Плотная доза адъюванта CMF (циклофосфамид, метотрексат, фторурацил) с интервалом 14 и 10-11 дней для женщин с раком молочной железы на ранней стадии

Критерии включения:

• У пациентов должна быть гистологически подтвержденная аденокарцинома молочной железы, подтвержденная в MSKCC в течение 3 месяцев после включения. Пациенты с воспалительным раком молочной железы не имеют права на участие в исследовании. Патологию оценивают стандартным образом. Для включения в исследование необходимы результаты HER-2/neu, рецептора эстрогена и рецептора прогестерона.
• У пациента не может быть гиперэкспрессии Her-2/neu ни с помощью иммуногистохимии, ни с помощью FISH в соответствии со стандартом больничной лаборатории, будь то стационарная или внелабораторная.
• Возраст пациентов должен быть > или равен 18 годам.
• Пациенты должны иметь показатель Карновского > или равный 80.
• Пациенты могли получать гормональную терапию с целью химиопрофилактики, но должны быть готовы прекратить ее по крайней мере за 24 часа до включения и во время участия в этом испытании.
• Пациенты завершат окончательную операцию на груди (мастэктомия или органосохраняющая операция).
• Пациенты должны быть готовы начать терапию в течение 84 дней после последней хирургической процедуры, необходимой для лечения первичной опухоли.
• Пациенты должны быть I-II стадии
• Абсолютное количество нейтрофилов (ANC) > или равно 1500/мкл и количество тромбоцитов > или равно 100 000/мкл
• Общий билирубин должен быть < или равен 1,1 мг/дл или находиться в пределах нормы учреждения, если исследование не проводится в MSKCC. Уровень трансаминаз (SGOT/AST и/или SGPT/ALT) может быть до < или равен 92,5 ЕД/л или < или равен 2,5-кратному установленному верхнему пределу нормы (ВГН), если уровень щелочной фосфатазы < или равен ВГН или щелочная фосфатаза могут превышать ВГН в 4 раза, если уровень трансаминаз меньше или равен ВГН.
• Креатинин сыворотки должен быть в пределах 0,6-1,3. мг/дл или в пределах нормальных институциональных пределов, если за пределами MSKCC.
• Пациенты должны быть готовы прекратить половую гормональную терапию, например, противозачаточные таблетки, заместительную гормональную терапию яичников и т. д., до регистрации. Женщины детородного возраста должны быть готовы дать согласие на использование эффективных методов контрацепции во время лечения и в течение разумного периода после него.
• Пациенты должны дать письменное информированное согласие, подтверждающее их понимание и готовность участвовать в исследовании.
• Брахитерапия после лампэктомии разрешена.

Критерий исключения:

• Рак молочной железы III-IV стадии
• Предшествующая химиотерапия или лучевая терапия исключены, за исключением брахитерапии. Лучевая терапия для пациентов, включенных в этот протокол, будет назначена, если указано, после завершения химиотерапии.
• Беременные или кормящие пациенты
• Пациенты с одновременно активным вторым злокачественным новообразованием, кроме адекватно леченного немеланомного рака кожи или рака шейки матки in situ. Пациенты с другими злокачественными новообразованиями молочной железы должны быть здоровы в течение не менее пяти лет.
• Пациенты с нестабильной стенокардией, застойной сердечной недостаточностью, текущим приемом наперстянки, бета-блокаторов или блокаторов кальция для лечения застойной сердечной недостаточности, аритмией, требующей медикаментозной терапии, или с инфарктом миокарда в анамнезе в течение 12 месяцев.
• Пациенты с психическим заболеванием, которое мешает им понять характер исследуемой терапии и соблюдать требования протокола.
• Пациенты с сопутствующими заболеваниями, которые, по мнению исследователя, сделали бы их неподходящими кандидатами для включения в исследование.
• Пациенты с активными, неразрешенными инфекциями
• Пациенты с известной чувствительностью к белкам, полученным из E. coli, ПЭГ-филграстиму, филграстиму или любым компонентам препаратов.
• Пациенты должны быть Her 2/neu без гиперэкспрессии.