Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прогноз уменьшения опухоли при акромегалии

5 февраля 2008 г. обновлено: Federico II University

Прогностическое значение 3-месячных результатов для 12-месячного сокращения опухоли после терапии Октреотидом-LAR первой линии у пациентов с акромегалией

В последние два десятилетия аналоги соматостатина стали краеугольным камнем медикаментозной терапии акромегалии. Один год лечения октреотидом-LAR (LAR) контролирует избыток GH и IGF-I у 54% и 63% невыбранных пациентов, при этом увеличивающаяся доля пациентов, достигших нормализации IGF-I, продлевает лечение. Также сообщалось о клинически значимом уменьшении размера опухоли (20-30% по сравнению с исходным уровнем), с более высокой долей у пациентов, получавших лечение первой линии [231 из 448 пациентов (52%)], чем у пациентов, получавших лечение после операции и/или лучевой терапии [52]. из 248 пациентов (21%)]. Самый высокий показатель клинически значимого уменьшения (> 20 %) наблюдался у пациентов, получавших LAR первой линии (80 %), по сравнению с октреотидом короткого действия (50 %) или ланреотидом с медленным высвобождением (35 %). У 99 пациентов de novo с акромегалией мы недавно сообщили о контроле уровней GH у 57,6%, уровней IGF-I у 45,5% и уменьшении опухоли более чем на 50% у 44,4% после 12 месяцев лечения первой линии аналогами соматостатина. либо ЛАР, либо ланреотид. Помимо различных используемых препаратов, продолжительность лечения также играет важную роль в величине усадки. В однородной когорте из 56 пациентов, получавших только LAR непрерывно в течение 24 месяцев, мы отметили еще более устойчивый эффект на уменьшение опухоли: в целом объем опухоли уменьшился на 68,1 ± 16,5% при использовании доз, титрованных до 40 мг каждые 28 дней.

Несмотря на эти данные, до сих пор ведутся споры об использовании аналогов соматостатина в качестве терапии первой линии. Первостепенное значение имела бы возможность предсказать результаты годичного лечения в ранние сроки после начала лечения. Сообщалось о разногласиях в отношении прогностического значения исходного размера опухоли, ингибирования уровней GH и IGF-I во время лечения, а также дозы или типа аналога соматостатина, используемого во время лечения. Мы обнаружили, что процентное подавление IGF-I после 12 месяцев лечения LAR было параметром, который лучше всего предсказывал степень уменьшения опухоли после того же периода, но не исследовали результаты краткосрочного лечения в той же серии.

Это обсервационное, аналитическое, открытое, ретроспективное исследование было разработано для оценки прогностического значения уменьшения опухоли, подавления GH и IGF-I после 3 месяцев приема Октреотида-LAR (LAR) на уменьшение опухоли, полученное через 12 месяцев. В качестве вторичных параметров мы также изучали исходный профиль пациентов, такой как возраст постановки диагноза, пол, предполагаемая продолжительность заболевания, уровни GH и IGF-I и размер опухоли.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

С 1 января 1995 г. по 31 декабря 2006 г. в этом исследовании будут рассматриваться все файлы пациентов с недавно диагностированной активной акромегалией из 297 пациентов, поступивших в наше отделение по поводу акромегалии, которые получали лечение первой линии с помощью LAR.

В соответствии с нашей обычной процедурой все пациенты подписали информированное согласие на одобрение диагностического тестирования, решения о лечении, методов последующего наблюдения и обработки данных в научных целях. Это исследование было проведено в соответствии с Хельсинкской декларацией II об экспериментах на людях. В этом исследовании используются данные, собранные в большом проспективном исследовании для изучения влияния хирургического вмешательства первой линии или медикаментозной терапии (аналогами соматостатина и/или дофамином/агонистами) на ГР, ИФР-I, массу опухоли, маркеры сердечно-сосудистого риска, кардиомиопатии, артериальной гипертензии, метаболического профиля и заболеваний предстательной железы у всех пациентов, поступивших для диагностики акромегалии в наше отделение и одобренных нашим Этическим комитетом 14/10/97 (№60/97).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

61

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Naples, Италия, 80131
        • Department of Molecular and Clinical Endocrinology and Oncology, University Federico II of Naples

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Недавно диагностированные пациенты с акромегалией, получавшие октреотид-LAR первой линии

Описание

Критерии включения:

  • Отсутствие предшествующего лечения акромегалии

Критерий исключения:

  • первичная хирургия
  • сопутствующая гиперпролактинемия, требующая комбинированного лечения аналогами соматостатина и агонистами дофамина
  • первичное лечение ланреотидом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
А
Недавно диагностированная активная акромегалия из 297 пациентов, поступивших в наше отделение по поводу акромегалии, которые получили лечение первой линии с помощью LAR.
Начальная доза составляет 20 мг каждые 28 дней в течение трех месяцев, затем дозу снижают до 10 мг/каждые 28 дней, если уровни ГР ниже 1 нг/мл, и повышают до 30 мг/каждые 28 дней, если уровни ГР выше 10 нг/мл. мл и остается на уровне 20 мг/каждые 28 дней, если ГР находится в пределах 1-10 нг/мл.
Другие имена:
  • Сандостатин (Новартис Фарма)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Нормализованные по возрасту уровни GH и IGF-I, процент подавления GH и IGF-I и процент уменьшения опухоли через 3 месяца
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
исходный возраст, пол, предполагаемая продолжительность заболевания, уровни GH и IGF-I, размер опухоли
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Annamaria Colao, MD, University Federico II of Naples

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 1997 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 февраля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 февраля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 февраля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 февраля 2008 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 февраля 2008 г.

Последняя проверка

1 декабря 2007 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться