Sűrű adjuváns CMF (ciklofoszfamid, metotrexát, fluorouracil) adagolása 14 és 10-11 napos időközönként korai stádiumú emlőrákos nők számára

Bevételi kritériumok:

• A betegeknek szövettanilag igazolt emlőadenokarcinómával kell rendelkezniük az MSKCC-ben a felvételt követő 3 hónapon belül. Gyulladásos emlőrákban szenvedő betegek nem vehetnek részt a vizsgálatban. A patológiát a szokásos módon értékelik. A HER-2/neu, az ösztrogén receptor és a progeszteron receptor eredményei szükségesek a vizsgálatba való belépéshez.
• A beteg nem lehet Her-2/neu-túlexpressziója sem immunhisztokémiával, sem FISH-val a kórházi laboratóriumi szabvány szerint, akár intézményi, akár külső laboratóriumi körülmények között.
• A betegeknek legalább 18 évesnek kell lenniük
• A betegek Karnofsky-pontszámának legalább 80-nak kell lennie
• Lehetséges, hogy a betegek kemoprevenció céljából hormonterápiát kaptak, de hajlandónak kell lenniük abbahagyni a kezelést legalább 24 órával a felvétel előtt és a vizsgálatban való részvétel alatt.
• A betegek befejezték a végleges emlőműtétet (emlőeltávolítás vagy emlőmegtartó műtét)
• A betegeknek készen kell állniuk a terápia megkezdésére az elsődleges daganatuk kezeléséhez szükséges utolsó sebészeti beavatkozástól számított 84 napon belül.
• A betegeknek I-II
• Abszolút neutrofilszám (ANC) > 1500/µl vagy egyenlő, és vérlemezkeszám > 100 000/µL vagy egyenlő
• Az összbilirubinnak 1,1 mg/dl-nél vagy annál kisebbnek kell lennie, vagy a normál intézményi határokon belül kell lennie, ha az MSKCC-n kívül esik. A transzaminázok (SGOT/AST és/vagy SGPT/ALT) legfeljebb 92,5 U/L vagy legfeljebb 2,5-szeresek lehetnek, ha az alkalikus foszfatáz értéke < vagy egyenlő Az ULN vagy az alkalikus foszfatáz a normálérték felső határának 4-szerese lehet, ha a transzaminázok értéke kisebb vagy egyenlő, mint ULN.
• A szérum kreatininszintjének 0,6-1,3 között kell lennie mg/dl vagy normál intézményi határokon belül, ha kívül esik az MSKCC.
• A betegeknek hajlandónak kell lenniük abbahagyni a nemi hormonális terápiát, például a fogamzásgátló tablettákat, a petefészekhormonpótló terápiát stb., a felvétel előtt. A fogamzóképes korban lévő nőknek hajlandónak kell lenniük arra, hogy a kezelés alatt és azt követően ésszerű ideig hatékony fogamzásgátlást alkalmazzanak.
• A betegeknek írásos, tájékozott beleegyezését kell adniuk, jelezve, hogy megértik és hajlandóak részt venni a vizsgálatban.
• A lumpectomia után brachyterápia megengedett.

Kizárási kritériumok:

• III-IV stádiumú emlőrák
• A brachyterápia kivételével a korábbi kemoterápia vagy sugárterápia kizárt. Az ebben a protokollban részt vevő betegek sugárkezelésben részesülnek, ha indokolt, a kemoterápia befejezése után.
• Terhes vagy szoptató betegek
• Egyidejűleg aktív második rosszindulatú daganatban szenvedő betegek, kivéve a megfelelően kezelt, nem melanómás bőrrákot vagy az in situ méhnyakrákot. Az egyéb, nem emlőrákban szenvedő betegeknek legalább öt éve betegségmentesnek kell lenniük.
• Instabil anginában, pangásos szívelégtelenségben szenvedő, pangásos szívelégtelenség kezelésére használt digitalis, béta-blokkolók vagy kalcium-blokkolók jelenlegi alkalmazása, orvosi kezelést igénylő aritmia, vagy 12 hónapon belül szívinfarktus a kórelőzményében.
• Olyan pszichiátriai betegségben szenvedő betegek, akik akadályozzák őket abban, hogy megértsék a vizsgáló terápia természetét és megfeleljenek a protokoll követelményeinek.
• Olyan egyidejű egészségügyi állapotokban szenvedő betegek, akik a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná tennék őket a tanulmányi felvételre
• Aktív, megoldatlan fertőzésben szenvedő betegek
• Olyan betegek, akik ismerten érzékenyek az E. coli eredetű fehérjékre, PEG-filgrasztimra, filgrasztimra vagy bármely összetevő termékre.
• A betegeknek Her 2/neu nem kell túlzottan kifejezőnek lenniük.