Atorvastatina en la esclerosis múltiple recurrente-remitente
19 de marzo de 2018 actualizado por: Charite University, Berlin, Germany
Tratamiento oral con dosis altas de atorvastatina en la esclerosis múltiple recurrente-remitente
Se diseñó un ensayo abierto de fase II desde la línea de base hasta el tratamiento para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de la atorvastatina administrada por vía oral en pacientes con esclerosis múltiple remitente-recurrente (EMRR).
Los pacientes con al menos una lesión realzada con gadolinio (CEL) en la selección mediante resonancia magnética nuclear (RMN) fueron elegibles para el estudio.
Los pacientes son evaluados e inscritos en la clínica ambulatoria de la Clínica Cecilie Vogt en Charité - University Medicine Berlin.
Después de un período inicial de 3 resonancias magnéticas mensuales (meses -2 a 0), los pacientes siguieron un período de tratamiento de 9 meses con 80 mg de atorvastatina al día.
El criterio principal de valoración es el número de CEL en los meses de tratamiento 6 a 9 en comparación con el valor inicial.
Los criterios de valoración secundarios incluyen otros parámetros basados en IRM y cambios en las puntuaciones clínicas y las respuestas inmunitarias.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
41
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 - 55 años
- Diagnóstico de EM según los criterios de McDonald
- EM recurrente-remitente
- EDSS 0 - 6
- Actividad de la enfermedad como aparición de CEL en resonancia magnética cerebral
- Terapia con IFN-beta durante al menos 6 meses
Criterio de exclusión:
- EM progresiva crónica primaria
- Síntomas y signos de enfermedades clínicas similares a la EM
- Condiciones que pueden perturbar las mediciones de MRI
- Enfermedades gastrointestinales clínicamente relevantes, por ejemplo, colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn, antecedentes de Ulcus pepticum
- Pulmón, corazón, SNC, enfermedades infecciosas clínicamente relevantes
- Anomalías clínicamente relevantes en el hígado, el riñón o la médula ósea (según lo definido por valores de química clínica específicos)
- Alergias hacia Gd-DTPA
- Alergias a los constituyentes del agente terapéutico.
- Reclutamiento para otros ensayos clínicos dentro de los 6 meses anteriores o durante este estudio
- Pretratamiento con irradiación linfática completa, terapia con anticuerpos contra poblaciones de linfocitos (p. anti-CD4, Campath-1H), mitoxantrona, ciclofosfamida, ciclosporina A, anticuerpos humanos, todos los agentes inmunomoduladores o inmunosupresores, incluidas las citoquinas recombinantes u otras posibles terapias experimentales para la EM (6 meses antes del inicio del estudio), acetato de glatiramer, azatioprina, IgIV (6 meses antes del inicio del estudio) embarazo o lactancia
- Abuso de alcohol o drogas
- Inhibidores de Cytochrom P 450 3A (ej. ciclosporina, antibióticos macrólidos, antimicóticos azoles).
- Condiciones médicas o psicológicas que podrían dificultar la capacidad de los pacientes para comprender la información del paciente, dar el consentimiento informado, adherirse al protocolo del estudio y poder completar el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: interferón
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IFN-β-1a 22 µg s.c. 3 veces por semana o IFN-β-1b s.c.
cada dos días (3 meses de referencia) y agregue 80 mg diarios de atorvastatina por vía oral (9 meses de tratamiento adicional)
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SHAM_COMPARATOR: sin tratar
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sin tratamiento (3 meses de referencia) y 80 mg diarios de atorvastatina por vía oral (9 meses de tratamiento adicional)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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número de lesiones realzadas con contraste de resonancia magnética
Periodo de tiempo: meses de tratamiento 6 a 9 en comparación con la línea de base
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meses de tratamiento 6 a 9 en comparación con la línea de base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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otros parámetros basados en IRM (volumen de CEL, carga de lesión en T2, volumen de lesión hipointensa en T1, índice de transferencia de magnetización de todo el cerebro y coeficiente de difusión aparente de la sustancia blanca de apariencia normal)
Periodo de tiempo: meses de tratamiento 6 a 9 en comparación con la línea de base
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meses de tratamiento 6 a 9 en comparación con la línea de base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Frauke Zipp, MD, Cecilie Vogt Clinic for Neurology, Charite, Berlin
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2003
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de junio de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de febrero de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2008
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
15 de febrero de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
20 de marzo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2018
Última verificación
1 de diciembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Esclerosis múltiple
- Esclerosis
- Esclerosis Múltiple Recurrente-Remitente
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Interferones
- Atorvastatina
- Interferón-beta
Otros números de identificación del estudio
- 1931/Si.270 am 8.5.03
- ATV-D-03-007G
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