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Previsione del restringimento del tumore nell'acromegalia

5 febbraio 2008 aggiornato da: Federico II University

Valore predittivo dei risultati a 3 mesi sulla riduzione del tumore a 12 mesi dopo la terapia di prima linea con octreotide-LAR in pazienti con acromegalia

Negli ultimi due decenni, gli analoghi della somatostatina sono diventati una pietra miliare della terapia medica per l'acromegalia. Un anno di trattamento con octreotide-LAR (LAR) controlla l'eccesso di GH e IGF-I nel 54% e nel 63% dei pazienti non selezionati, con una percentuale crescente di soggetti che hanno raggiunto la normalizzazione dell'IGF-I prolungando il trattamento. È stata anche segnalata una riduzione clinicamente significativa del tumore (20-30% rispetto al basale), con una percentuale maggiore nei pazienti trattati in prima linea [231 su 448 pazienti (52%)] rispetto a quelli trattati dopo chirurgia e/o radioterapia [52 di 248 pazienti (21%)]. Il più alto tasso di riduzione clinicamente significativa (>20%) si è verificato nei pazienti trattati in prima linea con LAR (80%) rispetto alla formulazione a breve durata di octreotide (50%) o lanreotide a rilascio lento (35%). In 99 pazienti de novo con acromegalia, abbiamo recentemente riportato il controllo dei livelli di GH nel 57,6%, dei livelli di IGF-I nel 45,5% e una riduzione del tumore superiore al 50% nel 44,4% dopo 12 mesi di trattamento di prima linea con analoghi della somatostatina, o LAR o lanreotide. Oltre al diverso farmaco utilizzato, anche la durata del trattamento gioca un ruolo importante sull'entità del restringimento. In una coorte omogenea di 56 pazienti trattati solo con LAR e continuativamente per 24 mesi, abbiamo notato un effetto ancora più sostenuto sulla riduzione del tumore: nel complesso, il volume del tumore è diminuito del 68,1 ± 16,5% utilizzando dosaggi aumentati a 40 mg ogni 28 giorni.

Nonostante queste prove, c'è ancora un dibattito sull'uso del trattamento di prima linea con analoghi della somatostatina. Di fondamentale importanza sarebbe la possibilità di prevedere i risultati di un anno di trattamento subito dopo l'inizio del trattamento. È stata segnalata controversia sul valore predittivo della dimensione iniziale del tumore, sull'inibizione dei livelli di GH e IGF-I durante il trattamento e sulla dose o sul tipo di analogo della somatostatina utilizzato durante il trattamento. Abbiamo scoperto che la percentuale di soppressione dell'IGF-I dopo 12 mesi di trattamento LAR era il parametro che meglio prevedeva la quantità di riduzione del tumore dopo lo stesso periodo, ma non abbiamo studiato i risultati del trattamento a breve termine nella stessa serie.

Questo studio osservazionale, analitico, aperto e retrospettivo è stato progettato per valutare il valore predittivo della riduzione del tumore, della soppressione di GH e IGF-I dopo 3 mesi di Octreotide-LAR (LAR) sulla riduzione del tumore ottenuta dopo 12 mesi. Come parametri secondari abbiamo anche studiato il profilo dei pazienti al basale come l'età della diagnosi, il sesso, la durata stimata della malattia, i livelli di GH e IGF-I e le dimensioni del tumore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dal 1 gennaio 1995 al 31 dicembre 2006, verranno presi in considerazione per questo studio tutti i file di pazienti con acromegalia attiva di nuova diagnosi dei 297 pazienti che arrivano al nostro Dipartimento per acromegalia che hanno ricevuto un trattamento di prima linea con LAR.

Come nostra procedura di routine, tutti i pazienti hanno firmato un consenso informato per approvare i test diagnostici, la decisione sul trattamento, i metodi per il follow-up e il trattamento dei dati per scopi scientifici. Questo studio è stato condotto in conformità con la Dichiarazione di Helsinki II sulla sperimentazione umana. Questo studio sfrutta i dati raccolti in un ampio studio prospettico per indagare l'effetto della chirurgia di prima linea o della terapia medica (con analoghi della somatostatina e/o dopamina/agonisti) su GH, IGF-I, massa tumorale, marcatori di rischio cardiovascolare, cardiomiopatia, ipertensione, profilo metabolico e malattie della prostata in tutti i pazienti giunti per una diagnosi di acromegalia presso il nostro Dipartimento e approvata dal nostro Comitato Etico il 14/10/97 (n.60/97).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

61

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Naples, Italia, 80131
        • Department of Molecular and Clinical Endocrinology and Oncology, University Federico II of Naples

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti di nuova diagnosi con acromegalia trattati in prima linea con octreotide-LAR

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Nessun precedente trattamento per l'acromegalia

Criteri di esclusione:

  • chirurgia primaria
  • concomitante iperprolattinemia che richiede un trattamento combinato con analoghi della somatostatina e agonisti della dopamina
  • trattamento primario con lanreotide

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
UN
Acromegalia attiva di nuova diagnosi tra i 297 pazienti giunti nel nostro Dipartimento per acromegalia che hanno ricevuto un trattamento di prima linea con LAR
La dose iniziale è di 20 mg ogni 28 giorni per tre mesi, quindi la dose viene ridotta a 10 mg/q28 giorni se i livelli di GH sono inferiori a 1 ng/ml, aumentata a 30 mg/q28 giorni se i livelli di GH sono superiori a 10 ng/ ml e rimane a 20 mg/q28 d se il GH è compreso tra 1 e 10 ng/ml
Altri nomi:
  • Sandostatina (Novartis Pharma)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Livelli normalizzati per età di GH e IGF-I, percentuale di soppressione di GH e IGF-I e percentuale di riduzione del tumore dopo 3 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
età al basale, sesso, durata stimata della malattia, livelli di GH e IGF-I, dimensioni del tumore
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Annamaria Colao, MD, University Federico II of Naples

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 1997

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2008

Primo Inserito (Stima)

15 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 febbraio 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2008

Ultimo verificato

1 dicembre 2007

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Octreotide-LAR

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