- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00616408
Прогноз уменьшения опухоли при акромегалии
Прогностическое значение 3-месячных результатов для 12-месячного сокращения опухоли после терапии Октреотидом-LAR первой линии у пациентов с акромегалией
В последние два десятилетия аналоги соматостатина стали краеугольным камнем медикаментозной терапии акромегалии. Один год лечения октреотидом-LAR (LAR) контролирует избыток GH и IGF-I у 54% и 63% невыбранных пациентов, при этом увеличивающаяся доля пациентов, достигших нормализации IGF-I, продлевает лечение. Также сообщалось о клинически значимом уменьшении размера опухоли (20-30% по сравнению с исходным уровнем), с более высокой долей у пациентов, получавших лечение первой линии [231 из 448 пациентов (52%)], чем у пациентов, получавших лечение после операции и/или лучевой терапии [52]. из 248 пациентов (21%)]. Самый высокий показатель клинически значимого уменьшения (> 20 %) наблюдался у пациентов, получавших LAR первой линии (80 %), по сравнению с октреотидом короткого действия (50 %) или ланреотидом с медленным высвобождением (35 %). У 99 пациентов de novo с акромегалией мы недавно сообщили о контроле уровней GH у 57,6%, уровней IGF-I у 45,5% и уменьшении опухоли более чем на 50% у 44,4% после 12 месяцев лечения первой линии аналогами соматостатина. либо ЛАР, либо ланреотид. Помимо различных используемых препаратов, продолжительность лечения также играет важную роль в величине усадки. В однородной когорте из 56 пациентов, получавших только LAR непрерывно в течение 24 месяцев, мы отметили еще более устойчивый эффект на уменьшение опухоли: в целом объем опухоли уменьшился на 68,1 ± 16,5% при использовании доз, титрованных до 40 мг каждые 28 дней.
Несмотря на эти данные, до сих пор ведутся споры об использовании аналогов соматостатина в качестве терапии первой линии. Первостепенное значение имела бы возможность предсказать результаты годичного лечения в ранние сроки после начала лечения. Сообщалось о разногласиях в отношении прогностического значения исходного размера опухоли, ингибирования уровней GH и IGF-I во время лечения, а также дозы или типа аналога соматостатина, используемого во время лечения. Мы обнаружили, что процентное подавление IGF-I после 12 месяцев лечения LAR было параметром, который лучше всего предсказывал степень уменьшения опухоли после того же периода, но не исследовали результаты краткосрочного лечения в той же серии.
Это обсервационное, аналитическое, открытое, ретроспективное исследование было разработано для оценки прогностического значения уменьшения опухоли, подавления GH и IGF-I после 3 месяцев приема Октреотида-LAR (LAR) на уменьшение опухоли, полученное через 12 месяцев. В качестве вторичных параметров мы также изучали исходный профиль пациентов, такой как возраст постановки диагноза, пол, предполагаемая продолжительность заболевания, уровни GH и IGF-I и размер опухоли.
Обзор исследования
Подробное описание
С 1 января 1995 г. по 31 декабря 2006 г. в этом исследовании будут рассматриваться все файлы пациентов с недавно диагностированной активной акромегалией из 297 пациентов, поступивших в наше отделение по поводу акромегалии, которые получали лечение первой линии с помощью LAR.
В соответствии с нашей обычной процедурой все пациенты подписали информированное согласие на одобрение диагностического тестирования, решения о лечении, методов последующего наблюдения и обработки данных в научных целях. Это исследование было проведено в соответствии с Хельсинкской декларацией II об экспериментах на людях. В этом исследовании используются данные, собранные в большом проспективном исследовании для изучения влияния хирургического вмешательства первой линии или медикаментозной терапии (аналогами соматостатина и/или дофамином/агонистами) на ГР, ИФР-I, массу опухоли, маркеры сердечно-сосудистого риска, кардиомиопатии, артериальной гипертензии, метаболического профиля и заболеваний предстательной железы у всех пациентов, поступивших для диагностики акромегалии в наше отделение и одобренных нашим Этическим комитетом 14/10/97 (№60/97).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Naples, Италия, 80131
- Department of Molecular and Clinical Endocrinology and Oncology, University Federico II of Naples
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Отсутствие предшествующего лечения акромегалии
Критерий исключения:
- первичная хирургия
- сопутствующая гиперпролактинемия, требующая комбинированного лечения аналогами соматостатина и агонистами дофамина
- первичное лечение ланреотидом
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
А
Недавно диагностированная активная акромегалия из 297 пациентов, поступивших в наше отделение по поводу акромегалии, которые получили лечение первой линии с помощью LAR.
|
Начальная доза составляет 20 мг каждые 28 дней в течение трех месяцев, затем дозу снижают до 10 мг/каждые 28 дней, если уровни ГР ниже 1 нг/мл, и повышают до 30 мг/каждые 28 дней, если уровни ГР выше 10 нг/мл. мл и остается на уровне 20 мг/каждые 28 дней, если ГР находится в пределах 1-10 нг/мл.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Нормализованные по возрасту уровни GH и IGF-I, процент подавления GH и IGF-I и процент уменьшения опухоли через 3 месяца
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
исходный возраст, пол, предполагаемая продолжительность заболевания, уровни GH и IGF-I, размер опухоли
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Annamaria Colao, MD, University Federico II of Naples
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Colao A, Pivonello R, Auriemma RS, Galdiero M, Savastano S, Lombardi G. Beneficial effect of dose escalation of octreotide-LAR as first-line therapy in patients with acromegaly. Eur J Endocrinol. 2007 Nov;157(5):579-87. doi: 10.1530/EJE-07-0383.
- Mercado M, Borges F, Bouterfa H, Chang TC, Chervin A, Farrall AJ, Patocs A, Petersenn S, Podoba J, Safari M, Wardlaw J; SMS995B2401 Study Group. A prospective, multicentre study to investigate the efficacy, safety and tolerability of octreotide LAR (long-acting repeatable octreotide) in the primary therapy of patients with acromegaly. Clin Endocrinol (Oxf). 2007 Jun;66(6):859-68. doi: 10.1111/j.1365-2265.2007.02825.x. Epub 2007 Apr 25.
- Resmini E, Dadati P, Ravetti JL, Zona G, Spaziante R, Saveanu A, Jaquet P, Culler MD, Bianchi F, Rebora A, Minuto F, Ferone D. Rapid pituitary tumor shrinkage with dissociation between antiproliferative and antisecretory effects of a long-acting octreotide in an acromegalic patient. J Clin Endocrinol Metab. 2007 May;92(5):1592-9. doi: 10.1210/jc.2006-2084. Epub 2007 Feb 20.
- Colao A, Pivonello R, Auriemma RS, Briganti F, Galdiero M, Tortora F, Caranci F, Cirillo S, Lombardi G. Predictors of tumor shrinkage after primary therapy with somatostatin analogs in acromegaly: a prospective study in 99 patients. J Clin Endocrinol Metab. 2006 Jun;91(6):2112-8. doi: 10.1210/jc.2005-2110. Epub 2006 Mar 14.
- Cozzi R, Montini M, Attanasio R, Albizzi M, Lasio G, Lodrini S, Doneda P, Cortesi L, Pagani G. Primary treatment of acromegaly with octreotide LAR: a long-term (up to nine years) prospective study of its efficacy in the control of disease activity and tumor shrinkage. J Clin Endocrinol Metab. 2006 Apr;91(4):1397-403. doi: 10.1210/jc.2005-2347. Epub 2006 Jan 31.
- Sheppard MC. Primary medical therapy for acromegaly. Clin Endocrinol (Oxf). 2003 Apr;58(4):387-99. doi: 10.1046/j.1365-2265.2003.01734.x.
- Colao A, Pivonello R, Auriemma RS, Galdiero M, Savastano S, Grasso LF, Lombardi G. Growth hormone-secreting tumor shrinkage after 3 months of octreotide-long-acting release therapy predicts the response at 12 months. J Clin Endocrinol Metab. 2008 Sep;93(9):3436-42. doi: 10.1210/jc.2008-0424. Epub 2008 Jul 1. Erratum In: J Clin Endocrinol Metab. 2008 Oct;93(10):4162.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Заболевания эндокринной системы
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Гипоталамические заболевания
- Заболевания костей
- Болезни костей, эндокринные
- Гиперпитуитаризм
- Гипофизарные заболевания
- Акромегалия
- Противоопухолевые агенты
- Желудочно-кишечные агенты
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Октреотид
Другие идентификационные номера исследования
- NeuroendoUnit-8
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .