Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Atorvastatin vid återfallande-remitterande multipel skleros

19 mars 2018 uppdaterad av: Charite University, Berlin, Germany

Oral högdos atorvastatinbehandling vid återfallande-remitterande multipel skleros

En öppen fas II-studie från baslinje till behandling utformades för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och effekt av oralt administrerat atorvastatin hos patienter med skovvis-förlöpande multipel skleros (RRMS). Patienter med minst en gadoliniumförstärkande lesion (CEL) vid screening med magnetisk resonanstomografi (MRT) var berättigade till studien. Patienterna screenas och skrivs in på polikliniken vid Cecilie Vogt-kliniken vid Charité - University Medicine Berlin. Efter en baslinjeperiod på 3 månatliga MRT-undersökningar (månader -2 till 0), följde patienterna en 9-månaders behandlingsperiod med 80 mg atorvastatin dagligen. Det primära effektmåttet är antalet CEL under behandlingsmånader 6 till 9 jämfört med baslinjen. Sekundära effektmått inkluderar andra MRT-baserade parametrar och förändringar i kliniska poäng och immunsvar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

41

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 - 55 år
  • MS-diagnos enligt McDonalds kriterier
  • Återfallande-remitterande MS
  • EDSS 0 - 6
  • Sjukdomsaktivitet som förekomst av CEL i hjärn-MRI
  • IFN-betabehandling i minst 6 månader

Exklusions kriterier:

  • Primär kronisk progressiv MS
  • Symtom och tecken på kliniska sjukdomstillstånd som liknar MS
  • Tillstånd som kan störa MR-mätningar
  • Kliniskt relevanta GI-sjukdomar t.ex. Colit ulcerosa, Crohns sjukdom, anamnes på Ulcus pepticum
  • Kliniskt relevant lunga, hjärta, CNS, infektionssjukdom
  • Kliniskt relevanta lever-, njur- eller benmärgsavvikelser (enligt definitionen av specifika kliniska kemiska värden)
  • Allergier mot Gd-DTPA
  • Allergier mot beståndsdelar i det terapeutiska medlet
  • Rekrytering till andra kliniska prövningar inom 6 månader före eller under denna studie
  • Förbehandling med fullständig lymfbestrålning, antikroppsbehandling mot lymfocytpopulationer (t.ex. anti-CD4, Campath-1H), mitoxantron, cyklofosfamid, ciklosporin A, humana antikroppar, alla immunmodulerande eller immunsuppressiva medel inklusive rekombinanta cytokiner eller andra potentiella experimentella MS-terapier (6 månader före studiestart), glatirameracetat, azatioprin, IVIg (6) månader före studiestart) graviditet eller amning
  • Alkohol- eller drogmissbruk
  • Inhibitorer av Cytochrom P 450 3A (t.ex. ciklosporin, makrolidantibiotika, azolantimykotika).
  • Medicinska eller psykologiska tillstånd som kan hindra patientens förmåga att förstå patientinformation, att ge det informerade samtycket, att följa studiens protokoll och att kunna slutföra studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: interferon
Läkemedel: interferon betabehandling till tilläggsbehandling med atorvastatin
IFN-p-la 22 ug s.c. 3 gånger i veckan eller IFN-p-lb s.c. varannan dag (3 månaders baslinje) och lägg till oral daglig 80 mg atorvastatin (9 månader tilläggsbehandling)
SHAM_COMPARATOR: obehandlad
Läkemedel: obehandlad till atorvastatinbehandling
ingen behandling (3 månaders baslinje) och oral daglig 80 mg atorvastatin (9 månader tilläggsbehandling)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
antal MRT-kontrasthöjande lesioner
Tidsram: behandlingsmånader 6 till 9 jämfört med baslinjen
behandlingsmånader 6 till 9 jämfört med baslinjen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
andra MRT-baserade parametrar (CEL-volym, T2-lesionsbelastning, T1-hypointense-lesionsvolym, helhjärnsmagnetiseringsöverföringsförhållande och skenbar diffusionskoefficient för normal uppträdande vit substans)
Tidsram: behandlingsmånader 6 till 9 jämfört med baslinjen
behandlingsmånader 6 till 9 jämfört med baslinjen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Samarbetspartners

German Research Foundation
Pfizer
German Federal Ministry of Education and Research

Utredare

  • Huvudutredare: Frauke Zipp, MD, Cecilie Vogt Clinic for Neurology, Charite, Berlin

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2003

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juni 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 februari 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2008

Första postat (UPPSKATTA)

15 februari 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

20 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2018

Senast verifierad

1 december 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1931/Si.270 am 8.5.03
  • ATV-D-03-007G

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera