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조기 유방암 여성을 위한 14일 및 10-11일 간격의 고밀도 보조제 CMF(시클로포스파미드, 메토트렉세이트, 플루오로우라실)

2017년 1월 11일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

조기 유방암 여성을 위한 14일 및 10-11일 간격의 고밀도 보조제 CMF(시클로포스파미드, 메토트렉세이트, 플루오로우라실)의 파일럿 연구

CMF(시클로포스파미드, 메토트렉세이트, 플루오로우라실)는 초기 유방암 치료에 사용됩니다. 이 세 가지 약물의 조합은 약 30년 동안 유방암 치료에 사용되어 왔으며 안전하고 효과적인 것으로 나타났습니다. 보통 3주 간격으로 투여합니다. 의사들은 다른 유방암 시험에 근거하여 이러한 유형의 화학 요법을 3주마다가 아닌 2주 또는 그보다 더 짧은 시간에 더 짧은 시간에 제공하는 것이 더 나을 수 있다고 생각합니다. 이 연구의 목적은 유방암을 치료하기 위해 2주마다 또는 그보다 더 빨리 투여되는 이러한 약물의 안전성을 테스트하는 것입니다. 다른 유방암 화학 요법은 약물을 더 자주 투여할 때 더 유익한 것으로 나타났습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

38

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, 미국, 07920
        • Memorial Sloan-Kettering at Basking Ridge
    • New York
      • Commack, New York, 미국, 11725
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center at Commack
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, 미국, 11570
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center at Mercy
      • Sleepy Hollow, New York, 미국, 10591
        • Memoral Sloan-Kettering Cancer Center at Phelps

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 환자는 등록 후 3개월 이내에 MSKCC에서 조직학적으로 확인된 유방 선암종이 있어야 합니다. 염증성 유방암 환자는 연구 대상이 아닙니다. 병리학은 표준 방식으로 평가됩니다. HER-2/neu, 에스트로겐 수용체 및 프로게스테론 수용체의 결과는 연구 등록에 필요합니다.
  • 환자는 기관 실험실이든 외부 실험실이든 병원 실험실 표준에 따라 면역조직화학 또는 FISH에 의해 Her-2/neu 과발현될 수 없습니다.
  • 환자는 18세 이상이어야 합니다.
  • 환자는 Karnofsky 점수가 80 이상이어야 합니다.
  • 환자는 화학 예방 목적으로 호르몬 요법을 받았을 수 있지만 등록 전 최소 24시간 및 이 시험에 참여하는 동안 중단할 의사가 있어야 합니다.
  • 환자는 최종 유방 수술(유방 절제술 또는 유방 보존 수술)을 완료하게 됩니다.
  • 환자는 원발성 종양 치료에 필요한 최종 수술 절차로부터 84일 이내에 치료를 시작할 준비가 되어 있어야 합니다.
  • 환자는 I-II기여야 합니다.
  • 절대 호중구 수(ANC) > 1500/µL 이상 및 혈소판 수 > 100,000/µL 이상
  • 총 빌리루빈은 1.1mg/dL보다 작거나 같아야 하며 MSKCC를 벗어나는 경우 정상적인 제도적 한계 내에 있어야 합니다. 아미노전이효소(SGOT/AST 및/또는 SGPT/ALT)는 알칼리성 인산분해효소가 ULN 또는 알칼리성 포스파타제는 트랜스아미나제가 ULN보다 작거나 같은 경우 최대 4 x ULN이 될 수 있습니다.
  • 혈청 크레아티닌은 0.6-1.3 이내여야 합니다. mg/dL 또는 MSKCC 외부인 경우 정상적인 기관 한도 내.
  • 환자는 등록 전에 성 호르몬 요법(예: 피임약, 난소 호르몬 대체 요법 등)을 기꺼이 중단해야 합니다. 가임 여성은 치료를 받는 동안과 그 후 합당한 기간 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 기꺼이 동의해야 합니다.
  • 환자는 연구 참여에 대한 이해와 의지를 나타내는 서면 동의서를 제공해야 합니다.
  • 유방 절제술 후 근접 치료가 허용됩니다.

제외 기준:

  • III-IV기 유방암
  • 선행 화학 요법 또는 방사선 요법은 근접 요법을 제외하고 제외됩니다. 이 프로토콜의 환자에 대한 방사선은 필요한 경우 화학 요법 완료 후 제공됩니다.
  • 임신 또는 수유중인 환자
  • 적절하게 치료된 비흑색종 피부암 또는 상피내 자궁경부암 이외의 동시 활동성 이차 악성종양이 있는 환자. 다른 비-유방 악성종양 환자는 적어도 5년 동안 질병이 없어야 합니다.
  • 불안정 협심증, 울혈성 심부전, 현재 울혈성 심부전 치료를 위해 디기탈리스, 베타차단제 또는 칼슘 차단제를 사용하고 있는 환자, 약물 치료가 필요한 부정맥 또는 12개월 이내에 심근경색 병력이 있는 환자.
  • 조사 요법의 특성을 이해하고 프로토콜 요구 사항을 준수하지 못하게 하는 정신 질환이 있는 환자.
  • 연구자의 판단에 따라 연구 등록에 부적합한 후보가 될 동시 질병을 가진 환자
  • 활동성 미해결 감염 환자
  • 대장균 유래 단백질, PEG-필그라스팀, 필그라스팀 또는 기타 구성 제품에 대해 알려진 민감성을 가진 환자.
  • 환자는 Her 2/neu 비과발현이어야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
이것은 38명의 환자 코호트에 대해 PEG-필그라스팀이 지원하는 14일 간격으로 8주기의 CMF(시클로포스파미드 600mg/m2, 메토트렉세이트 40mg/m2 및 플루오로우라실 600mg/m2)를 사용하는 예비 연구입니다. 그런 다음 안전성 분석이 수행됩니다.
의약품: 시클로포스파미드, 메토트렉세이트, 플루오로우라실, PEG-필그라스팀
C(시클로포스파미드) 600 mg/m2 M(메토트렉세이트) 40 mg/m2 F(플루오로우라실) 600 mg/m2 P(PEG-필그라스팀) 6 mg. 화학 요법 후 약 24시간 후에 PEG-필그라스팀을 투여하여 14일 동안 8회 용량의 CMF q. 14일은 또한 다음 주기의 1일로 간주됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
8주기를 완료한 환자 수.
기간: 2 년
연구 요법은 탈모, 메스꺼움/구토 및 골통을 제외한 3등급 이상의 비혈액학적 독성이 없고 모든 8주기에 대해 치료 1일차에 ANC > 1.5인 환자에 대해 실현 가능하고 내약성이 있는 것으로 간주됩니다. 8주기를 모두 완료하는 데 필요한 일 수.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

협력자

Amgen

수사관

  • 수석 연구원: Pamela Drullinsky, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 2월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 2월 13일

처음 게시됨 (추정)

2008년 2월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 1월 11일

마지막으로 확인됨

2017년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 07-133

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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