Atorvastatin u relabující-remitující roztroušené sklerózy
19. března 2018 aktualizováno: Charite University, Berlin, Germany
Perorální léčba vysokými dávkami atorvastatinu u relabující-remitující roztroušené sklerózy
Byla navržena otevřená studie fáze II od začátku léčby k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti perorálně podávaného atorvastatinu u pacientů s relaps-remitující roztroušenou sklerózou (RRMS).
Do studie byli vhodní pacienti s alespoň jednou gadolinium-enhancující lézí (CEL) při screeningu magnetickou rezonancí (MRI).
Pacienti jsou vyšetřováni a zařazováni do ambulance kliniky Cecilie Vogt na Charité - University Medicine Berlin.
Po výchozím období 3 měsíčních MRI skenů (měsíce -2 až 0) následovalo 9měsíční období léčby s 80 mg atorvastatinu denně.
Primárním cílovým parametrem je počet CEL v 6. až 9. měsíci léčby ve srovnání s výchozí hodnotou.
Sekundární koncové body zahrnují další parametry založené na MRI a změny v klinickém skóre a imunitních odpovědích.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
41
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 - 55 let
- Diagnóza RS podle McDonaldových kritérií
- Recidivující-remitující MS
- EDSS 0–6
- Aktivita onemocnění jako výskyt CEL na MRI mozku
- Léčba IFN-beta po dobu alespoň 6 měsíců
Kritéria vyloučení:
- Primární chronická progresivní RS
- Příznaky a známky klinických chorobných stavů podobných RS
- Podmínky, které mohou narušit měření MRI
- Klinicky relevantní onemocnění GI, např. Colitis ulcerosa, Crohnova choroba, Ulcus pepticum v anamnéze
- Klinicky relevantní plíce, srdce, CNS, infekční onemocnění
- Klinicky relevantní abnormality jater, ledvin nebo kostní dřeně (jak jsou definovány specifickými hodnotami klinické chemie)
- Alergie na Gd-DTPA
- Alergie na složky terapeutického činidla
- Nábor do jiných klinických studií během 6 měsíců před nebo během této studie
- Předléčení kompletním ozářením lymfy, protilátková terapie proti populaci lymfocytů (např. anti-CD4, Campath-1H), mitoxantron, cyklofosfamid, cyklosporin A, lidské protilátky, všechny imunomodulační nebo imunosupresivní látky včetně rekombinantních cytokinů nebo jiné potenciální experimentální terapie RS (6 měsíců před začátkem studie), glatiramer acetát, azathioprin, IVIg (6 měsíce před zahájením studie) těhotenství nebo kojení
- Zneužívání alkoholu nebo drog
- Inhibitory Cytochrom P 450 3A (např. cyklosporin, makrolidová antibiotika, azolová antimykotika).
- Zdravotní nebo psychologické stavy, které by mohly bránit schopnosti pacientů porozumět informacím o pacientovi, dát informovaný souhlas, dodržovat protokol studie a dokončit studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: interferon
|
IFN-p-1a 22 ug s.c. 3krát týdně nebo IFN-β-1b s.c.
každý druhý den (3 měsíce výchozí hodnota) a přidat perorálně denně 80 mg atorvastatinu (9 měsíců navíc k léčbě)
|
|
SHAM_COMPARATOR: neléčené
|
žádná léčba (3 měsíce výchozí stav) a perorálně 80 mg atorvastatinu denně (9 měsíců navíc k léčbě)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
počet MRI kontrast zvyšujících lézí
Časové okno: 6. až 9. měsíc léčby ve srovnání s výchozí hodnotou
|
6. až 9. měsíc léčby ve srovnání s výchozí hodnotou
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
další parametry založené na MRI (objem CEL, zatížení lézí T2, objem lézí T1-hypointense, převodní poměr magnetizace celého mozku a zdánlivý difúzní koeficient normálně vypadající bílé hmoty)
Časové okno: 6. až 9. měsíc léčby ve srovnání s výchozí hodnotou
|
6. až 9. měsíc léčby ve srovnání s výchozí hodnotou
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Frauke Zipp, MD, Cecilie Vogt Clinic for Neurology, Charite, Berlin
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2003
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. června 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. února 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. února 2008
První zveřejněno (ODHAD)
15. února 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
20. března 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. března 2018
Naposledy ověřeno
1. prosince 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nemoci nervového systému
- Onemocnění imunitního systému
- Demyelinizační autoimunitní onemocnění, CNS
- Autoimunitní onemocnění nervového systému
- Demyelinizační onemocnění
- Autoimunitní onemocnění
- Roztroušená skleróza
- Skleróza
- Roztroušená skleróza, relapsující-remitující
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunologické faktory
- Anticholesteremická činidla
- Hypolipidemická činidla
- Látky regulující lipidy
- Inhibitory hydroxymethylglutaryl-CoA reduktázy
- Interferony
- Atorvastatin
- Interferon-beta
Další identifikační čísla studie
- 1931/Si.270 am 8.5.03
- ATV-D-03-007G
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .