말단비대증에서의 종양 수축 예측
말단비대증 환자에서 1차 Octreotide-LAR 치료 후 12개월 종양 수축에 대한 3개월 결과의 예측 가치
지난 20년 동안 소마토스타틴 유사체는 말단비대증에 대한 의학적 치료의 초석이 되었습니다. octreotide-LAR(LAR)로 1년 동안 치료하면 선택되지 않은 환자의 54%와 63%에서 GH와 IGF-I 과잉이 조절되며 IGF-I 정상화를 달성하는 대상자의 비율이 증가하여 치료가 연장됩니다. 임상적으로 유의미한 종양 수축(기준선 대비 20-30%)도 보고되었으며, 수술 및/또는 방사선 요법 후에 치료받은 환자보다 1차 치료를 받은 환자[448명 중 231명(52%)]에서 비율이 더 높았습니다[52 248명의 환자 중(21%)]. 단기 지속 옥트레오타이드 제제(50%) 또는 란레오타이드 서방출 제제(35%)와 비교하여 LAR(80%)로 1차 치료를 받은 환자에서 임상적으로 유의미한 수축률(>20%)이 가장 높았습니다. 말단 비대증이 있는 99명의 신규 환자에서, 우리는 최근 소마토스타틴 유사체로 12개월의 1차 치료 후 GH 수준의 조절이 57.6%, IGF-I 수준이 45.5%, 44.4%에서 50% 이상의 종양 수축이 보고되었습니다. LAR 또는 란레오타이드. 사용되는 다른 약물 외에도 치료 기간도 수축 크기에 중요한 역할을 합니다. 24개월 동안 LAR만으로 지속적으로 치료받은 56명의 동종 환자 집단에서 우리는 종양 수축에 대한 훨씬 더 지속적인 효과를 확인했습니다. 전체적으로 종양 부피는 28일마다 40mg으로 상향 조정된 용량을 사용하여 68.1±16.5% 감소했습니다.
이러한 증거에도 불구하고, 소마토스타틴 유사체를 사용한 1차 치료의 사용에 대해서는 여전히 논쟁이 있습니다. 가장 중요한 것은 치료 시작 후 조기에 1년 치료 결과를 예측할 수 있는 가능성입니다. 초기 종양 크기의 예측값, 치료 중 GH 및 IGF-I 수준의 억제, 치료 중 사용된 소마토스타틴 유사체의 용량 또는 유형에 대해 논란이 보고되었습니다. 우리는 LAR 치료 12개월 후 IGF-I의 억제율이 같은 기간 후 종양 수축량을 가장 잘 예측하는 매개변수라는 것을 발견했지만, 같은 시리즈의 단기 치료 결과는 조사하지 않았습니다.
이 관찰, 분석, 개방, 후향적 연구는 12개월 후 얻은 종양 수축에 대한 Octreotide-LAR(LAR) 3개월 후 종양 수축, GH 및 IGF-I 억제의 예측 가치를 평가하도록 설계되었습니다. 2차 매개변수로서 우리는 또한 진단 연령, 성별, 예상 질병 기간, GH 및 IGF-I 수준 및 종양 크기와 같은 기준선 환자 프로필을 연구했습니다.
연구 개요
상세 설명
1995년 1월 1일부터 2006년 12월 31일까지 LAR로 1차 치료를 받은 말단비대증으로 우리 부서에 오는 297명의 환자 중 새로 진단된 활동성 말단비대증 환자의 모든 파일이 이 연구에서 고려될 것입니다.
우리의 일상적인 절차로 모든 환자는 과학적 목적을 위한 진단 테스트, 치료 결정, 후속 조치 및 데이터 처리 방법을 승인하는 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다. 이 연구는 인간 실험에 관한 헬싱키 II 선언에 따라 수행되었습니다. 이 연구는 GH, IGF-I, 종양 덩어리, 심혈관 위험 지표, 심근병증, 고혈압, 신진대사 프로필 및 전립선 질환은 우리 부서에서 말단비대증 진단을 위해 오고 14/10/97(no.60/97) 윤리 위원회의 승인을 받았습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Naples, 이탈리아, 80131
- Department of Molecular and Clinical Endocrinology and Oncology, University Federico II of Naples
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 말단 비대증에 대한 이전 치료 없음
제외 기준:
- 1차 수술
- 병용 소마토스타틴 유사체 및 도파민 작용제 치료를 필요로 하는 수반되는 고프로락틴혈증
- lanreotide로 1차 치료
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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ㅏ
본원에 내원한 말단비대증 환자 297명 중 LAR로 1차 치료를 받은 활성 말단비대증으로 새로 진단받은 환자
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초기 용량은 3개월 동안 28일마다 20mg이며, 그 후 GH 수치가 1ng/ml 미만이면 용량을 10mg/q28d로 낮추고, GH 수치가 10ng/ml 이상이면 30mg/q28d로 높입니다. ml이고 GH가 1-10ng/ml인 경우 20mg/q28d로 유지됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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GH 및 IGF-I 연령 표준화 수준, GH 및 IGF-I 억제 비율 및 3개월 후 종양 수축 비율
기간: 12 개월
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준 연령, 성별, 예상 질병 기간, GH 및 IGF-I 수준, 종양 크기
기간: 12 개월
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Annamaria Colao, MD, University Federico II of Naples
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Colao A, Pivonello R, Auriemma RS, Galdiero M, Savastano S, Lombardi G. Beneficial effect of dose escalation of octreotide-LAR as first-line therapy in patients with acromegaly. Eur J Endocrinol. 2007 Nov;157(5):579-87. doi: 10.1530/EJE-07-0383.
- Mercado M, Borges F, Bouterfa H, Chang TC, Chervin A, Farrall AJ, Patocs A, Petersenn S, Podoba J, Safari M, Wardlaw J; SMS995B2401 Study Group. A prospective, multicentre study to investigate the efficacy, safety and tolerability of octreotide LAR (long-acting repeatable octreotide) in the primary therapy of patients with acromegaly. Clin Endocrinol (Oxf). 2007 Jun;66(6):859-68. doi: 10.1111/j.1365-2265.2007.02825.x. Epub 2007 Apr 25.
- Resmini E, Dadati P, Ravetti JL, Zona G, Spaziante R, Saveanu A, Jaquet P, Culler MD, Bianchi F, Rebora A, Minuto F, Ferone D. Rapid pituitary tumor shrinkage with dissociation between antiproliferative and antisecretory effects of a long-acting octreotide in an acromegalic patient. J Clin Endocrinol Metab. 2007 May;92(5):1592-9. doi: 10.1210/jc.2006-2084. Epub 2007 Feb 20.
- Colao A, Pivonello R, Auriemma RS, Briganti F, Galdiero M, Tortora F, Caranci F, Cirillo S, Lombardi G. Predictors of tumor shrinkage after primary therapy with somatostatin analogs in acromegaly: a prospective study in 99 patients. J Clin Endocrinol Metab. 2006 Jun;91(6):2112-8. doi: 10.1210/jc.2005-2110. Epub 2006 Mar 14.
- Cozzi R, Montini M, Attanasio R, Albizzi M, Lasio G, Lodrini S, Doneda P, Cortesi L, Pagani G. Primary treatment of acromegaly with octreotide LAR: a long-term (up to nine years) prospective study of its efficacy in the control of disease activity and tumor shrinkage. J Clin Endocrinol Metab. 2006 Apr;91(4):1397-403. doi: 10.1210/jc.2005-2347. Epub 2006 Jan 31.
- Sheppard MC. Primary medical therapy for acromegaly. Clin Endocrinol (Oxf). 2003 Apr;58(4):387-99. doi: 10.1046/j.1365-2265.2003.01734.x.
- Colao A, Pivonello R, Auriemma RS, Galdiero M, Savastano S, Grasso LF, Lombardi G. Growth hormone-secreting tumor shrinkage after 3 months of octreotide-long-acting release therapy predicts the response at 12 months. J Clin Endocrinol Metab. 2008 Sep;93(9):3436-42. doi: 10.1210/jc.2008-0424. Epub 2008 Jul 1. Erratum In: J Clin Endocrinol Metab. 2008 Oct;93(10):4162.
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연구 주요 날짜
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연구 완료 (실제)
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Octreotide-LAR에 대한 임상 시험
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