Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Predikce zmenšení nádoru v Akromegalii

5. února 2008 aktualizováno: Federico II University

Prediktivní hodnota tříměsíčních výsledků 12měsíčního zmenšení nádoru po první linii oktreotidové-LAR terapie u pacientů s akromegalií

V posledních dvou desetiletích se analogy somatostatinu staly základním kamenem lékařské terapie akromegalie. Jednoroční léčba oktreotidem-LAR (LAR) kontroluje nadbytek GH a IGF-I u 54 % a 63 % neselektovaných pacientů, přičemž zvyšující se podíl subjektů dosahujících normalizace IGF-I prodlužuje léčbu. Bylo také hlášeno klinicky významné zmenšení nádoru (20–30 % vs. výchozí hodnota), s vyšším podílem u pacientů léčených v první linii [231 ze 448 pacientů (52 %)] než u pacientů léčených po operaci a/nebo radioterapii [52 248 pacientů (21 %)]. Nejvyšší míra klinicky významného zmenšení (>20 %) se vyskytla u pacientů léčených v první linii LAR (80 %) ve srovnání s krátkodobou lékovou formou oktreotidu (50 %) nebo lékovou formou lanreotidu s pomalým uvolňováním (35 %). U 99 de novo pacientů s akromegalií jsme nedávno zaznamenali kontrolu hladin GH u 57,6 %, hladiny IGF-I u 45,5 % a více než 50% zmenšení nádoru u 44,4 % po 12 měsících první linie léčby analogy somatostatinu, buď LAR nebo lanreotid. Kromě různých používaných léků hraje důležitou roli na velikosti smrštění také délka léčby. V homogenní kohortě 56 pacientů léčených pouze LAR a kontinuálně po dobu 24 měsíců jsme zaznamenali ještě trvalejší účinek na zmenšení nádoru: celkově se objem nádoru snížil o 68,1 ± 16,5 % při použití dávek titrovaných na 40 mg každých 28 dní.

Navzdory těmto důkazům stále probíhá diskuse o použití léčby první linie analogy somatostatinu. Prvořadý význam by měla možnost předpovědět výsledky jednoroční léčby brzy po zahájení léčby. Byly popsány kontroverze ohledně prediktivní hodnoty počáteční velikosti nádoru, inhibice hladin GH a IGF-I během léčby a dávky nebo typu analogu somatostatinu použitého během léčby. Zjistili jsme, že procento suprese IGF-I po 12 měsících léčby LAR bylo parametrem, který nejlépe predikoval míru zmenšení nádoru po stejném období, ale nezkoumali jsme výsledky krátkodobé léčby ve stejné sérii.

Tato observační, analytická, otevřená, retrospektivní studie byla navržena tak, aby vyhodnotila prediktivní hodnotu zmenšení tumoru, suprese GH a IGF-I po 3 měsících oktreotidu-LAR (LAR) na zmenšení tumoru získané po 12 měsících. Jako sekundární parametry jsme také studovali výchozí profil pacientů, jako je věk diagnózy, pohlaví, odhadovaná doba trvání onemocnění, hladiny GH a IGF-I a velikost nádoru.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Od 1. 1. 1995 do 31. 12. 2006 budou pro tuto studii zvažovány všechny soubory pacientů s nově diagnostikovanou aktivní akromegalií z 297 pacientů přicházejících na naše oddělení pro akromegalii, kteří podstoupili v první linii léčbu LAR.

Jako náš rutinní postup všichni pacienti podepsali informovaný souhlas se schválením diagnostického testování, rozhodnutí o léčbě, metod sledování a zpracování dat pro vědecké účely. Tato studie byla provedena v souladu s Helsinskou deklarací II o experimentování na lidech. Tato studie využívá údaje shromážděné ve velké prospektivní studii ke zkoumání účinku první linie chirurgického zákroku nebo lékařské terapie (s analogy somatostatinu a/nebo dopaminem/agonisty) na GH, IGF-I, nádorovou hmotu, markery kardiovaskulárního rizika, kardiomyopatie, hypertenze, metabolického profilu a onemocnění prostaty u všech pacientů přicházejících k diagnóze akromegalie na našem oddělení a schválených naší etickou komisí dne 14. 10. 97 (č. 60/97).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

61

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Naples, Itálie, 80131
        • Department of Molecular and Clinical Endocrinology and Oncology, University Federico II of Naples

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Nově diagnostikovaní pacienti s akromegalií léčeni v první linii oktreotidem-LAR

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žádná předchozí léčba akromegalie

Kritéria vyloučení:

  • primární chirurgie
  • současná hyperprolaktinémie vyžadující kombinovanou léčbu somatostatinovými analogy a dopaminovými agonisty
  • primární léčba lanreotidem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
A
Nově diagnostikovaná aktivní akromegalie z 297 pacientů přicházejících na naše oddělení pro akromegalii, kteří podstoupili léčbu první linie LAR
Počáteční dávka je 20 mg každých 28 d po dobu tří měsíců, poté se dávka titruje dolů na 10 mg/q28d, pokud jsou hladiny GH nižší než 1 ng/ml, a titruje se nahoru na 30 mg/q28d, pokud jsou hladiny GH nad 10 ng/ ml a zůstává na 20 mg/q28 d, pokud je GH mezi 1-10 ng/ml
Ostatní jména:
  • Sandostatin (Novartis Pharma)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hladiny GH a IGF-I normalizované podle věku, procento suprese GH a IGF-I a procento zmenšení nádoru po 3 měsících
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
výchozí věk, pohlaví, odhadované trvání onemocnění, hladiny GH a IGF-I, velikost nádoru
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Annamaria Colao, MD, University Federico II of Naples

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 1997

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2008

První zveřejněno (Odhad)

15. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. února 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2008

Naposledy ověřeno

1. prosince 2007

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Oktreotid-LAR

3
Předplatit