CMF adjuvante denso de dose (ciclofosfamida, metotrexato, fluorouracil) em intervalos de 14 e 10-11 dias para mulheres com câncer de mama em estágio inicial

Critério de inclusão:

• Os pacientes devem ter adenocarcinoma de mama confirmado histologicamente no MSKCC dentro de 3 meses após a inscrição. Pacientes com câncer de mama inflamatório não são elegíveis para o estudo. A patologia será avaliada da maneira padrão. Os resultados de HER-2/neu, receptor de estrogênio e receptor de progesterona são necessários para entrada no estudo.
• O paciente não pode apresentar superexpressão de Her-2/neu por imuno-histoquímica ou FISH de acordo com o padrão laboratorial do hospital, seja institucional ou fora do laboratório.
• Os pacientes devem ter > ou igual a 18 anos de idade
• Os pacientes devem ter uma pontuação de Karnofsky > ou igual a 80
• Os pacientes podem ter recebido terapia hormonal para fins de quimioprevenção, mas devem estar dispostos a descontinuar pelo menos 24 horas antes da inscrição e durante a participação neste estudo.
• Os pacientes terão concluído sua cirurgia mamária definitiva (mastectomia ou cirurgia conservadora da mama)
• Os pacientes devem estar prontos para iniciar a terapia dentro de 84 dias a partir do procedimento cirúrgico final necessário para tratar o tumor primário
• Os pacientes devem estar no estágio I-II
• Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) > ou igual a 1500/µL e contagem de plaquetas > ou igual a 100.000/µL
• A bilirrubina total deve ser < ou igual a 1,1 mg/dL ou dentro dos limites institucionais normais se estiver fora do MSKCC. As transaminases (SGOT/AST e/ou SGPT/ALT) podem ser < ou iguais a 92,5 U/L ou < ou iguais a 2,5 x limite superior normal institucional (LSN) se a fosfatase alcalina for < ou igual a LSN, ou fosfatase alcalina pode ser até 4 x LSN se as transaminases forem < ou iguais a LSN.
• A creatinina sérica deve estar entre 0,6-1,3 mg/dL ou dentro dos limites institucionais normais se fora do MSKCC.
• Os pacientes devem estar dispostos a descontinuar a terapia hormonal sexual, por exemplo, pílulas anticoncepcionais, terapia de reposição hormonal ovariana, etc., antes da inscrição. As mulheres com potencial para engravidar devem estar dispostas a consentir o uso de métodos contraceptivos eficazes durante o tratamento e por um período razoável a partir de então.
• Os pacientes devem dar consentimento informado por escrito, indicando sua compreensão e vontade de participar do estudo.
• A braquiterapia após tumorectomia é permitida.

Critério de exclusão:

• Câncer de mama estágio III-IV
• Quimioterapia ou radioterapia anteriores são excluídas, exceto para braquiterapia. A radiação para pacientes neste protocolo será administrada, se indicada, após o término da quimioterapia.
• Pacientes grávidas ou lactantes
• Pacientes com uma segunda malignidade ativa concomitante, exceto cânceres de pele não melanoma adequadamente tratados ou câncer cervical in situ. Pacientes com outras malignidades não mamárias devem estar livres de doença por pelo menos cinco anos.
• Pacientes com angina instável, insuficiência cardíaca congestiva, uso atual de digitálicos, betabloqueadores ou bloqueadores de cálcio para terapia de insuficiência cardíaca congestiva, arritmia que requeira tratamento médico ou com história de infarto do miocárdio nos últimos 12 meses.
• Pacientes com uma doença psiquiátrica que os impediria de compreender a natureza da terapia experimental e cumprir os requisitos do protocolo.
• Pacientes com condições médicas concomitantes, que, no julgamento do investigador, os tornariam candidatos inadequados para inscrição no estudo
• Pacientes com infecções ativas não resolvidas
• Pacientes com sensibilidade conhecida a proteínas derivadas de E. coli, PEG-filgrastim, filgrastim ou quaisquer produtos componentes.
• Os pacientes devem ser Her 2/neu sem superexpressão.