재발 완화성 다발성 경화증에서의 아토르바스타틴
2018년 3월 19일 업데이트: Charite University, Berlin, Germany
재발 완화성 다발성 경화증에서 경구 고용량 아토르바스타틴 치료
재발 완화성 다발성 경화증(RRMS) 환자를 대상으로 경구 투여된 아토르바스타틴의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위해 2상 공개 라벨 베이스라인-투-치료 시험이 설계되었습니다.
자기 공명 영상(MRI)에 의한 스크리닝에서 적어도 하나의 가돌리늄 강화 병변(CEL)이 있는 환자가 연구에 적합했습니다.
Charité - University Medicine Berlin의 Cecilie Vogt Clinic의 외래환자 진료소에서 환자를 선별하고 등록합니다.
3개월 MRI 스캔의 기준선 기간(-2~0개월) 후, 환자는 매일 80mg의 아토르바스타틴으로 9개월의 치료 기간을 따랐습니다.
1차 종료점은 기준선과 비교한 치료 6개월에서 9개월의 CEL 수입니다.
이차 종점에는 다른 MRI 기반 매개변수와 임상 점수 및 면역 반응의 변화가 포함됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
41
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18 - 55세
- 맥도날드 기준에 따른 MS 진단
- 재발 완화 MS
- EDSS 0 - 6
- 뇌 MRI에서 CEL의 발생으로 질병 활동
- 최소 6개월 동안 IFN-베타 요법
제외 기준:
- 원발성 만성 진행성 MS
- MS와 유사한 임상 질환 상태의 증상 및 징후
- MRI 측정을 방해할 수 있는 조건
- 임상적으로 관련된 GI 질환, 예를 들어 궤양성 대장염, 크론병, 궤양 병력
- 임상적으로 관련된 폐, 심장, CNS, 전염병
- 임상적으로 관련된 간, 신장 또는 골수 이상(특정 임상 화학 값으로 정의됨)
- Gd-DTPA에 대한 알레르기
- 치료제 성분에 대한 알레르기
- 본 연구 전 또는 연구 동안 6개월 이내에 다른 임상 시험에 모집
- 완전한 림프 방사선 조사를 통한 전처리, 림프구 집단에 대한 항체 요법(예: 항-CD4, Campath-1H), 미톡산트론, 사이클로포스파미드, 사이클로스포린 A, 인간 항체, 재조합 사이토카인 또는 기타 잠재적인 실험적 MS 요법을 포함한 모든 면역조절제 또는 면역억제제(연구 시작 6개월 전), 글라티라머 아세테이트, 아자티오프린, IVIg(6 연구 시작 전 개월) 임신 또는 수유
- 알코올 또는 약물 남용
- Cytochrom P 450 3A의 억제제(예: 사이클로스포린, 마크로라이드 항생제, 아졸 항진균제).
- 환자 정보를 이해하고, 정보에 입각한 동의를 하고, 연구 프로토콜을 준수하고, 연구를 완료할 수 있는 환자의 능력을 방해할 수 있는 의학적 또는 심리적 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 인터페론
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IFN-β-1a 22µg sc. 주 3회 또는 IFN-β-1b s.c.
격일로(기준 3개월) 경구 매일 80mg 아토르바스타틴 추가(9개월 추가 치료)
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SHAM_COMPARATOR: 처리되지 않은
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치료 없음(기준 3개월) 및 매일 경구 아토르바스타틴 80mg(9개월 추가 치료)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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MRI 조영 증강 병변의 수
기간: 베이스라인 대비 치료 6~9개월
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베이스라인 대비 치료 6~9개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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기타 MRI 기반 매개변수(CEL 부피, T2-병변 부하, T1-저강도 병변 부피, 전체 뇌 자화 전달 비율 및 정상적으로 나타나는 백질의 겉보기 확산 계수)
기간: 베이스라인 대비 치료 6~9개월
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베이스라인 대비 치료 6~9개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Frauke Zipp, MD, Cecilie Vogt Clinic for Neurology, Charite, Berlin
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 2월 14일
처음 게시됨 (추정)
2008년 2월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 3월 19일
마지막으로 확인됨
2017년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1931/Si.270 am 8.5.03
- ATV-D-03-007G
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