Dose Dense Adjuvant CMF (cyclofosfamide, methotrexaat, fluoruracil) met tussenpozen van 14 en 10-11 dagen voor vrouwen met borstkanker in een vroeg stadium

Inclusiecriteria:

• Patiënten moeten binnen 3 maanden na inschrijving een histologisch bevestigd adenocarcinoom van de borst hebben, bevestigd bij MSKCC. Patiënten met inflammatoire borstkanker komen niet in aanmerking voor de studie. Pathologie wordt op de standaardmanier beoordeeld. Resultaten van HER-2/neu, oestrogeenreceptor en progesteronreceptor zijn vereist voor deelname aan de studie.
• De patiënt kan Her-2/neu niet tot overexpressie brengen, noch door immunohistochemie, noch door FISH, volgens de standaard van het ziekenhuislaboratorium, hetzij in een instelling, hetzij buiten een laboratorium.
• Patiënten moeten ouder zijn dan of gelijk zijn aan 18 jaar
• Patiënten moeten een Karnofsky-score hebben van > dan of gelijk aan 80
• Patiënten kunnen hormonale therapie hebben gekregen met het oog op chemopreventie, maar moeten bereid zijn om ten minste 24 uur voorafgaand aan inschrijving en tijdens deelname aan dit onderzoek te stoppen.
• Patiënten hebben hun definitieve borstoperatie (mastectomie of borstsparende operatie) voltooid
• Patiënten moeten klaar zijn om met de behandeling te beginnen binnen 84 dagen na de laatste chirurgische ingreep die nodig is om hun primaire tumor te behandelen
• Patiënten moeten stadium I-II zijn
• Absoluut aantal neutrofielen (ANC) > dan of gelijk aan 1500/µL en aantal bloedplaatjes > dan of gelijk aan 100.000/µL
• Totaal bilirubine moet < dan of gelijk zijn aan 1,1 mg/dL of binnen de normale institutionele limieten indien buiten MSKCC. Transaminasen (SGOT/AST en/of SGPT/ALT) kunnen oplopen tot < dan of gelijk aan 92,5 E/L of < dan of gelijk aan 2,5 x institutionele bovengrens van normaal (ULN) als alkalische fosfatase < dan of gelijk is aan ULN of alkalische fosfatase kan tot 4 x ULN zijn als transaminasen < dan of gelijk zijn aan ULN.
• Serumcreatinine moet binnen 0,6-1,3 liggen mg/dL of binnen normale institutionele limieten indien buiten MSKCC.
• Patiënten moeten bereid zijn te stoppen met geslachtshormoontherapie, bijvoorbeeld anticonceptiepillen, ovariële hormonale substitutietherapie, enz., voorafgaand aan inschrijving. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten bereid zijn in te stemmen met het gebruik van effectieve anticonceptie tijdens de behandeling en gedurende een redelijke periode daarna.
• Patiënten moeten schriftelijke, geïnformeerde toestemming geven om hun begrip en bereidheid om deel te nemen aan het onderzoek aan te geven.
• Brachytherapie na lumpectomie is toegestaan.

Uitsluitingscriteria:

• Stadium III-IV borstkanker
• Voorafgaande chemotherapie of bestraling is uitgesloten, behalve voor brachytherapie. Bestraling voor patiënten op dit protocol zal, indien geïndiceerd, worden gegeven na voltooiing van de chemotherapie.
• Zwangere of zogende patiënten
• Patiënten met een gelijktijdig actieve tweede maligniteit, anders dan adequaat behandelde niet-melanoom huidkanker of in situ baarmoederhalskanker. Patiënten met andere niet-mammaire maligniteiten moeten ten minste vijf jaar ziektevrij zijn.
• Patiënten met onstabiele angina pectoris, congestief hartfalen, actueel gebruik van digitalis, bètablokkers of calciumblokkers voor de behandeling van congestief hartfalen, aritmie die medische therapie vereist, of met een voorgeschiedenis van een hartinfarct binnen 12 maanden.
• Patiënten met een psychiatrische ziekte waardoor ze de aard van de onderzoekstherapie niet zouden begrijpen en niet zouden kunnen voldoen aan de protocolvereisten.
• Patiënten met gelijktijdige medische aandoeningen die, naar het oordeel van de onderzoeker, hen ongeschikte kandidaten voor studie-inschrijving zouden maken
• Patiënten met actieve, onopgeloste infecties
• Patiënten waarvan bekend is dat ze gevoelig zijn voor van E. coli afgeleide eiwitten, PEG-filgrastim, filgrastim of andere samenstellende producten.
• Patiënten moeten Her 2/neu niet-overexpressief zijn.