Vaihe II imatinibi + hydroksiurea potilaiden hoidossa, joilla on uusiutuva/progressiivinen aste II matala-asteinen gliooma (LGG)
keskiviikko 13. maaliskuuta 2013 päivittänyt: Duke University
Vaiheen II tutkimus Imatinib Mesylate Plus -hydroksiureasta potilaiden hoidossa, joilla on uusiutuva / progressiivinen asteen II matala-asteinen gliooma
Ensisijainen tavoite:
- Arvioida imatinibimesylaatin ja hydroksiurean aktiivisuutta potilailla, joilla on etenevä/toistuva aste II matala-asteinen gliooma (LGG) mitattuna 12 kuukauden etenemisvapaalla eloonjäämisellä
Toissijaiset tavoitteet:
- Arvioida etenemisvapaata eloonjäämistä (PFS), kokonaiseloonjäämistä ja objektiivista vasteprosenttia potilailla, joilla on progressiivinen/toistuva asteen II LGG ja joita hoidettiin imatinibimesylaatilla ja hydroksiurealla
- Imatinibimesylaatin + hydroksiurean turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi tässä populaatiossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin, yksivaiheinen, kontrolloimaton, ei-satunnaistettu vaiheen II tutkimus, jossa tutkittiin jatkuvia päivittäisiä imatinibmesylaatin ja hydroksiurean annoksia aikuispotilailla, joilla on etenevä/toistuva Grade II matala-asteinen gliooma (LGG).
Hoitosykli määritellään imatinibmesylaattiksi ja hydroksiureaksi, joka annetaan päivittäin 28 päivän ajan arvioinnin ajoittamista varten.
Kaikki potilaat, jotka saavat yhden tai useamman annoksen joko imatinibimesylaattia tai hydroksiureaa, arvioidaan toksisuuden suhteen, kun taas kaikki potilaat, jotka saavat vähintään 14 peräkkäistä tutkimuspäivää, arvioidaan vasteen suhteen.
Potilaat, jotka lopettavat hoidon ennen kuin he ovat saaneet 14 peräkkäistä tutkimusohjelmaa, eivät ole kelvollisia vasteen arviointiin, ja heidät korvataan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
64
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Health System
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aste II LGG, joka on uusiutuva/progressiivinen aikaisemman leikkausleikkauksen jälkeen, kun kortikosteroidiannos ei pienene
- > 25 prosentin kaksiulotteisen mittauksen suureneminen / uudet leesiot peräkkäisessä kuvantamisessa uudet ja/tai pahenevat neurologiset puutteet
- Potilaat, joilla on eteneviä/toistuvia optisen reitin kasvaimia
- Potilailla on mitattavissa oleva sairaus magneettikuvauksessa/CT:ssä
- Yli 4 viikon tauko aikaisemman ulkoisen sädehoidon (XRT)/kemohoidon ja tutkimusohjelmaan ilmoittautumisen välillä, ellei ole kiistatonta näyttöä kasvaimen etenemisestä ja potilas on toipunut kaikista aikaisempaan hoitoon liittyvistä odotettavissa olevista toksisista vaikutuksista. Potilaat, joita hoidetaan kemolääkkeillä, kuten VP-16:lla ja jotka tavallisesti hoidettaisiin uudelleen lyhyempien välien jälkeen, voidaan hoitaa tavalliseen aloitusaikaan, vaikka alle 4 viikkoa edellisestä kemo-annoksesta
- Potilailla, joilla ei ole ollut kasvainbiopsiaa < 1 viikko/kirurginen resektio < 2 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen aloittamista
- Haaraan B osallistuvien potilaiden tulee käyttää > 1 entsyymiä indusoivaa antikonvulsanttia > 2 viikon ajan ennen tutkimuslääkkeen aloittamista
- Potilaiden tulee käyttää steroidiannoksen suurentamatonta yli 7 päivää ennen aivojen Gd-MRI:n lähtötasoa.
- Potilaiden steroidiannoksen tulee olla nostamatonta > 7 päivää ennen tutkimuslääkkeen aloittamista
- Multifokaalinen sairaus on kelvollinen
- Ikä > 18v
- Karnofskyn suorituskykytila (KPS) > 60
- absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) > 1,5 x 10 9/l
- Hgb > 9 g/dl
- Verihiutaleet > 100 x 10 9/l
- K ≥ normaalin alaraja (LLN)/korjattavissa lisäravinteilla
- Ca ≥ LLN/korjattavissa lisäravinteilla
- P ≥ LLN/korjattavissa lisäravinteilla
- aspartaattiaminotransferaasi (AST) / seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi (SGOT) ja alaniinitransaminaasi (ALT) / seerumin glutamiinipyruvaattitransaminaasi (SGPT} < 2,5 x ULN
- Seerumin bilirubiini < 1,5 x normaalin yläraja (ULN)
- Seerumin kreatiniini < 1,5 x ULN / mitattu 24 tunnin kreatiniinipuhdistuma > 50 ml/min/1,73 m2
- Elinajanodote ≥ 12 viikkoa
- Kirjallinen tietoinen suostumus saatu ennen seulontamenettelyjä
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi etenevä sairaus/toksisuusaste ≥ 3 aikaisemmalla hydroksiureahoidolla
- Aikaisempi hoito imatinibi/muu verihiutaleperäisen kasvutekijän (PDGF) ohjauksella
- Liiallinen verenvuotoriski, joka määritellään aivohalvauksena < 6 kuukautta, keskushermoston (CNS)/silmänsisäisen verenvuodon historia tai septinen endokardiitti
- Todisteet kasvaimensisäisestä verenvuodosta hoitoa edeltävässä diagnostisessa kuvantamisessa, lukuun ottamatta stabiilia postoperatiivista gr1-verenvuotoa
- Raskaana olevat/imettävät / lisääntymiskykyiset aikuiset, jotka eivät käytä tehokasta ehkäisymenetelmää
- Samanaikainen vakava ja/tai hallitsematon lääketieteellinen sairaus, joka voi vaarantaa tutkimukseen osallistumisen
- Akuutti/krooninen maksasairaus
- Vahvistettu diagnoosi HIV-infektiosta
- GI-toiminnan heikkeneminen/sairaus, joka voi merkittävästi muuttaa imatinibin imeytymistä
- Coumadinia käyttävät potilaat
- Potilaat ovat saaneet tutkimuslääkkeitä < 2 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa / eivät ole toipuneet tällaisen hoidon toksisista vaikutuksista
- Potilaat ovat saaneet biologisia, immunoterapeuttisia/sytostaattisia aineita < 1 viikko ennen tutkimukseen tuloa / eivät ole toipuneet tällaisen hoidon toksisista vaikutuksista
- Yli 5-vuotias potilas, jolla ei ole toista primaarista maligniteettia paitsi: jos muu primaarinen pahanlaatuisuus ei ole tällä hetkellä kliinisesti merkittävä/vaatii aktiivista hoitoa tai jos muu primaarinen pahanlaatuisuus on tyvisolu-ihosyöpä/kohdunkaulan karsinooma in situ. Muiden pahanlaatuisten sairauksien esiintyminen ei ole sallittua
- Potilaille on tehty jokin muu leikkaus kuin aivokasvaimen resektio < 2 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa / he eivät ole toipuneet tällaisen hoidon sivuvaikutuksista
- Potilaat, jotka eivät halua/ei pysty noudattamaan protokollaa
- Aktiivinen systeeminen verenvuoto, kuten maha-suolikanavan verenvuoto / karkea hematuria
- Gr2 /> perifeerinen turvotus/keskus/systeeminen nestekeräys
- Potilaat, jotka ilmoittautuvat haaraan A eivät saa olla saaneet EIAC:ta yli 2 viikkoon ennen tutkimusohjelman aloittamista
Mikä tahansa seuraavista magneettikuvauksen poissulkemiskriteereistä:
- Sydämentahdistin
- Ferromagneettiset metalli-istutteet, jotka eivät ole hyväksyttyjä käytettäviksi magneettiresonanssiskannereissa (MR).
- Klaustrofobia
- Lihavuus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Astrosytooma
II asteen astrosytooma
|
Imatinibi suun kautta päivittäin. Imatinibi on paikallinen ärsyttävä aine ja se on otettava istuma-asennossa; Viimeisen lääkkeen ottamisen ja nukkumaanmenon välillä tulee olla vähintään 2 tuntia. Imatinibiannokset 400 mg/600 mg kerran vuorokaudessa, kun taas vuorokausiannokset 800 mg/> annetaan tasan jaettuna kahdesti päivässä. Imatinibin annos: Pts, jotka eivät saa p450:tä indusoivia epilepsialääkkeitä: 400 mg/vrk. Pts, jotka saavat p450:tä indusoivia epilepsialääkkeitä: 500 mg kahdesti päivässä. On suositeltavaa, että potilaat ottavat heille määrätyn imatinibimesylaattinsa samaan aikaan kuin heille määrättyä hydroksiureaa, mutta 30–60 minuutin tauko aineiden välillä on kuitenkin hyväksyttävä, jos sitä tarvitaan käytännön/muiden vaatimustenmukaisuusongelmien vuoksi. Hydroksiurea suun kautta kahdesti päivässä. Annostelu alkaa syklin 1 päivänä 1 ja jatkuu päivittäin. Lääkkeen biologinen hyötyosuus on noin 80 prosenttia. Annos on 500 mg kahdesti päivässä kaikille pisteille.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Oligodendrogliooma
Asteen II oligodendrogliooma tai oligoastrosytoomat
|
Imatinibi suun kautta päivittäin. Imatinibi on paikallinen ärsyttävä aine ja se on otettava istuma-asennossa; Viimeisen lääkkeen ottamisen ja nukkumaanmenon välillä tulee olla vähintään 2 tuntia. Imatinibiannokset 400 mg/600 mg kerran vuorokaudessa, kun taas vuorokausiannokset 800 mg/> annetaan tasan jaettuna kahdesti päivässä. Imatinibin annos: Pts, jotka eivät saa p450:tä indusoivia epilepsialääkkeitä: 400 mg/vrk. Pts, jotka saavat p450:tä indusoivia epilepsialääkkeitä: 500 mg kahdesti päivässä. On suositeltavaa, että potilaat ottavat heille määrätyn imatinibimesylaattinsa samaan aikaan kuin heille määrättyä hydroksiureaa, mutta 30–60 minuutin tauko aineiden välillä on kuitenkin hyväksyttävä, jos sitä tarvitaan käytännön/muiden vaatimustenmukaisuusongelmien vuoksi. Hydroksiurea suun kautta kahdesti päivässä. Annostelu alkaa syklin 1 päivänä 1 ja jatkuu päivittäin. Lääkkeen biologinen hyötyosuus on noin 80 prosenttia. Annos on 500 mg kahdesti päivässä kaikille pisteille.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
12 kuukauden etenemisvapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka selvisivät 12 kuukautta syklin 1 alusta ilman taudin etenemistä.
PFS määriteltiin ajaksi syklin 1 aloituspäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen modifioitujen Macdonald-kriteerien mukaan tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mediaani etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Aika viikkoina syklin 1 alusta ensimmäiseen etenemispäivään modifioitujen Macdonald-kriteerien mukaan tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna 156 viikkoon asti
|
Aika viikkoina syklin 1 alusta ensimmäiseen etenemispäivään modifioitujen Macdonald-kriteerien mukaan tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Elossa oleville potilaille, jotka eivät olleet edenneet viimeiseen seurantaan mennessä, PFS sensuroitiin viimeisenä seurantapäivänä.
Mediaani PFS arvioitiin käyttämällä Kaplan-Meier-käyrää.
|
Aika viikkoina syklin 1 alusta ensimmäiseen etenemispäivään modifioitujen Macdonald-kriteerien mukaan tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna 156 viikkoon asti
|
|
Mediaani kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Aika viikkoina syklin 1 alusta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna 156 viikkoon asti
|
Aika viikkoina syklin 1 alusta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Potilaat, jotka olivat elossa viimeisessä seurannassa, sensuroidaan kyseisestä seurantapäivästä lähtien.
Mediaani käyttöjärjestelmä arvioitiin Kaplan-Meier-käyrällä.
|
Aika viikkoina syklin 1 alusta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna 156 viikkoon asti
|
|
Objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: 156 viikkoa
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on objektiivinen vastaus (täydellinen vastaus tai osittainen vastaus) muokattujen Macdonald-kriteerien perusteella.
|
156 viikkoa
|
|
Gleevec + Hydroxyurea -valmisteen turvallisuus ja siedettävyys potilailla, joilla on matala-asteinen glioomi
Aikaikkuna: 156 viikkoa
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on vakava haittatapahtuma tai muu (ei vakava) haittatapahtuma tutkimukseen osallistumisen aikana.
|
156 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. helmikuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 3. helmikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. helmikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 14. helmikuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 15. maaliskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Astrosytooma
- Glioma
- Neoplasmat, neuroepiteliaaliset
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Glioblastooma
- Gliosarkooma
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Proteiinikinaasin estäjät
- Sickling-aineet
- Imatinib Mesylaatti
- Hydroksiurea
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00008799
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .