再発寛解型多発性硬化症におけるアトルバスタチン
2018年3月19日 更新者：Charite University, Berlin, Germany
再発寛解型多発性硬化症における経口高用量アトルバスタチン治療
ベースラインから治療までの第 II 相非盲検試験は、再発寛解型多発性硬化症 (RRMS) 患者におけるアトルバスタチンの経口投与の安全性、忍容性、および有効性を評価するために設計されました。
磁気共鳴画像法（MRI）によるスクリーニングで少なくとも1つのガドリニウム増強病変（CEL）を有する患者は、研究に適格でした。
患者はスクリーニングされ、シャリテ - 大学医学ベルリンのセシリー フォークト クリニックの外来診療所に登録されます。
毎月 3 回の MRI スキャンのベースライン期間 (-2 ～ 0 か月) の後、患者は毎日 80 mg のアトルバスタチンで 9 か月の治療期間を続けました。
主要評価項目は、ベースラインと比較した 6 ～ 9 か月の治療における CEL の数です。
副次評価項目には、他の MRI ベースのパラメーターと、臨床スコアおよび免疫応答の変化が含まれます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
41
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～55歳
- マクドナルド基準によるMS診断
- 再発寛解型 MS
- EDSS 0 - 6
- 脳MRIにおけるCELの発生としての疾患活動性
- -少なくとも6か月のIFN-ベータ療法
除外基準:
- 原発性慢性進行性MS
- MSに似た臨床疾患の症状と徴候
- MRI測定を妨害する条件
- -潰瘍性大腸炎、クローン病、潰瘍性潰瘍の病歴など、臨床的に関連する消化管疾患
- 臨床的に関連する肺、心臓、CNS、感染症
- -臨床的に関連する肝臓、腎臓、または骨髄の異常（特定の臨床化学値によって定義される）
- Gd-DTPAに対するアレルギー
- 治療薬の成分に対するアレルギー
- -この研究の前または最中の6か月以内の他の臨床試験への募集
- 完全なリンパ照射による前処理、リンパ球集団に対する抗体療法（例： 抗 CD4、Campath-1H)、ミトキサントロン、シクロホスファミド、シクロスポリン A、ヒト抗体、組換えサイトカインまたはその他の潜在的な実験的 MS 療法を含むすべての免疫調節剤または免疫抑制剤 (研究開始の 6 か月前)、酢酸グラチラマー、アザチオプリン、IVIg (6研究開始の数ヶ月前) 妊娠または授乳中
- アルコールまたは薬物乱用
- シトクロム P 450 3A の阻害剤 (例: シクロスポリン、マクロライド系抗生物質、アゾール系抗真菌薬）。
- -患者の情報を理解し、インフォームドコンセントを与え、研究のプロトコルを遵守し、研究を完了することができる患者の能力を妨げる可能性のある医学的または心理的状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：インターフェロン
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IFN-β-1a 22 μg 皮下週3回またはIFN-β-1b皮下注射
隔日 (ベースラインの 3 か月) にアトルバスタチン 80 mg を 1 日 1 回経口投与 (治療に 9 か月追加)
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SHAM_COMPARATOR：未処理
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治療なし (ベースライン 3 か月) および毎日 80 mg のアトルバスタチン (治療に 9 か月追加) を経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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MRI造影剤増強病変の数
時間枠：ベースラインと比較して6〜9か月の治療
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ベースラインと比較して6〜9か月の治療
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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その他の MRI ベースのパラメーター (CEL ボリューム、T2 病変負荷、T1 低強度病変ボリューム、全脳磁化移動比、正常に見える白質の見かけの拡散係数)
時間枠：ベースラインと比較して6〜9か月の治療
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ベースラインと比較して6〜9か月の治療
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Frauke Zipp, MD、Cecilie Vogt Clinic for Neurology, Charite, Berlin
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年10月1日
一次修了 (実際)
2007年6月1日
試験登録日
最初に提出
2008年2月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年2月14日
最初の投稿 (見積もり)
2008年2月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年3月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月19日
最終確認日
2017年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1931/Si.270 am 8.5.03
- ATV-D-03-007G
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