Atorvastatina na Esclerose Múltipla Recorrente-Remitente
19 de março de 2018 atualizado por: Charite University, Berlin, Germany
Tratamento Oral com Altas Doses de Atorvastatina na Esclerose Múltipla Recorrente-Remitente
Um estudo aberto de fase II da linha de base ao tratamento foi projetado para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia da atorvastatina administrada por via oral em pacientes com esclerose múltipla remitente-recorrente (EMRR).
Pacientes com pelo menos uma lesão realçada por gadolínio (CEL) na triagem por ressonância magnética (MRI) foram elegíveis para o estudo.
Os pacientes são examinados e inscritos no ambulatório da Clínica Cecilie Vogt na Charité - University Medicine Berlin.
Após um período inicial de 3 ressonâncias magnéticas mensais (meses -2 a 0), os pacientes seguiram um período de tratamento de 9 meses com 80 mg de atorvastatina diariamente.
O endpoint primário é o número de CEL nos meses de tratamento 6 a 9 em comparação com a linha de base.
Os endpoints secundários incluem outros parâmetros baseados em ressonância magnética e alterações nas pontuações clínicas e respostas imunes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
41
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 - 55 anos
- Diagnóstico de EM segundo os critérios de McDonald
- EM remitente-recorrente
- EDSS 0 - 6
- Atividade da doença como ocorrência de CEL na ressonância magnética do cérebro
- Terapia com IFN-beta por pelo menos 6 meses
Critério de exclusão:
- EM progressiva crônica primária
- Sintomas e sinais de condições clínicas de doença semelhantes à EM
- Condições que podem atrapalhar as medições de ressonância magnética
- Doenças gastrointestinais clinicamente relevantes, por exemplo, colite ulcerosa, doença de Crohn, história de úlcera péptica
- Pulmão, coração, SNC, doenças infecciosas clinicamente relevantes
- Anormalidades hepáticas, renais ou da medula óssea clinicamente relevantes (conforme definido por valores químicos clínicos específicos)
- Alergias ao Gd-DTPA
- Alergias a componentes do agente terapêutico
- Recrutamento para outros ensaios clínicos dentro de 6 meses antes ou durante este estudo
- Pré-tratamento com irradiação linfática completa, terapia de anticorpos contra populações de linfócitos (p. anti-CD4, Campath-1H), mitoxantrona, ciclofosfamida, ciclosporina A, anticorpos humanos, todos os agentes imunomoduladores ou imunossupressores, incluindo citocinas recombinantes ou outras possíveis terapias experimentais para EM (6 meses antes do início do estudo), acetato de glatirâmero, azatioprina, IVIg (6 meses meses antes do início do estudo) gravidez ou lactação
- Abuso de álcool ou drogas
- Inibidores do Citocromo P 450 3A (ex. ciclosporina, antibióticos macrólidos, antimicóticos azólicos).
- Condições médicas ou psicológicas que possam prejudicar a capacidade do paciente de entender as informações do paciente, de dar o consentimento informado, de aderir ao protocolo do estudo e de poder concluir o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: interferon
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IFN-β-1a 22 µg s.c. 3 vezes por semana ou IFN-β-1b s.c.
em dias alternados (basal de 3 meses) e adicionar 80 mg de atorvastatina oral diariamente (adicionar 9 meses ao tratamento)
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SHAM_COMPARATOR: não tratado
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sem tratamento (basal de 3 meses) e atorvastatina oral diária de 80 mg (9 meses de adição ao tratamento)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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número de lesões com contraste de ressonância magnética
Prazo: meses de tratamento 6 a 9 em comparação com a linha de base
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meses de tratamento 6 a 9 em comparação com a linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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outros parâmetros baseados em ressonância magnética (volume CEL, carga de lesão T2, volume de lesão hipointensa T1, taxa de transferência de magnetização cerebral total e coeficiente de difusão aparente de substância branca de aparência normal)
Prazo: meses de tratamento 6 a 9 em comparação com a linha de base
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meses de tratamento 6 a 9 em comparação com a linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Frauke Zipp, MD, Cecilie Vogt Clinic for Neurology, Charite, Berlin
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2003
Conclusão Primária (REAL)
1 de junho de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de fevereiro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de fevereiro de 2008
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
15 de fevereiro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
20 de março de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de março de 2018
Última verificação
1 de dezembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Doenças autoimunes
- Esclerose múltipla
- Esclerose
- Esclerose Múltipla Recorrente-Remitente
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Inibidores da hidroximetilglutaril-CoA redutase
- Interferons
- Atorvastatina
- Interferon-beta
Outros números de identificação do estudo
- 1931/Si.270 am 8.5.03
- ATV-D-03-007G
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