Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Atorvastatin i recidiverende-remitterende multipel sklerose

19. marts 2018 opdateret af: Charite University, Berlin, Germany

Oral højdosis atorvastatinbehandling ved recidiverende-remitterende multipel sklerose

Et åbent fase II-baseline-til-behandling studie blev designet til at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​oralt administreret atorvastatin hos patienter med recidiverende-remitterende multipel sklerose (RRMS). Patienter med mindst én gadoliniumforstærkende læsion (CEL) ved screening ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) var kvalificerede til undersøgelsen. Patienter screenes og indskrives i ambulatoriet i Cecilie Vogt-klinikken ved Charité - University Medicine Berlin. Efter en baseline-periode på 3 månedlige MRI-scanninger (måneder -2 til 0) fulgte patienterne en 9-måneders behandlingsperiode på 80 mg atorvastatin dagligt. Det primære endepunkt er antallet af CEL i behandlingsmåneder 6 til 9 sammenlignet med baseline. Sekundære endepunkter omfatter andre MR-baserede parametre og ændringer i kliniske scores og immunresponser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

41

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 - 55 år
  • MS-diagnose efter McDonald-kriterier
  • Residiverende-remitterende MS
  • EDSS 0 - 6
  • Sygdomsaktivitet som forekomst af CEL i hjerne-MR
  • IFN-beta-behandling i mindst 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Primær kronisk progressiv MS
  • Symptomer og tegn på kliniske sygdomstilstande, der ligner MS
  • Forhold, der kan forstyrre MR-målinger
  • Klinisk relevante GI-sygdomme, f.eks. Colitis ulcerosa, Crohns sygdom, historie med Ulcus pepticum
  • Klinisk relevant lunge, hjerte, CNS, infektionssygdom
  • Klinisk relevante lever-, nyre- eller knoglemarvsabnormiteter (som defineret af specifikke kliniske kemiske værdier)
  • Allergi over for Gd-DTPA
  • Allergi over for bestanddele af det terapeutiske middel
  • Rekruttering til andre kliniske forsøg inden for 6 måneder før eller under denne undersøgelse
  • Forbehandling med komplet lymfebestråling, antistofbehandling mod lymfocytpopulationer (f. anti-CD4, Campath-1H), mitoxantron, cyclophosphamid, cyclosporin A, humane antistoffer, alle immunmodulerende eller immunsuppressive midler inklusive rekombinante cytokiner eller andre potentielle eksperimentelle MS-terapier (6 måneder før studiestart), glatirameracetat, azathioprin, IVIg (6 måneder før studiestart) graviditet eller amning
  • Alkohol- eller stofmisbrug
  • Inhibitorer af Cytochrom P 450 3A (f.eks. cyclosporin, makrolidantibiotika, azolantimykotika).
  • Medicinske eller psykologiske tilstande, der kunne hæmme patientens evne til at forstå patientinformation, give det informerede samtykke, overholde undersøgelsens protokol og være i stand til at fuldføre undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: interferon
Medicin: interferon beta-behandling til supplerende atorvastatinbehandling
IFN-β-la 22 µg s.c. 3 gange ugentligt eller IFN-β-1b s.c. hver anden dag (3 måneders baseline) og tilføje oral daglig 80 mg atorvastatin (9 måneders ekstra behandling)
SHAM_COMPARATOR: ubehandlet
Medicin: ubehandlet til atorvastatinbehandling
ingen behandling (3 måneders baseline) og oral daglig 80 mg atorvastatin (9 måneders ekstra behandling)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
antal MR-kontrastforstærkende læsioner
Tidsramme: behandlingsmåneder 6 til 9 sammenlignet med baseline
behandlingsmåneder 6 til 9 sammenlignet med baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
andre MRI-baserede parametre (CEL-volumen, T2-læsionsbelastning, T1-hypointense-læsionsvolumen, helhjernemagnetiseringsoverførselsforhold og tilsyneladende diffusionskoefficient for normalt udseende hvidt stof)
Tidsramme: behandlingsmåneder 6 til 9 sammenlignet med baseline
behandlingsmåneder 6 til 9 sammenlignet med baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Samarbejdspartnere

German Research Foundation
Pfizer
German Federal Ministry of Education and Research

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Frauke Zipp, MD, Cecilie Vogt Clinic for Neurology, Charite, Berlin

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2003

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2008

Først opslået (SKØN)

15. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

20. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2018

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1931/Si.270 am 8.5.03
  • ATV-D-03-007G

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Recidiverende remitterende multipel sklerose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner