Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Atorvastatiini uusiutuvassa-remitoivassa multippeliskleroosissa

maanantai 19. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Charite University, Berlin, Germany

Suun kautta otettava suuriannoksinen atorvastatiinihoito uusiutuvassa-remitoivassa multippeliskleroosissa

Vaiheen II avoin lähtötilanteesta hoitoon -tutkimus suunniteltiin arvioimaan suun kautta annetun atorvastatiinin turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa potilailla, joilla on relapsoiva-remitoiva multippeliskleroosi (RRMS). Potilaat, joilla oli vähintään yksi gadoliinia lisäävä leesio (CEL) magneettikuvauksen (MRI) seulonnassa, olivat kelvollisia tutkimukseen. Potilaat seulotaan ja otetaan mukaan Charité - University Medicine Berlinin Cecilie Vogt -klinikan poliklinikalle. Kolmen kuukausittaisen magneettikuvauksen (kuukausi -2 - 0) jälkeen potilaat seurasivat 9 kuukauden hoitojaksoa, jossa annettiin 80 mg atorvastatiinia päivittäin. Ensisijainen päätetapahtuma on CEL-arvojen määrä hoitokuukausina 6–9 verrattuna lähtötasoon. Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat muut MRI-pohjaiset parametrit ja muutokset kliinisissä pisteissä ja immuunivasteissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

41

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-55 vuotta vanha
  • MS-diagnoosi McDonaldin kriteerien mukaan
  • Uusiutuva remittoiva MS
  • EDSS 0-6
  • Taudin aktiivisuus CEL:n esiintymisenä aivojen MRI:ssä
  • IFN-beeta-hoito vähintään 6 kuukauden ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Primaarinen krooninen etenevä MS
  • MS-taudin kaltaiset kliinisen sairauden oireet ja merkit
  • Olosuhteet, jotka voivat häiritä MRI-mittauksia
  • Kliinisesti merkitykselliset ruoansulatuskanavan sairaudet, esim. Colitis ulcerosa, Crohnin tauti, Ulcus pepticum -historia
  • Kliinisesti merkityksellinen keuhkosairaus, sydän, keskushermosto, infektiosairaus
  • Kliinisesti merkittävät maksan, munuaisten tai luuytimen poikkeavuudet (määritelty erityisillä kliinisen kemian arvoilla)
  • Allergia Gd-DTPA:lle
  • Allergiat terapeuttisen aineen aineosille
  • Rekrytointi muihin kliinisiin tutkimuksiin 6 kuukauden sisällä ennen tätä tutkimusta tai sen aikana
  • Esikäsittely täydellisellä imusolmukkeiden säteilytyksellä, vasta-ainehoito lymfosyyttipopulaatioita vastaan ​​(esim. anti-CD4, Campat-1H), mitoksantroni, syklofosfamidi, syklosporiini A, ihmisen vasta-aineet, kaikki immunomoduloivat tai immunosuppressiiviset aineet, mukaan lukien yhdistelmäsytokiinit tai muut mahdolliset kokeelliset MS-hoidot (6 kuukautta ennen tutkimuksen aloittamista), glatirameeriasetaatti, atsatiopriini (6, IVIg) kuukautta ennen tutkimuksen alkua) raskaus tai imetys
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
  • Cytochrom P 450 3A:n estäjät (esim. siklosporiini, makrolidiantibiootit, atsoliantimykootit).
  • Lääketieteelliset tai psykologiset sairaudet, jotka voivat haitata potilaiden kykyä ymmärtää potilastietoja, antaa tietoon perustuva suostumus, noudattaa tutkimuksen protokollaa ja saada tutkimus päätökseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: interferoni
Lääke: beetainterferonihoitoa atorvastatiinihoidon lisäksi
IFN-p-1a 22 ug s.c. 3 kertaa viikossa tai IFN-β-1b s.c. joka toinen päivä (3 kuukauden lähtötaso) ja lisää suun kautta päivittäin 80 mg atorvastatiinia (9 kuukauden lisähoito)
SHAM_COMPARATOR: hoitamaton
Lääke: hoitamattomana atorvastatiinihoitoon
ei hoitoa (3 kuukauden lähtötaso) ja suun kautta päivittäin 80 mg atorvastatiinia (9 kuukauden lisähoito)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
MRI-kontrastia tehostavien leesioiden määrä
Aikaikkuna: hoitokuukaudet 6–9 verrattuna lähtötilanteeseen
hoitokuukaudet 6–9 verrattuna lähtötilanteeseen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
muut MRI-pohjaiset parametrit (CEL-tilavuus, T2-leesion kuormitus, T1-hypointense-leesion tilavuus, koko aivojen magnetisoitumisen siirtosuhde ja normaalilta näyttävän valkoisen aineen näennäinen diffuusiokerroin)
Aikaikkuna: hoitokuukaudet 6–9 verrattuna lähtötilanteeseen
hoitokuukaudet 6–9 verrattuna lähtötilanteeseen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Charite University, Berlin, Germany

Yhteistyökumppanit

German Research Foundation
Pfizer
German Federal Ministry of Education and Research

Tutkijat

  • Päätutkija: Frauke Zipp, MD, Cecilie Vogt Clinic for Neurology, Charite, Berlin

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. lokakuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. kesäkuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. helmikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. helmikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 15. helmikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 20. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1931/Si.270 am 8.5.03
  • ATV-D-03-007G

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa