Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dawkowanie gęstego adjuwantu CMF (cyklofosfamid, metotreksat, fluorouracyl) w odstępach 14 i 10-11 dni u kobiet z rakiem piersi we wczesnym stadium

11 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Badanie pilotażowe adiuwantu CMF w dużych dawkach (cyklofosfamid, metotreksat, fluorouracyl) w odstępach 14 i 10-11 dni u kobiet z rakiem piersi we wczesnym stadium

CMF (cyklofosfamid, metotreksat, fluorouracyl) jest stosowany w leczeniu wczesnego stadium raka piersi. Połączenie tych trzech leków jest stosowane od około 30 lat w leczeniu raka piersi i wykazano, że jest bezpieczne i skuteczne. Podaje się go zwykle co 3 tygodnie. Lekarze uważają, na podstawie innych badań nad rakiem piersi, że podawanie tego rodzaju chemioterapii w krótszym czasie, co 2 tygodnie lub wcześniej, zamiast co 3 tygodnie, może być lepsze. Celem tego badania jest sprawdzenie bezpieczeństwa tych leków podawanych co 2 tygodnie lub częściej w leczeniu raka piersi. Inne schematy chemioterapii raka piersi okazały się bardziej korzystne, gdy leki są podawane częściej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07920
        • Memorial Sloan-Kettering at Basking Ridge
    • New York
      • Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center at Commack
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, Stany Zjednoczone, 11570
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center at Mercy
      • Sleepy Hollow, New York, Stany Zjednoczone, 10591
        • Memoral Sloan-Kettering Cancer Center at Phelps

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć histologicznie potwierdzonego gruczolakoraka piersi potwierdzonego w MSKCC w ciągu 3 miesięcy od włączenia. Pacjenci z zapalnym rakiem piersi nie kwalifikują się do badania. Patologia zostanie oceniona w standardowy sposób. Wyniki badania HER-2/neu, receptora estrogenowego i progesteronowego są wymagane do włączenia do badania.
  • Pacjent nie może wykazywać nadekspresji Her-2/neu ani metodą immunohistochemiczną, ani metodą FISH, zgodnie ze standardem laboratorium szpitalnego, niezależnie od tego, czy jest to laboratorium instytucjonalne, czy poza laboratorium.
  • Pacjenci muszą mieć co najmniej 18 lat
  • Pacjenci muszą mieć wynik w skali Karnofsky'ego > lub równy 80
  • Pacjenci mogli otrzymać terapię hormonalną w celu chemoprewencji, ale muszą być gotowi przerwać ją co najmniej 24 godziny przed włączeniem do badania i podczas udziału w tym badaniu.
  • Pacjenci zakończą ostateczną operację piersi (mastektomię lub operację oszczędzającą pierś)
  • Pacjenci muszą być gotowi do rozpoczęcia terapii w ciągu 84 dni od ostatecznego zabiegu chirurgicznego wymaganego do leczenia guza pierwotnego
  • Pacjenci muszą być w stadium I-II
  • Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) > lub równa 1500/µl i liczba płytek krwi > lub równa 100 000/µl
  • Stężenie bilirubiny całkowitej musi być mniejsze lub równe 1,1 mg/dl lub mieścić się w normalnych granicach instytucjonalnych, jeśli nie jest to MSKCC. Stężenie aminotransferaz (SGOT/AST i/lub SGPT/ALT) może być mniejsze lub równe 92,5 j./l lub mniejsze lub równe 2,5 x górna granica normy (GGN) w danej instytucji, jeśli fosfataza alkaliczna jest mniejsza lub równa GGN lub fosfatazy alkalicznej może być do 4 x GGN, jeśli aminotransferaz są mniejsze lub równe GGN.
  • Stężenie kreatyniny w surowicy musi mieścić się w zakresie 0,6-1,3 mg/dL lub w normalnych granicach instytucjonalnych, jeśli poza MSKCC.
  • Przed włączeniem pacjentki muszą wyrazić wolę przerwania terapii hormonalnej, np. pigułek antykoncepcyjnych, hormonalnej terapii zastępczej jajników itp. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas leczenia i przez rozsądny okres po jego zakończeniu.
  • Pacjenci muszą wyrazić pisemną, świadomą zgodę wyrażającą zrozumienie i chęć udziału w badaniu.
  • Brachyterapia po lumpektomii jest dozwolona.

Kryteria wyłączenia:

  • Rak piersi w stadium III-IV
  • Wyklucza się wcześniejszą chemioterapię lub radioterapię, z wyjątkiem brachyterapii. Napromieniowanie pacjentów według tego protokołu zostanie podane, jeśli jest to wskazane, po zakończeniu chemioterapii.
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
  • Pacjenci z jednocześnie aktywnym drugim nowotworem złośliwym, innym niż odpowiednio leczony nieczerniakowy rak skóry lub rak szyjki macicy in situ. Pacjenci z innymi nowotworami złośliwymi niezwiązanymi z sutkiem muszą być wolni od choroby przez co najmniej pięć lat.
  • Pacjenci z niestabilną dusznicą bolesną, zastoinową niewydolnością serca, obecnie stosujący glikozydy naparstnicy, beta-adrenolityki lub blokery wapnia w leczeniu zastoinowej niewydolności serca, arytmię wymagającą leczenia farmakologicznego lub z zawałem mięśnia sercowego w wywiadzie w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Pacjenci z chorobą psychiczną, która uniemożliwiałaby im zrozumienie natury terapii eksperymentalnej i przestrzeganie wymagań protokołu.
  • Pacjenci ze współistniejącymi schorzeniami, które w ocenie badacza uczyniłyby ich nieodpowiednimi kandydatami do włączenia do badania
  • Pacjenci z aktywnymi, nierozwiązanymi zakażeniami
  • Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na białka pochodzące z E. coli, PEG-filgrastym, filgrastym lub jakiekolwiek produkty składowe.
  • Pacjenci muszą być Her 2/neu bez nadmiernej ekspresji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Jest to badanie pilotażowe z zastosowaniem 8 cykli CMF (cyklofosfamid 600 mg/m2, metotreksat 40 mg/m2 i fluorouracyl 600 mg/m2), w odstępach 14 dni, wspieranych przez PEG-filgrastym dla kohorty 38 pacjentów. Następnie zostanie przeprowadzona analiza bezpieczeństwa.
Lek: cyklofosfamid, metotreksat, fluorouracyl, PEG-filgrastym
C (cyklofosfamid) 600 mg/m2 M (metotreksat) 40 mg/m2 F (fluorouracyl) 600 mg/m2 P (PEG-filgrastym) 6 mg. Osiem dawek CMF co 14 dni z PEG-filgrastymem podawano około 24 godziny po chemioterapii. Dzień 14 jest również uważany za dzień 1 następnego cyklu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, którzy ukończyli 8 cykli.
Ramy czasowe: 2 lata
schemat badania uznano za wykonalny i tolerowany przez pacjentów z ANC > 1,5 w 1. dniu leczenia przez wszystkie 8 cykli i przy braku toksyczności niehematologicznej stopnia 3 lub wyższego, z wyłączeniem łysienia, nudności/wymiotów i bólu kości. Ocenimy również całkowitą liczbę dni potrzebnych do ukończenia wszystkich 8 cykli.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Współpracownicy

Amgen

Śledczy

  • Główny śledczy: Pamela Drullinsky, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 lutego 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 07-133

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na cyklofosfamid, metotreksat, fluorouracyl, PEG-filgrastym

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj