Atorvastatina nella sclerosi multipla recidivante-remittente
19 marzo 2018 aggiornato da: Charite University, Berlin, Germany
Trattamento orale con atorvastatina ad alte dosi nella sclerosi multipla recidivante-remittente
Uno studio di fase II in aperto dal basale al trattamento è stato progettato per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di atorvastatina somministrata per via orale in pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente (RRMS).
I pazienti con almeno una lesione captante il gadolinio (CEL) allo screening mediante risonanza magnetica (MRI) erano eleggibili per lo studio.
I pazienti vengono sottoposti a screening e arruolati nella clinica ambulatoriale della clinica Cecilie Vogt presso la Charité - Medicina universitaria di Berlino.
Dopo un periodo basale di 3 scansioni MRI mensili (mesi da -2 a 0), i pazienti hanno seguito un periodo di trattamento di 9 mesi con 80 mg di atorvastatina al giorno.
L'endpoint primario è il numero di CEL nei mesi di trattamento da 6 a 9 rispetto al basale.
Gli endpoint secondari includono altri parametri basati sulla risonanza magnetica e cambiamenti nei punteggi clinici e nelle risposte immunitarie.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
41
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 - 55 anni
- Diagnosi di SM secondo i criteri di McDonald
- SM recidivante-remittente
- EDSS 0 - 6
- Attività della malattia come occorrenza di CEL nella risonanza magnetica cerebrale
- Terapia con IFN-beta per almeno 6 mesi
Criteri di esclusione:
- SM primaria cronica progressiva
- Sintomi e segni di condizioni cliniche simili alla SM
- Condizioni che possono disturbare le misurazioni MRI
- Malattie gastrointestinali clinicamente rilevanti, ad es. colite ulcerosa, morbo di Crohn, anamnesi di Ulcus pepticum
- Polmone clinicamente rilevante, cuore, sistema nervoso centrale, malattia infettiva
- Anomalie epatiche, renali o del midollo osseo clinicamente rilevanti (come definite da specifici valori di chimica clinica)
- Allergie verso Gd-DTPA
- Allergie verso componenti dell'agente terapeutico
- Reclutamento ad altri studi clinici entro 6 mesi prima o durante questo studio
- Pretrattamento con irradiazione linfatica completa, terapia anticorpale contro le popolazioni linfocitarie (es. anti-CD4, Campath-1H), mitoxantrone, ciclofosfamide, ciclosporina A, anticorpi umani, tutti gli agenti immunomodulatori o immunosoppressori comprese le citochine ricombinanti o altre potenziali terapie sperimentali per la SM (6 mesi prima dell'inizio dello studio), glatiramer acetato, azatioprina, IVIg (6 mesi prima dell'inizio dello studio) gravidanza o allattamento
- Abuso di alcol o droghe
- Inibitori del Citocromo P 450 3A (es. ciclosporina, antibiotici macrolidi, antimicotici azolici).
- Condizioni mediche o psicologiche che potrebbero ostacolare la capacità del paziente di comprendere le informazioni del paziente, di dare il consenso informato, di aderire al protocollo dello studio e di essere in grado di completare lo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: interferone
|
IFN-β-1a 22 µg s.c. 3 volte alla settimana o IFN-β-1b s.c.
a giorni alterni (3 mesi al basale) e 80 mg di atorvastatina per via orale giornaliera aggiuntiva (9 mesi di trattamento aggiuntivo)
|
|
SHAM_COMPARATORE: non trattati
|
nessun trattamento (3 mesi al basale) e 80 mg di atorvastatina orale al giorno (9 mesi di trattamento aggiuntivo)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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numero di lesioni che migliorano il contrasto MRI
Lasso di tempo: mesi di trattamento da 6 a 9 rispetto al basale
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mesi di trattamento da 6 a 9 rispetto al basale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
altri parametri basati sulla risonanza magnetica (volume CEL, carico della lesione in T2, volume della lesione ipointensa in T1, rapporto di trasferimento della magnetizzazione dell'intero cervello e coefficiente di diffusione apparente della sostanza bianca che appare normale)
Lasso di tempo: mesi di trattamento da 6 a 9 rispetto al basale
|
mesi di trattamento da 6 a 9 rispetto al basale
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Frauke Zipp, MD, Cecilie Vogt Clinic for Neurology, Charite, Berlin
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2003
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 giugno 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 febbraio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 febbraio 2008
Primo Inserito (STIMA)
15 febbraio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
20 marzo 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 marzo 2018
Ultimo verificato
1 dicembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni demielinizzanti, SNC
- Malattie autoimmuni del sistema nervoso
- Malattie demielinizzanti
- Malattie autoimmuni
- Sclerosi multipla
- Sclerosi
- Sclerosi multipla, recidivante-remittente
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Fattori immunologici
- Agenti anticolesteremici
- Agenti ipolipidemizzanti
- Agenti regolatori dei lipidi
- Inibitori dell'idrossimetilglutaril-CoA reduttasi
- Interferoni
- Atorvastatina
- Interferone-beta
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1931/Si.270 am 8.5.03
- ATV-D-03-007G
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