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Atorvastatine dans la sclérose en plaques récurrente-rémittente

19 mars 2018 mis à jour par: Charite University, Berlin, Germany

Traitement oral à haute dose d'atorvastatine dans la sclérose en plaques récurrente-rémittente

Un essai ouvert de phase II entre la ligne de base et le traitement a été conçu pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de l'atorvastatine administrée par voie orale chez des patients atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente (SEP-RR). Les patients présentant au moins une lésion rehaussée par le gadolinium (CEL) lors du dépistage par imagerie par résonance magnétique (IRM) étaient éligibles pour l'étude. Les patients sont dépistés et inscrits à la clinique externe de la clinique Cecilie Vogt de la Charité - Médecine universitaire de Berlin. Après une période initiale de 3 examens IRM mensuels (mois 2 à 0), les patients ont suivi une période de traitement de 9 mois à raison de 80 mg d'atorvastatine par jour. Le critère d'évaluation principal est le nombre de CEL au cours des mois de traitement 6 à 9 par rapport à la valeur initiale. Les critères d'évaluation secondaires comprennent d'autres paramètres basés sur l'IRM et les modifications des scores cliniques et des réponses immunitaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

41

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 - 55 ans
  • Diagnostic de SEP selon les critères de McDonald
  • SEP récurrente-rémittente
  • EDSS 0 - 6
  • Activité de la maladie en tant qu'apparition de CEL dans l'IRM cérébrale
  • Traitement IFN-bêta pendant au moins 6 mois

Critère d'exclusion:

  • SEP progressive chronique primaire
  • Symptômes et signes de maladies cliniques similaires à la SEP
  • Conditions pouvant perturber les mesures IRM
  • Maladies gastro-intestinales cliniquement pertinentes, par exemple colite ulcéreuse, maladie de Crohn, antécédents d'ulcus pepticum
  • Poumon, cœur, SNC, maladie infectieuse cliniquement pertinents
  • Anomalies cliniquement pertinentes du foie, des reins ou de la moelle osseuse (telles que définies par des valeurs de chimie clinique spécifiques)
  • Allergies au Gd-DTPA
  • Allergies aux constituants de l'agent thérapeutique
  • Recrutement pour d'autres essais cliniques dans les 6 mois précédant ou pendant cette étude
  • Prétraitement avec irradiation lymphatique complète, thérapie par anticorps contre les populations de lymphocytes (par ex. anti-CD4, Campath-1H), mitoxantrone, cyclophosphamide, cyclosporine A, anticorps humains, tous les agents immunomodulateurs ou immunosuppresseurs, y compris les cytokines recombinantes ou d'autres traitements expérimentaux potentiels de la SEP (6 mois avant le début de l'étude), acétate de glatiramère, azathioprine, IgIV (6 mois avant le début de l'étude) grossesse ou allaitement
  • Abus d'alcool ou de drogues
  • Les inhibiteurs du Cytochrom P 450 3A (par ex. cyclosporine, antibiotiques macrolides, antimycotiques azolés).
  • Conditions médicales ou psychologiques qui pourraient entraver la capacité du patient à comprendre les informations du patient, à donner son consentement éclairé, à adhérer au protocole de l'étude et à pouvoir terminer l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: interféron
Médicament: traitement à l'interféron bêta en complément du traitement à l'atorvastatine
IFN-β-1a 22 µg s.c. 3 fois par semaine ou IFN-β-1b s.c. tous les deux jours (3 mois de référence) et ajouter 80 mg d'atorvastatine par voie orale tous les jours (9 mois de traitement supplémentaire)
SHAM_COMPARATOR: non traité
Médicament: non traité au traitement à l'atorvastatine
aucun traitement (3 mois de référence) et 80 mg d'atorvastatine par jour par voie orale (9 mois de traitement en plus)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
nombre de lésions de contraste IRM
Délai: mois de traitement 6 à 9 par rapport à la valeur initiale
mois de traitement 6 à 9 par rapport à la valeur initiale

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
autres paramètres basés sur l'IRM (volume CEL, charge de lésion T2, volume de lésion hypointense T1, rapport de transfert de magnétisation du cerveau entier et coefficient de diffusion apparent de la substance blanche d'apparence normale)
Délai: mois de traitement 6 à 9 par rapport à la valeur initiale
mois de traitement 6 à 9 par rapport à la valeur initiale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Charite University, Berlin, Germany

Collaborateurs

German Research Foundation
Pfizer
German Federal Ministry of Education and Research

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Frauke Zipp, MD, Cecilie Vogt Clinic for Neurology, Charite, Berlin

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2003

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 février 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2008

Première publication (ESTIMATION)

15 février 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

20 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2018

Dernière vérification

1 décembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1931/Si.270 am 8.5.03
  • ATV-D-03-007G

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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