Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Atorwastatyna w rzutowo-remisyjnym stwardnieniu rozsianym

19 marca 2018 zaktualizowane przez: Charite University, Berlin, Germany

Doustne leczenie atorwastatyną w dużych dawkach w rzutowo-remisyjnej postaci stwardnienia rozsianego

Otwarte badanie fazy II od początku leczenia zostało zaprojektowane w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności atorwastatyny podawanej doustnie u pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego (RRMS). Do badania kwalifikowali się pacjenci z co najmniej jedną zmianą wzmacniającą gadolin (CEL) podczas badania przesiewowego za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI). Pacjenci są badani i zapisywani do ambulatorium kliniki Cecilie Vogt w Charité - University Medicine Berlin. Po początkowym okresie 3 comiesięcznych skanów MRI (miesiące od -2 do 0), pacjenci kontynuowali 9-miesięczny okres leczenia, przyjmując 80 mg atorwastatyny na dobę. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest liczba CEL w miesiącach leczenia od 6 do 9 w porównaniu z wartością wyjściową. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują inne parametry oparte na MRI oraz zmiany w wynikach klinicznych i odpowiedziach immunologicznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 - 55 lat
  • Rozpoznanie stwardnienia rozsianego według kryteriów McDonalda
  • Rzutowo-remisyjna postać SM
  • EDSS 0 - 6
  • Aktywność choroby jako występowanie CEL w MRI mózgu
  • Terapia IFN-beta przez co najmniej 6 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Pierwotnie przewlekłe postępujące stwardnienie rozsiane
  • Symptomy i oznaki klinicznych stanów chorobowych podobnych do SM
  • Warunki, które mogą zakłócić pomiary MRI
  • Klinicznie istotne choroby przewodu pokarmowego, np. wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna, historia Ulcus pepticum
  • Klinicznie istotne płuca, serce, ośrodkowy układ nerwowy, choroby zakaźne
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości w wątrobie, nerkach lub szpiku kostnym (określone przez określone wartości chemii klinicznej)
  • Alergie na Gd-DTPA
  • Alergie na składniki środka leczniczego
  • Rekrutacja do innych badań klinicznych w ciągu 6 miesięcy przed lub w trakcie tego badania
  • Leczenie wstępne z całkowitym napromieniowaniem limfy, terapia przeciwciałami przeciwko populacjom limfocytów (np. anty-CD4, Campath-1H), mitoksantron, cyklofosfamid, cyklosporyna A, ludzkie przeciwciała, wszystkie środki immunomodulujące lub immunosupresyjne, w tym rekombinowane cytokiny lub inne potencjalne eksperymentalne terapie SM (6 miesięcy przed rozpoczęciem badania), octan glatirameru, azatiopryna, IVIg (6 miesięcy przed rozpoczęciem badania) ciąża lub laktacja
  • Nadużywanie alkoholu lub narkotyków
  • Inhibitory cytochromu P 450 3A (np. cyklosporyna, antybiotyki makrolidowe, azolowe leki przeciwgrzybicze).
  • Warunki medyczne lub psychologiczne, które mogą utrudniać pacjentowi zrozumienie informacji o pacjencie, wyrażenie świadomej zgody, przestrzeganie protokołu badania i możliwość ukończenia badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: interferon
Lek: leczenia interferonem beta do leczenia uzupełniającego atorwastatyną
IFN-β-1a 22 µg s.c. 3 razy w tygodniu lub IFN-β-1b s.c. co drugi dzień (wyjściowe 3 miesiące) i dodać doustnie codziennie 80 mg atorwastatyny (9 miesięcy dodać do leczenia)
SHAM_COMPARATOR: nieleczony
Lek: nieleczonych atorwastatyną
brak leczenia (początkowe 3 miesiące) i codziennie doustna dawka 80 mg atorwastatyny (9 miesięcy dodatkowo do leczenia)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
liczba zmian wzmacniających kontrast MRI
Ramy czasowe: miesięcy leczenia od 6 do 9 w porównaniu z wartością wyjściową
miesięcy leczenia od 6 do 9 w porównaniu z wartością wyjściową

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
inne parametry oparte na MRI (objętość CEL, obciążenie zmian T2, objętość zmian hipointensywnych T1, współczynnik przenoszenia magnetyzacji całego mózgu i pozorny współczynnik dyfuzji normalnie wyglądającej istoty białej)
Ramy czasowe: miesięcy leczenia od 6 do 9 w porównaniu z wartością wyjściową
miesięcy leczenia od 6 do 9 w porównaniu z wartością wyjściową

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Współpracownicy

German Research Foundation
Pfizer
German Federal Ministry of Education and Research

Śledczy

  • Główny śledczy: Frauke Zipp, MD, Cecilie Vogt Clinic for Neurology, Charite, Berlin

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2003

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

15 lutego 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

20 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1931/Si.270 am 8.5.03
  • ATV-D-03-007G

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj