt eller utenfor laboratoriet.
• Pasienter må være > enn eller lik 18 år
• Pasienter må ha en Karnofsky-score på > enn eller lik 80
• Pasienter kan ha mottatt hormonbehandling for kjemoprevensjon, men må være villige til å seponere minst 24 timer før påmelding og mens de deltar i denne studien.
• Pasienter vil ha fullført sin definitive brystoperasjon (mastektomi eller brystbevarende operasjon)
• Pasienter må være klare til å begynne behandlingen innen 84 dager fra den siste kirurgiske prosedyren som kreves for å behandle deres primære svulst
• Pasienter må være stadium I-II
• Absolutt nøytrofiltall (ANC) > enn eller lik 1500/µL og blodplatetall > enn eller lik 100 000/µL
• Totalt bilirubin må være < enn eller lik 1,1 mg/dL eller innenfor normale institusjonelle grenser dersom utenfor MSKCC. Transaminaser (SGOT/AST og/eller SGPT/ALT) kan være opptil < enn eller lik 92,5 U/L eller < enn eller lik 2,5 x institusjonell øvre normalgrense (ULN) hvis alkalisk fosfatase er < enn eller lik ULN, eller alkalisk fosfatase kan være opptil 4 x ULN hvis transaminaser er < enn eller lik ULN.
• Serumkreatinin må være innenfor 0,6-1,3 mg/dL eller innenfor normale institusjonelle grenser dersom utenfor MSKCC.
• Pasienter må være villige til å avbryte kjønnshormonbehandling, f.eks. p-piller, ovariehormonell erstatningsterapi, etc., før påmelding. Kvinner i fertil alder må være villige til å samtykke til bruk av effektiv prevensjon mens de er i behandling og i en rimelig periode deretter.
• Pasienter må gi skriftlig, informert samtykke som indikerer deres forståelse og vilje til å delta i studien.
• Brakyterapi etter lumpektomi er tillatt.

Ekskluderingskriterier:

• Stadium III-IV brystkreft
• Tidligere kjemoterapi eller strålebehandling er ekskludert bortsett fra brakyterapi. Stråling for pasienter på denne protokollen vil bli gitt, hvis indisert, etter fullført kjemoterapi.
• Gravide eller ammende pasienter
• Pasienter med en samtidig aktiv andre malignitet, annet enn tilstrekkelig behandlet ikke-melanom hudkreft eller in situ livmorhalskreft. Pasienter med andre maligniteter som ikke er mammale må ha vært sykdomsfrie i minst fem år.
• Pasienter med ustabil angina, kongestiv hjertesvikt, nåværende bruk av digitalis, betablokkere eller kalsiumblokkere for behandling av kongestiv hjertesvikt, arytmi som krever medisinsk behandling, eller med en historie med hjerteinfarkt innen 12 måneder.
• Pasienter med en psykiatrisk sykdom som ville hindre dem i å forstå karakteren av undersøkelsesterapien og overholde protokollkravene.
• Pasienter med samtidige medisinske tilstander, som etter etterforskerens vurdering ville gjøre dem til upassende kandidater for studieregistrering
• Pasienter med aktive, uløste infeksjoner
• Pasienter som har kjent følsomhet overfor E. coli-avledede proteiner, PEG-filgrastim, filgrastim eller andre komponentprodukter.
• Pasienter må være Her 2/neu ikke-overuttrykkende.