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先端巨大症における腫瘍縮小の予測

2008年2月5日 更新者:Federico II University

先端巨大症患者における一次治療のオクトレオチド-LAR 療法後の 12 か月の腫瘍縮小の 3 か月の予測値

過去 20 年間で、ソマトスタチン アナログは先端巨大症の治療の基礎となっています。 オクトレオチド-LAR (LAR) による 1 年間の治療により、選択されていない患者の 54% と 63% で GH と IGF-I 過剰が抑制され、IGF-I 正常化を達成する被験者の割合が増加し、治療が延長されました。 臨床的に有意な腫瘍縮小 (ベースラインに対して 20 ~ 30%) も報告されており、一次治療を受けた患者 [448 例中 231 例 (52%)] では、手術および/または放射線療法後に治療された患者 [52 248人の患者(21%)]。 短期間のオクトレオチド製剤 (50%) またはランレオチド徐放性製剤 (35%) と比較して、LAR で一次治療を受けた患者 (80%) で臨床的に有意な収縮率が最も高かった (>20%)。 先端巨大症の 99 人の de novo 患者において、ソマトスタチン類似体による 12 か月の第一選択治療の後、57.6% の GH レベル、45.5% の IGF-I レベル、および 44.4% の 50% を超える腫瘍縮小が最近報告されました。 LARまたはlanreotideのいずれか。 使用されるさまざまな薬剤に加えて、治療期間も収縮の大きさに重要な役割を果たします。 LAR のみで 24 か月間継続して治療された 56 人の患者の均一なコホートでは、腫瘍縮小に対するさらに持続的な効果が認められました。全体として、28 日ごとに 40 mg に増量された用量を使用して、腫瘍体積が 68.1±16.5% 減少しました。

この証拠にもかかわらず、ソマトスタチン類似体による第一選択治療の使用についてはまだ議論があります. 最も重要なのは、治療開始後早期に 1 年間の治療の結果を予測できる可能性です。 初期腫瘍サイズの予測値、治療中の GH および IGF-I レベルの阻害、および治療中に使用されるソマトスタチン類似体の用量または種類について、論争が報告されています。 LAR 治療の 12 か月後の IGF-I の抑制率は、同期間後の腫瘍縮小の量を最もよく予測するパラメーターであることがわかりましたが、同じシリーズの短期治療の結果は調査されませんでした。

この観察的、分析的、オープン、レトロスペクティブな研究は、12 か月後に得られた腫瘍縮小に対するオクトレオチド-LAR (LAR) の 3 か月後の腫瘍縮小、GH および IGF-I 抑制の予測値を評価するために設計されました。 二次パラメーターとして、診断年齢、性別、推定疾患期間、GH および IGF-I レベル、腫瘍サイズなどのベースライン患者プロファイルも調査しました。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

1995 年 1 月 1 日から 2006 年 12 月 31 日まで、LAR による第一選択治療を受けた先端巨大症のために当科に来る 297 人の患者のうち、新たに活動性先端巨大症と診断された患者のすべてのファイルが、この研究の対象となります。

私たちの通常の手順として、すべての患者は、診断テスト、治療決定、フォローアップの方法、および科学的目的のためのデータ処理を承認するためのインフォームドコンセントに署名しました。 この研究は、人体実験に関するヘルシンキ II 宣言に従って実施されました。 この研究は、大規模な前向き研究で収集されたデータを利用して、GH、IGF-I、腫瘍量、心血管リスクマーカーに対する第一選択の手術または薬物療法 (ソマトスタチン類似体および/またはドーパミン/アゴニストによる) の効果を調査します。 14/10/97 (no.60/97).

研究の種類

観察的

入学 (実際)

61

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Naples、イタリア、80131
        • Department of Molecular and Clinical Endocrinology and Oncology, University Federico II of Naples

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

オクトレオチド-LARによる一次治療で先端巨大症治療を受けた新たに診断された患者

説明

包含基準:

  • 先端巨大症の治療歴なし

除外基準:

  • 一次手術
  • ソマトスタチンアナログとドーパミンアゴニスト治療の併用を必要とする高プロラクチン血症の併発
  • ランレオチドによる一次治療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:回顧

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
LARによる一次治療を受けた先端巨大症のために当科に来る297人の患者のうち、新たに活動性先端巨大症と診断された
最初の用量は 28 日ごとに 20 mg を 3 か月間投与し、その後、GH レベルが 1 ng/ml 未満の場合は 10 mg/q28d に減量し、GH レベルが 10 ng/ml を超える場合は 30 mg/q28d に増量します。 ml で、GH が 1 ~ 10 ng/ml の場合は 20 mg/q28 d のまま
他の名前:
  • サンドスタチン(ノバルティス ファーマ)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
GH および IGF-I 年齢正規化レベル、パーセント GH および IGF-I 抑制、および 3 か月後の腫瘍縮小パーセント
時間枠:12ヶ月
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
ベースラインの年齢、性別、推定疾患期間、GH および IGF-I レベル、腫瘍サイズ
時間枠:12ヶ月
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Annamaria Colao, MD、University Federico II of Naples

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1997年1月1日

一次修了 (実際)

2007年12月1日

研究の完了 (実際)

2007年12月1日

試験登録日

最初に提出

2008年2月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年2月5日

最初の投稿 (見積もり)

2008年2月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2008年2月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2008年2月5日

最終確認日

2007年12月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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