剂量密集的辅助 CMF（环磷酰胺、甲氨蝶呤、氟尿嘧啶）以 14 天和 10-11 天的间隔用于早期乳腺癌女性
2017年1月11日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
剂量密集佐剂 CMF（环磷酰胺、甲氨蝶呤、氟尿嘧啶）在 14 天和 10-11 天间隔期对早期乳腺癌女性的初步研究
CMF（环磷酰胺、甲氨蝶呤、氟尿嘧啶）用于治疗早期乳腺癌。
这三种药物的组合已用于治疗乳腺癌约 30 年，并已被证明是安全有效的。
通常每 3 周给药一次。
医生认为，根据其他乳腺癌试验，在更短的时间内（每 2 周或更短一次，而不是每 3 周一次）进行这种类型的化疗可能会更好。
这项研究的目的是测试这些药物的安全性，每 2 周或更短时间给药一次，用于治疗乳腺癌。
当更频繁地给药时，其他乳腺癌化疗方案已被证明更有益。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
38
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New Jersey
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Basking Ridge、New Jersey、美国、07920
- Memorial Sloan-Kettering at Basking Ridge
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New York
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Commack、New York、美国、11725
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center at Commack
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New York、New York、美国、10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Rockville Centre、New York、美国、11570
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center at Mercy
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Sleepy Hollow、New York、美国、10591
- Memoral Sloan-Kettering Cancer Center at Phelps
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 66年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 患者必须在入组后 3 个月内在 MSKCC 确诊为经组织学证实的乳腺腺癌。 患有炎症性乳腺癌的患者不符合研究条件。 病理学将以标准方式进行评估。 进入研究需要 HER-2/neu、雌激素受体和孕激素受体的结果。
- 根据医院实验室标准，无论是机构实验室还是外部实验室，患者都不能通过免疫组织化学或 FISH 过度表达 Her-2/neu。
- 患者必须年满 18 岁
- 患者的 Karnofsky 评分必须 > 或等于 80
- 出于化学预防的目的，患者可能已经接受了激素治疗，但必须愿意在入组前至少 24 小时和参与该试验期间停止。
- 患者将完成最终的乳房手术（乳房切除术或保乳手术）
- 患者必须准备好在治疗其原发性肿瘤所需的最终外科手术后 84 天内开始治疗
- 患者必须处于 I-II 期
- 中性粒细胞绝对计数 (ANC) > 或等于 1500/µL 且血小板计数 > 或等于 100,000/µL
- 如果在 MSKCC 之外，总胆红素必须 < 或等于 1.1 mg/dL 或在正常机构限制内。 转氨酶（SGOT/AST 和/或 SGPT/ALT）可能高达 < 或等于 92.5 U/L，或者如果碱性磷酸酶 < 或等于如果转氨酶 < 或等于 ULN，则 ULN 或碱性磷酸酶可能高达 4 x ULN。
- 血清肌酐必须在0.6-1.3之间 mg/dL 或在正常机构范围内（如果在 MSKCC 之外）。
- 患者必须愿意在入组前停止性激素治疗，例如避孕药、卵巢激素替代疗法等。 有生育能力的妇女必须愿意同意在治疗期间和治疗后的一段合理时间内使用有效的避孕措施。
- 患者必须提供书面的知情同意书，表明他们理解并愿意参与该研究。
- 允许在乳房肿瘤切除术后进行近距离放射治疗。
排除标准：
- III-IV 期乳腺癌
- 除近距离放射治疗外，先前的化学疗法或放射疗法被排除在外。如果有指示，将在化学疗法完成后对本方案中的患者进行放射疗法。
- 怀孕或哺乳期患者
- 除充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌或原位宫颈癌外，同时患有第二恶性肿瘤的患者。 患有其他非乳腺恶性肿瘤的患者必须至少五年无病。
- 患有不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭、目前正在使用洋地黄、β受体阻滞剂或钙阻滞剂治疗充血性心力衰竭、需要药物治疗的心律失常或 12 个月内有心肌梗塞病史的患者。
- 患有精神疾病的患者会妨碍他们理解研究治疗的性质和遵守方案要求。
- 患有并发疾病的患者，根据研究者的判断，这将使他们不适合参加研究
- 患有活动性未解决感染的患者
- 已知对大肠杆菌衍生蛋白、PEG-非格司亭、非格司亭或任何成分产品敏感的患者。
- 患者必须是 Her 2/neu 非过度表达。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1个
这是一项试点研究，使用 8 个周期的 CMF（环磷酰胺 600 mg/m2、甲氨蝶呤 40 mg/m2 和氟尿嘧啶 600 mg/m2），间隔 14 天，由 PEG-非格司亭支持，共 38 名患者。
然后将进行安全分析。
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C（环磷酰胺）600 mg/m2 M（甲氨蝶呤）40 mg/m2 F（氟尿嘧啶）600 mg/m2 P（PEG-非格司亭）6 mg。
8 剂 CMF 每 14 天一次，化疗后约 24 小时给予 PEG-非格司亭。
第 14 天，也被认为是下一个周期的第 1 天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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完成 8 个周期的患者人数。
大体时间：2年
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对于所有 8 个周期的治疗第 1 天 ANC > 1.5 且没有 3 级或更高级别非血液学毒性的患者，研究方案被认为是可行和可耐受的，不包括脱发、恶心/呕吐和骨痛 我们还将评估总完成所有 8 个周期所需的天数。
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Pamela Drullinsky, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年1月1日
初级完成 (实际的)
2010年6月1日
研究完成 (实际的)
2010年6月1日
研究注册日期
首次提交
2008年2月1日
首先提交符合 QC 标准的
2008年2月13日
首次发布 (估计)
2008年2月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月11日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
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