Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Atorvastatin ved relapsing-remitting multippel sklerose

19. mars 2018 oppdatert av: Charite University, Berlin, Germany

Oral høydose atorvastatinbehandling ved residiverende-remitterende multippel sklerose

En åpen fase II-studie fra baseline til behandling ble designet for å evaluere sikkerheten, toleransen og effekten av oralt administrert atorvastatin hos pasienter med residiverende-remitterende multippel sklerose (RRMS). Pasienter med minst én gadoliniumforsterkende lesjon (CEL) ved screening med magnetisk resonanstomografi (MRI) var kvalifisert for studien. Pasienter blir screenet og innskrevet i poliklinikken til Cecilie Vogt-klinikken ved Charité - University Medicine Berlin. Etter en baseline-periode på 3 månedlige MR-skanninger (måned -2 ​​til 0), fulgte pasientene en 9-måneders behandlingsperiode på 80 mg atorvastatin daglig. Det primære endepunktet er antall CEL i behandlingsmånedene 6 til 9 sammenlignet med baseline. Sekundære endepunkter inkluderer andre MR-baserte parametere og endringer i klinisk poengsum og immunrespons.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

41

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 - 55 år
  • MS-diagnose i henhold til McDonald-kriterier
  • Residiverende-remitterende MS
  • EDSS 0 - 6
  • Sykdomsaktivitet som forekomst av CEL i hjerne-MR
  • IFN-beta-behandling i minst 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Primær kronisk progressiv MS
  • Symptomer og tegn på kliniske sykdomstilstander som ligner på MS
  • Tilstander som kan forstyrre MR-målinger
  • Klinisk relevante GI-sykdommer, f.eks. Colitis ulcerosa, Crohns sykdom, historie med Ulcus pepticum
  • Klinisk relevant lunge, hjerte, CNS, infeksjonssykdom
  • Klinisk relevante lever-, nyre- eller benmargsavvik (som definert av spesifikke kliniske kjemiverdier)
  • Allergi mot Gd-DTPA
  • Allergi mot bestanddeler av det terapeutiske middelet
  • Rekruttering til andre kliniske studier innen 6 måneder før eller under denne studien
  • Forbehandling med fullstendig lymfebestråling, antistoffbehandling mot lymfocyttpopulasjoner (f. anti-CD4, Campath-1H), mitoksantron, cyklofosfamid, ciklosporin A, humane antistoffer, alle immunmodulerende eller immunsuppressive midler inkludert rekombinante cytokiner eller andre potensielle eksperimentelle MS-terapier (6 måneder før studiestart), glatirameracetat, azatioprin, IVIg (6 måneder før studiestart) graviditet eller amming
  • Alkohol- eller narkotikamisbruk
  • Hemmere av Cytochrom P 450 3A (f.eks. ciklosporin, makrolidantibiotika, azolantimykotika).
  • Medisinske eller psykologiske tilstander som kan hemme pasientens evne til å forstå pasientinformasjon, gi informert samtykke, overholde protokollen for studien og fullføre studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: interferon
Legemiddel: interferon beta-behandling til tilleggsbehandling med atorvastatin
IFN-β-la 22 ug s.c. 3 ganger ukentlig eller IFN-β-1b s.c. annenhver dag (3 måneders baseline) og legg til oral daglig 80 mg atorvastatin (9 måneder tilleggsbehandling)
SHAM_COMPARATOR: ubehandlet
Legemiddel: ubehandlet med atorvastatinbehandling
ingen behandling (3 måneders baseline) og oral daglig 80 mg atorvastatin (9 måneder tilleggsbehandling)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
antall MR-kontrastforbedrende lesjoner
Tidsramme: behandlingsmåneder 6 til 9 sammenlignet med baseline
behandlingsmåneder 6 til 9 sammenlignet med baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
andre MR-baserte parametere (CEL-volum, T2-lesjonsbelastning, T1-hypointense-lesjonsvolum, magnetiseringsoverføringsforhold for hele hjernen og tilsynelatende diffusjonskoeffisient for normal tilsynelatende hvit substans)
Tidsramme: behandlingsmåneder 6 til 9 sammenlignet med baseline
behandlingsmåneder 6 til 9 sammenlignet med baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Samarbeidspartnere

German Research Foundation
Pfizer
German Federal Ministry of Education and Research

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Frauke Zipp, MD, Cecilie Vogt Clinic for Neurology, Charite, Berlin

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2003

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. februar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

15. februar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

20. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2018

Sist bekreftet

1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1931/Si.270 am 8.5.03
  • ATV-D-03-007G

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere