再発/進行性のグレード II 低悪性度グリオーマ (LGG) 患者の治療における第 II 相イマチニブ + ヒドロキシ尿素

包含基準:

• -以前の外科的切除後に再発/進行性であるグレードII LGGの患者 コルチコステロイドの非減少用量
• > 二次元測定値の 25% 拡大/シーケンシャル イメージングでの新しい病変 新しいおよび/または神経学的欠損の悪化
• 進行性/再発性の視神経経路腫瘍の患者
• 患者はMRI / CTで測定可能な疾患を持っています
• -以前の外照射療法（XRT）/化学療法の間の4週間以上の間隔、およびプロトコルへの登録。 VP-16 などの化学療法剤で治療され、通常はより短い間隔で再治療される患者は、前回の化学療法の投与から 4 週間未満であっても、通常の開始時に治療を受けることができます。
• -治験薬の開始前に腫瘍生検が1週間未満/外科的切除を受けていない患者 2週間未満
• アーム B に登録する患者は、治験薬を開始する前に、抗けいれん薬を誘発する 1 つ以上の酵素を 2 週間以上使用している必要があります
• -患者は、脳のベースラインGd-MRIを取得する前に、ステロイドの非増加用量を7日以上使用する必要があります
• -患者は、治験薬を開始する前に7日以上ステロイドの用量を増加させないようにする必要があります
• 多発性疾患が対象
• 年齢 > 18 歳
• Karnofsky Performance Status (KPS) > 60
• 絶対好中球数 (ANC) > 1.5 x 10 9/L
• Hgb > 9g/dL
• 血小板 > 100 x 10 9/L
• K≧正常下限（LLN）/サプリメントで補正可能
• Ca≧LLN/サプリメントで補正可能
• P≧LLN/サプリメントで矯正可能
• アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)/血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ (SGOT) & アラニントランスアミナーゼ (ALT)/血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ (SGPT} < 2.5 x ULN
• 血清ビリルビン < 1.5 x 正常上限 (ULN)
• 血清クレアチニン < 1.5 x ULN/測定された 24 時間クレアチニン クリアランス > 50 mL/分/1.73m2
• 平均余命は12週間以上
• -スクリーニング手順の前に得られた書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

• -以前のヒドロキシ尿素療法による以前の進行性疾患/毒性グレード≥3
• -イマチニブ/他の血小板由来成長因子（PDGF）による前治療-指向療法
• -6か月未満の脳卒中、中枢神経系（CNS）/眼内出血の病歴、または敗血症性心内膜炎によって定義される出血の過度のリスク
• 安定した術後のgr1出血を除いて、治療前の画像診断における腫瘍内出血の証拠
• 妊娠中/授乳中/効果的な避妊法を採用していない生殖能力のある成人
• 研究への参加を危うくする可能性のある重度のおよび/または制御されていない医学的疾患の併発
• 急性・慢性肝疾患
• -HIV感染の確定診断
• イマチニブの吸収を著しく変化させる可能性のある消化管機能/消化管疾患の障害
• クマディンを服用している患者
• -患者は、研究に参加する前に2週間以内に治験薬を受け取った/そのような治療の毒性効果から回復していない
• -患者は生物学的、免疫療法/細胞増殖抑制剤を投与されました 研究に参加する前の1週間未満/そのような治療の毒性効果から回復していない
• -別の原発性悪性腫瘍から5年以上離れている患者。ただし、他の原発性悪性腫瘍が現在臨床的に重要ではない/積極的な介入が必要でない場合、または他の原発性悪性腫瘍が基底細胞皮膚がん/上皮内子宮頸がんである場合。 他の悪性疾患の存在は認められません
• -患者は脳腫瘍の切除以外の手術を受けました 研究への参加の2週間前まで/そのような治療の副作用から回復していない
• -プロトコルを遵守したくない/遵守できない患者
• 消化管出血/肉眼的血尿などの活動性全身出血
• Gr2 /> 末梢性浮腫/中枢性/体液貯留
• -アームAに登録する患者は、研究レジメンを開始する前に2週間以上EIACを受けていない必要があります

• -MRIイメージングに対する以下の除外基準のいずれか：

  • 心臓ペースメーカー
  • 磁気共鳴 (MR) スキャナーでの使用が安全であると承認されたもの以外の強磁性金属インプラント
  • 閉所恐怖症
  • 肥満