先端巨大症における腫瘍縮小の予測
先端巨大症患者における一次治療のオクトレオチド-LAR 療法後の 12 か月の腫瘍縮小の 3 か月の予測値
過去 20 年間で、ソマトスタチン アナログは先端巨大症の治療の基礎となっています。 オクトレオチド-LAR (LAR) による 1 年間の治療により、選択されていない患者の 54% と 63% で GH と IGF-I 過剰が抑制され、IGF-I 正常化を達成する被験者の割合が増加し、治療が延長されました。 臨床的に有意な腫瘍縮小 (ベースラインに対して 20 ~ 30%) も報告されており、一次治療を受けた患者 [448 例中 231 例 (52%)] では、手術および/または放射線療法後に治療された患者 [52 248人の患者(21%)]。 短期間のオクトレオチド製剤 (50%) またはランレオチド徐放性製剤 (35%) と比較して、LAR で一次治療を受けた患者 (80%) で臨床的に有意な収縮率が最も高かった (>20%)。 先端巨大症の 99 人の de novo 患者において、ソマトスタチン類似体による 12 か月の第一選択治療の後、57.6% の GH レベル、45.5% の IGF-I レベル、および 44.4% の 50% を超える腫瘍縮小が最近報告されました。 LARまたはlanreotideのいずれか。 使用されるさまざまな薬剤に加えて、治療期間も収縮の大きさに重要な役割を果たします。 LAR のみで 24 か月間継続して治療された 56 人の患者の均一なコホートでは、腫瘍縮小に対するさらに持続的な効果が認められました。全体として、28 日ごとに 40 mg に増量された用量を使用して、腫瘍体積が 68.1±16.5% 減少しました。
この証拠にもかかわらず、ソマトスタチン類似体による第一選択治療の使用についてはまだ議論があります. 最も重要なのは、治療開始後早期に 1 年間の治療の結果を予測できる可能性です。 初期腫瘍サイズの予測値、治療中の GH および IGF-I レベルの阻害、および治療中に使用されるソマトスタチン類似体の用量または種類について、論争が報告されています。 LAR 治療の 12 か月後の IGF-I の抑制率は、同期間後の腫瘍縮小の量を最もよく予測するパラメーターであることがわかりましたが、同じシリーズの短期治療の結果は調査されませんでした。
この観察的、分析的、オープン、レトロスペクティブな研究は、12 か月後に得られた腫瘍縮小に対するオクトレオチド-LAR (LAR) の 3 か月後の腫瘍縮小、GH および IGF-I 抑制の予測値を評価するために設計されました。 二次パラメーターとして、診断年齢、性別、推定疾患期間、GH および IGF-I レベル、腫瘍サイズなどのベースライン患者プロファイルも調査しました。
調査の概要
詳細な説明
1995 年 1 月 1 日から 2006 年 12 月 31 日まで、LAR による第一選択治療を受けた先端巨大症のために当科に来る 297 人の患者のうち、新たに活動性先端巨大症と診断された患者のすべてのファイルが、この研究の対象となります。
私たちの通常の手順として、すべての患者は、診断テスト、治療決定、フォローアップの方法、および科学的目的のためのデータ処理を承認するためのインフォームドコンセントに署名しました。 この研究は、人体実験に関するヘルシンキ II 宣言に従って実施されました。 この研究は、大規模な前向き研究で収集されたデータを利用して、GH、IGF-I、腫瘍量、心血管リスクマーカーに対する第一選択の手術または薬物療法 (ソマトスタチン類似体および/またはドーパミン/アゴニストによる) の効果を調査します。 14/10/97 (no.60/97).
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Naples、イタリア、80131
- Department of Molecular and Clinical Endocrinology and Oncology, University Federico II of Naples
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 先端巨大症の治療歴なし
除外基準:
- 一次手術
- ソマトスタチンアナログとドーパミンアゴニスト治療の併用を必要とする高プロラクチン血症の併発
- ランレオチドによる一次治療
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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あ
LARによる一次治療を受けた先端巨大症のために当科に来る297人の患者のうち、新たに活動性先端巨大症と診断された
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最初の用量は 28 日ごとに 20 mg を 3 か月間投与し、その後、GH レベルが 1 ng/ml 未満の場合は 10 mg/q28d に減量し、GH レベルが 10 ng/ml を超える場合は 30 mg/q28d に増量します。 ml で、GH が 1 ~ 10 ng/ml の場合は 20 mg/q28 d のまま
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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GH および IGF-I 年齢正規化レベル、パーセント GH および IGF-I 抑制、および 3 か月後の腫瘍縮小パーセント
時間枠:12ヶ月
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインの年齢、性別、推定疾患期間、GH および IGF-I レベル、腫瘍サイズ
時間枠:12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Annamaria Colao, MD、University Federico II of Naples
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Colao A, Pivonello R, Auriemma RS, Galdiero M, Savastano S, Lombardi G. Beneficial effect of dose escalation of octreotide-LAR as first-line therapy in patients with acromegaly. Eur J Endocrinol. 2007 Nov;157(5):579-87. doi: 10.1530/EJE-07-0383.
- Mercado M, Borges F, Bouterfa H, Chang TC, Chervin A, Farrall AJ, Patocs A, Petersenn S, Podoba J, Safari M, Wardlaw J; SMS995B2401 Study Group. A prospective, multicentre study to investigate the efficacy, safety and tolerability of octreotide LAR (long-acting repeatable octreotide) in the primary therapy of patients with acromegaly. Clin Endocrinol (Oxf). 2007 Jun;66(6):859-68. doi: 10.1111/j.1365-2265.2007.02825.x. Epub 2007 Apr 25.
- Resmini E, Dadati P, Ravetti JL, Zona G, Spaziante R, Saveanu A, Jaquet P, Culler MD, Bianchi F, Rebora A, Minuto F, Ferone D. Rapid pituitary tumor shrinkage with dissociation between antiproliferative and antisecretory effects of a long-acting octreotide in an acromegalic patient. J Clin Endocrinol Metab. 2007 May;92(5):1592-9. doi: 10.1210/jc.2006-2084. Epub 2007 Feb 20.
- Colao A, Pivonello R, Auriemma RS, Briganti F, Galdiero M, Tortora F, Caranci F, Cirillo S, Lombardi G. Predictors of tumor shrinkage after primary therapy with somatostatin analogs in acromegaly: a prospective study in 99 patients. J Clin Endocrinol Metab. 2006 Jun;91(6):2112-8. doi: 10.1210/jc.2005-2110. Epub 2006 Mar 14.
- Cozzi R, Montini M, Attanasio R, Albizzi M, Lasio G, Lodrini S, Doneda P, Cortesi L, Pagani G. Primary treatment of acromegaly with octreotide LAR: a long-term (up to nine years) prospective study of its efficacy in the control of disease activity and tumor shrinkage. J Clin Endocrinol Metab. 2006 Apr;91(4):1397-403. doi: 10.1210/jc.2005-2347. Epub 2006 Jan 31.
- Sheppard MC. Primary medical therapy for acromegaly. Clin Endocrinol (Oxf). 2003 Apr;58(4):387-99. doi: 10.1046/j.1365-2265.2003.01734.x.
- Colao A, Pivonello R, Auriemma RS, Galdiero M, Savastano S, Grasso LF, Lombardi G. Growth hormone-secreting tumor shrinkage after 3 months of octreotide-long-acting release therapy predicts the response at 12 months. J Clin Endocrinol Metab. 2008 Sep;93(9):3436-42. doi: 10.1210/jc.2008-0424. Epub 2008 Jul 1. Erratum In: J Clin Endocrinol Metab. 2008 Oct;93(10):4162.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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