Dávkování hustého adjuvans CMF (cyklofosfamid, methotrexát, fluorouracil) v intervalech 14 a 10–11 dnů pro ženy s rakovinou prsu v časném stadiu

Kritéria pro zařazení:

• Pacientky musí mít histologicky potvrzený adenokarcinom prsu potvrzený na MSKCC do 3 měsíců od zařazení. Pacientky se zánětlivým karcinomem prsu nejsou způsobilé pro studii. Patologie bude hodnocena standardním způsobem. Pro vstup do studie jsou vyžadovány výsledky HER-2/neu, estrogenového receptoru a progesteronového receptoru.
• Pacient nemůže být nadměrně exprimován Her-2/neu ani imunohistochemicky, ani FISH podle nemocničního laboratorního standardu, ať už ústavní nebo externí laboratoře.
• Pacienti musí být starší nebo rovnající se 18 letům
• Pacienti musí mít Karnofského skóre > než nebo rovné 80
• Pacienti mohou dostávat hormonální terapii za účelem chemoprevence, ale musí být ochotni přerušit léčbu alespoň 24 hodin před zařazením do studie a během účasti v této studii.
• Pacientky absolvují definitivní operaci prsu (mastektomii nebo operaci pro zachování prsu)
• Pacienti musí být připraveni zahájit léčbu do 84 dnů od posledního chirurgického zákroku potřebného k léčbě jejich primárního nádoru
• Pacienti musí být ve stádiu I-II
• Absolutní počet neutrofilů (ANC) > než nebo rovný 1500/µL a počet krevních destiček > než nebo rovný 100 000/µL
• Celkový bilirubin musí být < nebo roven 1,1 mg/dl nebo v normálních institucionálních limitech, pokud je mimo MSKCC. Transaminázy (SGOT/AST a/nebo SGPT/ALT) mohou být až < nebo rovny 92,5 U/L nebo < nebo rovné 2,5násobku institucionální horní hranice normálu (ULN), pokud je alkalická fosfatáza < nebo rovna ULN nebo alkalická fosfatáza může být až 4x ULN, pokud jsou transaminázy < nebo rovny ULN.
• Sérový kreatinin musí být v rozmezí 0,6-1,3 mg/dl nebo v rámci normálních institucionálních limitů, pokud je mimo MSKCC.
• Pacientky musí být před zařazením ochotny přerušit sexuální hormonální terapii, např. antikoncepční pilulky, ovariální hormonální substituční terapii atd. Ženy ve fertilním věku musí být ochotny souhlasit s používáním účinné antikoncepce během léčby a po přiměřenou dobu poté.
• Pacienti musí dát písemný informovaný souhlas, který vyjadřuje jejich porozumění a ochotu zúčastnit se studie.
• Brachyterapie po lumpektomii je povolena.

Kritéria vyloučení:

• Rakovina prsu stadia III-IV
• Předchozí chemoterapie nebo radiační terapie jsou vyloučeny s výjimkou brachyterapie. Ozařování pacientů v tomto protokolu bude podáváno, pokud je to indikováno, po dokončení chemoterapie.
• Těhotné nebo kojící pacientky
• Pacienti se souběžně aktivním druhým maligním onemocněním, jiným než adekvátně léčeným nemelanomovým karcinomem kůže nebo in situ karcinomem děložního čípku. Pacientky s jinými nemamárními malignitami musí být bez onemocnění po dobu nejméně pěti let.
• Pacienti s nestabilní anginou pectoris, městnavým srdečním selháním, v současné době užívající digitalis, betablokátory nebo kalciové blokátory k léčbě městnavého srdečního selhání, arytmie vyžadující lékařskou léčbu nebo s anamnézou infarktu myokardu během 12 měsíců.
• Pacienti s psychiatrickým onemocněním, které by jim bránilo porozumět povaze zkoumané terapie a dodržovat požadavky protokolu.
• Pacienti se souběžnými zdravotními stavy, které by z nich podle úsudku zkoušejícího učinily nevhodné kandidáty pro zápis do studia
• Pacienti s aktivními, nevyřešenými infekcemi
• Pacienti, kteří mají známou citlivost na proteiny odvozené od E. coli, PEG-filgrastim, filgrastim nebo jakékoli složky produktů.
• Pacienti musí být Her 2/neu bez nadměrné exprese.