Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Аторвастатин при рецидивирующе-ремиттирующем рассеянном склерозе

19 марта 2018 г. обновлено: Charite University, Berlin, Germany

Лечение пероральными высокими дозами аторвастатина при рецидивирующе-ремиттирующем рассеянном склерозе

Открытое исследование II фазы от исходного уровня до лечения было разработано для оценки безопасности, переносимости и эффективности перорального приема аторвастатина у пациентов с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом (RRMS). Пациенты с по крайней мере одним поражением, усиливающим гадолиний (CEL) при скрининге с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ), подходили для исследования. Пациенты проходят обследование и регистрируются в амбулаторной клинике клиники Сесили Фогт при Медицинском университете Шарите в Берлине. После исходного периода в 3 месяца МРТ (от -2 до 0 месяцев) пациенты продолжали 9-месячный период лечения аторвастатином в дозе 80 мг ежедневно. Первичной конечной точкой является число CEL в месяце лечения с 6 по 9 по сравнению с исходным уровнем. Вторичные конечные точки включают другие параметры на основе МРТ и изменения в клинических показателях и иммунных реакциях.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

41

Фаза

  • Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 18 - 55 лет
  • Диагностика рассеянного склероза по критериям McDonald
  • Ремиттирующий рассеянный склероз
  • ЭДСС 0 - 6
  • Активность заболевания как появление CEL на МРТ головного мозга
  • Терапия ИФН-бета не менее 6 мес.

Критерий исключения:

  • Первичный хронический прогрессирующий рассеянный склероз
  • Симптомы и признаки клинических состояний, сходных с рассеянным склерозом
  • Условия, которые могут помешать измерениям МРТ
  • Клинически значимые заболевания ЖКТ, например язвенный колит, болезнь Крона, пептическая язва в анамнезе
  • Клинически значимые легкие, сердце, ЦНС, инфекционные заболевания
  • Клинически значимые аномалии печени, почек или костного мозга (согласно определенным значениям клинической химии)
  • Аллергия на Gd-DTPA
  • Аллергия на компоненты лечебного средства
  • Набор в другие клинические испытания в течение 6 месяцев до или во время этого исследования
  • Предварительное лечение полным облучением лимфы, терапией антителами против популяций лимфоцитов (например, анти-CD4, Campath-1H), митоксантрон, циклофосфамид, циклоспорин А, человеческие антитела, все иммуномодулирующие или иммуносупрессивные средства, включая рекомбинантные цитокины или другие потенциальные экспериментальные препараты для лечения рассеянного склероза (за 6 месяцев до начала исследования), глатирамера ацетат, азатиоприн, ВВИГ (6 месяцев до начала исследования) беременность или лактация
  • Злоупотребление алкоголем или наркотиками
  • Ингибиторы Cytochrom P 450 3A (например, циклоспорин, макролидные антибиотики, азольные антимикотики).
  • Медицинские или психологические состояния, которые могут помешать пациенту понять информацию о пациенте, дать информированное согласие, придерживаться протокола исследования и завершить исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: интерферон
Лекарство: лечение интерфероном бета в дополнение к лечению аторвастатином
IFN-β-1a 22 мкг подкожно 3 раза в неделю или IFN-β-1b подкожно. через день (исходный уровень 3 месяца) и добавить 80 мг аторвастатина перорально ежедневно (дополнительно 9 месяцев лечения)
SHAM_COMPARATOR: необработанный
Лекарство: лечение аторвастатином
без лечения (исходный уровень 3 месяца) и ежедневно перорально 80 мг аторвастатина (дополнительно 9 месяцев лечения)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
количество очагов, усиливающих контраст на МРТ
Временное ограничение: 6-9 месяцев лечения по сравнению с исходным уровнем
6-9 месяцев лечения по сравнению с исходным уровнем

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
другие параметры на основе МРТ (объем CEL, нагрузка на T2-очаг, объем T1-гипоинтенсивного поражения, коэффициент передачи намагниченности всего мозга и кажущийся коэффициент диффузии нормально выглядящего белого вещества)
Временное ограничение: 6-9 месяцев лечения по сравнению с исходным уровнем
6-9 месяцев лечения по сравнению с исходным уровнем

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Charite University, Berlin, Germany

Соавторы

German Research Foundation
Pfizer
German Federal Ministry of Education and Research

Следователи

  • Главный следователь: Frauke Zipp, MD, Cecilie Vogt Clinic for Neurology, Charite, Berlin

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2003 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 февраля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 февраля 2008 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

15 февраля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 марта 2018 г.

Последняя проверка

1 декабря 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1931/Si.270 am 8.5.03
  • ATV-D-03-007G

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться