阿托伐他汀治疗复发缓解型多发性硬化症
2018年3月19日 更新者：Charite University, Berlin, Germany
口服大剂量阿托伐他汀治疗复发缓解型多发性硬化症
一项 II 期开放标签基线至治疗试验旨在评估口服阿托伐他汀治疗复发缓解型多发性硬化症 (RRMS) 患者的安全性、耐受性和疗效。
在通过磁共振成像 (MRI) 筛查时至少有一个钆增强病变 (CEL) 的患者符合该研究的条件。
患者在 Charité - University Medicine Berlin 的 Cecilie Vogt 诊所的门诊诊所接受筛查和登记。
在每月 3 次 MRI 扫描（-2 至 0 个月）的基线期后，患者每天服用 80 mg 阿托伐他汀进行为期 9 个月的治疗。
主要终点是与基线相比，治疗第 6 至 9 个月的 CEL 数。
次要终点包括其他基于 MRI 的参数以及临床评分和免疫反应的变化。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
41
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 - 55 岁
- MS 诊断依据 McDonald 标准
- 复发缓解型 MS
- EDSS 0 - 6
- 脑部 MRI 中出现 CEL 时的疾病活动
- 至少 6 个月的 IFN-β 治疗
排除标准：
- 原发性慢性进行性 MS
- 类似于 MS 的临床疾病状况的症状和体征
- 可能干扰 MRI 测量的条件
- 临床相关的胃肠道疾病，例如溃疡性结肠炎、克罗恩病、胃溃疡病史
- 临床相关的肺、心脏、中枢神经系统、传染病
- 临床相关的肝脏、肾脏或骨髓异常（由特定的临床化学值定义）
- 对 Gd-DTPA 过敏
- 对治疗剂成分过敏
- 在本研究之前或期间的 6 个月内招募其他临床试验
- 完全淋巴照射预处理，针对淋巴细胞群的抗体治疗（例如。 抗 CD4、Campath-1H）、米托蒽醌、环磷酰胺、环孢菌素 A、人抗体、所有免疫调节剂或免疫抑制剂，包括重组细胞因子或其他潜在的实验性 MS 疗法（研究开始前 6 个月）、醋酸格拉替雷、硫唑嘌呤、IVIg（6研究开始前几个月）怀孕或哺乳
- 酒精或药物滥用
- 细胞色素 P 450 3A 抑制剂（例如 环孢菌素、大环内酯类抗生素、唑类抗真菌药）。
- 可能妨碍患者理解患者信息、给予知情同意、遵守研究方案和完成研究的能力的医疗或心理状况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：干扰素
|
IFN-β-1a 22 µg 皮下注射每周 3 次或 IFN-β-1b 皮下注射
每隔一天（3 个月基线）并每天口服 80 毫克阿托伐他汀（9 个月增加治疗）
|
|
SHAM_COMPARATOR：未经处理
|
未治疗（3 个月基线）和每天口服 80 毫克阿托伐他汀（9 个月增加治疗）
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
MRI 造影增强病灶数量
大体时间：治疗第 6 至 9 个月与基线相比
|
治疗第 6 至 9 个月与基线相比
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
其他基于 MRI 的参数（CEL 体积、T2 病灶负荷、T1 低信号病灶体积、全脑磁化转移率和正常出现的白质的表观扩散系数）
大体时间：治疗第 6 至 9 个月与基线相比
|
治疗第 6 至 9 个月与基线相比
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Frauke Zipp, MD、Cecilie Vogt Clinic for Neurology, Charite, Berlin
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2003年10月1日
初级完成 (实际的)
2007年6月1日
研究注册日期
首次提交
2008年2月5日
首先提交符合 QC 标准的
2008年2月14日
首次发布 (估计)
2008年2月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年3月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年3月19日
最后验证
2017年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.