Dosis de CMF adyuvante denso (ciclofosfamida, metotrexato, fluorouracilo) a intervalos de 14 y 10-11 días para mujeres con cáncer de mama en estadio temprano

Criterios de inclusión:

• Los pacientes deben tener un adenocarcinoma de mama confirmado histológicamente en el MSKCC dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción. Los pacientes con cáncer de mama inflamatorio no son elegibles para el estudio. La patología se evaluará de la manera estándar. Se requieren los resultados de HER-2/neu, receptor de estrógeno y receptor de progesterona para ingresar al estudio.
• El paciente no puede tener sobreexpresión de Her-2/neu por inmunohistoquímica o FISH según el estándar de laboratorio del hospital, ya sea institucional o externo.
• Los pacientes deben ser > o igual a 18 años de edad
• Los pacientes deben tener una puntuación de Karnofsky > o igual a 80
• Los pacientes pueden haber recibido terapia hormonal con fines de quimioprevención, pero deben estar dispuestos a interrumpirla al menos 24 horas antes de la inscripción y mientras participen en este ensayo.
• Las pacientes habrán completado su cirugía mamaria definitiva (mastectomía o cirugía conservadora de mama)
• Los pacientes deben estar listos para comenzar la terapia dentro de los 84 días posteriores al procedimiento quirúrgico final requerido para tratar su tumor primario.
• Los pacientes deben estar en estadio I-II
• Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) > o igual a 1500/µL y recuento de plaquetas > o igual a 100 000/µL
• La bilirrubina total debe ser < o igual a 1,1 mg/dl o dentro de los límites institucionales normales si está fuera del MSKCC. Las transaminasas (SGOT/AST y/o SGPT/ALT) pueden ser hasta < o igual a 92,5 U/L o < o igual a 2,5 x límite superior normal institucional (LSN) si la fosfatasa alcalina es < o igual a El LSN, o la fosfatasa alcalina, puede ser de hasta 4 x LSN si las transaminasas son < o iguales al LSN.
• La creatinina sérica debe estar entre 0,6 y 1,3 mg/dL o dentro de los límites institucionales normales si está fuera de MSKCC.
• Los pacientes deben estar dispuestos a interrumpir la terapia hormonal sexual, por ejemplo, píldoras anticonceptivas, terapia de reemplazo hormonal ovárico, etc., antes de la inscripción. Las mujeres en edad fértil deben estar dispuestas a dar su consentimiento para usar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y durante un período razonable posteriormente.
• Los pacientes deben dar su consentimiento informado por escrito indicando su comprensión y voluntad de participar en el estudio.
• Se permite la braquiterapia después de la lumpectomía.

Criterio de exclusión:

• Cáncer de mama en estadio III-IV
• Se excluye la quimioterapia o la radioterapia previa, excepto la braquiterapia. La radiación para los pacientes en este protocolo se administrará, si está indicada, después de completar la quimioterapia.
• Pacientes embarazadas o lactantes
• Pacientes con una segunda neoplasia maligna activa concurrente, que no sean cánceres de piel no melanoma tratados adecuadamente o cáncer de cuello uterino in situ. Los pacientes con otras neoplasias malignas no mamarias deben haber estado libres de enfermedad durante al menos cinco años.
• Pacientes con angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva, uso actual de digitálicos, betabloqueantes o bloqueadores de calcio para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca congestiva, arritmia que requiere tratamiento médico o con antecedentes de infarto de miocardio en los últimos 12 meses.
• Pacientes con una enfermedad psiquiátrica que les impediría comprender la naturaleza de la terapia en investigación y cumplir con los requisitos del protocolo.
• Pacientes con condiciones médicas concurrentes que, a juicio del investigador, los convertiría en candidatos inadecuados para la inscripción en el estudio.
• Pacientes con infecciones activas no resueltas
• Pacientes que tienen sensibilidad conocida a las proteínas derivadas de E. coli, PEG-filgrastim, filgrastim o cualquier producto componente.
• Los pacientes deben ser Her 2/neu sin sobreexpresar.