Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza II imatynib + hydroksymocznik w leczeniu pacjentów z nawracającym/postępującym glejakiem o niskim stopniu złośliwości (LGG) II stopnia

13 marca 2013 zaktualizowane przez: Duke University

Badanie II fazy imatynibu mesylanu plus hydroksymocznika w leczeniu pacjentów z nawrotowym/progresywnym glejakiem II stopnia o niskim stopniu złośliwości

Podstawowy cel:

  • Ocena aktywności mesylanu imatinibu i hydroksymocznika u pacjentów z postępującym/nawracającym glejakiem o niskim stopniu złośliwości (LGG) stopnia II, mierzonym na podstawie 12-miesięcznego przeżycia wolnego od progresji

Cele drugorzędne:

  • Ocena przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS), przeżycia całkowitego i odsetka obiektywnych odpowiedzi wśród pacjentów z postępującym/nawracającym LGG stopnia II leczonych mesylanem imatinibu z hydroksymocznikiem
  • Ocena bezpieczeństwa i tolerancji mesylanu imatynibu + hydroksymocznika w tej populacji

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, jednoetapowe, niekontrolowane, nierandomizowane badanie II fazy dotyczące ciągłych dziennych dawek mesylanu imatynibu i hydroksymocznika u dorosłych pacjentów z postępującym/nawracającym glejakiem o niskim stopniu złośliwości (LGG, II stopnia). Cykl leczenia definiuje się jako podawanie mesylanu imatynibu i hydroksymocznika codziennie przez 28 dni w celu zaplanowania oceny. Wszyscy pacjenci, którzy otrzymają 1 lub więcej dawek mesylanu imatinibu lub hydroksymocznika, będą poddani ocenie pod kątem toksyczności, podczas gdy wszyscy pacjenci, którzy otrzymają co najmniej 14 kolejnych dni schematu badania, będą poddani ocenie pod kątem odpowiedzi. Pacjenci, którzy zakończą leczenie przed otrzymaniem 14 kolejnych dni schematu badania, zostaną uznani za niekwalifikujących się do oceny odpowiedzi i zostaną wymienieni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Health System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z nawracającym/postępującym LGG stopnia II po wcześniejszej resekcji chirurgicznej podczas stosowania nie zmniejszającej się dawki kortykosteroidów
  • > 25% powiększenie wymiaru dwuwymiarowego/nowe zmiany w obrazowaniu sekwencyjnym nowe i/lub pogarszające się deficyty neurologiczne
  • Pacjenci z postępującymi/nawracającymi nowotworami dróg wzrokowych
  • Pacjenci mają mierzalną chorobę na MRI/CT
  • Odstęp > 4 tygodni między wcześniejszą radioterapią wiązką zewnętrzną (XRT)/chemią a włączeniem do protokołu, chyba że istnieją jednoznaczne dowody na progresję nowotworu i pacjent wyzdrowiał po wszystkich spodziewanych działaniach toksycznych związanych z wcześniejszą terapią. Pacjenci leczeni środkami chemioterapeutycznymi, takimi jak VP-16, którzy normalnie byliby poddani ponownej terapii po krótszych odstępach czasu, mogą być leczeni o zwykłym czasie rozpoczęcia, nawet jeśli od ostatniej wcześniejszej dawki chemioterapii upłynęły < 4 tygodnie
  • Pacjenci, u których nie wykonano biopsji guza < 1 tyg./resekcja chirurgiczna < 2 tyg. przed rozpoczęciem stosowania badanego leku
  • Pacjenci włączani do grupy B muszą przyjmować > 1 lek przeciwdrgawkowy indukujący enzym przez > 2 tygodnie przed rozpoczęciem podawania badanego leku
  • Pacjenci powinni przyjmować sterydy bez zwiększania dawki przez > 7 dni przed uzyskaniem wyjściowego Gd-MRI mózgu
  • Pacjenci powinni przyjmować sterydy w niezwiększanej dawce przez > 7 dni przed rozpoczęciem przyjmowania badanego leku
  • Kwalifikuje się choroba wieloogniskowa
  • Wiek > 18 lat
  • Stan sprawności Karnofsky'ego (KPS) > 60
  • bezwzględna liczba neutrofili (ANC) > 1,5 x 10 9/l
  • Hgb > 9 g/dl
  • Płytki krwi > 100 x 10 9/l
  • K ≥ dolna granica normy (DGN)/możliwa do skorygowania suplementami
  • Ca ≥ DGN/do skorygowania suplementami
  • P ≥ DGN/możliwy do skorygowania suplementami
  • aminotransferaza asparaginianowa (AST)/transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa w surowicy (SGOT) i transaminaza alaninowa (ALT)/transaminaza glutaminowo-pirogronianowa (SGPT) w surowicy < 2,5 x GGN
  • Stężenie bilirubiny w surowicy < 1,5 x górna granica normy (GGN)
  • Stężenie kreatyniny w surowicy < 1,5 x GGN/mierzone w ciągu 24 godzin Klirens kreatyniny > 50 ml/min/1,73 m2
  • Oczekiwana długość życia ≥ 12 tyg
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana przed procedurami przesiewowymi

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza progresja choroby/stopień toksyczności ≥ 3 z wcześniejszą terapią hydroksymocznikiem
  • Wcześniejsze leczenie imatynibem/inną terapią ukierunkowaną na płytkowy czynnik wzrostu (PDGF).
  • Nadmierne ryzyko krwawienia określone na podstawie udaru mózgu < 6 miesięcy, krwawienia do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) w wywiadzie lub wewnątrzgałkowego lub septycznego zapalenia wsierdzia
  • Dowody krwotoku wewnątrz guza w diagnostyce obrazowej przed leczeniem, z wyjątkiem stabilnego pooperacyjnego krwotoku gr1
  • Ciąża/karmienie piersią,/osoby dorosłe w wieku rozrodczym nie stosujące skutecznych metod antykoncepcji
  • Współistniejąca ciężka i/lub niekontrolowana choroba medyczna, która może zagrozić uczestnictwu w badaniu
  • Ostra/przewlekła choroba wątroby
  • Potwierdzona diagnoza zakażenia wirusem HIV
  • Upośledzenie funkcji przewodu pokarmowego/choroba przewodu pokarmowego, które mogą znacząco wpływać na wchłanianie imatynibu
  • Pacjenci przyjmujący Coumadin
  • Pacjenci otrzymywali badane leki < 2 tygodnie przed włączeniem do badania/nie wyzdrowieli po toksycznych skutkach takiej terapii
  • Pacjenci otrzymywali leki biologiczne, immunoterapeutyczne/cytostatyczne < 1 tydzień przed włączeniem do badania/nie ustąpili po toksycznych skutkach takiej terapii
  • Pacjent > 5 lat wolny od innego pierwotnego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem: jeśli inny pierwotny nowotwór nie jest obecnie klinicznie istotny/wymagający aktywnej interwencji lub jeśli innym pierwotnym nowotworem złośliwym jest rak podstawnokomórkowy skóry/rak in situ szyjki macicy. Występowanie jakiejkolwiek innej choroby nowotworowej jest niedopuszczalne
  • Pacjenci przeszli jakąkolwiek operację inną niż resekcja guza mózgu < 2 tygodnie przed włączeniem do badania/nie ustąpili po skutkach ubocznych takiej terapii
  • Pacjenci niechętni/niezdolni do przestrzegania protokołu
  • Aktywne krwawienie ogólnoustrojowe, takie jak krwawienie z przewodu pokarmowego/masywny krwiomocz
  • Gr2 /> obrzęki obwodowe/ośrodkowe/ogólnoustrojowe zbiorniki płynowe
  • Pacjenci, którzy zostali włączeni do ramienia A, nie mogli otrzymać żadnej EIAC przez > 2 tygodnie przed rozpoczęciem schematu badania

  • Którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia z obrazowania MRI:

    • Rozrusznik serca
    • Ferromagnetyczne metalowe implanty inne niż zatwierdzone jako bezpieczne do użytku w skanerach rezonansu magnetycznego (MR).
    • Klaustrofobia
    • Otyłość

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Gwiaździak
Gwiaździak stopnia II
Lek: Mesylan imatynibu i hydroksymocznik

Imatinib podawany doustnie codziennie. Imatinib jest miejscowo drażniący i musi być przyjmowany w pozycji siedzącej; Mini 2 godziny powinny być dozwolone między ostatnim przyjęciem leku a pójściem spać. Dawki imatynibu 400mg/600mg podawane raz dziennie, natomiast dawki dzienne 800mg/> podawane w równych dawkach podzielonych dwa razy dziennie. Dawka imatynibu: Pacjenci nieotrzymujący leków przeciwpadaczkowych indukujących p450: 400 mg/dobę. Pacjenci otrzymujący leki przeciwpadaczkowe indukujące p450: 500 mg dwa razy dziennie. Zaleca się, aby pacjenci przyjmowali przepisany mesylan imatynibu w tym samym czasie, w którym przyjmują przepisany hydroksymocznik, jednak 30-60-minutowa przerwa między lekami jest akceptowalna, jeśli jest to wymagane ze względu na praktyczne/inne kwestie zgodności.

Hydroksymocznik podawany doustnie dwa razy dziennie. Dawkowanie rozpocznie się pierwszego dnia cyklu 1 i będzie kontynuowane codziennie. Lek jest w około 80 procentach biodostępny. Dawka będzie wynosić 500 mg dwa razy dziennie dla wszystkich pacjentów.

Inne nazwy:
  • Mesylan imatynibu-Gleevec
  • Hydroxyurea-Droxia-Hydrea-Hydroxycarbamid
Eksperymentalny: Skąpodrzewiak
Skąpodrzewiak lub skąpodrzewiakogwiaździak stopnia II
Lek: Mesylan imatynibu i hydroksymocznik

Imatinib podawany doustnie codziennie. Imatinib jest miejscowo drażniący i musi być przyjmowany w pozycji siedzącej; Mini 2 godziny powinny być dozwolone między ostatnim przyjęciem leku a pójściem spać. Dawki imatynibu 400mg/600mg podawane raz dziennie, natomiast dawki dzienne 800mg/> podawane w równych dawkach podzielonych dwa razy dziennie. Dawka imatynibu: Pacjenci nieotrzymujący leków przeciwpadaczkowych indukujących p450: 400 mg/dobę. Pacjenci otrzymujący leki przeciwpadaczkowe indukujące p450: 500 mg dwa razy dziennie. Zaleca się, aby pacjenci przyjmowali przepisany mesylan imatynibu w tym samym czasie, w którym przyjmują przepisany hydroksymocznik, jednak 30-60-minutowa przerwa między lekami jest akceptowalna, jeśli jest to wymagane ze względu na praktyczne/inne kwestie zgodności.

Hydroksymocznik podawany doustnie dwa razy dziennie. Dawkowanie rozpocznie się pierwszego dnia cyklu 1 i będzie kontynuowane codziennie. Lek jest w około 80 procentach biodostępny. Dawka będzie wynosić 500 mg dwa razy dziennie dla wszystkich pacjentów.

Inne nazwy:
  • Mesylan imatynibu-Gleevec
  • Hydroxyurea-Droxia-Hydrea-Hydroxycarbamid

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
12-miesięczne przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek uczestników, którzy przeżyli dwanaście miesięcy od rozpoczęcia cyklu 1 bez progresji choroby. PFS zdefiniowano jako czas od daty rozpoczęcia cyklu 1 do daty pierwszej udokumentowanej progresji według zmodyfikowanych kryteriów Macdonalda lub do zgonu z dowolnej przyczyny.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediana przeżycia bez progresji choroby
Ramy czasowe: Czas w tygodniach od początku cyklu 1 do daty pierwszej progresji według zmodyfikowanych kryteriów Macdonalda lub do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 156 tygodni
Czas w tygodniach od rozpoczęcia cyklu 1 do daty pierwszej progresji według zmodyfikowanych kryteriów Macdonalda lub do zgonu z dowolnej przyczyny. U pacjentów żyjących, u których nie wystąpiła progresja do ostatniej wizyty kontrolnej, ocenzurowano PFS w ostatniej dacie wizyty kontrolnej. Medianę PFS oszacowano za pomocą krzywej Kaplana-Meiera.
Czas w tygodniach od początku cyklu 1 do daty pierwszej progresji według zmodyfikowanych kryteriów Macdonalda lub do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 156 tygodni
Mediana przeżycia całkowitego (OS)
Ramy czasowe: Czas w tygodniach od początku cyklu 1 do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 156 tygodni
Czas w tygodniach od początku cyklu 1 do daty śmierci z dowolnej przyczyny. Pacjenci żyjący podczas ostatniej obserwacji są cenzurowani od tej daty obserwacji. Medianę OS oszacowano za pomocą krzywej Kaplana-Meiera.
Czas w tygodniach od początku cyklu 1 do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 156 tygodni
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: 156 tygodni
Liczba uczestników z obiektywną odpowiedzią (odpowiedź całkowita lub odpowiedź częściowa) na podstawie zmodyfikowanych kryteriów Macdonalda.
156 tygodni
Bezpieczeństwo i tolerancja Gleevec + hydroksymocznika u pacjentów z glejakami o niskim stopniu złośliwości
Ramy czasowe: 156 tygodni
Liczba pacjentów, u których wystąpiło jakiekolwiek poważne zdarzenie niepożądane lub inne (nie poważne) zdarzenie niepożądane podczas udziału w badaniu.
156 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Współpracownicy

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 lutego 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 marca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00008799

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Glejaka wielopostaciowego

Badania kliniczne na Mesylan imatynibu i hydroksymocznik

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj