Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Atorvastatine bij relapsing-remitting multiple sclerose

19 maart 2018 bijgewerkt door: Charite University, Berlin, Germany

Orale hooggedoseerde atorvastatinebehandeling bij relapsing-remitting multiple sclerose

Een fase II open-label baseline-to-treatment-onderzoek werd opgezet om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van oraal toegediend atorvastatine te evalueren bij patiënten met relapsing-remitting multiple sclerose (RRMS). Patiënten met ten minste één gadoliniumversterkende laesie (CEL) bij screening door magnetische resonantie beeldvorming (MRI) kwamen in aanmerking voor de studie. Patiënten worden gescreend en ingeschreven in de polikliniek van de Cecilie Vogt Clinic aan de Charité - University Medicine Berlin. Na een basislijnperiode van 3 maandelijkse MRI-scans (maanden -2 tot 0), volgden de patiënten een behandelingsperiode van 9 maanden op 80 mg atorvastatine per dag. Het primaire eindpunt is het aantal CEL in behandelingsmaanden 6 tot 9 vergeleken met de uitgangswaarde. Secundaire eindpunten omvatten andere op MRI gebaseerde parameters en veranderingen in klinische scores en immuunresponsen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

41

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 - 55 jaar oud
  • MS-diagnose volgens McDonald-criteria
  • Relapsing-remitting MS
  • EDSS 0 - 6
  • Ziekteactiviteit als voorkomen van CEL in hersen-MRI
  • IFN-beta-therapie gedurende minimaal 6 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Primaire chronische progressieve MS
  • Symptomen en tekenen van klinische ziektetoestanden vergelijkbaar met MS
  • Omstandigheden die MRI-metingen kunnen verstoren
  • Klinisch relevante gastro-intestinale ziekten, bijv. Colitis ulcerosa, ziekte van Crohn, voorgeschiedenis van Ulcus pepticum
  • Klinisch relevante long-, hart-, CZS-, infectieziekte
  • Klinisch relevante lever-, nier- of beenmergafwijkingen (zoals gedefinieerd door specifieke klinische chemiewaarden)
  • Allergieën voor Gd-DTPA
  • Allergieën voor bestanddelen van het therapeutische middel
  • Werving voor andere klinische onderzoeken binnen 6 maanden voorafgaand aan of tijdens deze studie
  • Voorbehandeling met volledige lymfebestraling, antilichaamtherapie tegen lymfocytenpopulaties (bijv. anti-CD4, Campath-1H), mitoxantron, cyclofosfamide, cyclosporine A, menselijke antilichamen, alle immunomodulerende of immunosuppressieve middelen inclusief recombinante cytokines of andere potentiële experimentele MS-therapieën (6 maanden voorafgaand aan de start van de studie), glatirameeracetaat, azathioprine, IVIg (6 maanden voor aanvang van de studie) zwangerschap of borstvoeding
  • Alcohol- of drugsmisbruik
  • Remmers van Cytochrom P 450 3A (bijv. ciclosporine, macrolide-antibiotica, azol-antimycotica).
  • Medische of psychologische aandoeningen die het vermogen van de patiënt kunnen belemmeren om patiëntinformatie te begrijpen, geïnformeerde toestemming te geven, zich aan het protocol van het onderzoek te houden en het onderzoek te kunnen voltooien

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: interferon
Geneesmiddel: behandeling met interferon bèta tot aanvullende behandeling met atorvastatine
IFN-β-1a 22 µg s.c. 3 keer per week of IFN-β-1b s.c. om de andere dag (3 maanden basislijn) en oraal dagelijks 80 mg atorvastatine (9 maanden aanvullende behandeling)
SHAM_COMPARATOR: onbehandeld
Geneesmiddel: onbehandeld tot behandeling met atorvastatine
geen behandeling (3 maanden basislijn) en oraal dagelijks 80 mg atorvastatine (9 maanden aanvullende behandeling)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
aantal MRI-contrastverhogende laesies
Tijdsspanne: behandelingsmaanden 6 tot 9 in vergelijking met baseline
behandelingsmaanden 6 tot 9 in vergelijking met baseline

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
andere op MRI gebaseerde parameters (CEL-volume, T2-laesiebelasting, T1-hypointense-laesievolume, overdrachtsratio van gehele hersenmagnetisatie en schijnbare diffusiecoëfficiënt van normaal ogende witte stof)
Tijdsspanne: behandelingsmaanden 6 tot 9 in vergelijking met baseline
behandelingsmaanden 6 tot 9 in vergelijking met baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Medewerkers

German Research Foundation
Pfizer
German Federal Ministry of Education and Research

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Frauke Zipp, MD, Cecilie Vogt Clinic for Neurology, Charite, Berlin

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2003

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 februari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 februari 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

15 februari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

20 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 december 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1931/Si.270 am 8.5.03
  • ATV-D-03-007G

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren