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Atorvastatin bei schubförmig remittierender Multipler Sklerose

19. März 2018 aktualisiert von: Charite University, Berlin, Germany

Orale hochdosierte Behandlung mit Atorvastatin bei schubförmig remittierender Multipler Sklerose

Eine unverblindete Baseline-to-Treatment-Studie der Phase II wurde entwickelt, um die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von oral verabreichtem Atorvastatin bei Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose (RRMS) zu bewerten. Patienten mit mindestens einer Gadolinium-anreichernden Läsion (CEL) beim Screening mittels Magnetresonanztomographie (MRT) waren für die Studie geeignet. Die Patienten werden in der Ambulanz des Cecilie-Vogt-Klinikums der Charité - Universitätsmedizin Berlin gescreent und aufgenommen. Nach einer Baseline-Periode von 3 monatlichen MRT-Scans (Monate -2 bis 0) folgten die Patienten einer 9-monatigen Behandlung mit 80 mg Atorvastatin täglich. Der primäre Endpunkt ist die Anzahl der CEL in den Behandlungsmonaten 6 bis 9 im Vergleich zum Ausgangswert. Zu den sekundären Endpunkten gehören andere MRT-basierte Parameter und Änderungen der klinischen Ergebnisse und Immunantworten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 - 55 Jahre alt
  • MS-Diagnose nach McDonald-Kriterien
  • Schubförmig remittierende MS
  • EDSS 0 - 6
  • Krankheitsaktivität als Auftreten von CEL im MRT des Gehirns
  • IFN-beta-Therapie für mindestens 6 Monate

Ausschlusskriterien:

  • Primär chronisch progrediente MS
  • Symptome und Anzeichen von klinischen Krankheitszuständen, die MS ähneln
  • Bedingungen, die MRT-Messungen stören können
  • Klinisch relevante GI-Erkrankungen, z. B. Colitis ulcerosa, Morbus Crohn, Ulcus pepticum in der Anamnese
  • Klinisch relevante Lungen-, Herz-, ZNS-, Infektionskrankheit
  • Klinisch relevante Leber-, Nieren- oder Knochenmarkanomalien (wie durch spezifische klinisch-chemische Werte definiert)
  • Allergien gegen Gd-DTPA
  • Allergien gegen Bestandteile des Therapeutikums
  • Rekrutierung für andere klinische Studien innerhalb von 6 Monaten vor oder während dieser Studie
  • Vorbehandlung mit kompletter Lymphbestrahlung, Antikörpertherapie gegen Lymphozytenpopulationen (z. Anti-CD4, Campath-1H), Mitoxantron, Cyclophosphamid, Cyclosporin A, humane Antikörper, alle immunmodulatorischen oder immunsuppressiven Wirkstoffe einschließlich rekombinanter Zytokine oder anderer potenzieller experimenteller MS-Therapien (6 Monate vor Studienbeginn), Glatirameracetat, Azathioprin, IVIg (6 Monate vor Studienbeginn) Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Inhibitoren von Cytochrom P 450 3A (zB. Cyclosporin, Makrolid-Antibiotika, Azol-Antimykotika).
  • Medizinische oder psychologische Bedingungen, die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen könnten, Patienteninformationen zu verstehen, die Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, das Studienprotokoll einzuhalten und die Studie abschließen zu können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Interferon
Arzneimittel: Interferon-beta-Behandlung zur Add-on-Behandlung mit Atorvastatin
IFN-β-1a 22 ug s.c. 3 mal wöchentlich oder IFN-β-1b s.c. jeden zweiten Tag (3 Monate Baseline) und täglich 80 mg Atorvastatin oral hinzufügen (9 Monate Add-on-Behandlung)
SHAM_COMPARATOR: unbehandelt
Arzneimittel: unbehandelt zur Behandlung mit Atorvastatin
keine Behandlung (3 Monate Baseline) und oral täglich 80 mg Atorvastatin (9 Monate Zusatzbehandlung)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der MRT-kontrastverstärkenden Läsionen
Zeitfenster: Behandlungsmonate 6 bis 9 im Vergleich zum Ausgangswert
Behandlungsmonate 6 bis 9 im Vergleich zum Ausgangswert

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
andere MRT-basierte Parameter (CEL-Volumen, T2-Läsionslast, T1-hypopointenses Läsionsvolumen, Magnetisierungsübertragungsverhältnis des gesamten Gehirns und scheinbarer Diffusionskoeffizient von normal erscheinender weißer Substanz)
Zeitfenster: Behandlungsmonate 6 bis 9 im Vergleich zum Ausgangswert
Behandlungsmonate 6 bis 9 im Vergleich zum Ausgangswert

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Mitarbeiter

German Research Foundation
Pfizer
German Federal Ministry of Education and Research

Ermittler

  • Hauptermittler: Frauke Zipp, MD, Cecilie Vogt Clinic for Neurology, Charite, Berlin

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2003

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

15. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1931/Si.270 am 8.5.03
  • ATV-D-03-007G

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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