Dawkowanie gęstego adjuwantu CMF (cyklofosfamid, metotreksat, fluorouracyl) w odstępach 14 i 10-11 dni u kobiet z rakiem piersi we wczesnym stadium

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci muszą mieć histologicznie potwierdzonego gruczolakoraka piersi potwierdzonego w MSKCC w ciągu 3 miesięcy od włączenia. Pacjenci z zapalnym rakiem piersi nie kwalifikują się do badania. Patologia zostanie oceniona w standardowy sposób. Wyniki badania HER-2/neu, receptora estrogenowego i progesteronowego są wymagane do włączenia do badania.
• Pacjent nie może wykazywać nadekspresji Her-2/neu ani metodą immunohistochemiczną, ani metodą FISH, zgodnie ze standardem laboratorium szpitalnego, niezależnie od tego, czy jest to laboratorium instytucjonalne, czy poza laboratorium.
• Pacjenci muszą mieć co najmniej 18 lat
• Pacjenci muszą mieć wynik w skali Karnofsky'ego > lub równy 80
• Pacjenci mogli otrzymać terapię hormonalną w celu chemoprewencji, ale muszą być gotowi przerwać ją co najmniej 24 godziny przed włączeniem do badania i podczas udziału w tym badaniu.
• Pacjenci zakończą ostateczną operację piersi (mastektomię lub operację oszczędzającą pierś)
• Pacjenci muszą być gotowi do rozpoczęcia terapii w ciągu 84 dni od ostatecznego zabiegu chirurgicznego wymaganego do leczenia guza pierwotnego
• Pacjenci muszą być w stadium I-II
• Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) > lub równa 1500/µl i liczba płytek krwi > lub równa 100 000/µl
• Stężenie bilirubiny całkowitej musi być mniejsze lub równe 1,1 mg/dl lub mieścić się w normalnych granicach instytucjonalnych, jeśli nie jest to MSKCC. Stężenie aminotransferaz (SGOT/AST i/lub SGPT/ALT) może być mniejsze lub równe 92,5 j./l lub mniejsze lub równe 2,5 x górna granica normy (GGN) w danej instytucji, jeśli fosfataza alkaliczna jest mniejsza lub równa GGN lub fosfatazy alkalicznej może być do 4 x GGN, jeśli aminotransferaz są mniejsze lub równe GGN.
• Stężenie kreatyniny w surowicy musi mieścić się w zakresie 0,6-1,3 mg/dL lub w normalnych granicach instytucjonalnych, jeśli poza MSKCC.
• Przed włączeniem pacjentki muszą wyrazić wolę przerwania terapii hormonalnej, np. pigułek antykoncepcyjnych, hormonalnej terapii zastępczej jajników itp. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas leczenia i przez rozsądny okres po jego zakończeniu.
• Pacjenci muszą wyrazić pisemną, świadomą zgodę wyrażającą zrozumienie i chęć udziału w badaniu.
• Brachyterapia po lumpektomii jest dozwolona.

Kryteria wyłączenia:

• Rak piersi w stadium III-IV
• Wyklucza się wcześniejszą chemioterapię lub radioterapię, z wyjątkiem brachyterapii. Napromieniowanie pacjentów według tego protokołu zostanie podane, jeśli jest to wskazane, po zakończeniu chemioterapii.
• Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
• Pacjenci z jednocześnie aktywnym drugim nowotworem złośliwym, innym niż odpowiednio leczony nieczerniakowy rak skóry lub rak szyjki macicy in situ. Pacjenci z innymi nowotworami złośliwymi niezwiązanymi z sutkiem muszą być wolni od choroby przez co najmniej pięć lat.
• Pacjenci z niestabilną dusznicą bolesną, zastoinową niewydolnością serca, obecnie stosujący glikozydy naparstnicy, beta-adrenolityki lub blokery wapnia w leczeniu zastoinowej niewydolności serca, arytmię wymagającą leczenia farmakologicznego lub z zawałem mięśnia sercowego w wywiadzie w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
• Pacjenci z chorobą psychiczną, która uniemożliwiałaby im zrozumienie natury terapii eksperymentalnej i przestrzeganie wymagań protokołu.
• Pacjenci ze współistniejącymi schorzeniami, które w ocenie badacza uczyniłyby ich nieodpowiednimi kandydatami do włączenia do badania
• Pacjenci z aktywnymi, nierozwiązanymi zakażeniami
• Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na białka pochodzące z E. coli, PEG-filgrastym, filgrastym lub jakiekolwiek produkty składowe.
• Pacjenci muszą być Her 2/neu bez nadmiernej ekspresji.