Dosera tät adjuvans CMF (cyklofosfamid, metotrexat, fluorouracil) med 14 och 10-11 dagars intervall för kvinnor med bröstcancer i ett tidigt stadium

Inklusionskriterier:

• Patienterna måste ha histologiskt bekräftat adenokarcinom i bröstet bekräftat vid MSKCC inom 3 månader efter inskrivningen. Patienter med inflammatorisk bröstcancer är inte berättigade till studien. Patologi kommer att bedömas på vanligt sätt. Resultat av HER-2/neu, östrogenreceptor och progesteronreceptor krävs för inträde i studien.
• Patienten kan inte överuttrycka Her-2/neu vare sig genom immunhistokemi eller FISH enligt sjukhuslaboratoriestandard, vare sig det är institutionellt eller utanför laboratoriet.
• Patienterna måste vara > än eller lika med 18 år
• Patienter måste ha en Karnofsky-poäng på > än eller lika med 80
• Patienter kan ha fått hormonbehandling i kemopreventionssyfte men måste vara villiga att avbryta behandlingen minst 24 timmar före inskrivning och medan de deltar i denna studie.
• Patienterna kommer att ha genomfört sin definitiva bröstoperation (mastektomi eller bröstbevarande operation)
• Patienterna måste vara redo att påbörja behandlingen inom 84 dagar från det sista kirurgiska ingreppet som krävs för att behandla sin primära tumör
• Patienterna måste vara i stadium I-II
• Absolut neutrofilantal (ANC) > än eller lika med 1500/µL och trombocytantal > än eller lika med 100 000/µL
• Totalt bilirubin måste vara < än eller lika med 1,1 mg/dL eller inom normala institutionella gränser om utanför MSKCC. Transaminaser (SGOT/AST och/eller SGPT/ALT) kan vara upp till < än eller lika med 92,5 U/L eller < än eller lika med 2,5 x institutionell övre normalgräns (ULN) om alkaliskt fosfatas är < än eller lika med ULN eller alkaliskt fosfatas kan vara upp till 4 x ULN om transaminaser är < eller lika med ULN.
• Serumkreatinin måste ligga inom 0,6-1,3 mg/dL eller inom normala institutionella gränser om utanför MSKCC.
• Patienter måste vara villiga att avbryta könshormonbehandling, t.ex. p-piller, äggstockshormonersättningsterapi, etc., före inskrivningen. Kvinnor i fertil ålder måste vara villiga att samtycka till att använda effektiva preventivmedel under behandlingen och under en rimlig period därefter.
• Patienterna måste ge skriftligt, informerat samtycke som anger deras förståelse och vilja att delta i studien.
• Brachyterapi efter lumpektomi är tillåten.

Exklusions kriterier:

• Steg III-IV bröstcancer
• Tidigare kemoterapi eller strålbehandling är utesluten förutom brachyterapi. Strålning för patienter på detta protokoll kommer att ges, om indikerat, efter avslutad kemoterapi.
• Gravida eller ammande patienter
• Patienter med en samtidigt aktiv andra malignitet, annat än adekvat behandlade icke-melanom hudcancer eller in situ livmoderhalscancer. Patienter med andra maligniteter som inte är mamman måste ha varit sjukdomsfria i minst fem år.
• Patienter med instabil angina, kongestiv hjärtsvikt, nuvarande användning av digitalis, betablockerare eller kalciumblockerare för behandling av kronisk hjärtsvikt, arytmi som kräver medicinsk behandling eller med en historia av hjärtinfarkt inom 12 månader.
• Patienter med en psykiatrisk sjukdom som skulle hindra dem från att förstå karaktären av undersökningsterapin och följa protokollkraven.
• Patienter med samtidiga medicinska tillstånd, som, enligt utredarens bedömning, skulle göra dem till olämpliga kandidater för studieregistrering
• Patienter med aktiva, olösta infektioner
• Patienter som har känd känslighet för E. coli-härledda proteiner, PEG-filgrastim, filgrastim eller andra komponenter.
• Patienterna måste vara Her 2/neu icke-överuttryckande.