CMF adjuvant à dose dense (cyclophosphamide, méthotrexate, fluorouracile) à des intervalles de 14 et 10-11 jours pour les femmes atteintes d'un cancer du sein à un stade précoce

Critère d'intégration:

• Les patientes doivent avoir un adénocarcinome du sein confirmé histologiquement au MSKCC dans les 3 mois suivant l'inscription. Les patientes atteintes d'un cancer du sein inflammatoire ne sont pas éligibles pour l'étude. La pathologie sera évaluée de la manière standard. Les résultats de HER-2 / neu, du récepteur des œstrogènes et du récepteur de la progestérone sont requis pour l'entrée à l'étude.
• Le patient ne peut pas être surexprimant Her-2/neu par immunohistochimie ou FISH selon la norme de laboratoire hospitalier, qu'il s'agisse d'un laboratoire institutionnel ou extérieur.
• Les patients doivent avoir > ou égal à 18 ans
• Les patients doivent avoir un score de Karnofsky > ou égal à 80
• Les patients peuvent avoir reçu une hormonothérapie à des fins de chimioprévention, mais doivent être disposés à interrompre au moins 24 heures avant l'inscription et pendant leur participation à cet essai.
• Les patientes auront terminé leur chirurgie mammaire définitive (mastectomie ou chirurgie mammaire conservatrice)
• Les patients doivent être prêts à commencer le traitement dans les 84 jours suivant la dernière intervention chirurgicale requise pour traiter leur tumeur primaire
• Les patients doivent être de stade I-II
• Numération absolue des neutrophiles (ANC) > ou égale à 1500/µL et numération plaquettaire > ou égale à 100 000/µL
• La bilirubine totale doit être < ou égale à 1,1 mg/dL ou dans les limites normales de l'établissement si elle est en dehors du MSKCC. Les transaminases (SGOT/AST et/ou SGPT/ALT) peuvent être < ou égales à 92,5 U/L ou < ou égales à 2,5 x la limite supérieure institutionnelle de la normale (LSN) si la phosphatase alcaline est < ou égale à La LSN ou la phosphatase alcaline peut atteindre 4 x la LSN si les transaminases sont < ou égales à la LSN.
• La créatinine sérique doit être comprise entre 0,6 et 1,3 mg/dL ou dans les limites institutionnelles normales si en dehors du MSKCC.
• Les patientes doivent être disposées à interrompre l'hormonothérapie sexuelle, par exemple les pilules contraceptives, l'hormonothérapie substitutive ovarienne, etc., avant l'inscription. Les femmes en âge de procréer doivent être disposées à consentir à l'utilisation d'une contraception efficace pendant le traitement et pendant une période raisonnable par la suite.
• Les patients doivent donner un consentement écrit et éclairé indiquant leur compréhension et leur volonté de participer à l'étude.
• La curiethérapie après tumorectomie est autorisée.

Critère d'exclusion:

• Cancer du sein de stade III-IV
• Une chimiothérapie ou une radiothérapie antérieure est exclue, à l'exception de la curiethérapie. La radiothérapie pour les patients sur ce protocole sera administrée, si indiqué, après la fin de la chimiothérapie.
• Patientes enceintes ou allaitantes
• Patients atteints d'une seconde tumeur maligne active simultanément, autre que les cancers de la peau autres que les mélanomes traités de manière adéquate ou le cancer du col de l'utérus in situ. Les patientes atteintes d'autres tumeurs malignes non mammaires doivent être sans maladie depuis au moins cinq ans.
• Patients souffrant d'angor instable, d'insuffisance cardiaque congestive, d'utilisation actuelle de digitaliques, de bêtabloquants ou d'inhibiteurs calciques pour le traitement de l'insuffisance cardiaque congestive, d'arythmie nécessitant un traitement médical ou ayant des antécédents d'infarctus du myocarde dans les 12 mois.
• Patients atteints d'une maladie psychiatrique qui les empêcherait de comprendre la nature de la thérapie expérimentale et de se conformer aux exigences du protocole.
• Patients présentant des conditions médicales concomitantes, ce qui, de l'avis de l'investigateur, en ferait des candidats inappropriés pour l'inscription à l'étude
• Patients avec des infections actives non résolues
• Patients ayant une sensibilité connue aux protéines dérivées d'E. coli, au PEG-filgrastim, au filgrastim ou à tout produit composant.
• Les patients doivent être Her 2/neu non surexprimant.