Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze II Imatinib + Hydroxyurea v léčbě pacientů s rekurentním/progresivním gliomem nízkého stupně II. stupně (LGG)

13. března 2013 aktualizováno: Duke University

Studie fáze II s imatinib mesylátem plus hydroxyureou v léčbě pacientů s recidivujícím / progresivním gliomem nízkého stupně II.

Primární cíl:

  • Zhodnotit aktivitu imatinib mesylátu a hydroxyurey u pacientů s progresivním/recidivujícím gliomem nízkého stupně II. stupně (LGG) měřeným 12měsíčním přežitím bez progrese

Sekundární cíle:

  • Zhodnotit přežití bez progrese (PFS), celkové přežití a míru objektivní odpovědi u pacientů s progresivní/rekurentní LGG II. stupně léčených imatinib mesylátem plus hydroxyureou
  • Posoudit bezpečnost a snášenlivost imatinib mesylátu + hydroxyurey u této populace

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená, jednostupňová, nekontrolovaná, nerandomizovaná studie fáze II kontinuálních denních dávek imatinib mesylátu a hydroxyurey u dospělých pacientů s progresivním/recidivujícím gliomem nízkého stupně II (LGG). Léčebný cyklus je definován jako imatinib mesylát a hydroxymočovina podávané denně po dobu 28 dnů pro účely plánování vyhodnocení. Všichni pacienti, kteří dostanou 1 nebo více dávek buď imatinib mesylátu nebo hydroxymočoviny, budou hodnotitelní z hlediska toxicity, zatímco u všech pacientů, kteří dostávají minimálně 14 po sobě jdoucích dnů studijního režimu, bude možné hodnotit odpověď. Pacienti, kteří přeruší léčbu před přijetím 14 po sobě jdoucích dnů studijního režimu, budou považováni za nezpůsobilé pro hodnocení odpovědi a budou nahrazeni.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Health System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s LGG stupně II, který je recidivující/progresivní po předchozí chirurgické resekci při neklesající dávce kortikosteroidů
  • > 25% zvětšení dvourozměrné míry/nové léze při sekvenčním zobrazování nové a/nebo zhoršující se neurologické deficity
  • Pacienti s progresivními/recidivujícími nádory optické dráhy
  • Pacienti mají měřitelné onemocnění na MRI/CT
  • Interval > 4 týdny mezi předchozí externí radiační terapií (XRT)/chemoterapie a zařazením podle protokolu, pokud neexistuje jednoznačný důkaz progrese nádoru a pacient se zotavil ze všech očekávaných toxicit spojených s předchozí terapií. Pacienti léčení chemoterapeutiky, jako je VP-16, kteří by normálně byli přeléčeni po kratších intervalech, mohou být léčeni v obvyklém počátečním čase, i když < 4 týdny od poslední předchozí dávky chemoterapie
  • Pacienti, u kterých nebyla provedena biopsie nádoru < 1 týden/chirurgická resekce < 2 týdny před zahájením studie s lékem
  • Pacienti zařazení do ramene B musí užívat > 1 antikonvulziva indukující enzym po dobu > 2 týdnů před zahájením studie léku
  • Pacienti by měli užívat nezvyšující se dávky steroidů po dobu > 7 dní před získáním výchozí Gd-MRI mozku
  • Pacienti by měli užívat nezvyšující se dávky steroidů po dobu > 7 dnů před zahájením studie
  • Multifokální onemocnění je způsobilé
  • Věk > 18 let
  • Karnofsky Performance Status (KPS) > 60
  • absolutní počet neutrofilů (ANC) > 1,5 x 10 9/l
  • Hgb > 9 g/dl
  • Krevní destičky > 100 x 10 9/L
  • K ≥ dolní mez normálu (LLN)/opravitelné doplňky
  • Ca ≥ LLN/opravitelné doplňky
  • P ≥ LLN/opravitelné doplňky
  • aspartátaminotransferáza (AST)/sérová glutamát-oxalooctová transamináza (SGOT) & alanintransamináza (ALT)/sérová glutamát-pyruváttransamináza (SGPT} < 2,5 x ULN
  • Sérový bilirubin < 1,5 x horní hranice normálu (ULN)
  • Sérový kreatinin < 1,5 x ULN/měřeno Clearance kreatininu za 24 hodin > 50 ml/min/1,73 m2
  • Předpokládaná délka života ≥ 12 týdnů
  • Písemný informovaný souhlas získaný před screeningovými postupy

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí progresivní onemocnění/stupeň toxicity ≥ 3 při předchozí léčbě hydroxyureou
  • Předchozí léčba imatinibem/jiným trombocytárním růstovým faktorem (PDGF) zaměřeným na léčbu
  • Nadměrné riziko krvácení definované jako cévní mozková příhoda < 6 měsíců, anamnéza centrálního nervového systému (CNS)/nitrooční krvácení nebo septická endokarditida
  • Důkaz intratumorového krvácení na diagnostickém zobrazení před léčbou, s výjimkou stabilního pooperačního krvácení gr1
  • Těhotné/kojící,/dospělí s reprodukčním potenciálem nepoužívající účinnou metodu antikoncepce
  • Současné závažné a/nebo nekontrolované onemocnění, které by mohlo ohrozit účast ve studii
  • Akutní/chronické onemocnění jater
  • Potvrzená diagnóza infekce HIV
  • Porucha GI funkce/GI onemocnění, které může významně změnit absorpci imatinibu
  • Pacienti užívající Coumadin
  • Pacienti dostávali hodnocené léky < 2 týdny před vstupem do studie/nezbavili se toxických účinků takové terapie
  • Pacienti dostávali biologické, imunoterapeutické/cytostatické látky < 1 týden před vstupem do studie/nezbavili se toxických účinků takové terapie
  • Pacient > 5 let bez jiné primární malignity s výjimkou: pokud jiná primární malignita není v současné době klinicky významná/vyžadující aktivní intervenci, nebo pokud jinou primární malignitou je bazocelulární karcinom kůže/karcinom děložního čípku in situ. Existence jakéhokoli jiného maligního onemocnění není povolena
  • Pacienti podstoupili jakoukoli jinou operaci než resekci mozkového nádoru < 2 týdny před vstupem do studie/nezbavili se vedlejších účinků takové terapie
  • Pacienti neochotní/neschopní dodržovat protokol
  • Aktivní systémové krvácení, jako je gastrointestinální krvácení/hrubá hematurie
  • Gr2 /> periferní edém/centrální/systémové kolekce tekutin
  • Pacienti, kteří se zařadili do ramene A, nesměli dostávat žádné EIAC po dobu > 2 týdnů před zahájením studijního režimu

  • Kterékoli z následujících vylučovacích kritérií pro zobrazení MRI:

    • Kardiostimulátor
    • Feromagnetické kovové implantáty jiné než schválené jako bezpečné pro použití ve skenerech magnetické rezonance (MR).
    • Klaustrofobie
    • Obezita

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Astrocytom
Astrocytom II. stupně
Lék: Imatinib mesylát & hydroxymočovina

Imatinib podávaný perorálně denně. Imatinib je lokálně dráždivý a musí se užívat vsedě; Mezi posledním užitím léku a spaním by měly být minimálně 2 hodiny. Dávky imatinibu 400 mg/600 mg podávané jednou denně, zatímco denní dávky 800 mg/> podávané jako rovnoměrně rozdělené dávky užívané dvakrát denně. Dávka imatinibu: Pacienti, kteří nedostávají antiepileptika indukující p450: 400 mg/den. Pacienti užívající antiepileptika indukující p450: 500 mg dvakrát denně. Doporučuje se, aby pacienti užívali předepsaný imatinib mesylát ve stejnou dobu, kdy užívají předepsanou hydroxymočovinu, avšak 30-60minutový interval mezi jednotlivými přípravky je přijatelný, pokud to vyžaduje praktické/jiné problémy s dodržováním.

Hydroxymočovina podávaná perorálně dvakrát denně. Dávkování začne 1. den cyklu 1 a pokračuje denně. Lék je přibližně z 80 procent biologicky dostupný. Dávka bude 500 mg dvakrát denně pro všechny pacienty.

Ostatní jména:
  • Imatinib Mesylát-Gleevec
  • Hydroxymočovina-Droxia-Hydrea-Hydroxykarbamid
Experimentální: Oligodendrogliom
Oligodendrogliom nebo oligoastrocytomy stupně II
Lék: Imatinib mesylát & hydroxymočovina

Imatinib podávaný perorálně denně. Imatinib je lokálně dráždivý a musí se užívat vsedě; Mezi posledním užitím léku a spaním by měly být minimálně 2 hodiny. Dávky imatinibu 400 mg/600 mg podávané jednou denně, zatímco denní dávky 800 mg/> podávané jako rovnoměrně rozdělené dávky užívané dvakrát denně. Dávka imatinibu: Pacienti, kteří nedostávají antiepileptika indukující p450: 400 mg/den. Pacienti užívající antiepileptika indukující p450: 500 mg dvakrát denně. Doporučuje se, aby pacienti užívali předepsaný imatinib mesylát ve stejnou dobu, kdy užívají předepsanou hydroxymočovinu, avšak 30-60minutový interval mezi jednotlivými přípravky je přijatelný, pokud to vyžaduje praktické/jiné problémy s dodržováním.

Hydroxymočovina podávaná perorálně dvakrát denně. Dávkování začne 1. den cyklu 1 a pokračuje denně. Lék je přibližně z 80 procent biologicky dostupný. Dávka bude 500 mg dvakrát denně pro všechny pacienty.

Ostatní jména:
  • Imatinib Mesylát-Gleevec
  • Hydroxymočovina-Droxia-Hydrea-Hydroxykarbamid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
12měsíční přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 12 měsíců
Procento účastníků, kteří přežili dvanáct měsíců od začátku cyklu 1 bez progrese onemocnění. PFS bylo definováno jako čas od data zahájení cyklu 1 do data první zdokumentované progrese podle modifikovaných Macdonaldových kritérií nebo do smrti z jakékoli příčiny.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Medián přežití bez progrese
Časové okno: Doba v týdnech od začátku cyklu 1 do data první progrese podle modifikovaných Macdonaldových kritérií nebo do úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno až 156 týdnů
Doba v týdnech od začátku cyklu 1 do data první progrese podle modifikovaných Macdonaldových kritérií nebo do smrti z jakékoli příčiny. Živí pacienti, kteří do posledního sledování neprogredovali, měli PFS k poslednímu datu sledování cenzurováno. Medián PFS byl odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy křivky.
Doba v týdnech od začátku cyklu 1 do data první progrese podle modifikovaných Macdonaldových kritérií nebo do úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno až 156 týdnů
Střední celkové přežití (OS)
Časové okno: Doba v týdnech od začátku cyklu 1 do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnocená až do 156 týdnů
Čas v týdnech od začátku cyklu 1 do data úmrtí z jakékoli příčiny. Pacienti, kteří byli při poslední kontrole naživu, jsou k datu kontroly cenzurováni. Medián OS byl odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy křivky.
Doba v týdnech od začátku cyklu 1 do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnocená až do 156 týdnů
Cílová míra odezvy
Časové okno: 156 týdnů
Počet účastníků s objektivní odpovědí (úplná odpověď nebo částečná odpověď) na základě upravených Macdonaldových kritérií.
156 týdnů
Bezpečnost a snášenlivost Gleevec + Hydroxyurea u pacientů s gliomy nízkého stupně
Časové okno: 156 týdnů
Počet pacientů, u kterých se během účasti ve studii vyskytla jakákoli vážná nežádoucí příhoda nebo jiná (nezávažná) nepříznivá příhoda.
156 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Spolupracovníci

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2008

První zveřejněno (Odhad)

14. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. března 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2013

Naposledy ověřeno

1. prosince 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00008799

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Glioblastom

Klinické studie na Imatinib mesylát & hydroxymočovina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit